2021.12.24,，CDE合規(guī)處和CFDI組織開展了對2021.12.20發(fā)布的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和《藥品注冊核查工作程序（試行）》進行線上解讀宣貫,。這個動作速度很快，從發(fā)布到宣貫僅過了4天,。CDE合規(guī)處趙明老師對《基于風險啟動注冊核查檢驗模式介紹》和CFDI檢查三處王元老師對《藥品注冊核查工作程序（試行）》進行了詳細專業(yè)的解讀,。必須雙手點贊。

記錄了些要點：

1. 本次宣貫主要是分享核心內(nèi)容、主要認識和理念,，2022年春節(jié)后,，國家局會對注冊核查檢驗主題有一個更加完整的宣貫。（準備好小板凳）

2. 核查工作根據(jù)風險等級啟動,，啟動比例依據(jù)受理注冊量和核查能力進行按年度調(diào)整,。目前的啟動核查比例：高風險品種：全部啟動；中風險因素品種：10%,；低風險品種：2%,。

3. 提醒申請人，在提交時需要對所提交光盤里的核查材料的可讀性進行再次確認,，避免影響核查進度,。
   

4. 有因檢查過程中的抽樣，不一定是抽的最終產(chǎn)品,，有可能是對生物制品原液,、原料、或中間體等進行抽樣,。
   

5. 既往注冊核查,，化藥需要1批、生物藥3批的動態(tài)生產(chǎn),，新法執(zhí)行后現(xiàn)在是基于審評的需要或可能涉及后續(xù)需要上市監(jiān)督檢查的需要進行安排,。（如需要動態(tài)核查，核查中心會提前告知）

6. 注冊申請時,，應已完成商業(yè)化規(guī)模的工藝驗證,。

7. 提交注冊申請時，申請人應對對整個工藝,、質(zhì)檢規(guī)程和質(zhì)量標準進行明確的復核,，這些材料是對注冊現(xiàn)場核查的真實性，一致性判定的最主要的要求,。如在核查過程中發(fā)現(xiàn)存在書寫錯誤,，前后不一致，工藝參數(shù)調(diào)整,，工藝描述不準確等情況,。企業(yè)在這個過程當中會提出會在CDE的申請人之窗里會對有關(guān)情況進行進一步提交。但是注冊核查過程中是基于企業(yè)提交的注冊申報資料即光盤資料,，或藥審中心發(fā)補,，申請人正式提交的補充的材料，是作為核查的依據(jù),。這些依據(jù)要在核查之前發(fā)給核查中心,，在其他的申請人向藥審中心申請人之窗補充完善的材料或文檔,，都不能作為注冊核查的有關(guān)依據(jù)，提醒申請人在提交注冊核查的材料時一定要對關(guān)鍵信息進行充分的復核確認,，再進行提交,。

8. 及時、密切關(guān)注核查中心申請人之窗推送的核查信息,，核查進度,，缺陷、結(jié)果,。

最后,，平安夜了，本公眾號附送一個本次宣貫PPT材料中沒有的注冊核查流程圖,，應該會比有意義,。

by--小妖乙

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