 【人物：魯先平14年執(zhí)著只為中國原創(chuàng)新藥】抗癌新藥西達本胺的全球上市，意味著中國藥物研發(fā)從仿制、高仿,，逐步走入與發(fā)達國家同水平甚至超前的獨立創(chuàng)新階段,。魯先平14年奮斗只為研發(fā)原創(chuàng)新藥，這是一種苦心孤詣的探索,，所有努力只為推動中國原創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。  微芯生物總裁兼首席科學官魯先平 西達本胺，抗癌新藥,，中國自主知識產(chǎn)權(quán),，目前已經(jīng)量產(chǎn)，廣泛用于臨床治療,。西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿彩侵袊讉€授權(quán)美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥,，首個適應癥為復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤。 抗癌新藥西達本胺的全球上市,，意味著中國藥物研發(fā)從仿制,、高仿，逐步走入與發(fā)達國家同水平甚至超前的獨立創(chuàng)新階段,。魯先平14年奮斗只為研發(fā)原創(chuàng)新藥,，這是一種苦心孤詣的探索，所有努力只為推動中國原創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。 此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白,，也標志著我國基于結(jié)構(gòu)的分子設計、靶點研究,、安全評價,、臨床開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過程的整合核心技術(shù)與能力得以顯著提升，是我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破,。 西達本胺(Chidamide,，商品名愛譜沙/epidaza)屬于全新作用機制的綜合靶向抗腫瘤靶向藥物，其首個適應癥為復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤,，前期臨床結(jié)果顯示,，患者臨床獲益率近50%，生存期明顯延長,。  1月27日,，深圳微芯生物科技公司在市政府新聞發(fā)布廳舉行原創(chuàng)新藥、國家863及“重大新藥創(chuàng)制”專項成果西達本胺新聞發(fā)布會,。西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿彩侵袊讉€授權(quán)美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥,。  普拉曲沙(pralatrexate) 據(jù)微芯生物總裁兼首席科學官魯先平介紹,，西達本胺的新機制專門針對轉(zhuǎn)移復發(fā)和免疫逃逸,，將會用于多種類型的腫瘤，目前乳腺癌和肺癌研究都已進入三期臨床,。未來西達本胺將會是有效幫助患者克服耐藥性,、復發(fā)和轉(zhuǎn)移的重要手段。 西達本胺針對首個適應癥復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤的新藥申請已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準,，并完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證,，首批產(chǎn)品最快今年三月初上市。此外,，微芯生物已授權(quán)美國,、日本、臺灣等國家和地區(qū)同步開展單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤,、非小細胞肺癌及乳腺癌等實體瘤的臨床研究,。 魯先平在接受采訪時說：“該領(lǐng)域，近幾年才出現(xiàn)兩三個新藥,，治療費用分別相當于每月28萬人民幣和14萬人民幣,。西達本胺在臨床有效性、安全性以及使用方便性上均優(yōu)于其它產(chǎn)品,，并且在價格上只有相關(guān)產(chǎn)品的十分之一,。”  西達本胺作用機制 外周T細胞淋巴瘤(PTCL)是一組異質(zhì)性很強的淋巴細胞異常增殖性疾病,，包括約18種病理亞型,。PTCL在中國的年發(fā)病人數(shù)約為6萬人，年患病率約90/百萬,，可歸屬于罕見病范疇,。 組蛋白去乙酰化酶(HDAC)為表觀遺傳調(diào)控重要酶家族,，通過開發(fā)HDAC抑制劑,，可在染色質(zhì)結(jié)構(gòu)水平上對腫瘤起到治療效果。西達本胺是一個中國原創(chuàng)的新型口服亞型選擇性HDAC抑制劑,，對HDAC1,、2、3,、10亞型具有選擇性抑制作用,。 西達本胺通過對特定HDAC亞型的抑制及由此產(chǎn)生的染色質(zhì)重構(gòu)與基因轉(zhuǎn)錄調(diào)控作用(即表觀遺傳調(diào)控作用)，抑制淋巴及血液腫瘤的細胞周期并誘導腫瘤細胞凋亡;誘導和增強自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用及抑制腫瘤病理組織的炎癥反應,，不僅能直接貢獻于對T淋巴瘤中循環(huán)腫瘤細胞及局部病灶產(chǎn)生療效作用,，同時也可能應用于誘導和增
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