疫情背景下制售假冒偽劣醫(yī)用口罩法律適用研究

——以生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪為視角

作者:馬珣 鄧余平 張杰 許立（上海鐵路運輸檢察院,，危害疫情防控犯罪專辦組成員），載“青春檢影”（上海檢察機關(guān)青年工作委員會主辦）,。

當前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情形勢嚴峻,，口罩成為抗擊疫情的重要“防護裝備”，多地出現(xiàn)“一罩難求”的現(xiàn)象,。然而,，一些不法人員卻趁機大量生產(chǎn)、銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩,，謀取暴利,，各地公安機關(guān)迅速出擊，查處了一大批制售假冒偽劣醫(yī)用口罩案件[2],。

制售假冒偽劣醫(yī)用口罩可能涉及生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪、銷售假冒注冊商標的商品罪,、假冒注冊商標罪,、非法經(jīng)營罪和生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪,。

前五項罪名為一般性罪名,，且相關(guān)司法解釋較為明確，在法律適用及司法實務(wù)中較無爭議,，本文不予探討,。而生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪相關(guān)司法解釋較為滯后,，既往判例及理論研究較少,，法律適用爭議較大,，且該罪名保護的法益更貼合當下防控疫情現(xiàn)實需要，故重點分析,，以期對當前疫情背景下打擊制售假冒偽劣醫(yī)用口罩類犯罪有所裨益,。

《刑法》第一百四十五條規(guī)定,，“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，足以嚴重危害人體健康的,，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,；……”

為了更好地分析和適用該罪名,，我們首先應(yīng)厘清“醫(yī)療器械”、“醫(yī)用衛(wèi)生材料”,、“國家標準,、行業(yè)標準”、“足以嚴重危害人體健康”等內(nèi)涵,，但現(xiàn)行司法解釋對上述內(nèi)容均未明確說明,，因本罪為法定犯,，故可結(jié)合立法之初同期的相關(guān)法律,、行政法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件來探尋立法原意,，在理解時要注意法秩序的統(tǒng)一性,，同時還需要注意相關(guān)法律規(guī)范的修改更新，保持內(nèi)涵理解的同一性,。

1997年施行的《刑法》第一百四十五條，將犯罪對象列為醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料,，主要因為當時有關(guān)醫(yī)用器材的行政法律規(guī)范尚未明確將醫(yī)療器械和醫(yī)用衛(wèi)生材料合并管理。

2001年1月,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》[3],，明確醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（含醫(yī)用紗布、脫脂棉,、繃帶,、一次性手術(shù)衣等）產(chǎn)品均按醫(yī)療器械進行監(jiān)管,。

2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》將“醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”列為其中的一個大類，編碼6864,，下分四個子類,。

2012年版《醫(yī)療器械分類目錄》對此作了保留，未有變化,。

2018年版《醫(yī)療器械分類目錄》,，對前兩版本中“醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”作了分散編排，大部分保留在該版《醫(yī)療器械分類目錄》中第14大類“注輸,、護理和防護器械”之中,，另有石膏繃帶被置于第04大類“骨科手術(shù)器械”之內(nèi)。由此可見,，目前“醫(yī)用衛(wèi)生材料”均屬于醫(yī)療器械范疇,，按醫(yī)療器械進行分類監(jiān)管。

關(guān)于醫(yī)療器械,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條[4]對其含義進行了明確界定,，包括物品形態(tài)、效用獲得方式,、目的等,。國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條,、第九條[5]的規(guī)定以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》[6]，醫(yī)療器械以風險程度由低至高,，劃分為第一類,、第二類、第三類,，共三大類,，由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）負責建立并維護《醫(yī)療器械分類目錄》。

綜上所述,，從目前現(xiàn)有行政法律規(guī)范來看,，生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的犯罪對象為醫(yī)療器械,，但不排除未來可能出現(xiàn)的,、新型的、不宜與醫(yī)療器械合并監(jiān)管的“醫(yī)用衛(wèi)生材料”,。

因此,，判斷一個產(chǎn)品是否系本罪規(guī)制的犯罪對象，目前可以參考《醫(yī)療器械分類目錄》、以及國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）及下屬“標管中心”發(fā)布的變更和更新的規(guī)范性文件,。

生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的醫(yī)用器材罪于1997年設(shè)立,，2002年經(jīng)《刑法修正案（四）》修改,，彼時的《標準化法》（1989年4月1日施行）第七條、第二十條[7]規(guī)定,，國家標準,、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準，保障人體健康,、人身財產(chǎn)安全的及法律,、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準為推薦性標準,，且生產(chǎn),、銷售、進口不符合強制性標準的產(chǎn)品,，才可能涉嫌犯罪,。

可見，保障人體健康的標準屬于強制性標準的一種,，故生產(chǎn),、銷售不符合安全標準的醫(yī)用器材罪中的“國家標準、行業(yè)標準”,，應(yīng)理解為“強制性的國家標準,、行業(yè)標準”。

2001年兩高《關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（下稱“《偽劣商品案件解釋》”）（2001）第六條規(guī)定,，沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”,。

可理解為，在沒有強制性的國家標準,、行業(yè)標準的情況下，“注冊產(chǎn)品標準”可以視為保障人體健康的強制性行業(yè)標準,。

這里的“注冊產(chǎn)品標準”,，對應(yīng)當時相關(guān)行政法律規(guī)范中的“注冊產(chǎn)品標準”，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000）第八條,、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2000）第五條,、第六條、第七條[8]的規(guī)定，所有醫(yī)療器械實行生產(chǎn)注冊制,，且辦理注冊時均需提交“注冊產(chǎn)品標準”,。

2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了修改，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也隨之修改,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014）第八條,、第九條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014）第十五條[9]的規(guī)定,，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,，且備案和申請注冊均需提交“產(chǎn)品技術(shù)要求”,。

2014年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑管理辦法>有關(guān)事項的通知》[10],，明確了“《辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標準的,，《辦法》實施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替?！?/p>

可見,，2014年之后醫(yī)療器械的“注冊產(chǎn)品標準”被“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代，二者本質(zhì)上相同,。同時,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014）第六十六條[11]可以看出，生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用“不符合強制性標準”的醫(yī)療器械與“不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的醫(yī)療器械違法性相當。

綜上,，在沒有強制性國家標準,、行業(yè)標準的情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）可以視為強制性行業(yè)標準,。

另外,，現(xiàn)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》（2017）第二十六條[12]明確了，醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī),、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行,。

雖然《醫(yī)療器械標準管理辦法》（2017）是部門規(guī)章，但上述內(nèi)容沒有突破《刑法》第一百四十五條及兩高《偽劣商品案件解釋》的語義射程,，可以參照適用,。

分析至此，生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪中的“國家標準,、行業(yè)標準”可以理解為包括：（1）強制性國家標準；（2）強制性行業(yè)標準；（3）沒有強制性國家標準,、行業(yè)標準情況下的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）,；（4）被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的推薦性標準內(nèi)容,。

《刑法》第一百四十五條1997年設(shè)立之初要求“對人體健康造成嚴重危害的……”才構(gòu)成本罪,。2001年兩高《偽劣商品案件解釋》第六條明確“致人輕傷或者其他嚴重后果的”認定為“對人體造成嚴重危害”。

但2002年《《刑法》修正案（四）》對第一百四十五條進行了修改,，將“對人體健康造成嚴重危害”修改為“足以嚴重危害人體健康”,，生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪由結(jié)果犯變?yōu)槲ｋU犯,。

而修改之后,，尚未出臺相應(yīng)司法解釋專門對何為“足以嚴重危害人體健康”作出說明，因此在司法適用時須結(jié)合其他司法解釋,、相關(guān)規(guī)定、標準檢測結(jié)果,、專家評估意見等綜合判斷,。

比如，根據(jù)兩高《關(guān)于辦理妨害預(yù)防,、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條[13]的規(guī)定,，在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間,，“不具備防護,、救治功能”視為“足以嚴重危害人體健康”。

具體以口罩為例,，如果口罩的檢測結(jié)果中某些項目不符合國家標準,、行業(yè)標準，在突發(fā)疫情防控期間,，該些項目不合格是否“不具備防護功能”,，可以適當結(jié)合口罩類型用途、檢測結(jié)果,、專業(yè)部門認定,、專家評估等作出綜合判斷。

醫(yī)用口罩是指采用一層或者多層非織造布復合制作而成,，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴,、紡粘、熱風或者針刺等,，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫(yī)療防護用紡織品,。[14]

醫(yī)用口罩根據(jù)防護程度高低不同分為三種：“醫(yī)用防護口罩”,、“醫(yī)用外科口罩”、“一次性使用醫(yī)用口罩（普通醫(yī)用口罩）”[15],。

醫(yī)用防護口罩為最高級的防護口罩用品,，能夠過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫,、血液,、體液、分泌物等,，具備較好的防護性能,，為醫(yī)務(wù)單位人員等職業(yè)暴露高危人群之首選。

醫(yī)用外科口罩用于手術(shù)室內(nèi)防止醫(yī)務(wù)人員的呼吸道微生物等感染手術(shù)創(chuàng)面及患者血液噴濺等等情況,，為有創(chuàng)操作者佩戴使用,。

一次性使用醫(yī)用口罩（普通醫(yī)用口罩）有過濾顆粒物和細菌等特性，供非有創(chuàng)操作過程中佩帶,，為防止病原體微生物,、顆粒物等的直接透過提供一定保護。[16]一次性使用醫(yī)用口罩在三種口罩中防護性能相對較差,，僅用于一般醫(yī)護使用,。

在2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》中,，口罩分類在6864《醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》中,，作為手術(shù)用品，按第一類醫(yī)療器械管理,，這里的口罩應(yīng)為“手術(shù)口罩”,。

2003年5月非典時期，由于SARS病毒通過近距離飛沫等傳播,，為保護一線醫(yī)護人員,，提高防護用品質(zhì)量。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品分類問題的通知》,，首次將將醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩（即醫(yī)用外科口罩）劃為第二類醫(yī)療器械進行管理,，并先后發(fā)布了《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2003）、《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY0469-2004）兩份產(chǎn)品標準,，前者為強制性國家標準,，后者為強制性行業(yè)標準，兩份標準分別于2010年,、2011年完成第二版更新發(fā)布,，即GB19083-2010,、YY0469-2011。2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》,，也明確將醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩分類為第二類醫(yī)療器械,。

可見，醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩均為第二類醫(yī)療器械,，可以作為《刑法》第一百四十五條的規(guī)制對象,。該兩類口罩有相應(yīng)的強制性國家標準（GB19083-2010）、強制性行業(yè)標準（YY0469-2011）,，當前疫情背景下如果制售該兩種口罩,，可依據(jù)上述兩個標準進行檢測，經(jīng)檢測若不符合上述兩個標準要求,，可以認定為“不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準”，如果“不具備防護功能”,，即“足以嚴重危害人體健康”的,，可以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪,。

我們注意到,，近期江蘇省人民檢察院出臺的《疫情防控期間辦理生產(chǎn)、銷售假口罩類案件的十條意見》（以下簡稱“江蘇意見”）明確制售假冒偽劣醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩,，可依據(jù)《刑法》第一百四十五條定罪,，但對于一次性使用醫(yī)用口罩是否可以依據(jù)《刑法》第一百四十五條定罪未有說明。

一些學者也認為一次性使用醫(yī)用口罩不宜以《刑法》第一百四十五條入刑,。[17]學界和實務(wù)界謹慎的態(tài)度主要基于兩個障礙：其一,，一次性使用醫(yī)用口罩不在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》之中，不屬于醫(yī)療器械,；其二,，一次性使用醫(yī)用口罩只有推薦性的行業(yè)標準，即《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）,，無需強制執(zhí)行,。我們認為，上述兩個障礙其實并不存在,，理由如下：

1.一次性使用醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,，在我國按第二類醫(yī)療器械進行管理

首先，僅因《醫(yī)療器械分類目錄》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩認定其不屬于醫(yī)療器械有失偏頗,。因為,，《醫(yī)療器械分類目錄》是判斷一個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械的參考依據(jù)之一，并非唯一依據(jù),?！夺t(yī)療器械分類目錄》的制定具有一定的滯后性和周期性,，并非能涵蓋當前所有醫(yī)療器械，所以才需要“標管中心”去維護和更新,。

其次,，“標管中心”更新通知明確將一次性使用醫(yī)用口罩列為第二類醫(yī)療器械,，且有印證依據(jù),。“標管中心”于2019年11月在其官方網(wǎng)站發(fā)布的《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》[18],，明確了一次性使用醫(yī)用口罩按照第二類醫(yī)療器械管理,。同時我們也注意到，2018年9月,，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》[19]將“醫(yī)用口罩（非外科用）”列為免于進行臨床實驗的第二類醫(yī)療器械,。通過對比，我們發(fā)現(xiàn)上述兩份文件中的“一次性使用醫(yī)用口罩”和“醫(yī)用口罩（非外科用）”的描述幾乎一致（見表一）,，可以認為是同一產(chǎn)品,，屬于第二類醫(yī)療器械。

             免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2018）

（單擊可看大圖）

再次,，我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在一直將一次性使用醫(yī)用口罩按醫(yī)療器械來管理,。2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》,，明確醫(yī)用防護口罩,、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩），均按第二類醫(yī)療器械管理,。[20]該份指導原則至今有效,，用于指導各省級醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。

我們通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站,，發(fā)現(xiàn)“一次性使用醫(yī)用口罩”注冊記錄168條,，時間涵蓋2014年-2020年間，均按第二類醫(yī)療器械注冊,?？梢姡瑥男姓O(jiān)管層面,，一次性使用醫(yī)用口罩一直按第二類醫(yī)療器械來審批注冊,、監(jiān)督管理。

2.一次性使用醫(yī)用口罩一般有產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）,，且應(yīng)當引用《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）

雖然,，一次性使用醫(yī)用口罩只有推薦性的行業(yè)標準，即《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）,，但不能因此就將其排出在《刑法》第一百四十五條規(guī)制范圍之外,。

一次性使用醫(yī)用口罩在我國一直按第二類醫(yī)療器械來審批注冊,，企業(yè)在注冊時必須提交產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）。且《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》指出,，“企業(yè)制定注冊產(chǎn)品標準,，則標準中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容,，且性能指標應(yīng)能滿足以下要求：……3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求,。” 

雖指導原則效力較低,，但系原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,，專門用于指導和規(guī)范各省醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)用口罩的注冊技術(shù)審查，各省在具體執(zhí)行時一般會參照適用,。因此,，各申報企業(yè)為順利進行注冊，在注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品技術(shù)要求）一般會引用YY/T 0969-2013,。

結(jié)合本文第一部分所述,，一次性使用醫(yī)用口罩雖然沒有強制性國家標準、行業(yè)標準,，但如果有產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）,，或者其產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）引用了推薦性行業(yè)標準（YY/T 0969-2013）的內(nèi)容均視為《刑法》第一百四十五條中的“國家標準、行業(yè)標準”范疇之內(nèi),。

綜上所述,，一次性使用醫(yī)用口罩系第二類醫(yī)療器械，可以作為《刑法》第一百四十五條的規(guī)制對象,。當前疫情背景下制售的假冒偽劣一次性使用醫(yī)用口罩,，如果具備“產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）”，應(yīng)當按照“產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）”進行檢測,；再對照“產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）”是否引用了YY/T 0969-2013,，經(jīng)檢驗不符合“產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）”或YY/T 0969-2013被引用的內(nèi)容，均可以認定為“不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準”,，若“不具備防護功能”，即“足以嚴重危害人體健康”的,，可以構(gòu)成生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。 

以上情況適用于標注了“產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）”的一次性使用醫(yī)用口罩,。如果涉案一次性使用醫(yī)用口罩沒有標識產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）的情況,，則無法按照上述路徑入罪。

針對此種情況,，我們提供另一種思路：一次性使用醫(yī)用口罩在我國亦屬于一次性使用衛(wèi)生用品,，應(yīng)當符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979-2002）,，該標準為強制性的國家標準，對口罩產(chǎn)品有“微生物指標”要求,，比如不得檢測出大腸桿菌,、致病性化膿菌等，如果涉案口罩經(jīng)檢測不符合GB15979-2002“微生物指標”要求,，也可以認定為“不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準”，特別是如果是含有致病性化膿菌,，若達到“足以嚴重危害人體健康”的,，也可以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪,。

在當前疫情形勢較為嚴峻的情況下，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩案件嚴重制造了疫情防控風險,，在從嚴打擊的同時，要確保依法打擊,。在適用《刑法》第一百四十五條時，既不能隨意擴大解釋,，導致該罪名打擊泛化,，也不能過于謹慎,，不符合疫情防控的現(xiàn)實需要。

在關(guān)鍵性構(gòu)罪要件的證明上,，既要堅持實質(zhì)化，也要充分考慮疫情防控背景,，以下幾個問題需要注意：

有些觀點認為生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪中的“國家標準,、行業(yè)標準”在疫情防控的特殊背景下，可以直接擴大化解釋為推薦性的行業(yè)標準,，醫(yī)用口罩只要不符合推薦性行業(yè)標準,，一律可以入罪。

該觀點有失偏頗，因為即使是疫情防控的特殊時期,，也不能突破法律解釋的基本原則，即使因防控疫情需要從嚴打擊,，也需要找到合乎法理的入罪路徑。另有觀點認為,，生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪中的“國家標準,、行業(yè)標準”只能是強制性標準,，因此,，沒有強制性標準的一次性使用醫(yī)用口罩就沒有適用該罪的空間,。

該觀點過于保守,，且未全面考量相關(guān)司法解釋和行政法律規(guī)范，忽略了本應(yīng)該有的入罪路徑,，同時也不符合疫情防控的現(xiàn)實需求,，因為當前市面大量存在的假冒偽劣口罩就是一次性使用口罩。

涉案醫(yī)用口罩是否具有防護功能,，是一個較為專業(yè)的問題,，應(yīng)當由感染科、呼吸科,、疾控中心等部門專家結(jié)合檢測報告,，采用個案出具評估報告的方式是一種較為穩(wěn)妥的證明方式,。但在當前疫情背景下，假冒偽劣醫(yī)用口罩案件多發(fā),、頻發(fā),，且在防疫一線急缺醫(yī)用口罩的情況下，如此復雜的證明方式不能滿足防控疫情的需要,。

因此,，在防控疫情的特殊時期，可以制定一個統(tǒng)一標準,，針對三種醫(yī)用口罩,，選取各自標準中對防護起關(guān)鍵作用的一個或多個“技術(shù)要求”，并設(shè)置一定的閾值,，若涉案口罩檢測低于該設(shè)定閾值,，可直接認定為“不具有防護功能”，達到了“足以嚴重危害人體健康”的程度,。但何為對防護起關(guān)鍵性作用的技術(shù)要求,，是個專業(yè)性很強的問題，可能超出一般人的認知,。

比如從防護作用來說,，“細菌過濾效率（BFE）”、“顆粒過濾效率（PFE）”技術(shù)要求未必就比“鼻夾”技術(shù)要求更為關(guān)鍵,，因“鼻夾”若嚴重不合格,，使口罩無法完全貼合鼻梁，將導致口罩上端漏氣,，有害污染物可能從上端長驅(qū)直入,，完全達不到任何防護作用，相比之下,，偽劣口罩即使“細菌過濾效率”達不到95%,，但達到80%，仍然具備一定防護作用,。

因此,，選取何種“技術(shù)要求”作為關(guān)鍵性考慮標準,，應(yīng)當由上述部門專家結(jié)合疫情防控綜合判斷設(shè)定，僅在疫情防控期間內(nèi)從快打擊犯罪適用,，一旦疫情結(jié)束后,，還是應(yīng)當個案評估。

從目前各地公安機關(guān)已偵破的制售假冒偽劣醫(yī)用口罩案件來看,，還有一部分是無中文標識的“全外文”醫(yī)用口罩,。

針對該類口罩，首先要注意溯源,，如果系來自正規(guī)渠道,，屬于國外正規(guī)口罩，在當前口罩緊缺的現(xiàn)實下,，銷售國外正規(guī)口罩,，不宜作為犯罪處理。

如果溯源發(fā)現(xiàn)系來自小作坊的假冒產(chǎn)品,，“全外文”包裝系故意印制,，則可直接根據(jù)外包裝印制內(nèi)容的翻譯情況予以處理，比如經(jīng)翻譯系“醫(yī)用防護”,、“醫(yī)用外科口罩”,、“一次性使用醫(yī)用口罩”，則按照本文上述論證邏輯直接適用刑法第一百四十五條,。

如果無法溯源的,，考慮到不同國家與我國的醫(yī)療器械管理制度存在差異，對醫(yī)用口罩的屬性認定亦存在差異,，涉案醫(yī)用口罩可能在國外按醫(yī)療器械管理,，在我國不是；相反,，也有可能在國外不是醫(yī)療器械,，但在我國可以認定為按醫(yī)療器械來管理。

故應(yīng)該由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,，根據(jù)涉案口罩的翻譯情況,，結(jié)合涉案口罩的使用說明、材質(zhì),、設(shè)計使用用途及銷售地點、宣傳方式等出具是否是醫(yī)療器械認定意見,，并附相應(yīng)的檢測參考標準,。如果認定不是醫(yī)療器械，不宜以刑法第一百四十五條入罪,，如果認定為醫(yī)療器械,，且經(jīng)檢測不符合標準,，若達到“不具備防護功能”的程度，可以構(gòu)成生產(chǎn),、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪,。

（注釋略）