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在制藥,、醫(yī)療及相關行業(yè)中，滅菌技術的可靠性與有效性至關重要,，濕熱滅菌法作為廣泛應用的滅菌手段,，地位顯著。脈動真空滅菌方式常用于對空氣難以有效排除的多孔或堅硬裝載物滅菌,，如膠塞,、器械、軟管等,。其搭配精良的濕熱滅菌程序,，保障物品無菌性，而其中溫度分布確認冷點問題極具研究價值,，準確判定冷點是濕熱滅菌不可或缺的環(huán)節(jié),。
(一)濕熱滅菌器工作原理闡釋
濕熱滅菌器通常用飽和蒸汽滅菌，通過機械強制脈動真空排除空氣,。多次循環(huán)抽真空與注蒸汽,，可排除 99% 以上空氣，消除溫度 “死角” 以及 “小裝量效應” 帶來的影響,，設備對溫度,、壓力、時間控制精準,，溫度穩(wěn)定性高,，為均勻滅菌奠定基礎。 例如,，在某制藥廠的實際滅菌操作中,，設備能夠將溫度波動控制在極小范圍內，每次滅菌過程中,，最大平均溫度與最小平均溫度之間的差值僅為 ±0.5℃,，充分體現(xiàn)了其精準的溫度控制能力，有力地保障了滅菌效果的均勻性和可靠性,。
脈動真空滅菌溫度壓力曲線示例圖
(二)冷點判定原則全面解讀
1. 溫度穩(wěn)定性原則
在滅菌過程中,，若某點溫度上升緩慢且穩(wěn)定溫度較低，則可能是冷點。例如,，設定滅菌溫度為 121℃,，經過足夠長的平衡時間后，大部分點位置的溫度穩(wěn)定在 122℃左右,，而有一點位置的溫度始終在 121℃ - 121.5℃波動,，此點就可能是冷點。
2. 多次驗證一致性原則
多次進行驗證實驗時,，若同一位置的溫度每次都相對較低,，那么該位置很可能是冷點。比如連續(xù)進行 3 次滅菌驗證,，若某一特定位置的溫度在這 3次實驗中均明顯低于其他大部分位置的溫度,，即可初步判定該位置為冷點，這種方法可有效排除偶然因素的干擾,。
3.F0值參考原則
F0值是衡量滅菌熱致死效力的重要指標,。若某位置的 F0值明顯低于其他位置，則該位置可能是冷點,。例如,，在某批藥品的滅菌過程中，大部分點位置的 F0 值達到 12 以上,，而有一點位置的的 F0 值僅為 8 左右,，這表明該位置在滅菌過程中接受的有效滅菌熱量相對較少，很可能是冷點,，需要進一步關注和分析,。
4. 裝載情況影響原則
冷點位置受裝載物品的影響，不同的裝載方式,、物品形狀等會改變蒸汽流動和熱量分布,。在驗證過程中，需要考慮最不利的裝載情況,。例如,，當裝載不規(guī)則且密度大的醫(yī)療器械時，蒸汽難以穿透的位置可能就是冷點,。像一些具有復雜內部結構和細長管道的醫(yī)療器械,，蒸汽在其內部和結構緊密處的流通受阻，導致熱量分布不均勻,，這些部位的溫度相對較低,，成為冷點的可能性較大。
(三)冷點判定實例
通過以上判定原則,，可通以下舉例清晰確定冷點的判定位置：
(四)注意事項
溫度分布負載測試中的冷點受多種因素影響,，待滅菌物的包裝,、結構及類型是導致冷點差異的重要因素。在實際操作中,，首先要明確裝載布置圖并評估最難穿透點位置,，若仍然存在多個冷點，則可依據上述判定原則進行判斷,。
(五)結束語
濕熱滅菌的開發(fā),、優(yōu)化等貫穿設備生命周期,，是持續(xù)發(fā)展完善的過程,。愿我們攜手學習、交流探討,，探索未知領域,，提升技術水平，為保障產品質量和公眾健康貢獻力量,。 |
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