（一）購入前,，院感染管理部應根據(jù)醫(yī)療器械,、器具的類別,，審核相關證件并查驗其分類與產(chǎn)品性質、審批機構是否相符,，并簽署審核意見,。

（二）采購部門應根據(jù)臨床需要、院感的染管理部審核意見以及產(chǎn)品招標意見統(tǒng)一采購,，使用科室不得擅自采購,。

（三）審核的證件及主要內容。

1,、醫(yī)療器械,、器具應具備如下證件的復印件。

（1）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進口產(chǎn)品無),。

（2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件,。

（3）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢),。

2,、其他證件的復印件。

（1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,。

（2）各級授權委托書原件,。

（3）銷售人員身份證復印件及聯(lián)系方式。

3,、證件審核的主要內容如下,。

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機構是否與產(chǎn)品類別相符：進口產(chǎn)品和第三類、第二類,、第一類醫(yī)療器械應分別由國家,、省、市FDA頒發(fā),。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符,。

（3）證件是否在有效期內。

（4）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內,。

（5）營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章,。

（6）證件復印件是否加蓋原證持有者印章。

（7）證件的法人,、廠址等信息是否一致,。

（8）各級授權書的內容是否齊全,，包括授權銷售產(chǎn)品范圍,、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等,。

（四）器械科驗貨：

1,、建立采購,、質量驗收制度并做好記錄。采購記錄包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱,、購進日期,、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格,、數(shù)量,、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期,、產(chǎn)品有效期,、注冊證號、生產(chǎn)廠家(產(chǎn)地),、供貨人簽名等,。按照記錄應能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進貨來源,。

2,、產(chǎn)品大、中,、小包裝均應標注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等信息,。

3、產(chǎn)品包裝信息與相關證件一致,，并在有效期內,。

4、進口一次性無菌產(chǎn)品應有滅菌日期和失效期等中文標識,。

5,、查驗產(chǎn)品合格證。

（五）貯存：

庫房整潔,、干燥,。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地>20cm,，距墻>5cm,，距天花板>50cm。

（六）發(fā)放：

小包裝破損,、過期,、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。

（七）使用中的管理：

1,、進入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝,。

2、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效,，產(chǎn)品有無不潔等,。

3、不得重復使用一次性醫(yī)療器械,、器具,。

4、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應立即停止使用,、封存，并在24h內報告所在地FDＡ氣,，不得擅自處理,。

5、使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應,，應立即停止使用,，封存、留取相關標本送檢,，并在24h內報告所在地FDA和衛(wèi)生行政部門,。

（八）使用后處理：

應按《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。

（九）審核樣表：見表下,。