【編 者 按】本文為《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2022）》報告B6《2021年我國醫(yī)用耗材集中采購現(xiàn)狀及趨勢》部分節(jié)選。轉載于此,，供讀者學習,。

【作者介紹】耿鴻武 清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任；九州通醫(yī)藥集團營銷總顧問,；戴斌  江蘇華招網信息技術有限公司總經理,，高級工程師；葉小芳  江蘇華招網信息技術有限公司市場總監(jiān),，高級調研師

（以下為正文）

2021年,，我國集中采購進入到“常態(tài)化、制度化”發(fā)展階段,，高值醫(yī)用耗材國家聯(lián)采及各省地市帶量采購進一步探索,，規(guī)則不斷迭代完善,，范圍進一步擴大，價格大幅下降,，行業(yè)經營生態(tài)正在發(fā)生改變,。本報告通過對2021年行業(yè)集中采購政策和醫(yī)用耗材集中采購項目的全面梳理，對我國現(xiàn)階段醫(yī)用耗材集中采購的現(xiàn)狀,、模式,、特點、趨勢進行了分析和總結,。

一 醫(yī)療器械行業(yè)集中采購現(xiàn)狀

（一）集中帶量采購政策要求

2020年3月5日,，中共中央、國務院印發(fā)《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)（以下簡稱5號文件）,，標志著我國醫(yī)保制度改革進入一個新的發(fā)展階段,，對醫(yī)療體制改革各參與方，包括醫(yī)療機構和醫(yī)務工作者,；研發(fā),、生產、經營,、零售企業(yè),；醫(yī)保支付方及其他支持部門，都將產生深遠影響,。

5號文件,，把深化集中帶量采購和全面實施作為突破口，提出建立招標,、采購,、交易、結算,、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺,；完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制；推進構建區(qū)域性,、全國性聯(lián)盟采購機制,；建立價格和招采信用評價制度；推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結算,；建立全國交易價格信息共享機制；完善區(qū)域公立醫(yī)院醫(yī)療設備配置管理等改革方向,。2021年,，圍繞5號文件，國家各級醫(yī)保部門在制度建立、規(guī)范管理,、改變生態(tài)等方面做了大量的工作,，成效顯著。

2021年6月24日,，國家醫(yī)保局等八部委印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）（以下簡稱“31號文件”）,， 文件延續(xù)了“國家組織、聯(lián)盟采購,、平臺操作,、需求導向、確保質量,、招采合一,、量價掛鉤、以量換價,、確保使用,、暢通采用和結算”等指導思想，提出對“臨床用量較大,、采購金額較高,、使用較成熟、市場競爭較充分,、同質化水平較高的耗材”進行帶量采購,，將采購量合并,，統(tǒng)一競價,，公平競爭，如治療目的,、臨床功效,、產品質量類似的同類高值醫(yī)用耗材；合并分組,，促進競爭,；整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購,，如需要聯(lián)合使用的多種耗材,；通過質量、價格競爭產生中選價格和企業(yè),；多家企業(yè)中選的,，合理控制不同企業(yè)之間的差價等等。同時,，國家醫(yī)保局會同相關部門制定了一系列的配套政策,，如中選產品使用、基金預付和結算,、質量監(jiān)管等,，使醫(yī)用耗材集中帶量采購的制度框架更加完善,，更加成熟，更具操作性,。

據不完全統(tǒng)計,，2021年，國家及各?。ㄊ?、自治區(qū)）總共發(fā)布涉及醫(yī)療器械領域集中采購文件300余件，數量為醫(yī)改各方面之首（詳細請參考本書B9《2021年我國醫(yī)療器械行業(yè)政策文件發(fā)布情況報告》）,，其中：地方耗材帶量采購和國家聯(lián)采帶量采購相關文件,，分別位于2021年度集中采購文件數量中的第一位和第三位。

2021年3月13日,，《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確到2025年國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上,；2021年10月15日，《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》強調“十四五”期末,，省級每年至少開展或參加藥品,、耗材集中帶量采購各1次；2022年1月11日,，國務院常務會議重申常態(tài)化制度化開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,，持續(xù)降低醫(yī)藥價格并提速擴面；鼓勵開展省級或跨省聯(lián)盟采購,，“力爭到2022年底,，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省份高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上”,，逐步擴大集采覆蓋面,，對骨科耗材、藥物球囊,、種植牙等群眾關注的產品分別在國家層面和省級層面開展帶量采購,。隨后，國務院政策例行吹風會針對于這一制度安排進行了說明,。

2022年1月26日,，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能支持服務醫(yī)藥價格改革與管理的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號），要求優(yōu)化平臺服務功能,，達到支撐集中帶量采購,，拓展平臺覆蓋范圍，強化價格監(jiān)測,，建立協(xié)同聯(lián)動機制的目的,；明確了2023年、2025年的具體目標。

由此可見,，2021年是醫(yī)用耗材集中采購的政策完善和制定年,，未來的2-3年將成為實施和落地年。2022年將是極其重要的一年,，實施的結果將對整體進程產生重要影響,。

（二）高值醫(yī)用耗材國家組織聯(lián)盟帶量采購

國家組織的第一批高值醫(yī)用耗材心臟支架聯(lián)采，自2020年開始已經平穩(wěn)運行一年,，據國務院例行吹風會上國家醫(yī)保局透露,，聯(lián)采在降低價格、節(jié)約醫(yī)保資金,、滿足臨床和患者需求,、改變行業(yè)經營環(huán)境等多方面成效顯著；中選支架使用量169萬套,，達到全年協(xié)議采購量的1.6倍,。

2021年9月14日，國家醫(yī)保局開展了針對人工關節(jié)的第二批國家聯(lián)采,，此次聯(lián)采在充分總結第一批經驗的基礎上,，按照“一品一策”的原則，在報量方式,、采購量約定,、中選規(guī)則、分量規(guī)則,、伴隨服務等方面進行了創(chuàng)新性探索,。共有48家企業(yè)參與，其中44家中選,，平均降價82%,。如擬中選髖關節(jié)從之前35000元的平均價格下降至7000元左右,，膝關節(jié)則從32000萬元下降至5000元左右。從中選結構看,，跨國企業(yè)共有14家中選,，本土藥企中共有30家企業(yè)中選，中選率92%,?？梢姡诙啾扔诘谝慌案偁帨睾汀?，降幅有所下降,。

（三）省地市醫(yī)用耗材集中采購持續(xù)快速推進

2021年，各省地市分類開展了醫(yī)用耗材的集中采購，范圍進一步擴大,，方式各不相同,。主要有三種：

一是，帶量采購方式,，指按照31號文要求開展采購,，主要針對采購金額高、臨床用量大,、競爭充分的醫(yī)用耗材或試劑,，中標價格通過招標形成，不得議價,。

二是,，原集采方式，指2015年后形成的以雙信封,、綜合評議等為主導的招標方式,，其與“帶量采購”最大的區(qū)別就是沒有采購需求量的約定，主要針對上一級集采目錄外的品種招標,，中標價格通過招標形成,，不得議價。

三是,，準入掛網方式,，指除第一、二種招標外的品種,，符合準入條件,，可直接在采購平臺進行掛網，醫(yī)療機構,、醫(yī)聯(lián)（共）體或地區(qū)按照掛網價格采購或與供應商進行議價后交易,。

目前，帶量采購和掛網準入已經基本全部覆蓋,；仍有5省,，如浙江、福建,、山西,、廣西、寧夏,，采用原方式,；山東省則采用了建立低值耗材直購專區(qū)的其他方式。

據統(tǒng)計,，截至2022年2月28日,，全國在執(zhí)行醫(yī)用耗材（含試劑）集中采購項目共389個,，其中國家級項目4個、省級項目231個,、市級項目145個,。2021年全國新增醫(yī)用耗材（含試劑）集中采購項目共113個，其中：耗材專項88個,，試劑專項7個,，耗材 試劑18個；包括國家項目3個,，省級項目67個（省際聯(lián)盟采購18個,、省級采購49），市級項目38個（市級聯(lián)盟采購18個,、市級采購20個）,，其他5個。

從2019-2021年各級帶量集采數據看,，平均每個省品種數已經累計達到22個,，高值醫(yī)用耗材達到16個，最多的省達到53種,，見圖2,。2021年，帶量采購新增 24個品種,，其中高值18個,，包括負壓引流護創(chuàng)、壓力傳感器,、口腔種植系統(tǒng),、宮頸球囊導管、氣體過濾器包,、防折彎硬膜外導管,、結扎夾、活檢針,、心電電極片,、壓力泵、彈簧圈,、血液灌流器,、腔靜脈濾器,、微導管,、防粘連材料、切口保護器,、圈套器,、紗布塊,；低值6個，包括動脈采血器,、輸血器,、輸液接頭、輸液袋,、胰島素筆針頭（針頭）,、氣道麻醉聯(lián)合組件；發(fā)光試劑,、新冠試劑也是在今年首次探索帶量采購,。

圖22019-2021年各省集中帶量采購品種數量統(tǒng)計（單位：個）

各省帶量采購品種冠脈擴張球囊、人工晶體等品種已經實現(xiàn)了全部省份的覆蓋,；冠脈藥物球囊,、心臟起搏器、吻合器等覆蓋也在90%以上,。覆蓋省份最多的TOP20集采品類,，見表1。

表1 2021年各省地市帶量采購品種覆蓋省份TOP20品種統(tǒng)計

注：1,、統(tǒng)計時間截至2022年2月28日,。2、圖形符號分別表示國家項目（☆）,；省級聯(lián)盟項目（●）,；省級項目（▲）；市級聯(lián)盟項目（?）,；市級項目（△）,。3、 底色為深色表示：市級聯(lián)盟采購,，但已實現(xiàn)全省覆蓋,。計劃實施但談判工作尚未正式開展的品種一并記入。

2021年,，安徽,、河南等省開展了臨床檢驗試劑的帶量采購，山東,、江西將試劑納入掛網范圍,。值得一提的是，安徽省選擇免疫診斷最大細分市場的化學發(fā)光試劑開展帶量采購,，共包括5大類23小類145個產品,，13家企業(yè)參與兩輪談判議價，12家談判成功,，88個產品中選,，國產試劑平均降幅44.50%,，進口試劑平均降幅35.86%；河南省新鄉(xiāng)等八市（縣）聯(lián)盟集中帶量采購針對肌酐檢測試劑和同型半胱氨酸檢測試劑開展帶量采購,，肌酐檢測試劑中選12家,，平均降幅43.40%；同型半胱氨酸檢測試劑中選18家,，平均降幅27.05%,。

此外，廣東區(qū)域聯(lián)盟等11個省開展了新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑的聯(lián)盟采購,，本次共有40家企業(yè)參與,，中選22家，核酸檢測試劑,、核酸快速檢測試劑,、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗檢測試劑,、抗原檢測試劑平均降幅分別達到37%,、34.8%、41%,、29%,、44%，后其中選價格被其他十余個省份聯(lián)動,。內蒙古自治區(qū)進行了新冠試劑省級帶量采購,，核酸檢測試劑平均降幅為60.3%，最高降幅達88.45%,。天津參考全國最低價格對51個新冠試劑產品掛網,，其中核酸檢測試劑、抗體檢測試劑平均價分別為10.47,、8.65元/人份,，最高價分別為為24.9、25.8元/人份,。

二 2021年我國醫(yī)用耗材集中采購熱點關注及特點

2021年,，我國醫(yī)用耗材集中采購工作一直圍繞著帶量采購、聯(lián)盟采購,、準入掛網等政策展開,，對價格的影響成為關注的焦點。

（一）帶量采購

目前,，全國在執(zhí)行醫(yī)用耗材集中采購項目中,，三種模式帶量采購、準入掛網,、原方式項目數量占比為39%,、37%,、24%,，數值較為接近,。2021年新增項目數據顯示，帶量采購項目69個,，占比61%,；準入掛網項目28個，占比25%,，原方式項目16個,，占比14%。由此可見,，在國家政策的引導下,，集采格局正在發(fā)生改變，帶量采購成為集中采購增長最快的主流模式,。

各省帶量采購在國家統(tǒng)一規(guī)則要求下進行,，但在量的確定、限價,、分組,、入圍、中選,、分量,、醫(yī)保支付比例、非中選產品管理等方面都存在不同,，“一省一案”的集采方式值得大家關注,。

（二）聯(lián)盟采購

2021年，省際聯(lián)盟采購產生18個采購項目,，覆蓋了31個省和,，其中，京津冀3 N聯(lián)盟成員最多達到了23個省,，貴州參入聯(lián)盟最多達到9個

（三）準入掛網

目前,，各地普遍建立常態(tài)化掛網采購機制，通過自主掛網或聯(lián)動掛網,，實現(xiàn)品種的及時準入,；符合條件但未能及時掛網的品種可定期補入。醫(yī)保十七大類醫(yī)用耗材分類編碼2021年也全面使用,，多省按此編碼進行了系統(tǒng)數據更新,，未來將成為掛網的必需和準入的條件。

掛網價格各省通行動態(tài)管理,。目前全國31個省均對掛網價聯(lián)動作出要求,，大致可分為四種方式,，

一是全國最低價聯(lián)動。此法使用最廣泛,，包括北京,、廣東、湖南,、湖北,、海南、山東,、江蘇,、浙江、福建,、陜西,、甘肅、寧夏,、內蒙古,、新疆、河北,、遼寧,、黑龍江、云南,、四川,、貴州、西藏等20余個省份均采用,；

二是聯(lián)動指定省份或聯(lián)盟價格,。如山西同步聯(lián)動陜西聯(lián)盟采購限價，廣西適時聯(lián)動省際聯(lián)盟的限價掛網數據庫,，吉林聯(lián)動指定省份（浙魯陜閩）省級中標掛網價格,，上海聯(lián)動十五省市最低價，青海聯(lián)動全國最低三省采購價,；

三是聯(lián)動中位價或平均價,。如安徽參考本省采購價中位數及外省中標價和本省中位數的平均價中的低值；四是聯(lián)動特定價格,。如天津參考多方采集到的有效價格信息,，重慶參考采集到的有效價格與原市場參考價，河南參考采購聯(lián)合體議價結果與省平臺近一年掛網價,，廣東非中選掛網價直接掛網,，議定價不高于中選產品掛網價。

2021年，全國共有23個省開展了醫(yī)用耗材（試劑）調價工作,，省份覆蓋率達74.19%,。調價品種范圍廣泛，涉及參加帶量采購的高值耗材,，也涉及掛網的低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑,。醫(yī)療器械企業(yè)積極配合掛網調價工作，以遼寧為例,，全年共發(fā)布112條關于執(zhí)行耗材主動降價結果的通知,，計2348條降價數據,，涉及2263個產品,，平均降價17.44%，最高降幅88.75%,。

（四）降價結果分析

帶量采購降價效果顯著,。經統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)：

一是采購范圍越大，平均降幅越高,，如國家聯(lián)采平均降價為80%以上,，省際聯(lián)盟、省級帶量分別為67.54%,、65.14%,，市際聯(lián)盟、市級帶量分別為60.61%,、51.60%,。

二是高值耗材平均降幅64.47%高于低值耗材58.66%。

三是采購范圍越大,，企業(yè)中選率越高,，如第二批國家聯(lián)采中選率92%，省級,、市級帶量采購平均中選率為74.81%,、57.72%。不同品類醫(yī)用耗材在帶量采購中降價幅度不同,，平均降幅66.35%.

三 我國醫(yī)用耗材集中帶量采購發(fā)展趨勢

按照醫(yī)保體制改革“十四五”規(guī)劃要求,，我國集中帶量采購將提速擴面,可以預判2022年醫(yī)療器械領域集中帶量采購將進入密集開展期。

經過了三年試點和探索,，集中帶量采購“常態(tài)化,、制度化”的“11233”政策框架已經形成且非常清晰?！?1233”指“一套系統(tǒng),、一套編碼、兩級平臺、三級操作,、三種方式”,。

2022年初，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)正式上線運行,，此系統(tǒng)將會與各省級平臺數據對接,，全網共享，形成完整的集中采購信息管理系統(tǒng),，為建設全國統(tǒng)一開放采購市場奠定基礎,。過去的三年里，藥品,、醫(yī)用耗材及醫(yī)療服務項目,、醫(yī)保疾病診斷和手術操作等四項編碼標準已經投入使用，并實現(xiàn)了動態(tài)維護,，成為集中帶量采購和準入掛網工作的重要技術支撐,。初步形成了國家和省兩級集中采購平臺，分工負責國家層面和省級層面的服務,，并取消地市級采購平臺,。國家對臨床用量大、費用高的高值醫(yī)用耗材帶量采購,，省級對部分高低值醫(yī)用耗材帶量采購,，地市級主要針對國家和省級以外的品種帶量采購，三級各司其職,，從不同層面實施操作,。三種主導的采購方式將會出現(xiàn)，集中帶量采購方式,、準入掛網 議價方式和醫(yī)療機構備案采購方式,，三種模式將覆蓋醫(yī)療機構臨床使用的所有品種。

現(xiàn)階段,，集中帶量采購充分發(fā)揮了價格發(fā)現(xiàn)機制的作用,，醫(yī)用耗材價格已經開始逐漸回歸到合理水平，未來將會過渡到以醫(yī)保支付價格為引導的新的管理體系中,?？梢灶A判，十四五期間,，尤其是2022年,，我國醫(yī)用耗材集中帶量采購發(fā)展趨勢如下：

一是，醫(yī)改的現(xiàn)階段核心目標依然是降價和控費.

集中帶量采購成為重要的抓手和突破口,，解決人民群眾看病貴的問題,。。“帶量”下的“量價掛鉤,、招采合一”將成為現(xiàn)階段主要特征,。帶量采購覆蓋區(qū)域范圍進一步延伸，品種范圍進一步擴大,。2022-2025年將成為帶量采購政策實施的重要過渡期,。

二是，聯(lián)盟采購成為政策支持方向,，將如火如荼發(fā)展,。

國家聯(lián)采觸發(fā)機制已經形成；省際聯(lián)盟會繼續(xù)擴大,，規(guī)范化發(fā)展,，并逐漸集中，形成以核心區(qū)域牽頭的聯(lián)盟采購格局,；市級聯(lián)盟作為帶量采購的重要補充將平穩(wěn)推進,。

三是,，醫(yī)用耗材將采用分層,、分批、分類的方式進行招標

建立更加細化的評價規(guī)則,；不能納入帶量采購的品種將以掛網的方式作為集中采購的方式,；準入掛網將成為帶量采購的重要支撐，實現(xiàn)醫(yī)療機構全部品種通過平臺進行采購,。

四是,，規(guī)則將會不斷完善，以三穩(wěn)為目標,。

以穩(wěn)定市場預期,、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床需求作為目標,；強化為用而采,，突出臨床選擇，尊重市場格局,，提高企業(yè)和醫(yī)療機構參與度,，保證產品質量、保證產品供應,、保證產品使用,。

五是，降低虛高價格,，低價中選,、價格聯(lián)動成為政策方向。

改變和凈化經營環(huán)境，加速國產品進口替代,，改變目前存量市場結構,，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療價值和衛(wèi)生經濟學方面進行開拓。

六是,，價格和招采信用評價將成為集中采購中的新要求,。

在集中采購中強化自我承諾制度、主動上報制度,、信息效驗制度,、信用評價制度、分級懲戒制度,、信用修復制度,。信用評價結果將成為參與集采、醫(yī)療機構選擇使用的重要標準,。

七是,，集中采購將協(xié)同醫(yī)保“結余留用”等制度開展,。

醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄,、醫(yī)保支付方式、醫(yī)療服務價格改革的推進,。在政策的協(xié)同,、制約、驅動下,，醫(yī)療機構參與集中帶量采購的積極性將會改變,，其采購行為也將改變。

八是,，促進行業(yè)格局重新構建,，產業(yè)集中度大幅提高。

行業(yè)經營生態(tài)發(fā)生改變,，銷售規(guī)則重新改寫,。企業(yè)應對營銷的方式將發(fā)生改變，體現(xiàn)在以準入為方向,，分類進行產品策劃,，改變過去的銷售方式等。

（完）

醫(yī)療器械藍皮書責任聲明