來(lái)自：CFDI

2月9日,，CFDI發(fā)布了2021年1號(hào)、2號(hào)公告,，共187個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),，將接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

我中心已接收藥品審評(píng)中心發(fā)起《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第27號(hào)）實(shí)施前受理的170個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù),，相關(guān)任務(wù)信息現(xiàn)予以公告（詳見附件）,。

根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)），已接收到藥品審評(píng)中心相關(guān)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知文件的注冊(cè)申請(qǐng)人,，且自認(rèn)為具備接受現(xiàn)場(chǎng)核查條件的,，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登陸我中心網(wǎng)站（www.cfdi.org.cn），通過(guò)“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng),。我中心將根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間等安排,，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，其中優(yōu)先審評(píng)品種予以優(yōu)先安排,。

請(qǐng)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人予以關(guān)注,，逾期不提交，我中心將按照有關(guān)規(guī)定終結(jié)相關(guān)檢查任務(wù),，并回復(fù)藥品審評(píng)中心,。

感謝支持和配合。如有不解事宜,，請(qǐng)與我中心聯(lián)系,。

　　聯(lián) 系 人：陸德　劉瑾欣

　　聯(lián)系電話：010-68441676　010-68441674

　　傳　　真：010-68441300

　　聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)文興街1號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層

　　郵　　編：100044

　　附　　件：藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)（2021年第1號(hào)）.pdf

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心         

2021年2月9日         

我中心已接收藥品審評(píng)中心根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第27號(hào)）第48條規(guī)定啟動(dòng)的第七批17個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，相關(guān)任務(wù)信息現(xiàn)予以公告（詳見附件）,。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,，請(qǐng)已收到藥審中心相關(guān)藥學(xué)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查告知材料的注冊(cè)申請(qǐng)人，盡快登陸我中心網(wǎng)站（www.cfdi.org.cn）,，通過(guò)“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”確認(rèn)藥品注冊(cè)核查事宜,。我中心將根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以接受現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間等綜合信息，組織安排現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，其中優(yōu)先審評(píng)品種予以優(yōu)先安排,。

請(qǐng)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人予以關(guān)注，按照相關(guān)程序規(guī)定逾期提交者,，我中心將順延相關(guān)核查任務(wù)組織和完成時(shí)間,，并通知藥品審評(píng)中心。

感謝支持和配合,。如有不解事宜,，請(qǐng)與我中心聯(lián)系。

　　聯(lián) 系 人：陸德　劉瑾欣

　　聯(lián)系電話：010-68441676　010-68441674

　　傳　　真：010-68441300

　　聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)文興街1號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層

　　郵　　編：100044

　　附　　件：藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)（2021年第2號(hào)）.pdf

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心         

2021年2月9日