• 中國GMP（2010年修訂）對分析儀器確認有如下相關(guān)規(guī)定：

• 第一百三十九條：企業(yè)的廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認,，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn),、操作和檢驗,，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)；

• 第一百四十六條：驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定,，確保廠房,、設(shè)施、設(shè)備,、檢驗儀器,、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定,。

一般說來,，分析儀器設(shè)備的確認涵蓋其生命周期的全過程，包括從儀器設(shè)備的采購、安裝,、運行,、性能等各個方面對儀器設(shè)備進行全面的質(zhì)量評價，實驗室通過儀器設(shè)備確認提供文件化的證據(jù),，證明儀器設(shè)備在正常操作方法和使用條件下,，持續(xù)符合檢驗需求，證明其可靠性,，能夠提供有效的數(shù)據(jù),。

1、用戶需求（URS）：

在購買儀器設(shè)備前,，通常由儀器設(shè)備的使用者起草用戶需求說明（URS）,，并由相關(guān)技術(shù)部門和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)。用戶需求說明的內(nèi)容主要包括儀器設(shè)備的功能性要求,、系統(tǒng)配罝要求以及供應(yīng)商的服務(wù)要求等,。用戶需求說明不但是選擇儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，也將作為儀器設(shè)備確認的基礎(chǔ),。所以對于儀器設(shè)備功能描述，參數(shù)的使用范圍要根據(jù)實際需求規(guī)定明確,，以便在確認過程中測試,。

2、儀器設(shè)備的選型：

儀器設(shè)備的選型要根據(jù)用戶需求說明的要求確認儀器設(shè)備的設(shè)計規(guī)格,，包括儀器設(shè)備的功能,、配置、操作參數(shù)的范圍是否滿足使用要求,，以及對儀器設(shè)備供應(yīng)商提供確認,、維護、培訓(xùn)資質(zhì)能力的確認,。

3,、4Q模型確認：

儀器設(shè)備采購?fù)瓿桑\輸?shù)綄嶒炇液笠话惆凑?Q模型進行確認

4,、實驗設(shè)備分類及策略

在儀器設(shè)備確認開始前,，應(yīng)對其進行分類，根據(jù)分類結(jié)果制定確認策略

5,、實驗設(shè)備確認矩陣

6,、確認實施內(nèi)容

END