中國藥事 2 0 0 3 年第 1 7卷第 6期  ·   3 8 1  · 
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依 案說 法 · 
藥品監(jiān)督管理行政處罰案例釋解
張宗利 ( 山東省藥品監(jiān)督管理局 濟南 2 5 0 0 1 3 ) 
中圖分類號 ：R 9 5 1   文獻標識碼 ：A   文章編號 ：1 0 0 2 —7 7 7 7 ( 2 0 0 3 )0 6— 0 3 8 1 —0 6 
隨著我國新的藥品監(jiān)督管理體制的建立,，各級
藥品監(jiān)管部門在加強管理，履行職責的過程中,，不
可避免地要遇到各種各樣的行政處罰案件,，如何準
確處理這些案件，是考驗藥監(jiān)部門執(zhí)法水平的試金
石,，也關涉藥監(jiān)部門的形象,。為拋磚引玉，引發(fā)藥
監(jiān)同仁對案例分析的探討,，筆者不揣淺陋,，試通過
案例分析的形式對違反 《 藥品管理法》的常見行為
如何進行行政處罰作一詮釋,。 
1 制售假藥如何處罰
案例：某制藥廠自2 0 0 1 年 1 2月開始假冒某企
業(yè)生產(chǎn)乙酰螺旋霉素,，2 0 0 2年 3月被藥品監(jiān)督管
理部門查獲。當場查獲假冒的乙酰螺旋霉素小包裝
盒 3萬個,，大包裝箱 6 0個,，制假原料 1 0桶，計
2 0 0 公斤,，另有 已用完的原料藥空桶 6個,。經(jīng)核
實，該制藥廠生產(chǎn)銷售涉案假冒藥品貨值 2 0萬元,， 
,、 其中違法所得 6萬元；其假冒商標及外包裝系某印
刷廠承制,； ． 經(jīng)檢驗，假冒的乙酰螺旋霉素與國家藥
品標準規(guī)定的成分不符,。 
分析：對此案的處理,，應把握如下幾點： 
( 1 )案件定性。無疑,，這是一起制售假藥案
件,。在新的 《 藥品管理法》 ( 以下簡稱新法)施行
后某制藥廠非但不加強 自律 ，而是肆意造假,，侵害
了被假冒企業(yè)的合法利益,，同時也給病患者用藥安
全有效構成了潛在威脅，性質(zhì)比較嚴重,。 
( 2 )事實認定,。某制藥廠的行為違反了新法第
四十八條的規(guī)定，“ 禁止生產(chǎn)( 包括配制 ,， 下同) ,、 銷
售假藥,。有下列情形之一的，為假藥 ：( 一)藥品
所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的,；( 二) 
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
的,。 ”該案中某制藥廠所生產(chǎn)的乙酰螺旋霉素所含
成分與國家標準規(guī)定的成分不符，應認定為假藥,。 
( 3 )處罰依據(jù),。新法第七十四條，“ 生產(chǎn),、銷
售假藥的,，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所
得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5 
倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷,， 
并責令停產(chǎn),、停業(yè)整頓 ；情節(jié)嚴重的,，吊銷 《 藥品
生產(chǎn)許可證》 ,、《 藥品經(jīng)營許可證》或者 《 醫(yī)療機構
制劑許可證》 ；構成犯罪的,，依法追究刑事責任” ,。 
( 4 )具體處罰。一是沒收違法生產(chǎn)銷售的假藥
( 包括造假的原料)和違法所得 6萬元,，并處生產(chǎn),、 
銷售藥品貨值金額 3 倍 的罰款 6 0萬元；之所以處
以3 倍罰款,，主要考慮,，雖然該制藥廠假冒他人商
標制售假藥，性質(zhì)比較嚴重,，但其是初犯,，有從輕
處理的情節(jié)。二是責令停止生產(chǎn),、銷售 ,，限期整
頓，若再繼續(xù)造假,，則依法吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可
證》 ,。三是提請工商部門依據(jù) 《 商標法》對其假冒
商標的行為進行處罰，并追究替其偽造、擅 自制造
他人注冊商標標識的印刷廠的法律責任,。四是移交
司法機關追究該制藥廠負責人及直接責任人員的刑
事責任,。本案違法銷售金額已超過 5萬元，且主觀
上有故意,，客觀上 “ 足以嚴重威脅人體健康” ( 依
據(jù)兩高的司法解釋即 《 關于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商
品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》認定) ,， 
符合 《 刑法》第一百四十一條的規(guī)定,，應以生產(chǎn),、 
銷售假藥罪論處。 
應當注意的是 ,，在對某制藥廠做出行政處罰
時,，藥品監(jiān)督管理部門應嚴格依法辦事，注重程序
合法 ,，在告知訴權,、 聽取申辯、 舉行聽證等主要環(huán)節(jié)
上謹慎行事,， 決不可因程序違法而導致執(zhí)法的失敗,。 
2 醫(yī)療機構非法配制制劑如何處罰
案例：某診所無 《 醫(yī)療機構制劑許可證》而非
法配制、銷售制劑 ,，被藥 品監(jiān)督管理部門于 2 0 0 1 
年 1 2月 5日查獲。當場查獲該診所藥房和藥庫 自 
配制劑 5種,，1 8 9瓶 ( 袋) ,。這5種制劑只在大的包
裝袋上標有該診所 自己起 的藥品名稱，咳嗽膠丸
3 0瓶 ( 1 0 0 粒／ 瓶 ) ,、陰陽調(diào)和丸 4 6瓶 ( 1 0 0粒／ 瓶 ) ,、 
咽喉 1 號 1 2袋 ( 1 0包／ 袋) 、咽喉 2號 5 4袋 ( 1 0包
／ 袋) ,、鼻炎散 4 7袋 ( 1 0包／ 袋) ,。經(jīng)進一步調(diào)查核
實，該診所擅 自配制制劑銷售金額為 5 6 5 0元 ,，其
處方顯示,，該行為是 2 0 0 1 年 1 2月 1日之前所為。 
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分析：本案中,，某診所的行為是無證擅 自配
制,、銷售制劑 ，顯然違反了 《 藥品管理法》 ,。但在
法的適用上要注意新法與修訂前的 《 藥品管理法》 
( 以下簡稱舊法)的銜接,。這里涉及法律的溯及力
問題。所謂法律的溯及力又稱溯及既往的效力,，是
指新法律頒布后,，對它生效之前的事件和行為是否
具有法律約束力,，若有，則具有溯及力 ,；若無 ,，則
不具有溯及力。目前,，世界各國遵循的原則大致有
五種：一是從舊原則,。即新法律沒有溯及既往的效
力，對新法律生效前的行為或事件不能適用新法
律,，只適用舊法律的規(guī)定,。二是從新原則。即新法
律有溯及既往的效力,，對于新法律生效前發(fā)生的行
為或事件,，凡尚未處理的，一律按新法律處理,。三
是從輕原則,。即對新、舊法律進行比較,，哪個法律
對行為人處罰輕,，就適用哪個法律。四是從新兼從
輕原則,。即新法律原則上有溯及既往的效力,，但如
果舊法律的規(guī)定對行為人的處罰較新法律輕,，則按
舊法律處理,。五是從舊兼從輕原則,。即新法律原則
上無溯及既往的效力,，但如果新法律對行為人的處
罰較舊法律輕 ,，則按新法律處理,。目前多數(shù)國家采
用從舊兼從輕原則,，我國也采用這一原則。 《 中華
人民共和國立法法》第八十四條明確規(guī)定 ：“ 法律,、 
行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例,、規(guī)
章不溯及既往，但為了更好地保護公民,、法人和其
他組織的權利和利益而作的特別規(guī)定除外” ,?！?中華
人民共和國刑法》第十二條規(guī)定 “ 中華人民共和國
成立以后本法施行以前的行為,，如果當時的法律不
認為是犯罪的,，適用當時的法律,；如果當時的法律
認為是犯罪的，依照本法總則第四章第八節(jié)的規(guī)定
應當追訴的，按照當時的法律追究刑事責任,，但如
果本法不認為是犯罪或者處刑較輕的，適用本法” ,。 
新法是 2 0 0 1年 1 2月 1日開始施行的,，關于新法的
溯及力沒有特別規(guī)定,，因此新法發(fā)生法律效力的時
間應從 2 0 0 1 年 1 2月 1日開始,。根據(jù)法律不溯及既
往的原則,，  本案雖然查處的時間是 1 2月 1日之后,， 
但某診所實施違法行為卻發(fā)生在 1 2月 1日之前， 
因此應依據(jù)舊法對其做出處罰,。依據(jù)舊法第五十二
條,、舊法實施辦法第五十一條規(guī)定 ,，除責令其停止
配制制劑外，沒收全部配制藥品和違法所得,，并處
以其配制制劑正品價格五倍以下的罰款,。 
應當注意，在藥品監(jiān)督執(zhí)法過程中,，要把握新
舊法的分界,，在對違法行為作出處罰時,，要分清哪
些違法行為適用舊法 ，哪些行為適用新法 ,，以做到
依法行政，公正執(zhí)法，不枉不縱。 
3 診所假行醫(yī)之名而行賣藥之實如何處罰
案例l某診所在診所之外設有藥品倉庫,，以行
醫(yī)為名,，大肆非法經(jīng)營藥品,。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部
門根據(jù)群眾舉報,，一舉查獲了其所設的倉庫,，并依
法予以查封，經(jīng)清點其庫存藥品有 5卡車，貨值
1 0 萬元,。經(jīng)對周邊診所,、衛(wèi)生室的調(diào)查取證，該
診所自2 0 0 1 年 3月至 2 0 0 2年 2月案發(fā)，已違規(guī)銷
售藥品獲利 1 5萬元。 
分析：本案中,，某診所的行為顯然違反了 《 藥
品管理法》 ,，應按無證經(jīng)營藥品論處,。對本案的處
理應注意,，由于其違法行為跨越了新法實施前和實
施后兩個階段 ，因此,，在對其進行處罰時,，要注意
法律的適用。根據(jù) 《 行政處罰法》第二十九條第二
款的規(guī)定,，“ 違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的,，從
行為終了之 日起計算” ，對某診所的違法行為的處
罰應依據(jù)新法作出,。即依據(jù)新法第七十三條進行處
罰,，具體處罰 ，除依法對其經(jīng)營藥品的行為予以取
締,，沒收其價值 1 0萬元的庫存藥品和違法銷售所
得 l 5萬元以外,，還要視情節(jié)輕重對其處以已售出
和未售出藥品貨值金額二至五倍 的罰款。該案中,， 
某診所非法經(jīng)營藥品的行為,，雖涉案數(shù)額較大，但
沒有給社會,、公眾造成嚴重危害,，不構成犯罪，故
不追究其刑事責任,。 
該案的處理應當注意,，沒收的藥品應將診療科
目所覆蓋的藥品品種區(qū)別對待，那些憑處方銷售的
藥品可適量沒收,，不憑處方銷售的則一律沒收,。 
4 醫(yī)療機構使用假藥如何處罰
案例：某市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，于
2 0 0 2年4月查獲某醫(yī)院分院使用標示為某制藥廠
進口分裝的阿奇霉素針劑無中文標識,。經(jīng)查,，該分
院系某市立醫(yī)院與個體老板江某合作成立的分支醫(yī)
療機構，由江某出資租賃場所，購進設備 ,，實行獨
立核算,、獨立經(jīng)營。在江某不能提供所使用的阿奇
霉素針劑購進渠道的情況下,，經(jīng)查詢,，國家從未批
準某制藥廠進 口分裝阿奇霉素針劑，標示中的某制
藥廠從未分裝過進口阿奇霉素針劑,。 
分析：對本案的處理，應把握某醫(yī)院分院所使
用的阿奇霉素針劑的定性問題,。從案情看 ,，阿奇霉
素針劑既未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進 口分
裝，標示中的某廠也未分裝過進 口阿奇霉素針劑,， 
據(jù)此,，可斷定某分院所使用的進口阿奇霉素針劑是
假冒藥品，符合新法第四十八條按假藥論處的第二
種情形 ,，即 “ 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),、 
進口”的。對某醫(yī)院使用假藥的行為新法沒有罰
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則,，在 《 藥品管理法實施條例》 ( 以下簡稱 《 實施
條例》 )施行 以前,，可以從以下角度進行分析：一
是認定其從非法渠道購進藥品 ( 該院不能提供進貨
渠道)違反了新法第三十四條的規(guī)定，依據(jù)第八十
條的規(guī)定處罰 ,，責令改正 ,，沒收違法購進的藥品， 
并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰
款,；有違法所得的,，沒收違法所得。若情節(jié)嚴重,， 
則要由衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證,。 
二是認定其非法配制制劑，違反了新法第二十三條
的規(guī)定,，依據(jù)第七十三條的規(guī)定處罰,，依法取締， 
沒收藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn) ( 配制)藥品
貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,。若構成犯罪則
要依法追究刑事責任。三是認定其生產(chǎn) ( 配制)假
藥違反了新法第四十八條的規(guī)定,，依據(jù)第七十四條
規(guī)定處罰,，沒收藥品和違法所得，并處違法配制藥
品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款；并責令停
產(chǎn),、停業(yè)整頓,；情節(jié)嚴重的吊銷其 《 醫(yī)療機構制劑
許可證》 ；若構成犯罪的,，則要依法追究刑事責任,。 
三種認定和處罰可根據(jù)具體情況綜合考慮。 
《 實施條例》施行后,，對醫(yī)療機構使用假藥的
行為,，可直接按該條例第六十八條的規(guī)定處罰，即
與生產(chǎn),、銷售假藥同樣對待,，均依照新法第七十四
條的規(guī)定予以處罰。 
5 獸藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品如何處罰
案例：2 0 0 2年 5月,，某市藥監(jiān)部門在檢查 中
發(fā)現(xiàn),，某醫(yī)療單位所使用的標示為某制藥廠生產(chǎn)的
土霉素片由某公司購進 ，而該公司無藥品經(jīng)營企業(yè)
許可證 ,，其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍為獸藥,。經(jīng)查，該批
藥品系由該公司投料,、委托某制藥廠加工生產(chǎn) 的,。 
該公司已先后將其銷售給數(shù)家醫(yī)療單位。 
分析：本案中,，該 公司系獸藥經(jīng)營單位而擅
自經(jīng)營人用藥品,，違反了新法第十四條的規(guī)定 ：無
《 藥品經(jīng)營許可證》 ，不得經(jīng)營藥品,。應按第七十三
條的規(guī)定處罰,，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn),、銷
售的藥品和違法所得 ,，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品
貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；構成犯罪的,， 
依法追究刑事責任。 
應當注意,，除對該公司進行處罰外,，對接受其
委托生產(chǎn)加工的某制藥廠和購進使用其藥品的醫(yī)療
機構也應予以處罰。接受其委托生產(chǎn)加工的某制藥
廠違反了新法第十三條的規(guī)定 “ 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督
管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省,、 
自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準， 
藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ”該制藥廠
未經(jīng)批準,，該公司也不具備委托生產(chǎn)的條件,。但對
擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的行為，新法沒有罰
則,，我們可從另一角度做出判斷：即認定該廠擅自 
接受委托生產(chǎn)的行為是生產(chǎn)假藥的行為,，以生產(chǎn)假
藥論處。理由是該廠的行為與新法第四十八條關于
按假藥論處的第二種情形相吻合,，即 “ 依照本法必
須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)” ,。需說明的是，2 O O 2年 9 
月 1 5日起施行的 《 實施條例》對擅 自委托或接受
委托生產(chǎn)藥品的行為均作出了明確的處罰規(guī)定,，今
后對委托方和受托方都以生產(chǎn)假藥論處,。鑒于該公
司是獸藥經(jīng)營單位 ，不具備經(jīng)營藥品的資格 ,，因
此，數(shù)家購進其藥品的醫(yī)療機構違反了新法第三十
四條的規(guī)定,，應依據(jù)第八十條的規(guī)定處罰,，該條規(guī)
定，“ 藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反
本法第三十四條的規(guī)定,，從無 《 藥品生產(chǎn)許可證》 、 
《 藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,，責令改正,， 
沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額
二倍以上五倍以下的罰款,；有違法所得的,，沒收違
法所得；情節(jié)嚴重 的,，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證》 ,、 
《 藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書” 。 
需注意的是,，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷應移送
衛(wèi)生行政部門做出,，藥品監(jiān)督管理部門不能越權行
使。既然該制藥廠擅自接受委托生產(chǎn)藥品,，按生產(chǎn)
假藥論處,，那么，對該公司的處罰,，也可按銷售假
藥論處,。實踐中，執(zhí)法機關可根據(jù)具體情況，依法
做出處理,，以達到維護法律的尊嚴,，對違法違規(guī)者
起到懲戒作用，切實保障人民群眾用藥安全有效的
目的,。 
6 非法郵售假藥如何處罰
案例：胡某自’ 2 0 0 1年 7月至 2 O O 2年 3月,，假
借“ 某縣哮喘病、 風濕病防治中心” 的名義,，向全國
各地大肆郵寄夸大其詞,、極具煽動力的藥品廣告， 
然后通過郵局向患者郵售某醫(yī)院擅 自配制的“ 風濕
靈膠囊” ,、 “ 復方咳喘靈膠囊” ,、 “ 關節(jié)炎膠囊” 等藥品， 
經(jīng)查,。上述藥品無批準文號,。至案發(fā) ，胡某已收到
全國各地匯款單4 5 6張,，合計價款 1 6 7 5 4 9元,。 
分析：對該案的處理應把握如下幾點： 
( 1 )定性。胡某郵售藥品,，以營利為目的,，是
一
種經(jīng)營行為。胡某沒有取得藥品經(jīng)營許可證 ,，擅
自經(jīng)營藥品是一種非法行為,。因其所經(jīng)營的藥品系
擅自配制的非法制劑，依據(jù)新法第四十八條第三款
的規(guī)定,，未經(jīng)批準擅 自生產(chǎn) ( 配制)的藥品按假藥
論處,，因此可以認定，胡某郵售藥品的行為是一種
銷售假藥的行為,。 
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( 2 )法律適用,。因胡某的違法行為跨越了新法
實施之前和實施之后兩個階段，所以在對其進行處
罰時,，須注意法律的適用,。因胡某違法郵售假藥的
行為是一種連續(xù)狀態(tài)的行為，依據(jù) 《 行政處罰法》 ,， 
胡某被查處時,，新法已經(jīng)實施，因此適用新法的規(guī)
定處罰 ,，即依據(jù)新法第七十四條的規(guī)定予以處罰,。 
( 3 )應追究刑事責任,。胡某違法郵售假藥的數(shù)
額較大， 且主觀上有故意,， 客觀上“ 足以嚴重威脅人
體健康” ( 依據(jù)兩高的司法解釋《 關于辦理生產(chǎn),、 銷售
偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》 
認定) ，應將其移送司法機關,，追究其刑事責任,。 
( 4 )應追根溯源，除惡務盡,。對制售假藥的某
醫(yī)院,，也要依據(jù)事實和法律，進行嚴肅查處,，決不
可網(wǎng)開一面,，姑息放縱。 
7 公司駐外地辦事處違規(guī)經(jīng)營藥品如何處罰
案例：李某利用某公 司的證 照和委托 書于
2 O O 2年 1 月開始在某市籌建辦事處 ,，至案發(fā)的4月
2 7日,。李某在未辦理任何手續(xù)的情況下 ，于 4月
初私 自掛牌開業(yè) ,，并以該公司駐某市辦事處的名義
開展藥品銷售業(yè)務,，據(jù)查獲的發(fā)票顯示已銷出 “ 普
耐同注射液”8 0 0瓶 ，案發(fā)現(xiàn)場存有 “ 普耐同注射
液”1 1 1 6瓶,，貨值 7 2 7 4 0 ． 8 8元。另外 ,，李某還私
自購進非該公司生產(chǎn)的 “ 普耐同注射液”2 0 0瓶用
于銷售,。 
分析：對該案的處理應把握如下幾點： 
( 1 )案件定性。某辦事處未經(jīng)批準擅自從事藥
品經(jīng)營活動,，是一種無證經(jīng)營行為,。雖然，某辦事
處是以某公司的名義從事經(jīng)營活動的,，但因其經(jīng)營
地點已超出注冊登記地,，構成異地經(jīng)營。依據(jù) 《 藥
品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定 “ 有 《 藥品
經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的”按無證經(jīng)營處理,。 
應當說明的是,，《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家
藥品監(jiān)督管理局令，屬行政規(guī)章 ,，其施行時間為
1 9 9 9年 8 月 1日,，早于新法的施行時間，雖然,，該
辦法需要修訂 ,，   但在修訂之前,，只要不與新法相沖
突，就仍然具有法律效力,，仍是執(zhí)法的依據(jù),。 
( 2 )法律適用。既然案件定性為無證經(jīng)營,，就
應依據(jù)新法第七十三條的規(guī)定進行處罰,。即依法予
以取締 ，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得 ,，并處違
法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款,。這里之所以按
照低限處罰， ． 一是考慮違規(guī)情節(jié)較輕 ,，系初犯,；二
是其行為并沒有給社會 、公眾造成顯性危害,。 
( 3 )法律責任的承擔,。本案中，李某所成立的
辦事處是以某公司的名義從事經(jīng)營活動的,。依據(jù)
《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條第二款的規(guī)定,。 
“ 辦事機構必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)
督管理。辦事機構所為活動,，由設立該辦事機構的
企業(yè)承擔法律責任” ,。因此 ，李某及辦事處非法經(jīng)
營的法律責任應由某公司承擔,。 
需要說明的是,，李某在委托授權之外，私 自購
進同一種藥品進行銷售的行為,，是一種個人行為,， 
其違法銷售這一部分藥品的法律后果應由其個人承
擔。某公司在接受處罰后,，可以對李某私 自購藥銷
售所產(chǎn)生的損失進行追償,。 
8 擅 自接受委托J j n - r 如何處罰
案例：某企業(yè) 2 0 0 1年 1 2月 1 5日，未經(jīng)批準,， 
擅自與某制藥廠達成了生產(chǎn)麝香接骨膠囊,、天麻膠
囊的協(xié)議，隨后由某制藥廠提供原料,，該企業(yè)進行
加工生產(chǎn),。2 0 0 2年 5月，被 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部
門查處 ,。 
分析：這是一起擅自委托和接受委托加工生產(chǎn)
藥品的案件,。該案中受托方某制藥廠違反了新法第
十三條的規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管
理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自 
治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,，可
以接受委托生產(chǎn)藥品。依據(jù) 《 關于藥品異地生產(chǎn)和
委托加工有關規(guī)定的通知》 ( 國藥管辦 [ 1 9 9 9 ]3 0 0 
號) ,，“ 對未經(jīng)批準擅 自進行異地生產(chǎn)或委托加工的
行為,，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)
的藥品按假藥處理,。 ”需說明的是 ,，該通知是國家
藥品監(jiān)督管理局的規(guī)范性文件，是對有關法律法規(guī)
未規(guī)定事項的補充規(guī)定,，在該文件未廢止以前,，在
沒有與法律法規(guī)及規(guī)章抵觸的情況下 ，可以作為執(zhí)
法參照的依據(jù),。另外,，從新法第四十八條的規(guī)定來
看，擅 自委托加工,，符合第三款按假藥論處的情形
之二,，即 “ 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)” 。 
綜上,，可以得出結(jié)論 ,，該企業(yè)擅 自接受委托加工的
行為是一種生產(chǎn)假藥的行為，應按新法第七十四條
的規(guī)定予 以處罰 ,。 
具體處理：一是沒收違法加工的藥品 ( 包括半
成品和原料)和違法所得,，并處違法加工藥品貨值
金額二倍的罰款。依低限罰款主要考慮尚未造成嚴
重后果,。二是建議國家局撤銷某企業(yè)的藥品批準文
號。三是責令某制藥廠停產(chǎn),、停業(yè)整頓,。因情節(jié)并
不嚴重，故不給予吊銷許可證的處罰,。四是若銷售
金額達 5萬元以上,，則應移交司法機關追究其主要
負責人及相關人員的法律責任。 
需要注意的是,，委托加工行為是一種委托方和
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受托方雙方的共同行為,，因此在對受托方進行處罰
的同時，還應追究委托方的法律責任,。因為可能牽
涉跨區(qū),、跨省委托的問題,，在案件的處理上會出現(xiàn)
案件的管轄問題。這些問題除涉案地的藥品監(jiān)督管
理部門相互協(xié)調(diào)外,，國家局應對此類問題做出明確
規(guī)定,，以利于案件及時、準確,、到位地處理,。另
外，2 0 0 2年9月 1 5日施行的 《 實施條例》第六十
四條已對擅 自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的行為作
出了明確的處罰規(guī)定,，今后遇到此類問題,，可直接
依據(jù)該規(guī)定處理。 
9 非法引進 ,、使用醫(yī)院制劑如何處罰
案例：2 0 0 2年 9月,，某市一家區(qū)級婦幼保健
院非法使用沒有批準文號的乳塊片、育 c丸,，被
當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處 ,，現(xiàn)場查獲正在銷售使
用的無批準文號的育 c丸等 9種計 5 8 6瓶 ( 盒)藥
品。經(jīng)查實,，該婦幼保健院自2 0 0 0年 l 0月開始,， 
在未經(jīng)批準的情況下，擅自聯(lián)系北方一知名醫(yī)院以
合作辦醫(yī)的名義,，邀請專家坐診,，設立 “ 不育不孕
專科” ,，變相銷售使用對方醫(yī)院的自配制劑 9種計
5 0 7 1 瓶 ( 盒) ,，非法牟利 1 4 8 6 9 1 元。 
分析：這是一起典型的以聯(lián)合辦醫(yī)為名,，行銷
售醫(yī)療機構制劑之實的案例,。對該案的處理 ，應把
握如下幾點： 
( 1 )案件定性,。該婦幼保健院引進,、使用的是
無批準文號的醫(yī)療機構制劑，應按非法銷售,、使用
假藥論處,。 
( 2 )法律適用。因該婦幼保健院非法引進,、使
用醫(yī)療機構制劑的行為,，是一種連續(xù)狀態(tài)的行為， 
根據(jù) 《 行政處罰法》第二 十九條第二款的規(guī)定,， 
“ 違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的,，從行為終了之
日起計算” ,，因此適用新法和 《 實施條例》 ，應依據(jù)
新法第七十四條和 《 實施條例》第六十八條的規(guī)定
處罰,。 
( 3 )具體處理,。   是責令立即停止銷售、使用
非法制劑 ,；二是沒收現(xiàn)場查獲的非法制劑 5 8 6瓶
( 盒) ,；三是沒收違法所得 1 4 8 6 9 1元；四是處以售
出和未售出藥品貨值金額二倍的罰款,。之所以選擇
低限罰款,，主要是考慮違法情節(jié)不是很嚴重，沒有
發(fā)現(xiàn)因用藥而致死致殘的事件,。 
應當注意,，因案件處罰數(shù)額較大，在處罰時,， 
應告知申辯和聽證的權利,。另外，對為婦幼保健院
提供制劑的北方某知名醫(yī)院也應提請其當?shù)氐乃幤?
監(jiān)督管理部門,，就其非法制售制劑的行為予以處
罰,，因其違反了新法及 《 實施條例》有關醫(yī)療機構
制劑不得擅自配制，不得在市場銷售或變相銷售的
規(guī)定,，以彰顯法律的尊嚴和公正,。 
l O 兜售更改批號的藥品如何處罰
案例：某市藥品監(jiān)督管理局 2 0 0 2年 4月破獲
了一起非法兜售過期失效藥品的案件 ，現(xiàn)場查獲藥
品5 0個品種,，標值 1 ． 8 4萬元,，并查獲更改批號的
專用打號機、印泥盒各 5個,。經(jīng)查,，個體藥販李
某，自2 0 0 0年 3月以來便租用民房販賣過期失效
藥品,，他從藥品集貿(mào)市場低價采購老批號或過期失
效藥品,，然后經(jīng)過更改批號、重新包裝,，向周邊個
體診所、村衛(wèi)生室兜售,。其更改批號的手段很隱
蔽,，一般人難以識別。如,，將某藥廠生產(chǎn)的銀翹解
毒丸批號為 9 0 0 5 0 4改為 0 0 0 5 0 4,；將某藥廠生產(chǎn)的
小兒速效感冒片批號為 9 5 0 42 6改為 0 0 0 5 0 42 6 ,，無
法涂改的，則直接剪掉,。 
分析 ：該案是一起典型的制售劣藥的案件,。對
該案的處理應把握如下幾點： 
( 1 )法律適用。雖然李某制售劣藥的行為跨越
新法實施前后兩個階段 ,，但由于李某的違法行為處
于連續(xù)或繼續(xù)的狀態(tài),，因此應依據(jù)案發(fā)之 日已經(jīng)施
行的法律來規(guī)范和處罰，即依據(jù)新法處罰,。新法第
四十九條規(guī)定 “ 更改生產(chǎn)批號的”按劣藥論處,，故
對李某將過期藥或老批號的藥品更改批號后進行銷
售的行為應定性為制售劣藥，依據(jù)新法第七十五條
的規(guī)定予以處罰,。該條規(guī)定： “ 生產(chǎn)銷售劣藥的,， 
沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,，并處違法
生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰
款 ；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者撤銷藥
品批準證明文件、吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證》 ,、《 藥品
經(jīng)營許可證》或者 《 醫(yī)療機構制劑許可證》 ,；構成
犯罪的，依法追究刑事責任,。 ” 
( 2 )具體處理,。除沒收非法藥品和非法所得
外，應予以高限罰款,。因其制售劣藥,，手段隱蔽， 
欺騙性高,，有主觀故意,，且客觀上危害程度較大， 
故應重罰,。 
( 3 )是否追究刑事責任,。若查實銷售劣藥金額
達 5萬元以上，且對人體造成嚴重危害,，則要移送
司法機關依據(jù) 《 刑法》第一百四十二條以銷售劣藥
罪論處,；若銷售金額達 5萬元以上 ，沒有對人體造
成嚴重危害的事實，則依據(jù) 《 刑法》第一百四十條
以銷售偽劣產(chǎn)品罪論處,。 
這里應當注意,，因是個體藥販，流動性大,，一
般無正式發(fā)票,，即使有發(fā)票，也往往借用他人的,， 
所以在銷售證據(jù)上很難查證,，必須下細致的工夫， 
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3 8 6·   中國藥事 2 0 0 3年第 1 7卷第 6期
深入調(diào)查 ,，決不能靠主觀臆測,，要拿到確切的證
據(jù)。對當時的藥價也要核實,，以準確地計算罰款的
數(shù)額,。另外，李某系無證經(jīng)營,，對擅 自從其手中購
進藥品的診所,、衛(wèi)生室，也應順藤摸瓜,，根據(jù)所查
實的證據(jù),，依法進行處理。 
1 l 制劑配制使用 舊輸液瓶如何處罰
案例：某市立醫(yī)院制劑室 自2 0 0 2年 3月至 7 
月,，配制的大輸液多數(shù)用回收的輸液瓶包裝 ,，少量
用新瓶包裝 ，配制的大輸液通過醫(yī)院門診,、病房和
社區(qū)服務診所給患者使用,。大輸液按市物價局規(guī)定
的價格收費。 
分析：對此案的處理,，應把握如下幾點： 
( 1 )案件如何定性,。長期以來 ，人們對直接接
觸藥品的包裝材料和容器與藥品質(zhì)量的重要關系認
識不足,。一些藥品,，尤其是藥品制劑，劑型本身就
是依包裝而存在的,。如注射劑的玻璃瓶,、膠塞等。 
由于藥品包裝材料,、容器組分,、選材,、生產(chǎn)工藝方
法的不同，有的組分可能被所接觸的藥品溶出或與
藥品發(fā)生化學反應,，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片， 
有些甚至造成藥品的污染,，直接影響藥品的質(zhì)量,。 
為確保藥品的安全有效，新法第五十二條規(guī)定：直
接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理
部門在審批藥品時一并審批,，方可使用,。藥品生產(chǎn)
企業(yè)如果使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料
和容器，其藥品質(zhì)量很難得到保證 ,，因此 ,，新法第
四十九條將 “ 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)
批準 的”按 劣 藥論 處。國家 藥 品監(jiān) 督 管 理局
[ 2 0 0 0 ]2 7 5號文在 《 醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標
準第 7 1 條中明確規(guī)定：“ 輸液瓶,、膠塞等直接接觸
藥品的包裝材料不得重復使用” ,。生產(chǎn)大輸液使用
回收瓶作為包裝材料，肯定是未經(jīng)批準的直接接觸
藥品的包裝材料和容器,。據(jù)此 ,，我們可以認定某市
立醫(yī)院配制、使用劣藥,。 
( 2 )違法金額的計算,。應將使用新瓶配制的大
輸液區(qū)別開來 ，按發(fā)貨登記進行統(tǒng)計,，生產(chǎn)中新瓶
和回收瓶混用若無法區(qū)分,，則一律按使用回收瓶計
算，然后以市物價局核定的零售價計算違法金額,。 
( 3 )具體處罰,。某醫(yī)院違法使用回收瓶配制和
給患者使用大輸液的行為，違反了新法第四十九條
第一款的規(guī)定,，依據(jù)第七十五條和 《 實施條例》第
六十八條的規(guī)定給予以下行政處罰：沒收使用回收
瓶配制的大輸液 ,，沒收銷售使用劣藥的違法所得 ， 
并處違法配制大輸液貨值金額一倍的罰款,。之所以
給予一倍罰款,，基于兩點：一是在案件查處過程
中，某市立醫(yī)院能正確認識錯誤 ,，立即整改,；二是
尚未有確切證據(jù)證明因使用其違規(guī)配制的大輸液而
導致顯性危害 。 
1 2 醫(yī)療單位從零售藥店購進藥品如何處罰
案例 ：2 0 0 2年 7月,，某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從外省某
藥材經(jīng)營部購進 1 7個品種 的中藥飲片,，經(jīng)查實， 
某藥材經(jīng)營部經(jīng)營藥品的許可證載明的經(jīng)營方式是
零售、調(diào)劑經(jīng)營,；經(jīng)營范圍為中藥材,。某衛(wèi)生院先
后兩次從該經(jīng)營部購進貨值 2 4 0 0 0元的中藥飲片。 
分析：對該案的處理要把握如下幾點： 
( 1 )案件的定性,。從某衛(wèi)生院采購藥品的行為
看,，應定性為從無證和超范圍經(jīng)營單位購進藥品。 
理由：一是某藥材經(jīng)營部系藥品零售單位,，無資格
進行藥品批發(fā)業(yè)務,。依據(jù)新法第十四條、第十五條
的規(guī)定 ,，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在取得 《 藥
品經(jīng)營許可證》時,，其經(jīng)營方式和資格有明確界
定。某藥材經(jīng)營部與某衛(wèi)生院的購銷業(yè)務,，從價
格,、數(shù)量和銷售對象上看是一種藥品批發(fā)行為，而
銷售者不具備藥品批發(fā)資格,，應視為無證批發(fā)藥
品,，也即無證經(jīng)營?！?藥品流通監(jiān)督管理辦法》( 暫
行)第十二條規(guī)定：“ 未經(jīng)批準,，藥品批發(fā)企業(yè)不
得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品
批發(fā)業(yè)務” ,。本案中,，某藥材經(jīng)營部并未獲許從事
藥品批發(fā)業(yè)務，因此,，某衛(wèi)生院采購其藥品的行為
違反了新法第三十四條 ,，醫(yī)療機構必須從具有藥品
生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的規(guī)定,。二是某藥
材經(jīng)營部的經(jīng)營范圍僅為中藥材 ,，依據(jù)新法有關藥
品的概念，藥品包括中藥材,、中藥飲片等 ,，在這里
中藥材和中藥飲片是兩個概念，不能混同,，也即某
藥材經(jīng)營部不具備經(jīng)營中藥飲片的資格,。本案中某
藥材經(jīng)營部經(jīng)營中藥飲片屬超范圍經(jīng)營，據(jù)此,，某
衛(wèi)生院的行為構成從超范圍經(jīng)營單位購進藥品,。 
( 2 )案件的處理,。除對某衛(wèi)生院依照新法第八
十條的規(guī)定責令改正，沒收違法購進的藥品,，沒收
其違法所得,，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰
款外，對違法經(jīng)營的某藥材經(jīng)營部也應予以處罰,。 
依據(jù)《 實施條例》 第七十四條的規(guī)定 ,， 藥品經(jīng)營企業(yè)
變更藥品經(jīng)營許可事項 ， 應當辦理變更登記手續(xù)而
未辦理的,， 由原發(fā)證部門給予警告 ， 責令限期補辦變
更登記手續(xù),； 逾期不補辦的,， 宣布其《 藥品經(jīng)營許可
證》 無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的,，依照新法第七
十三條的規(guī)定給予處罰,。本案中，某藥材經(jīng)營部屬
外地企業(yè) ,，按照行政處罰屬地管轄的原則,，只能移
交其所在地的藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。 
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