作者:huazi 來源公眾號:體外診斷那些事 本文通過對體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)行概述,后續(xù)會針對具體的各方面進(jìn)行闡述,。體外診斷即IVD,,經(jīng)歷了生化,、酶學(xué)、免疫,、分子診斷四次革命?,F(xiàn)已成為相對成熟的規(guī)模產(chǎn)業(yè),在臨床診斷和預(yù)防治療中起到了重要的支撐作用,。下面對其性質(zhì),,作用,分類和發(fā)展進(jìn)行詳細(xì)闡述,。 一、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的性質(zhì)與作用 體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)技術(shù)與醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)關(guān)系十分密切,。行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué),、免疫學(xué)、分子生物學(xué),、自動化,、信息化等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展。 體外診斷是指將血液,、體液,、組織等標(biāo)本從人體中取出,使用體外檢測試劑,、試劑盒,、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,、儀器等對標(biāo)本進(jìn)行檢測與校驗,,用于疾病的預(yù)防、診斷,、治療監(jiān)測,、預(yù)后判斷、預(yù)測和健康評價的學(xué)科,。檢測過程中所需要的儀器,、試劑和耗材等組成了體外診斷系統(tǒng),匯集了生物,、醫(yī)學(xué),、機(jī)械、光學(xué),、電子學(xué),、計算機(jī)、工程設(shè)計與制造等相關(guān)技術(shù),。 體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)對臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)檢驗的作用是提高診斷效率,,加快檢測速度,保證檢驗質(zhì)量,擴(kuò)大檢測范圍,,提高自動化水平,,降低檢測成本。 二,、體外診斷產(chǎn)品的分類 目前我們國內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品是指醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,,包括可單獨使用或與儀器、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,,進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒,、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的管理范圍,。 按照不同分類方法可以分為不同的體外診斷產(chǎn)品: 按檢測原理或檢測方法分類,可以分為生化診斷產(chǎn)品,、免疫診斷產(chǎn)品,、分子診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品,、尿液診斷產(chǎn)品,、凝血診斷產(chǎn)品、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷產(chǎn)品,、現(xiàn)場快速診斷產(chǎn)品等八大類,。其中生化、免疫,、分子和即時診斷產(chǎn)品為國內(nèi)診斷的主要四大類,。 生化診斷:主要用于測定酶類、糖類,、脂類,、蛋白和非蛋白氨類、無機(jī)離子類,、肝功能,、腎功能等指標(biāo)。生化產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早,,發(fā)展成熟,,成本低,是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目,,種類完善,,質(zhì)量穩(wěn)定,,已占據(jù)大部分市場。 免疫診斷:主要應(yīng)用于肝炎,、性病,、腫瘤、早孕等檢測,。方法學(xué)主要包括酶聯(lián)免疫,、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光,、膠體金等,。從目前來看,國外市場以化學(xué)發(fā)光為主,,國內(nèi)以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存,。從體外檢測的方法和自動化程度看,化學(xué)發(fā)光優(yōu)于酶聯(lián)免疫,,但酶聯(lián)免疫具有成本低,可大規(guī)模操作的優(yōu)點,。 即時診斷:即POCT,,也稱為現(xiàn)場快速診斷,床旁診斷,。目前在心血管疾病,、糖尿病、感染性疾病的檢測廣泛應(yīng)用同時還應(yīng)用于藥物殘留檢測,、凝血指標(biāo)檢測,、腫瘤標(biāo)志物檢測、血氣分析,、過敏原快速檢測,、血液乙醇檢測、毒物分析等,。 分子診斷:主要在基因水平進(jìn)行檢測,,有聚合酶鏈反應(yīng)PCR,原位雜交ISH和基因芯片三大類產(chǎn)品,。分子診斷由于技術(shù)要求高,,目前應(yīng)用較少,但發(fā)展?jié)摿薮?,在未來個體化診療,、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學(xué),、重大突發(fā)疫情的檢測有很大的應(yīng)用,。 按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低分類,,可以分為第一類產(chǎn)品,第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品,。 第一類產(chǎn)品:微生物培養(yǎng)基,,樣本處理用產(chǎn)品。 第二類產(chǎn)品:除第一類和第三類的,,包括蛋白質(zhì),,糖類,激素,,酶類,,脂類,維生素,,無機(jī)離子,,藥物及藥物代謝物,自身抗體,,以及其他生理,、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 第三類產(chǎn)品: 包括與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)試劑,; 與血型、組織配型相關(guān)的試劑,; 與人類基因檢測相關(guān)試劑,、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑; 與治療藥物靶點檢測相關(guān)試劑,; 與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑,;與過敏原相關(guān)試劑等。 三,、體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展 體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)學(xué)檢驗的發(fā)展同步進(jìn)行,。我國從1960年開始進(jìn)行電阻抗原理技術(shù)的血液分析儀的開發(fā)和生產(chǎn)。1965年上海生產(chǎn)了首臺國產(chǎn)血細(xì)胞計數(shù)儀,。 20世紀(jì)70年代,,國內(nèi)的體外診斷產(chǎn)業(yè)只有少數(shù)幾家做二對半,染液,,稀釋液,,各類檢測管等。 1982年衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,、隨后各省市臨床檢驗中心也相繼成立,,為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展起到了極大的推動和促進(jìn)作用,。 1988年全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立。標(biāo)志著體外診斷產(chǎn)業(yè)向國際化邁進(jìn)的號角,,極大地促進(jìn)了體外診斷產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高,。國產(chǎn)第一臺全自動生化分析儀誕生。 20世紀(jì)90年代,,中國體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期,,一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商應(yīng)運而生。與國際交流的同時,,我國自主研制產(chǎn)品也在同步進(jìn)行,,一系列商業(yè)化的產(chǎn)品陸續(xù)推出。 進(jìn)入21世紀(jì)國內(nèi)體外診斷細(xì)分逐步崛起,。并日趨成熟,,由研發(fā)轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化,并逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,,龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善,,細(xì)分產(chǎn)業(yè)鏈的上,中,,下游,,上游:診斷酶、抗原,、抗體等原料仍為國外企業(yè)所壟斷,國內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強(qiáng)原料的研發(fā),。中游:生產(chǎn),,渠道,銷售等因素導(dǎo)致強(qiáng)者恒強(qiáng),。下游:消費主體的多樣性,,全面解決方案是核心競爭力??傮w來看成為市場具有核心競爭力的IVD企業(yè)應(yīng)該是從上游到中游乃至下游可以提供全面解決方案,。 本期關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)的概述就介紹到這里,后面會圍繞各類產(chǎn)品性能,,技術(shù),,生產(chǎn),質(zhì)量,,注冊,,監(jiān)管進(jìn)行一一介紹。 |
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