我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展,，從無到有,，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件,。。我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括19700多家醫(yī)院,、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,。2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到15%,，呈現(xiàn)高速增長趨勢,。2008年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到93億元，人均年使用量為6.64元,，而日本2008年人均年使用量為227.5元,，差距懸殊?？傮w來看,，我國體外診斷行業(yè)仍處在成長期初期。
中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及增長狀況
目前,，我國體外診斷試劑市場大體由8個(gè)部分構(gòu)成,，其中免疫學(xué)診斷試劑用量最大，市場份額37％,，接下來依次為臨床化學(xué)29％,，血糖檢測12％，分子檢測8％,，血液學(xué)5％,，微生物學(xué)4％，血庫2％,，其他3％,。分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場,，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的,。免疫診斷試劑的市場規(guī)模已逐漸超過臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對象有所區(qū)別,，臨床生化還將保持較大份額,。
我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,、技術(shù)含量高以及高效,、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場份額達(dá)到50%以上,，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位,，價(jià)格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場基本上都有代理業(yè)務(wù),，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀,、達(dá)安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動(dòng)生化分析儀等,，企業(yè)通過代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷售,。
我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小,、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低,、競爭實(shí)力弱。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低,、售后服務(wù)好的優(yōu)勢,，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā),、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高,，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴(kuò)大,，市場逐步向龍頭企業(yè)集中,，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改變,。行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛進(jìn)行相關(guān)多元化,進(jìn)入臨床化學(xué),、免疫、分子診斷各個(gè)領(lǐng)域,。以下,，我們將分別討論生化試劑市場和免疫市場。
1.生化試劑市場
臨床生化試劑主要有測定酶類,、糖類,、脂類、蛋白和非蛋白氮類,、無機(jī)元素類,、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品,，其檢測物見下表,主是用于配合手工,、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測，有單試劑,、液體雙試劑,、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格,，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列,。
在生化試劑市場中,，國外試劑銷售量占總銷售量的25%，銷售額占總銷售額的50%,。在國產(chǎn)生化試劑市場中,，主要有中生北控,、科華生物、利德曼,、邁克生物等企業(yè)。國家從2006年開始集中采購農(nóng)村醫(yī)療器械,，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入,。隨著縣級醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長,。據(jù)漢鼎分析,，2009年我國生化試劑市場規(guī)模達(dá)到25億元，至2013年我國生化試劑市場規(guī)模將達(dá)到59億元,。
2.免疫診斷試劑
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病,、內(nèi)分泌,、腫瘤、藥物檢測,、血型鑒定等,。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為酶免疫分析（EIA）、膠體金,、化學(xué)發(fā)光,、放射免疫等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大,，目前在國際市場上已經(jīng)被逐漸淘汰,，國內(nèi)還有少量使用。
免疫市場儀器有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀,、酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀等類型,。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器及試劑完全依賴進(jìn)口,，集中在國內(nèi)三級醫(yī)院市場，以雅培,、羅氏,，西門子等國際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測定甲功,、性激素,、腫瘤、傳染,、心肌標(biāo)志物等,。國產(chǎn)免疫儀器方面主要是酶標(biāo)分析儀,、時(shí)間分辨熒光分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀,。一旦國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的推出和成本的降低,，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將逐步取代酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光,、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品,。
膠體金是目前最快速方便的免疫學(xué)檢測技術(shù)之一，特別適合于醫(yī)院內(nèi)包括急診化驗(yàn)室,、監(jiān)護(hù)病房以及門診即時(shí)檢驗(yàn),，醫(yī)院外包括家庭、社區(qū)醫(yī)療,、醫(yī)師診所和事故現(xiàn)場等的即時(shí)檢驗(yàn),，大批量時(shí)間緊的檢測和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮蟆?
