三伏貼已經(jīng)成為一場(chǎng)非理性的運(yùn)動(dòng)，火熱程度不能用正常醫(yī)療行為來(lái)理解。但是，究其本質(zhì)，卻涉嫌非法醫(yī)療,。以下試論之。

我們首先來(lái)討論,，三伏貼究竟是什么,？

三伏貼的本質(zhì)屬性毫無(wú)疑問(wèn)是藥物。一種外用的藥物,，通過(guò)穴位敷貼,，透皮作用于經(jīng)絡(luò)，從而起到預(yù)防和治療的作用,。這種藥物的劑型是一種特殊劑型,，叫貼劑，是中成藥的一種,。我們知道,，中藥分為中藥材、中藥飲片和中成藥（中藥注射劑也是一種特殊的中成藥）,。三伏貼就是一種外用的中成藥,，這點(diǎn)沒(méi)有問(wèn)題。

既然是藥物,，是中成藥,，是用在病人身上的，影響病人生命和健康的藥物,，就必須受《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的制約,。這一點(diǎn)想必也沒(méi)有任何人會(huì)反對(duì)。

現(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了,。

到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站,，用“三伏貼”查詢【國(guó)產(chǎn)藥品】，沒(méi)有記錄,。這說(shuō)明,，三伏貼不是國(guó)家批準(zhǔn)的合法藥品。沒(méi)有任何制藥企業(yè)生產(chǎn)它,，目前國(guó)內(nèi)所有的三伏貼都是醫(yī)院自制劑,。

但是，自制劑并非是個(gè)醫(yī)院就能自制的,。法律規(guī)定（第二十三條）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑,?！边@個(gè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》很多醫(yī)院是沒(méi)有的。所以可以確定的是,，凡是沒(méi)有獲得《制劑許可證》的綜合醫(yī)院,、中醫(yī)院、兒童醫(yī)院,、婦幼保健院,，以及所有的個(gè)人診所、藥店,，如果自制三伏貼,，必定是違法行為！想一想,，是不是很可怕,？那么多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一窩蜂集體違法制售藥物,，而衛(wèi)生監(jiān)督管理和藥監(jiān)部門視若不見(jiàn),。

然而，即使獲得了《制劑許可證》,，生產(chǎn)三伏貼也不一定就是合法的,。因?yàn)榈诙鍡l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,，并須經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制,。”醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能隨意配制藥物,，任何自制品種，都必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)或報(bào)備（對(duì)中藥的特殊政策）才行,。但據(jù)我所知,，目前熱遍全國(guó)的三伏貼還沒(méi)有哪家醫(yī)院是經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或報(bào)備的。

那么,，三伏貼是不是一種經(jīng)過(guò)了上千年實(shí)踐檢驗(yàn)過(guò)的經(jīng)典名方呢,？非常遺憾,，答案非常肯定,，不是,。

中醫(yī)典籍浩如煙海，但自《五十二病方》到至少二十世紀(jì)九十年代的不到三千年的歷史中,，三伏貼唯一只見(jiàn)載于1695年的《張氏醫(yī)通》,。原文記載道：“冷哮灸肺俞、膏肓,、天突,，有應(yīng)有不應(yīng)。夏月三伏中,，用白芥子涂法,，往往獲效，方用白芥子凈末一兩,、延胡索一兩、甘遂細(xì)辛各半兩,，共為細(xì)末,，入麝香半錢，杵勻,，姜汁調(diào)涂肺俞膏肓百勞等穴,。涂后麻瞀疼痛，切勿便去,，候三炷香足,，方可去之。十日后涂一次,，如此三次,，病根去矣?！边@個(gè)記載是惟一的記載,，說(shuō)明這個(gè)方法在古代并不是通行的方法，也沒(méi)有得到其他醫(yī)家的認(rèn)可,；這個(gè)方法是涂,，不是貼；這個(gè)方法的適應(yīng)癥只有“冷哮”一種,，而現(xiàn)代三伏貼已經(jīng)擴(kuò)大到上百種,，包括了兒科、婦科,、呼吸科,、風(fēng)濕科,、內(nèi)分泌等等；這個(gè)方法一個(gè)伏天即見(jiàn)效,，而現(xiàn)代三伏貼都是要求連貼三年,。

所以說(shuō)，古代的“三伏涂”和現(xiàn)代的“三伏貼”完全不是一回事,，它不是可以直接照著古方生產(chǎn)的“經(jīng)典名方”,，它也不是國(guó)家欽定的經(jīng)典名方目錄上的品種。就算是“經(jīng)典名方”,，也要報(bào)藥監(jiān)部門備案才能生產(chǎn),，哪能自己想怎么生產(chǎn)就怎么生產(chǎn)呢？

所以說(shuō),，凡是沒(méi)有報(bào)國(guó)家或地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或至少備案的三伏貼,，都是非法的。難道有哪家醫(yī)院的三伏貼報(bào)藥監(jiān)部門備案過(guò)嗎,？是不是有點(diǎn)細(xì)思恐極,？

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥罪,，是指生產(chǎn)者,、銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn),、銷售假藥,，足以危害人體健康的行為。根據(jù)刑法修正案八的規(guī)定,，只要具有主觀故意生產(chǎn),、銷售假藥的行為，即構(gòu)成本罪,。”《刑法》第141條2款規(guī)定：“本條所稱假藥,，是指依照?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品”

那么，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是怎么規(guī)定假藥或按假藥處理的藥品的呢,？

其第四十八條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)(包括配制),、銷售假藥。有下列情形之一的,，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,；(三)變質(zhì)的,；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的,；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。”

三伏貼沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，各家醫(yī)院完全是按照自己的經(jīng)驗(yàn)了配制的,，因此，它不能算是假藥,。但是,，它符合按假藥論處的（一）（五）（六）三條。因?yàn)?，三伏貼全部或絕大多數(shù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或報(bào)備,，適應(yīng)癥也沒(méi)有任何科學(xué)依據(jù)（中醫(yī)經(jīng)典記載或各種疾病的官方指南），完全是自己拍腦袋而定的,。

所以,，三伏貼應(yīng)該按假藥論處。

該怎么辯解呢,？唯一的辯解就是說(shuō)三伏貼不是藥了。但是,，三伏貼含有白芥子,、斑蝥、細(xì)辛,、甘遂,、重澤、毛莨,、仙靈脾,、元胡、小茴香,、等等藥材,，直接敷貼于穴位，藥物透皮而起獨(dú)特的中醫(yī)生物效應(yīng),。你說(shuō)它不是藥,，說(shuō)得過(guò)去嗎？

好吧,，退一步,，不是藥物,，就按“醫(yī)療技術(shù)”來(lái)定性。三伏貼是一種特殊的醫(yī)療技術(shù),，那它必須受國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法》的制約吧,。

《醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法》規(guī)定：“第四條。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、安全,、規(guī)范、有效,、經(jīng)濟(jì),、符合倫理的原則。安全性,、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用?！?/span>

歷史文獻(xiàn)充分證明,，三伏貼不是悠久的療法，它的興起是近十幾年的事,，它的適應(yīng)癥比之古代已經(jīng)擴(kuò)大了幾十倍,。但是，這些新的技術(shù)內(nèi)容卻并沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)評(píng)價(jià),，以至于迄今沒(méi)有任何疾病的任何指南（包括中醫(yī)指南）推薦過(guò)三伏貼,。這充分說(shuō)明，三伏貼的安全性和有效性是不確切的,。在安全性和有效性未被嚴(yán)格證明之前,，是不應(yīng)該用于臨床的。用,，就是違法違規(guī),。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用又采取負(fù)面清單管理制度，第九條規(guī)定：“臨床應(yīng)用安全性,、有效性不確切,；未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)?！睂儆凇敖诡惣夹g(shù)”,。三伏貼毫無(wú)疑問(wèn)屬于禁止類技術(shù)。禁而不止,，甚至反而愈演愈烈,。對(duì)此，衛(wèi)生監(jiān)督部門怎么想？

但是,，中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)算醫(yī)療技術(shù)嗎,？這真的是一個(gè)燒腦的問(wèn)題。但是,，確實(shí)是一個(gè)問(wèn)題,。辦法的第五十條真的規(guī)定：“中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)?！?/span>

好吧,，中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)是一種特殊的醫(yī)療技術(shù)，它只適用于中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,。這個(gè)辦法對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分級(jí)管理,，共分三級(jí)。一二級(jí)都是安全性和有效性確切的,。三伏貼雖然古代有冷哮喘的有效記錄,，但是，用于小兒反復(fù)感冒,、支氣管炎,、兒童哮喘、積食,、鼻炎,、咽炎；成人的慢支,、肺氣腫,、慢阻肺、風(fēng)濕,、類風(fēng)濕,、胃病,；乃至痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào),、宮寒等等,，都是新時(shí)代新情況，未經(jīng)驗(yàn)證前不能算有效性確切,。而近日江西正規(guī)省級(jí)醫(yī)院發(fā)生881例三伏貼超過(guò)百人（最新數(shù)據(jù)）灼傷的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,，則證明其安全性也有很大問(wèn)題。因此,，三伏貼符合三級(jí)技術(shù)的規(guī)定之一：“安全性有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證”,。你沒(méi)看錯(cuò)，中醫(yī)技術(shù)也是要做臨床試驗(yàn)的。

而第十四條規(guī)定,，“二級(jí)和三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度”,。地十五條規(guī)定“國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或組建的機(jī)構(gòu)、組織負(fù)責(zé)第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作,?！?/span>

清楚了吧？我就想問(wèn),，大量應(yīng)用三伏貼的中醫(yī)醫(yī)院,，有哪家應(yīng)用前經(jīng)過(guò)了第三方的技術(shù)審核？有一家嗎,？

至于那些兒童醫(yī)院,、西醫(yī)三甲醫(yī)院、婦幼保健院,、乃至個(gè)體診所,、藥店們，你們辨證施治都不懂,，就敢無(wú)差別交錢就貼,，你們注定是非法行醫(yī)了。

綜上所論證,，三伏貼無(wú)論是作為藥物,，還是作為醫(yī)療技術(shù)，還是作為中醫(yī)醫(yī)療技術(shù),，目前的大量廣覆蓋無(wú)差別的瘋狂應(yīng)用,，不但純屬利益驅(qū)動(dòng)，沒(méi)有科學(xué)依據(jù),，還很有可能是一種非法行醫(yī),，違規(guī)、違法,、或刑事犯罪,。（注意，我只是說(shuō)“很有可能”,，畢竟我也不太懂法律,。期待法律人士指教。）