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2020年1月4日下午,，“西達(dá)本胺（愛譜沙?）乳腺癌適應(yīng)癥中國上市會”在“2019乳腺癌治療進(jìn)展年度回顧暨北方沙龍冬季論壇”期間隆重召開,。來自全國各地的乳腺癌專家、學(xué)者共赴北京,，共同見證了我國自主研發(fā)的口服亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦治療激素受體陽性（HR ）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌治療新適應(yīng)癥的上市啟動。 本次會議由中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌專家委員會（CSCO BC）主任委員,，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授擔(dān)任主席,。 會議現(xiàn)場 中國工程院孫燕院士、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺中心特別顧問張嘉慶教授,、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授,、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授也通過視頻表達(dá)了對西達(dá)本胺乳腺癌新適應(yīng)癥上市的喜悅之情與美好祝愿。 會議主持：江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授和河北省腫瘤醫(yī)院耿翠芝教授 專題講座環(huán)節(jié)  從西達(dá)本胺看中國原創(chuàng),、完全自主知識產(chǎn)權(quán)新藥 寧志強(qiáng)博士 微芯生物科技共同創(chuàng)始人/執(zhí)行副總裁,，HDAC抑制劑研發(fā)項目負(fù)責(zé)人寧志強(qiáng)博士針對HDAC抑制劑的作用機(jī)制、研發(fā)歷程及應(yīng)用前景進(jìn)行了介紹,。 表觀遺傳改變與腫瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān),，其可通過化學(xué)修飾DNA或組蛋白實現(xiàn)基因表達(dá)的調(diào)控。2002年,，研究發(fā)現(xiàn),，西達(dá)本胺的新型化學(xué)骨架可帶來潛在的新穎作用機(jī)制。 寧志強(qiáng)博士表示,，西達(dá)本胺作為原創(chuàng)新藥從誕生到完成國際專利授權(quán),，到進(jìn)入臨床試驗并獲得成功,，再到首個適應(yīng)癥獲批上市共經(jīng)歷了12年的歷程。在這12年里有艱難,，但更有來自國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和對西達(dá)本胺臨床價值的高度評價,。如今西達(dá)本胺將適應(yīng)癥擴(kuò)展到乳腺癌領(lǐng)域，并成功上市,，更激勵了該領(lǐng)域研究的所有參與者們,，使他們對我國原創(chuàng)新藥的未來充滿了信心。 西達(dá)本胺：從淋巴瘤走向乳腺癌 張清媛教授 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張清媛教授對西達(dá)本胺從淋巴瘤走向乳腺癌的過程進(jìn)行了回顧,。 外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療是西達(dá)本胺首個獲批上市的適應(yīng)癥,。研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)HDAC可以有效逆轉(zhuǎn)血液腫瘤的表觀遺傳狀態(tài)異常。而既往研究表明,，乳腺癌也存在著明顯的表觀遺傳狀態(tài)異常,。西達(dá)本胺可以下調(diào)雌激素依賴生長因子信號通路，在一些乳腺癌模型中對內(nèi)分泌治療表現(xiàn)出協(xié)同作用,。這為此類患者進(jìn)一步尋求新的個體化治療方案提供了新的思路,。 西達(dá)本胺治療HR 晚期乳腺癌的探索研究（ACE研究開放期）結(jié)果顯示：西達(dá)本胺與依西美坦的聯(lián)合方案具有良好的耐受性，安全事件與單藥治療相似,，血液學(xué)不良反應(yīng)可控可管理,；20例患者的中位PFS為7.6個月，ORR為20%（4例PR）,。結(jié)果支持西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦在HR 晚期乳腺癌患者的后續(xù)臨床研究,。 ACE研究心路歷程：我們需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃伎肌⒊浞值恼J(rèn)證,、大膽的探索和勇敢的嘗試
江澤飛教授 江澤飛教授表示,，在乳腺癌內(nèi)分泌治療100多年的發(fā)展歷程中，患者對治療產(chǎn)生的新的和獲得性耐藥仍是重要的臨床問題,。因此,，新藥開發(fā)也逐漸從尋求療效最強(qiáng)的單藥走向?qū)で笞罴阎委熃M合。在眾多有望解決內(nèi)分泌治療耐藥性的通路中,，HDAC通路以其獨特的表觀遺傳調(diào)控形式脫穎而出,。 ACE研究是西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥的上市III期臨床研究。研究者評估：西達(dá)本胺組患者的中位PFS為7.4個月,；獨立評審委員會影像學(xué)評估：西達(dá)本胺組患者的中位PFS為9.2個月,，安慰劑組為3.8個月,，體現(xiàn)了研究的科學(xué)性,。 ACE研究是中國研究者用自己的試驗設(shè)計，自己的研究解答了口服表觀遺傳調(diào)節(jié)劑在實體腫瘤治療中的科學(xué)問題,，并得到了國際同行的認(rèn)可和關(guān)注,。ACE研究在2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）的主題報告結(jié)束后,，便收到了Lancet Oncology雜志的約稿，并順利發(fā)表了影響因子為36.418的學(xué)術(shù)文章,。文章在線發(fā)表后,，Lancet Oncology雜志評價：這項研究邁出了抗腫瘤領(lǐng)域表觀遺傳調(diào)控的重要一步，為克服內(nèi)分泌治療耐藥問題提供了重要的見解,，是改善HR 晚期乳腺癌患者療效的重要結(jié)果,。 未來，我們還要不斷進(jìn)行西達(dá)本胺上市后的探索,。 榮耀時刻,，上市啟動環(huán)節(jié)  愛筑芯生，共譜未來：研發(fā)功勛共同開啟西達(dá)本胺乳腺癌領(lǐng)域新征程
啟動儀式 隨后張嘉慶教授,、孫燕院士,、江澤飛教授、張清媛教授,，以及微芯公司的魯先平博士,、寧志強(qiáng)博士來到前臺，共同啟動了西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥的上市儀式,。 頒獎儀式
會議尾聲,，江澤飛教授及在其帶領(lǐng)下參與臨床試驗的來自22家醫(yī)學(xué)中心的研究者們被授予了“中國腫瘤原創(chuàng)貢獻(xiàn)獎”，以表彰他們?yōu)槲覈鼓[瘤事業(yè)做出的杰出貢獻(xiàn),。 |
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