一,、預(yù)確認(rèn)（PF）?
需要的資料主要有：?
1,、用戶需求文件（URS）?
由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門,、設(shè)備部門,、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。?是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù),，因此需要對生產(chǎn)能力,、生產(chǎn)工藝、操作需求,、清潔需求,、可靠性需求、防污染需求,、防差錯需求,、法規(guī)要求等作出詳細(xì)描述。
2,、設(shè)備選型評審資料?
選型評審主要內(nèi)容
（1）評審設(shè)備功能是否滿足用戶需求?
??是否滿足生產(chǎn)工藝要求,；?
??是否滿足產(chǎn)能要求
??是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,；?
??操作上是否安全,、可靠、便于維修保養(yǎng),；?
??是否具有在線檢測,、監(jiān)控、記錄功能；?
??對易燃,、易爆位置設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施,；?
??對設(shè)備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警,、保護(hù)措施,。?
（2）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否先進(jìn)合理?
??是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；?
??性能參數(shù)是否先進(jìn),、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢；
??設(shè)備傳動結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡單,，如采用連桿機構(gòu),、氣動機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)傳動機構(gòu)等,；??
??設(shè)備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整,，無死角,，易清洗；?
??接觸藥品的材料應(yīng)采用不與其發(fā)生反應(yīng),、吸附,、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì)，
通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼,、聚四氟乙烯,、聚丙烯、硅橡膠等材料,。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料,，如：石棉制品；??
??設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封,，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風(fēng)險的部位應(yīng)使用食品級潤滑油脂和冷卻液,；
??對生產(chǎn)過程中釋放大量粉塵的設(shè)備,，應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應(yīng)經(jīng)過過濾后排放至房外,，設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置,；?
??易發(fā)生差錯的部位安裝相適應(yīng)的檢測裝置，并有報警和自動剔除功能,。??
（3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患采取一票否決制?
??設(shè)備電氣安全性能,；?
??壓力容器的耐壓密封性能；?
??可能對藥品造成污染；
??藥品計量準(zhǔn)確性不符合要求,。?
3,、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書?
4,、設(shè)計確認(rèn)文件(DQ)
對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計確認(rèn),，對于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)必須證實設(shè)計文件已完全滿足了用戶需求,。設(shè)計文件,、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求,。
5,、生產(chǎn)地測試文件（FAT）?
在發(fā)貨前，設(shè)備必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進(jìn)行的工廠接收測試（FAT）,，測試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備使用方的批準(zhǔn),。?
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：?
??設(shè)備使用說明書  設(shè)備安裝圖?
??設(shè)備維修手冊??備件手冊??外購件技術(shù)資料??設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書? 對操作維修人員的培訓(xùn)方案? 特種設(shè)備檢測報告? 儀表,、計量器具鑒定證明  到貨裝箱單?
二,、安裝確認(rèn)(IQ)
安裝確認(rèn)所需文件：????
(1)設(shè)備使用說明書；??
(2)設(shè)備安裝圖,；??
(3)設(shè)備各部件及備件的清單,；??
(4)設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施資料；??
(5)安裝確認(rèn)草案,。??
安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于：??
1,、開箱檢查：??
????按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符；??
外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕,；??
標(biāo)識檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱,、型號、生產(chǎn)商,、系列號,、設(shè)備位號等）符合設(shè)計要求；
????制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全,。
2,、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：?
確認(rèn)由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境,，并符合藥品生產(chǎn)的要求,。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求,、通風(fēng)和除塵要求,，?公用系統(tǒng)檢查,，如水、電,、壓縮空氣,、蒸汽、工藝真空,、真空除塵的連接及參數(shù),。??
3、安裝確認(rèn)：
????潤滑劑檢查,。??
????儀器儀表清單,、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查,。??
????計算機／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn),，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。??
????初始清潔（如除油）,、消毒檢查,。??
????設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。
????設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查,。??
????接地檢查,、電機和泵參數(shù)（型號，設(shè)備出廠序列號,，運轉(zhuǎn)方向等）檢查。??
????相關(guān)的SOP,、預(yù)防維修計劃和儀表校驗計劃,。??
管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告,。??
????竣工圖,。
????與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺,、儲罐,、緩沖罐、吸塵器,、提升機,、傳送帶和稱量儀器等。
三,、運行確認(rèn)(OQ)?
在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后,，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗,，通過試驗考察SOP草案的適用性,、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況,、儀表的可靠性以及設(shè)備運行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),。該過程中有可能要對SOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a充和修改,，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進(jìn)行分析,，提出意見,，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn))。?
1,、運行確認(rèn)所需文件：??
(1)安裝確認(rèn)報告,；?
(2)SOP草案；??
(3)人員培訓(xùn)記錄,；
(4)運行確認(rèn)草案,；??
(5)設(shè)備各部件用途說明；?
(6)工藝過程詳細(xì)描述,；
(7)試驗需用的檢測儀器校驗記錄,。??
2、運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：??
(1)SOP草案的適用性,；??
(2)外部條件工作的可靠性,；??
(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗)；??
儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測一次儀表,、變送器,。顯示儀等設(shè)施的精度。??
(4)設(shè)備運行參數(shù)的波動性,；??
(5)設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性：?
①運轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車,。每次轉(zhuǎn)速試驗不少于2mim,最高轉(zhuǎn)速下運行不少于30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定,。??
②耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓,，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設(shè)備按說明書要求做,。
③大型動力設(shè)備應(yīng)做72h試運行,，并以“h”為單位，記錄運行參數(shù),。??
④高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫,，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平街要求的應(yīng)做熱平衡
試驗,。??
⑤電氣設(shè)備應(yīng)按試驗規(guī)范作各類保護(hù)動作試驗,，絕緣等級測試等試驗。??
⑥控制部分應(yīng)做各控制元器件動作試驗,，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況,。??
⑦完成上述測試并確認(rèn)合格后,，由操作人員作試運行。試運行分空載運行,。滿負(fù)荷運行和超10％負(fù)荷運行(超負(fù)荷運行控制在5-10min),。?
四、性能確認(rèn)(PQ)??
性能確認(rèn)是模擬實際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn),。它一般先用空白料進(jìn)行試車,，以初步確定設(shè)備的適用性。驗證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點確定,。如能確認(rèn)設(shè)備巳能穩(wěn)定運行,，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗證小組將相關(guān)資料匯總,，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后,，該設(shè)備即可連續(xù)運行。??
1,、性能確認(rèn)所需文件：??
(1)設(shè)備操作SOP,；??
(2)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；
(3)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗SOP;?
(4)人員培訓(xùn)記錄;
(5)性能確認(rèn)草案;??
2,、性能確認(rèn)的主要內(nèi)容：??
(1)空白料或代用品試生產(chǎn),；??
(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；??
(3)進(jìn)一步確認(rèn)運行確認(rèn)過程中考慮的因素,；?
(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響,；?
(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；?
(6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大,、最小負(fù)荷(或能力),；?
(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄,；?
(8)人員已培訓(xùn)。
設(shè)備的再驗證怎么做,？
回答：
再驗證怎么做是指做的內(nèi)容,？形式？時間周期,？驗證文件的形式,？還是什么？建議問問題盡量問的具體,，否則回答問題的人很難回答的滿意,。
我不太喜歡用再驗證這個詞，給人的感覺就是形式化的到時間再搞個形式化的文件即可,。
按照生命周期的思路,，我們應(yīng)該是以驗證為基點,，承上啟下：對工程施工做個總結(jié)，對生產(chǎn)做個開始,。驗證過了的意思是你的設(shè)備合格了,，可以用于生產(chǎn)了。那么設(shè)備就放行進(jìn)入日常運維,，此時,，你應(yīng)該是時刻關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài)。
這個時候你的日常運維體系就要發(fā)揮作用,，需要用立體的思維去看護(hù)你的設(shè)備,。確保它時刻保持在受控狀態(tài)，比如校準(zhǔn),、預(yù)防性維護(hù),、一些項目的定期無因再驗證，非定期的變更,、改造,、升級換代的有因再驗證等，設(shè)備日志,、操作記錄,、維護(hù)記錄等構(gòu)成了這個運維生態(tài)。
如果我們特意的去強調(diào)定期再驗證,，就會忽略其他的日常工作,。容易給人一個只要做了定期再驗證且結(jié)果合格，設(shè)備就是好的的假象,。
如果我們用生命周期的觀點去看待設(shè)備的需求,、設(shè)計、采購,、制造,、運輸、安裝,、測試,、驗證、操作,、維護(hù),、變更、升級,、改造,、退役，就會發(fā)現(xiàn)再驗證這個概念應(yīng)該是涵蓋在從操作開始的生命周期的后面所有階段的任一時刻,，而不是那個叫做再驗證的形式化的文件,。
換句話說：再驗證可以沒有叫做再驗證的文件,，但一定要有對初次驗證合格后直至設(shè)備退役整個階段的所有設(shè)備相關(guān)活動的高質(zhì)量運維控制。這就是一個好的再驗證,。
其實,，比如我一年之后，根據(jù)設(shè)備的運維的所有運維數(shù)據(jù)記錄和表現(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險評估總結(jié)所得的總結(jié)報告作為再驗證的一種體現(xiàn)形式,，是完全可以的,。
如果我們強調(diào)并認(rèn)可生命周期的持續(xù)確認(rèn)，就會發(fā)現(xiàn)定期再驗證的理論相對來說就落后了,。
這就好比我本人初中階段整體成績不好,，但中考發(fā)揮超常，所以又考上了縣重點高中,，高中階段也不行,，但狗屎運又一次降臨我頭上，居然在高考的時候超水平發(fā)揮,，考上了大學(xué),，但終究我不是一個好學(xué)生，所以在大學(xué)還是露餡了,，差點大學(xué)不能畢業(yè),。這個定期再驗證的壞處就是總能掩蓋一些實際情況，導(dǎo)致我這個壞設(shè)備混了個大學(xué)文憑,，但本質(zhì)上我并不是一個好學(xué)生,。如果按照初中三年的綜合成績來評定的話，我可能連普通高中都危險,。
生活中沒有那么多的好運一直眷顧你和你的設(shè)備,。親，你今天關(guān)愛你的設(shè)備了嗎,？還在迷戀定期再驗證嗎,？
企業(yè)要考慮成本，所以會考慮一些形式化的東西,。但是,，我們在這里討論問題就應(yīng)該知道理論上怎么能把事情做好。至于現(xiàn)實中,，決定的因素還有資源,、時間,、權(quán)限等其他因素,，找到平衡點即可。