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無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑應(yīng)如何處罰

 雄立東方 2014-10-09

無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑應(yīng)如何處罰

   2007-11-07 15:19 星期三
  案例:
  某縣食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào),,稱該縣城內(nèi)一門診私自銷售使用一種自配的制劑,執(zhí)法人員遂對(duì)該門診進(jìn)行了檢查,。發(fā)現(xiàn)該門診部地面上有大塑料袋包裝的中藥粉末制劑,,無(wú)任何標(biāo)識(shí),另有空心膠囊散落在中藥粉末制劑上,,經(jīng)詢問(wèn)負(fù)責(zé)人李某,,稱是將自配的粉末裝入膠囊內(nèi)進(jìn)行銷售。該門診持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,,但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。經(jīng)查,該診所共私自配制 “風(fēng)濕腰腿痛膠囊”100瓶,,均未檢驗(yàn)。至檢查時(shí)已銷售使用30瓶,,每瓶售價(jià)20元,。
  分歧:
  該局在討論此案時(shí)出現(xiàn)了分歧,有以下兩種不同的意見(jiàn):
  第一種意見(jiàn)認(rèn)為,,按配制,、使用假藥進(jìn)行處罰,。理由是李某擅自配制的“風(fēng)濕腰腿痛膠囊”,依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”規(guī)定,應(yīng)按假藥論處,,其行為違反了《藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制),、銷售假藥”的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)按照配制,、使用假藥,,依照《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,。
  第二種意見(jiàn)認(rèn)為,,應(yīng)按未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑進(jìn)行處罰。理由是李某雖依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,,屬合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu),,但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,私自配制制劑的行為違反了《藥品管理法》第二十三條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,,須經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》不得配制制劑”的規(guī)定,,應(yīng)當(dāng)依照該法第七十三條的規(guī)定予以處罰。
     山東省平原縣食品藥品監(jiān)督管理局 任蕊 相暉供稿
  
  
  
  評(píng)析:
  李某負(fù)責(zé)的門診,,私自將自配的中藥粉末灌入膠囊,,裝瓶并貼上標(biāo)簽,在行醫(yī)時(shí)提供給患者使用,,其行為應(yīng)該說(shuō)已具備了法定的配制制劑的基本屬性,。因其未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,其行為觸犯了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),,當(dāng)屬違法配制,。本案提出的兩種不同的處理意見(jiàn),在這一點(diǎn)上是相同的,,也是以此為基礎(chǔ)提出的,。
  從本案的事實(shí)看,兩種意見(jiàn)的提出,都是有理有據(jù),,有直接的法律條款可以引用,,沒(méi)有什么不對(duì)、不妥和產(chǎn)生歧義的地方,。無(wú)論按意見(jiàn)處理,,都可以將該違法行為毫無(wú)懸念地處理完畢。但為什么一個(gè)違法行為又會(huì)產(chǎn)生兩種不同的意見(jiàn),,且都有站得住腳的充分理由,?這里并不是簡(jiǎn)單的理解為法律設(shè)置上的重疊,一個(gè)重要的原因,,就是不同意見(jiàn)者在提出意見(jiàn)時(shí),,將法律要求和法律責(zé)任聚焦在了這個(gè)違法行為從發(fā)生到結(jié)束整個(gè)過(guò)程的不同節(jié)點(diǎn)上。第一種意見(jiàn),,是聚焦在了配制的結(jié)果上,。無(wú)論這個(gè)制劑是怎樣配制的,只要配制的制劑是未經(jīng)批準(zhǔn)或檢驗(yàn)的,,依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”,,就應(yīng)按假藥論處,。因?yàn)殚T診配制的制劑屬于假藥,而且在行醫(yī)過(guò)程中又予以使用,,所以就違反了《藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制),、銷售假藥”的規(guī)定,所以就應(yīng)該依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條,、《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,。違法行為的定性緣于配制、使用的制劑屬于假藥,。第二種意見(jiàn),,是聚焦在了配制行為本身上,是對(duì)配制,、使用源頭的責(zé)任追究,。無(wú)論配制的制劑有沒(méi)有使用,無(wú)論配制的制劑含不含有效藥性成分,、有沒(méi)有療效,,只要是在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下配制的,就違反了《藥品管理法》第二十三條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,,須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》不得配制制劑”的規(guī)定,,就應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
  可見(jiàn),,兩種意見(jiàn)形成的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),,一個(gè)在源頭,一個(gè)在結(jié)尾,;一個(gè)是因,,一個(gè)是果。如果從因果關(guān)系上講,,無(wú)因,,則無(wú)果。也就是說(shuō),,如果沒(méi)有配制行為的發(fā)生,,就不會(huì)有依法按假藥論處的制劑,也不會(huì)有使用按假藥論處制劑的行為,。從本案的事實(shí)看,,這種假設(shè)是成立的。從這一點(diǎn)意義上講,,使用怎樣的法律條文,,可以幫助開拓一下思路。
  再就是從本案可以直接適用的法律條文的對(duì)應(yīng)性來(lái)分析,,第一種意見(jiàn)引用的是《藥品管理法》第四十八條和《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條,、《藥品管理法》第七十四條,第二種意見(jiàn)引用的是《藥品管理法》第二十三條和第七十三條,。兩項(xiàng)比較,,第一種意見(jiàn)引用的條款是“禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥”和對(duì)假藥的認(rèn)定,,以及相應(yīng)的法律責(zé)任,,應(yīng)該說(shuō)更具有適用的廣泛性和普遍性。第二種意見(jiàn)引用的條款是無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》不得配制制劑和相應(yīng)的法律責(zé)任,,應(yīng)該說(shuō)更具有適用的針對(duì)性和特殊性,。一般意義上講,針對(duì)針對(duì)性優(yōu)于廣泛性,、特殊性優(yōu)于普遍性,?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)第四十條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》第四十八條,、第四十九條規(guī)定的,,分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰,?!睆倪@一條來(lái)理解,第一種意見(jiàn)應(yīng)更適用于已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制和使用制劑過(guò)程中出現(xiàn)的違法行為,。
  事實(shí)上,,就本案法律條款適用的合法性、合理性和準(zhǔn)確性而言,,兩種意見(jiàn)并無(wú)太大的偏頗,,如果一定要比較出哪種意見(jiàn)更合適一點(diǎn),僅作以上分析,。

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