耿翠芝教授,、馮繼鋒教授

本次上市會(huì)特邀江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授和河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院耿翠芝教授擔(dān)任大會(huì)主持,。開(kāi)場(chǎng)期間，孫燕院士,、張嘉慶教授,、馬軍教授、朱軍教授等通過(guò)VCR視頻短片,，對(duì)西達(dá)本胺獲批乳腺癌新適應(yīng)癥表示了祝賀,。

寧志強(qiáng)博士

在上市會(huì)的學(xué)術(shù)匯報(bào)環(huán)節(jié)，深圳微芯生物科技股份有限公司寧志強(qiáng)博士詳細(xì)介紹了西達(dá)本胺的研發(fā)歷程,。寧博士談到,，不同于化療和傳統(tǒng)靶向治療,，表觀遺傳治療是一種獨(dú)特類型的靶向治療，并不局限于某個(gè)特定的基因,?；谖⑿镜暮诵募夹g(shù)“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”，他們發(fā)現(xiàn),，只有苯酰胺類HDACi具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化的分子機(jī)制,。而進(jìn)一步的探索表明，CS055（西達(dá)本胺）能夠以十分獨(dú)特的方式與HDAC結(jié)合,，從而導(dǎo)致差異化的表觀遺傳調(diào)控作用,。

西達(dá)本胺自2002年發(fā)現(xiàn)到2014年獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥，經(jīng)歷了12年研發(fā)之路,。此次,，基于江澤飛教授牽頭進(jìn)行的，全國(guó)22個(gè)中心參與的Ⅲ期研究ACE的結(jié)果,，西達(dá)本胺獲批乳腺癌新適應(yīng)癥,，為國(guó)內(nèi)乳腺癌患者帶來(lái)了全新的治療選擇。目前,，西達(dá)本胺用于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤,，以及聯(lián)合PD-1/PD-L1用于多種類型淋巴瘤和實(shí)體瘤的探索也正在進(jìn)行中，期待西達(dá)本胺能夠?yàn)槲覀儙?lái)新的奇跡,！

張清媛教授

隨后,，來(lái)自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張清媛教授圍繞“西達(dá)本胺--從淋巴瘤走向乳腺癌”這一主題進(jìn)行了精彩的分享。張教授介紹,，在外周T細(xì)胞淋巴瘤,、B細(xì)胞淋巴瘤以及急性髓系白血病中廣泛存在著表觀遺傳突變或化學(xué)修飾變異，而HDAC抑制劑能夠很好的逆轉(zhuǎn)血液腫瘤的表觀遺傳狀態(tài)異常,。1064例PTCL真實(shí)世界研究顯示,，西達(dá)本胺治療下，患者的中位OS達(dá)到了驚人的400天（13.1月）,。而乳腺癌中同樣存在著明顯的表觀遺傳狀態(tài)異常，在西達(dá)本胺治療HR 晚期乳腺癌的探索研究（ACE研究開(kāi)放期）中,，20例HR 晚期乳腺癌患者中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）達(dá)到了7.6個(gè)月,，客觀緩解率（ORR）為20%（4例PR）?；颊邔?duì)聯(lián)合方案治療不僅具有較好的耐受性,，而且血液學(xué)不良反應(yīng)可控可管理。這一研究綜合結(jié)果為注冊(cè)性Ⅲ期試驗(yàn)提供了有力的支持,。

江澤飛教授

之后,，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心的江澤飛教授針對(duì)“中國(guó)原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺臨床研究及心路歷程”這一主題詳細(xì)講述了參與西達(dá)本胺臨床研究的親身經(jīng)歷和心得體會(huì),。當(dāng)前，HR 晚期乳腺癌進(jìn)入內(nèi)分泌治療 靶向時(shí)代,，各種靶向藥物與內(nèi)分泌治療藥物的聯(lián)合已取得顯著臨床獲益,，但內(nèi)分泌治療 靶向并不是適合所有患者，即便是CDK4/6抑制劑的問(wèn)世仍未解決一些問(wèn)題,，比如耐藥,、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移預(yù)后差等。在西達(dá)本胺拿到外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥后,，江教授就如何進(jìn)一步在其他腫瘤中擴(kuò)大適應(yīng)癥提出了自己的思考,。在進(jìn)行綜合考慮后，他選擇了HR 陽(yáng)性,，既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的乳腺癌,，進(jìn)行了Ⅲ期ACE研究的探索。事實(shí)證明,，ACE研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn),，西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦治療組的PFS取得了顯著的優(yōu)勢(shì)。因?yàn)锳CE研究不同尋常的思路與令人驚喜的結(jié)果,，研究結(jié)果入選2018年ESMO大會(huì)十大主題報(bào)告,，而這是全球首次發(fā)布的表觀遺傳調(diào)節(jié)劑在實(shí)體腫瘤中的陽(yáng)性結(jié)果。會(huì)后江教授很快收到《柳葉刀·腫瘤》（The Lancet Oncology）約稿,，并發(fā)表了研究結(jié)果,。

江教授強(qiáng)調(diào)，中國(guó)原研藥走向世界舞臺(tái)需要大膽的嘗試和勇敢的探索,。目前,，CSCO BC數(shù)據(jù)庫(kù)中錄入的數(shù)據(jù)已經(jīng)達(dá)到6萬(wàn)余例，預(yù)計(jì)在2020年會(huì)突破10萬(wàn)例,。通過(guò)大數(shù)據(jù)庫(kù)的分析發(fā)現(xiàn),，隨著新藥的問(wèn)世，目前HR 患者在內(nèi)分泌治療和化療之間,，會(huì)更傾向于選擇內(nèi)分泌治療,。而針對(duì)西達(dá)本胺，未來(lái)還有更多的有益探索,。

隨后,，耿翠芝教授對(duì)會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，并再次強(qiáng)調(diào)了HDAC抑制劑西達(dá)本胺目前獲批的適應(yīng)癥為HR陽(yáng)性HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,，與依西美坦聯(lián)合用于既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的絕經(jīng)后HR /HER2-晚期乳腺癌,。目前，西達(dá)本胺已經(jīng)開(kāi)展患者援助項(xiàng)目,，首次購(gòu)藥2個(gè)月（4盒）后,，贈(zèng)送援助2個(gè)月（4盒）,；再次購(gòu)買2個(gè)月（4盒），援助6個(gè)月（12盒）,，為廣大中國(guó)患者帶來(lái)了福利,。

會(huì)議最后，張嘉慶教授,、孫燕院士,、江澤飛教授、張清媛教授,、魯先平博士,、寧志強(qiáng)博士共同參與了“愛(ài)譜沙”中國(guó)上市會(huì)啟動(dòng)儀式，開(kāi)啟了愛(ài)譜沙乳腺癌適應(yīng)癥新篇章,。