一,、設(shè)備科為一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購科室，應(yīng)按照國家 有關(guān)規(guī)定和臨床需要進行采購和管理,。擬首次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品,，設(shè)備科必須通知醫(yī)院感染管理科,。

二、醫(yī)院感染管理科認(rèn)真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理,、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé),。

三、各科室需要的一次性使用無菌醫(yī)療用品,，上報到醫(yī)院感染 管理科,，經(jīng)醫(yī)院感染管理科審查后，同意購入的一次性使用無菌醫(yī) 療用品由院感科,、設(shè)備科進行驗收,，科室不得自行購入和試用。 一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用,。

四,、設(shè)備科首次購進一次性使用醫(yī)療用品時，應(yīng)當(dāng)查驗,、索取下列資料,，并建立采購檔案，應(yīng)索取的證件有：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；

（二）《醫(yī)療器械注冊證》 含進）的復(fù)印件,；

（三）銷售人員單位介紹信及其身份證明。

（四）產(chǎn)品合格證明的復(fù)印件,；

以上資料的復(fù)印件,，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。采購的一次性 無菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理科備案,， 即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。

五,、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，設(shè)備科及倉庫管理人 員應(yīng)當(dāng)進行進貨驗收,，詳細(xì)填寫驗收記錄,。除訂貨合同、發(fā)貨地點 及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致,，查驗每箱包）產(chǎn)品 的檢驗合格證,，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn),， 進產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識,。驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號）,、生 產(chǎn)廠商,、供貨單位,、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期） 、滅菌批號,、注冊證號,、有效期、數(shù)量,、驗收人簽名等,。

六、設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房,，統(tǒng)一存放,，專人保管。 建立出入庫登記制度,， 按失效期的先后存放于陰涼干燥,、通風(fēng)良好 的物架上，距地面＞20CM ,，距墻壁＞5CM ,，距屋頂＞50CM ，禁止與 其它物品混放,，不得將標(biāo)識不清,、包裝破損、 失效,、 霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用,。

七、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查,， 若發(fā)現(xiàn)包裝 標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn),，包裝有破損、 過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用,； 若使用中發(fā)生熱原反應(yīng),、 感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用,， 并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況,，必須及時留取樣本送檢， 均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科,。

八,、器械科及使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng) 立即停止使用,、 封存,， 并及時報告醫(yī)院感染管理科， 不得擅自作退、 換貨處理,。經(jīng)驗證為不合格的用品,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

九,、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后,，按國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。

十,、對骨科內(nèi)固定器材,、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管,、支架等植 入性或介入性的醫(yī)療器械,，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息,，使產(chǎn)品具有可追溯性,。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

十一,、不得使用未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的一次性使用醫(yī)療用品,。