境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

一,、項(xiàng)目名稱(chēng)：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè) 二,、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

（一）登記事項(xiàng)變更

1、注冊(cè)人名稱(chēng)變化,；
2,、注冊(cè)人住所變化； 3,、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化,；
4、代理人變化,； 5,、代理人住所變化。 （二）許可事項(xiàng)變更 1,、產(chǎn)品名稱(chēng)變化,； 2、產(chǎn)品技術(shù)要求變化,； 3,、型號(hào)、規(guī)格變化,； 4,、結(jié)構(gòu)及組成變化； 5,、產(chǎn)品適用范圍變化,； 6、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化,； 7,、其他變化。

三,、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 四、收費(fèi)：登記事項(xiàng)變更不收費(fèi),；許可事項(xiàng)變更5.04萬(wàn)元

五,、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、注冊(cè)人提交材料目錄： （一）登記事項(xiàng)變更 資料編號(hào)1,、申請(qǐng)表,； 資料編號(hào)2,、證明性文件； 資料編號(hào)3,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明,； 資料編號(hào)4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件,； 資料編號(hào)5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料,；

資料編號(hào)6,、符合性聲明； （二）許可事項(xiàng)變更 資料編號(hào)1,、申請(qǐng)表,；
資料編號(hào)2、證明性文件,；
資料編號(hào)3,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
資料編號(hào)4,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件,、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
資料編號(hào)5,、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料,；
資料編號(hào)6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,；

資料編號(hào)7,、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料,；

資料編號(hào)8,、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

資料編號(hào)9,、符合性聲明

七,、對(duì)申報(bào)材料的要求：
(一)申報(bào)資料的一般要求：
1,、申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼,。

2,、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
3,、申報(bào)資料一式一份,，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供,。凡裝訂成冊(cè)的,，不得自行拆分。
4,、申報(bào)資料使用復(fù)印件的,，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5,、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性,。

6、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人簽章,?！昂炚隆笔侵福鹤?cè)人蓋公章，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章,。

7、注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔： （1）申請(qǐng)表,。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求,。應(yīng)為word文檔，并且可編輯,、修改,。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。 （二)登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的具體要求： 1,、申請(qǐng)表 （1）申請(qǐng)表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)電子申報(bào)軟件（2014.10.20更新）”,； （2）申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求,。 2,、證明性文件 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5,、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料 （1）注冊(cè)人名稱(chēng)變更： 企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件,。 （2）注冊(cè)人住所變更： 相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 （3）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證,。 （4）代理人變更： ①注冊(cè)人出具變更代理人的聲明,； ②注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū),、新代理人出具的承諾書(shū)；

③變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。

（5）代理人住所變更： 變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。

6、符合性聲明 （1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 （三）許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料 1,、申請(qǐng)表 （1）申請(qǐng)表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)電子申報(bào)軟件（2014.10.20更新）”,； （2）申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求,。 2,、證明性文件 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3,、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明　

4,、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5,、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明,； （2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明； （3）型號(hào),、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明,； （4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明； （5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明,； （6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明,；

（7）其他變化的說(shuō)明。 6,、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 7,、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性的影響,，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料,。 8,、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 9、符合性聲明 （1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)法則》有關(guān)分類(lèi)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 八,、申辦流程示意圖： (一)登記事項(xiàng)變更

（二）許可事項(xiàng)變更

九,、許可程序（許可事項(xiàng)變更）： (一)受理： 注冊(cè)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,，受理中心工作人員按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,。 （二）審查： 行政受理服務(wù)中心受理后，3日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審,，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)90日。但經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審,，對(duì)注冊(cè)人提出整改意見(jiàn)的,，注冊(cè)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。 (三)許可決定： 收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定,，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,。 (四)送達(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)注冊(cè)人。

十,、承諾時(shí)限：
（一）登記事項(xiàng)變更 自受理之日起,，CFDA行政受理服務(wù)中心10日內(nèi)送達(dá)決定。

（二）許可事項(xiàng)變更 自受理之日起,，113日內(nèi)作出行政許可決定,。 十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二,、事項(xiàng)變更：
已注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè)變更,。 十三,、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期5年。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿,，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期延續(xù)注冊(cè),。 十四,、許可年審或年檢：無(wú) 十五,、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算,，不含法定節(jié)假日