近日，中國“大檢驗概念”創(chuàng)立者,、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波教授應麥科田醫(yī)療和醫(yī)療干貨群的邀請,，就行業(yè)普遍關注的兩票制,、POCT技術和產(chǎn)業(yè)、區(qū)域臨床檢驗中心,、醫(yī)聯(lián)體,、實驗室打包、IVD分類,、檢驗科運營模式,、國產(chǎn)化學發(fā)光平臺、CFDA免于臨床試驗的試劑類別等問題,，進行線上分享,，為體外診斷行業(yè)的同仁答疑解惑。數(shù)千位群友參與,，對宋會長的精彩分享大呼“過癮”,，紛紛表示“干貨滿滿，收獲非常大”,。今天,，我們根據(jù)分享內(nèi)容，推出第一部分《體外診斷分類管理和POCT產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展》,，與大家重溫精彩,。

體外診斷到底怎么分類？

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在30多年的蓬勃發(fā)展中取得了長足進步,，各種關于體外診斷產(chǎn)業(yè)的研究報告,、分析材料和學術文獻層出不窮、琳瑯滿目,。宋海波認為,，體外診斷存在一個普遍現(xiàn)象，就是目前有關該領域的分類管理比較混亂且不夠科學,，從而使得很多有價值的學術資料大打折扣,，直接影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學事業(yè)的健康發(fā)展。

我國的體外診斷分類管理一般是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心編寫的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）為標準進行的,。在《醫(yī)療器械分類目錄》中,，有關體外診斷產(chǎn)品的類代碼是6840，對應為臨床檢驗分析儀器,，管理類別為I,、II、III類,。該目錄以產(chǎn)品類別將體外診斷劃分為血液分析系統(tǒng),、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng),、細菌分析系統(tǒng),、尿液分析系統(tǒng),、生物分離系統(tǒng)、血氣分析系統(tǒng),、基因和生命科學儀器、臨床醫(yī)學檢驗輔助設備等九大部分,。

2015年人民衛(wèi)生出版社《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）按方法學和檢測功能將體外診斷劃分為臨床血液檢驗,、臨床體液檢驗、臨床化學檢驗,、臨床免疫學檢驗,、臨床微生物學檢驗、臨床核酸和基因檢驗等六大部分,。

體外診斷的分類管理是個系統(tǒng)工程,，只有在不斷發(fā)展的過程中才能日益完善。就目前的現(xiàn)狀而言,，更適合于《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）的劃分,，這種以臨床和患者為基礎的劃分也便于檢驗醫(yī)學和臨床醫(yī)學的融合發(fā)展,。

宋海波認為，根據(jù)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和臨床應用情況,，將體外診斷劃分為臨床血液與體液檢驗（血細胞分析儀,、血沉儀,、血流變儀、骨髓形態(tài)分析儀,、血凝分析儀、血栓分析儀,、血型分析儀,、 流式細胞分析儀,、血栓彈力儀，尿液分析儀,，糞便分析儀,，精液分析儀,，白帶分析儀及相關試劑）,、生化檢驗（生化分析儀、電解質(zhì)分析儀,、血糖及糖化血紅蛋白分析儀,、血氣分析儀及相關試劑）,、免疫檢驗（全自動酶免分析儀,、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀,、特定蛋白分析儀,、過敏原分析儀、流式點陣儀及相關試劑）,、微生物檢驗（微生物培養(yǎng)儀,、藥敏分析儀、智能平板接種儀,、質(zhì)譜分析儀及相關試劑）,、核酸與基因檢驗（PCR擴增儀、生物芯片閱讀儀及相關試劑）和POCT（即時檢測）等六大板塊,。

根據(jù)實際需要,，在方法學基礎上可進行更加精準的細分；從全球范圍來看,，體外診斷基本上也是按這六大板塊分類的,。在體外診斷的六大板塊當中，門檻最高的是免疫檢驗和分子診斷,，比如過敏原產(chǎn)品,，在管理類別上屬于III類，由于病種,、臨床研究等門檻的限制和30%的陽性率，很難拿到注冊證,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局注意到了體外診斷產(chǎn)品注冊過程中的一些非合理性,，正在逐步調(diào)整，有些產(chǎn)品將降類,，直接實行備案制管理,，已經(jīng)有相應的文稿，正式的文件將會很快出臺,。

POCT：作為獨立的細分領域

將迎來千載難逢的機會

宋海波認為,，鑒于POCT檢測方法的方便、快捷和隨時隨地的特殊性，可以單獨作為體外診斷的一個細分領域進行管理,。從定性到定量的過程中,，POCT因為各種先進方法學的支撐，發(fā)展速度很快,，為其進入臨床奠定了基礎,。

因為檢測方法的特殊性，POCT解決了傳統(tǒng)檢驗無法達到的快速和便捷的問題,，它是基于膠體金免疫標記技術,、免疫層析技術、免疫熒光技術,、干化學技術、生物傳感技術,、生物芯片技術,、微流控裝置、濕化學技術等八個技術層面的特殊方法,，既包括生化也包括免疫,，是傳統(tǒng)檢驗的有效補充。另外,，新近出現(xiàn)的金磁微粒技術,、量子點技術等新型技術也有力地推動了POCT在技術層面的創(chuàng)新發(fā)展。

大醫(yī)院普遍對POCT在常規(guī)檢測方面接受度和認知度不高,，因為快速,、便捷和即時檢測的原因，POCT很難滿足檢驗科對量值溯源體系的要求,。作為一門新的檢測技術,，POCT是傳統(tǒng)檢驗的重要補充部分，伴隨醫(yī)療資源下沉和分級診療的推進,，POCT會有一個良好的發(fā)展空間,。由于POCT也包括在免疫和化學等系列檢測的范疇之內(nèi),，因此，作為醫(yī)院檢驗科,，其出具的檢測結(jié)果是綜合性的，為了解決收費和收入問題,，傳統(tǒng)生化和免疫檢測往往包括一個或者數(shù)個項目。而國產(chǎn)POCT最多的檢測項目組合只有7個，這對醫(yī)院的效益勢必會造成影響,。

醫(yī)改是建立在醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基礎之上的，而不是政府層面的,。醫(yī)改是政府的職能，而不是醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)的職能,，政府應該承擔整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主體責任。國家的投入沒有按照整個社會經(jīng)濟發(fā)展水平相適應的投入比列投入到醫(yī)改,，因此，醫(yī)院勢必就會在效益這兩個字上做文章,，POCT在醫(yī)院的效益創(chuàng)收和項目組合方面自然就遇到了瓶頸,。隨著社區(qū),、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設的推進和食品檢測,、公共安全等特殊領域的需求，再加上13億的人口紅利和伴隨而來的人口老齡化,、高血壓、糖尿病等慢性常規(guī)疾病的高發(fā),，還有健康中國戰(zhàn)略的持續(xù)推進，這將為POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來千載難逢的機會,。

從1995年美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發(fā)布AST2-P文件明確POCT概念到2013年10月10日中國國家標準化委員會《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》公布，中國POCT產(chǎn)業(yè)在近20多年的發(fā)展中取得了驕人的成績,。

2015年6月30日，萬孚生物率先在創(chuàng)業(yè)板上市,，成就了中國POCT第一股，中國的POCT產(chǎn)業(yè)借資本的東風,，進入了全速發(fā)展的快車道,。近3年來，潤達醫(yī)療收購瑞萊生物,、基蛋生物主板上市、明德生物轉(zhuǎn)板在即,、中翰盛泰完成股改、奧普生物引進美國奧博資本,，國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)空前繁榮。伴隨一大批生產(chǎn)企業(yè)的崛起,，中國POCT產(chǎn)業(yè)進軍世界舞臺的創(chuàng)新之路已經(jīng)初見端倪。

宋海波認為,，POCT已經(jīng)成為體外診斷產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要組成部分，隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學事業(yè)的快速發(fā)展,，國產(chǎn)POCT將會鑄就自主民族品牌并由此形成具有中國特色的POCT之路。

再次感謝宋海波教授在百忙之中為醫(yī)療干貨群群友所作的線上分享,！感謝體外診斷新媒體聯(lián)盟“檢閱”對內(nèi)容的整理！