1,、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳,、卡,、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；

2,、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī),、不能說清如何工作；

3,、現(xiàn)場（包括垃圾桶,、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄,，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象,；

4、專家面前推卸責任,、爭辯,、訓斥下屬或有阻撓,、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5,、環(huán)境溫濕度,、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題,；

6,、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；

7,、現(xiàn)場設備設施表面存在明顯的銹跡,、油污或粉塵。.

8,、車間,、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡,。

1、有能力可勝任,；

2,、沉穩(wěn)自信；

3,、放心可靠,、能信任的（以防故意搗亂）；

4,、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識,；

5、不該說的別亂說,，以免節(jié)外生枝,。

1,、不合理安裝（設計缺陷,，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）,；

2,、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）,；

3,、缺乏清潔（設備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4,、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）,；

5、沒有使用或運行記錄,；

6,、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7,、設備,、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向,；

8,、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9,、壓差表不回零或指示不準確,。

1、人流,、物流,、墻壁、地面,、交叉污染,；

2、每個區(qū)域,，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險,；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起,，相關管理措施,；

3、在開始生產(chǎn)之前,，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查,；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施,；

5,、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控,，偏差受控制,，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率,，不一致的地方則要調查并解釋,；

7、簽字確認關鍵步驟,；

8,、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?/p>

9,、環(huán)境檢測,；

10、避免交叉污染,，定期有效的檢查,，SOP及相關記錄；

11,、避免灰塵產(chǎn)生和傳播,，通風或凈化措施的處理；

12,、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）,；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合,，標識和標簽齊全,；

14、重加工的SOP,，執(zhí)行情況,；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西,、喝水,、吃零食、抽煙或存有食物,、飲料,，私人藥品等私人物品；

16,、操作者不得裸手直接接觸原料,、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17,、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體,；

18、操作工熟悉本崗位操作,、清潔SOP,；

19,、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏,；

20,、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品,；

21,、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字,，沒有涂改,，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22,、記錄及時和操作同步,，按及時、準確,、清晰,、完整八字方針執(zhí)行；

23,、記錄錯誤修改：原來的字跡留存,，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因,，不得涂改,；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,，而且有記錄,；

25、包裝線很好地分開,，或用物理柵欄隔離,，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理,，防止操作及人員的交叉,；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號,；

27、對進入包裝部門的物料要核對,，品名,，與包裝指令一致；

28,、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?；

29、手工包裝要加強警惕,，防止不經(jīng)意的混淆,，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30,、關鍵設備確認狀態(tài)的標簽,，如無菌注射劑的燈檢機

1、清潔：地板,、墻,、天花板，集塵,、通風,，光照，管道,，記錄,、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

2,、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,，穩(wěn)定性試驗，與質量有關的投訴的調查,，所有物料和產(chǎn)品的檢驗,，檢驗的管理，質量標準,，相關GMP文件,，記錄本，檢驗結果,，檢驗報告單,，標簽，趨勢分析,，歸檔,；

3、試劑,、滴定液,、毒品和危險品、標準品配制,、標簽,、記錄、存放等,；

4,、玻璃器皿：安全使用（裂紋,、碎裂、打破,、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）,；

5、儀器校準：周期,、相關記錄,、合格證等；

6,、PH計：操作,、清潔、校準等SOP,，緩沖液配制,，標簽，記錄,；

7,、天平：防震，校正,、維護,；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）,；

9,、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）,；

10,、微生物實驗室（無菌、微生物限度,、陽性檢查）,；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果,、記錄等,。

12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容,，提前演練和預案,。

13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號,、刪除,、修改、保存,、備份及驗證的不當管理及處置）

14,、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏,，可以設置自動鎖屏,。

1、產(chǎn)品年度回顧及時完整,、總結具有條理性,，對不良趨勢進行論述；

2,、審計：GMP自檢,，對供應商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；

2,、變更控制,；

3、投訴：包括產(chǎn)品質量投訴,、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴,；

4、偏差管理,；

5,、產(chǎn)品放行；

6,、返工,、再加工管理；

7,、SOP 管理,；

8、各級人員資質,、培訓,。

1、嚴禁雜亂的記錄,、文件散放于桌面,；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄,，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3,、已開啟的電腦桌面需進行清理,，部分文件可備份至U盤后清除；

4,、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱,，不得呈開啟狀態(tài),，需加密后關閉；

5,、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品,。

6、保持辦公墻面整潔,，僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯(lián)的物品,。

1,、僅提供檢查員要看的文件資料,；

2、所有遞交給檢查人員的文件,，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）,；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）,。

1,、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位,；

2,、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；

3,、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員,；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場,，要保持陪同人員最少,，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5,、GMP認證檢查期間,，各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質疑的問題,、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結,，并提醒到各部門接下來需注意；

6,、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領導人員,，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查,，做出預測決策,，揚長避短。

1,、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容,，盡量不要和檢查員交談；

2,、問啥答啥,，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點,、時間，向不同的人員提出同樣的問題,。如果答案是不一致的,，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣,？）

3,、 對檢查員提問進行回答時

（1）不能拒絕；

（2）直接回答,，不能含糊不清,；

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；

（4）確實不會回答時,，坦誠承認并提出讓更了解的人回答,；

（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的,，如果你不知道,，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答,，請專家回答,；

如果你承諾了一個問題，一定要完成它,，切記不要說謊,。

（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語

①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負責人,，這是不可以接受的---你應該知道,；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況,；停止你的錯誤,，讓適合的人員提供正確的回答。

② 是的,，通常是…

立即會引起檢查人員問不正常情況,； 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況,；切記-回答僅回答被問的問題,，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

③那不是我的問題…

引出一個非常負面的反應,，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門,，一定會引發(fā)調查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧,，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查,。

④ 那太貴了…

所有負面的回應，都是不可接受的,；提出可供選擇的方案,，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因,，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行,；對變更對產(chǎn)品質量的影響，沒有可靠的保證,，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理,。

⑤說實話 …

給了一個印象，以上的回答都不是實情,，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的,，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向,；看起來是不想聽取檢查員的意見,；你的知識水平太差了，欠缺培訓,。

1、要將你所提供的回應,，全部整理歸納,；

2、要做你或部門需作的事,，講你或部門所需講的,；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),，在出示之前已被審核確認過,；

4、要及時地給出正確的資料或信息,；

5,、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題,，在檢查員知道之前,；

7、如果你沒聽懂所問的問題,，首先要弄清楚問題再回答,；

8、僅就問題而答,，只要拿所需資料,；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料,；

10. 要快速提供關鍵的文件檔案,。

1、不要猜測,。如果你不是最適合的人選，你就不要回答,；

2,、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確,；

3,、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成,；

4,、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐,；

5,、不要說謊或回避；

6,、不要給出不可能獲得支持的承諾,；

7、不要首先申辯而后回應,；

8,、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9,、不要違反SOP,， 同時也不許檢查人員違反；

10,、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員,。