單元一 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類
大綱框架 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類 | 1.藥品安全法律責(zé)任機(jī)構(gòu)要件 | （1）藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件
（2）法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍 | 2.藥品安全法律責(zé)任分類 | （1）藥品安全法律責(zé)任的分類
（2）資格罰的相關(guān)規(guī)定 |
【知識(shí)點(diǎn)】藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件
一,、藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件
1.以存在違法行為為前提,；
2.有法律明文規(guī)定；
3.有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行；
4.有專門機(jī)關(guān)追究,。
二,、法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍
1.法律責(zé)任主體：包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
2.責(zé)任人員范圍：包括法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。個(gè)人從事藥品違法行為的,，將依法追究其法律責(zé)任,。
【提示】單位從事嚴(yán)重違法行為的，實(shí)行“雙罰制”,，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外,，還要依法處罰到人。
【知識(shí)點(diǎn)】藥品安全法律責(zé)任的種類 1.刑事責(zé)任 | （1）主刑：①管制,；②拘役,；③有期徒刑；④無(wú)期徒刑,；⑤死刑
【注】只能單獨(dú)適用 | （2）附加刑：①罰金,；②剝奪政治權(quán)利；③沒收財(cái)產(chǎn),；
④驅(qū)逐出境
【注】可以附加適用,，也可以獨(dú)立適用 | 2.民事責(zé)任 | 返還財(cái)產(chǎn)；賠償損失,；消除危險(xiǎn),、停止侵害，支付違約金,；16B 18A 19A | 3.行政責(zé)任 | （1）行政處罰：①警告,；②罰款；③沒收違法所得,、沒收非法財(cái)物,；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照,；⑥行政拘留,；15B 16B | （2）行政處分：①警告；②記過(guò),；③記大過(guò),；④降級(jí),；⑤撤職；⑥開除 |
考點(diǎn)知識(shí)樹
單元二 生產(chǎn),、銷售,、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任
大綱框架 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 生產(chǎn),、銷售,、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任 | 1.生產(chǎn),、銷售,、使用假藥的法律責(zé)任 | （1）假藥的界定
（2）生產(chǎn)、銷售,、使用假藥的行政責(zé)任
（3）生產(chǎn),、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任 | 2.生產(chǎn),、銷售,、使用劣藥的法律責(zé)任 | （1）劣藥的界定
（2）生產(chǎn)、銷售,、使用劣藥的行政責(zé)任
（3）生產(chǎn),、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任 |
【知識(shí)點(diǎn)】生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥的法律責(zé)任
一、假藥,、劣藥的界定 定性 | 有情形之一的就構(gòu)成假藥,、劣藥 | 為假藥 | （1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品18B
（3）變質(zhì)的藥品
（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 | 為劣藥 | （1）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)18B
（2）被污染的藥品
（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品
（4）超過(guò)有效期的藥品
（5）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品
（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品
（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 | 【注】?jī)身?xiàng)禁止：禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、進(jìn)口藥品,；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥,、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,。 |
二、生產(chǎn),、銷售,、使用假藥或者劣藥行政責(zé)任 定性 | 行政責(zé)任 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥的單位責(zé)任 | ①?zèng)]收違法所得＋責(zé)令停業(yè)整頓＋吊銷批文＋罰款：沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件：并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款
【注】貨值金額不足10萬(wàn)元的,，按10萬(wàn)元計(jì)算
②情節(jié)嚴(yán)重的（吊銷許可證＋10內(nèi)禁業(yè)）：吊銷藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)
【注】10內(nèi)禁止進(jìn)口：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口 | （2）生產(chǎn),、銷售劣藥藥的單位責(zé)任 | ①沒收違法所得＋罰款：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款
【注1】違法生產(chǎn),、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算
【注2】違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的：按1萬(wàn)元計(jì)算
②情節(jié)嚴(yán)重的（停業(yè)整頓直至吊銷批文、許可證）：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
③警告＋罰款：生產(chǎn),、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),，尚不影響安全性、有效性的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；可以處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 | （3）生產(chǎn),、銷售假藥或者劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的相關(guān)人員 | “對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員：
①沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款
②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留
【注】對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料,、輔料,、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收 | （4）生產(chǎn),、銷售假藥從重處罰情節(jié)：
【提示】生產(chǎn),、銷售（劣）藥從重處罰情節(jié)是②—⑥ | ①以“麻、精,、毒,、放、易制毒”藥品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品的
②生產(chǎn),、銷售以“孕產(chǎn)婦、兒童（不包括老人）”為主要使用對(duì)象的假,、劣藥的
③生產(chǎn),、銷售的生物制品（刪除血液制品）屬于假、劣藥
④生產(chǎn)、銷售假,、劣藥,，造成人身傷害后果
⑤生產(chǎn)、銷售假,、劣藥,，經(jīng)處理后再犯的
⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查,，偽造,、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，或者擅自動(dòng)用查封,、扣押物品17B 19X |
【注】藥品使用單位使用假藥、劣藥的：按照銷售假藥,、零售劣藥的規(guī)定處罰,；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)吊銷執(zhí)業(yè)證書,。 ? 【例題.A型題】（2019）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有
A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝,，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書,，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)
B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝,，灌裝生理鹽水后,，低價(jià)銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用
C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí),，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材
D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物 |
| 『正確答案』BC
『答案解析』生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥從重處罰情節(jié)：以“麻,、精,、毒、放”藥品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品的,；A錯(cuò)誤。生產(chǎn),、銷售的生物制品（人血白蛋白屬于生物制品）屬于假,、劣藥,；B正確。拒絕,、逃避監(jiān)督檢查,，偽造、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品,；C正確,。生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦,、兒童（不包括老人）”為主要使用對(duì)象的假,、劣藥的；D錯(cuò)誤,。 |
三,、生產(chǎn)、銷售,、使用假劣藥的刑事責(zé)任
（一）生產(chǎn),、銷售假,、劣藥定罪量刑 名 | 定罪情形 | 量刑 | 假藥罪 | （1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
（3）變質(zhì)的藥品
（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍
【注】依《藥品管理法》認(rèn)定假藥的 | （1）處3年以下有期徒刑或者拘役,，并處罰金（17B）
（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或其他嚴(yán)重情節(jié)的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
（3）致人死亡或者其他特別嚴(yán)重情形：處10年以上有期徒刑,、無(wú)期徒刑或者死刑,，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn) | 劣藥罪 | 【注】依《藥品管理法》認(rèn)定劣藥的 | （1）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金
（2）后果特別嚴(yán)重的：處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) | 偽劣產(chǎn)品罪 | 在生產(chǎn),、銷售劣藥尚“不足以”認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件 | （1）偽劣產(chǎn)品：銷售金額5萬(wàn)元以上的
（2）偽劣產(chǎn)品：尚未銷售,，貨值金額15萬(wàn)元以上的
（3）偽劣產(chǎn)品：銷售金額不滿5萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后,，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上的 |
【提示】醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥,、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買,、儲(chǔ)存的行為,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥劣藥罪。
【注】《最高法,、最高檢關(guān)于辦理藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造似刑事案件適用的解釋》規(guī)定：
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員,，故意使用法定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形之一的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)以“生產(chǎn),、銷售假藥罪”定罪處罰,。
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的工作人員提供“情節(jié)嚴(yán)重”的虛假藥物非臨床研究報(bào)告材料的，按“提供虛假證明文件罪”的共同犯罪論處,。 （二）《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥量刑認(rèn)定 （1）假,、劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 | ①造成輕傷或者重傷的
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的
③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的 | （2）假藥認(rèn)定為“其他嚴(yán)重”情形： | ①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn),、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元的
③生產(chǎn),、銷售金額10萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的
④根據(jù)生產(chǎn),、銷售的時(shí)間,、數(shù)量、假藥種類等應(yīng)當(dāng)認(rèn)為情節(jié)嚴(yán)重的 | （3）假,、劣藥認(rèn)定為有“特別嚴(yán)重”情形：
【注】劣藥指①至⑤項(xiàng),，假藥指①至⑦項(xiàng)。 | ①致人重度殘疾的15A 16B
17A
②造成三人以上重傷,、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的
③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的
④造成十人以上輕傷的,；
⑤造成重大,、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
產(chǎn),、銷售金額50萬(wàn)以上的15C
⑦生產(chǎn),、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元,，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的 | （4）假,、劣藥應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形16A： | ①生產(chǎn),、銷售的假藥以“孕,、嬰,、兒”或者危重病人為主要使用對(duì)象的17B
②生產(chǎn),、銷售的假藥屬于“麻,、精、毒,、放,、避孕藥品、血液制品,、疫苗”的
③生產(chǎn),、銷售的假藥屬于注射劑藥品,、急救藥品的
④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥的
⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難,、公共衛(wèi)生事件,、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn),、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥,、劣藥的
⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的 |
【例題.B型題】
A.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰
B.構(gòu)成犯罪,，追究刑事責(zé)任時(shí)的酌情從重處罰
C.構(gòu)成犯罪,，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰
D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》
1.生產(chǎn),、銷售劣藥,，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為,，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”,，其法律責(zé)任是 | | 『正確答案』D
『答案解析』生產(chǎn)、銷售劣藥屬于結(jié)果犯,，只有認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,，才構(gòu)成犯罪，本案未構(gòu)成犯罪,。拒絕,、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造,、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，或者擅自動(dòng)用查封,、扣押物品的屬于生產(chǎn)、銷售劣的行政責(zé)任中從重處罰情節(jié),；選項(xiàng)D當(dāng)選,。 |
2.對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥,，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是 | | 『正確答案』B
『答案解析』生產(chǎn),、銷售假藥屬于行為犯,，未構(gòu)成“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”,，但足以嚴(yán)重危害人體健康的，也會(huì)構(gòu)成犯罪,，處三年以下有期徒刑或者拘役,，并處罰金。生產(chǎn),、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的屬于本量刑幅度應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形,；選項(xiàng)B當(dāng)選,。 |
【知識(shí)點(diǎn)】為生產(chǎn)、銷售假,、劣藥品提供運(yùn)輸,、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任
一,、行政責(zé)任
1.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥,、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的,，沒收全部?jī)?chǔ)存,、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款,；
2.情節(jié)嚴(yán)重的,，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；
【注】違法收入不足5萬(wàn)元的,，按5萬(wàn)元計(jì)算,。
二、以生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥的共同犯罪論處情形18C
1.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥,，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、設(shè)備或者運(yùn)輸,、儲(chǔ)存、保管,、郵寄,、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的；
2.明知他人生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥,，提供資金、貸款,、賬號(hào),、發(fā)票、證明,、許可證件的,；
3.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥,，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料,、包裝材料,、標(biāo)簽、說(shuō)明書的,；
4.明知他人生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥,，提供廣告宣傳等幫助行為的,。
【注】共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥金額的2倍以上。 【例題.A型題】根據(jù)《最高人民法院,、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn),、銷售假藥，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料,、輔料,、包裝材料、標(biāo)簽,、說(shuō)明書的
A.可以免予刑事處罰
B.以破壞社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)秩序罪的共犯論處
C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處
D.以生產(chǎn),、銷售假藥罪的共犯論處 | | 『正確答案』D
『答案解析』以生產(chǎn),、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形包括：明知他人生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥,，而提供資金、貸款,、賬號(hào),、發(fā)票、證明,、許可證件的,；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料,、包裝材料,、標(biāo)簽、說(shuō)明書的,；或者提供廣告宣傳等幫助行為的,；選項(xiàng)D當(dāng)選。 |
考點(diǎn)知識(shí)樹
 單元三 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任
【知識(shí)點(diǎn)】無(wú)證生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)及違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | （1）未取得《生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證》生產(chǎn),、銷售藥品
（2）未經(jīng)批準(zhǔn),，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的銷售
（3）個(gè)人設(shè)置門診部、診所向患者提供藥品超出規(guī)定的范圍和品種的按此規(guī)定處罰18A | ①取締：責(zé)令關(guān)閉
②沒收違法所得：沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得
③罰款：并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款
【注】貨值金額不足10萬(wàn)元的,，按10萬(wàn)元計(jì)算 | 藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品 | ①責(zé)令改正
②沒收違法所得＋罰款：沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得,，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款
③情節(jié)嚴(yán)重的（罰款＋吊銷批文）：并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款,，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
【注】貨值金額不足5萬(wàn)元的,，按5萬(wàn)元計(jì)算 | 藥品上市許可持有人、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)實(shí)施GMP\GSP\GLP\GCP質(zhì)量規(guī)范 | ①警告改正：責(zé)令限期改正,，給予警告
②罰款：逾期不改正的,，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款
③情節(jié)嚴(yán)重的（罰款＋停業(yè)整頓直至吊銷批文、許可證）：處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等
④藥物非臨床、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等：五年內(nèi)禁止開展藥物研究,、臨床試驗(yàn)
⑤相關(guān)責(zé)任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入10%以上50%以下的罰款，10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng) |
【例題.A型題】（2018）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是
A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的
B.出租,、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的
C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的
D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理,，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 | | 『正確答案』B
『答案解析』出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品,屬于偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借許可證或藥品批發(fā)證明文件行為,；選項(xiàng)B當(dāng)選。 |
【知識(shí)點(diǎn)】違反藥品研制,、注冊(cè),、生產(chǎn)管理要求的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | 有未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)行為的 | ①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料,、容器,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款
②情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款；十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) | 有使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽,、說(shuō)明書行為的 | ①?zèng)]收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款
②情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款,，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) | 行政責(zé)任：①責(zé)令限期改正，給予警告,；②逾期不改正的,，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 | 【注】違法情形如下
（1）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn),，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫停或者終止臨床試驗(yàn),，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,；（2）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；（3）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告 | 有未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度行為的 | ①責(zé)令限期改正,，給予警告,；②逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 |
【知識(shí)點(diǎn)】許可證,、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)法律責(zé)任 偽造,、變?cè)臁⒊鲎?、出借,、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 | ①?zèng)]收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款
②單位：情節(jié)嚴(yán)重的,，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款,，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件
③相關(guān)責(zé)任人員：處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款,，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)＋并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留
【注】違法所得不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算 | 騙取臨床,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、制劑或藥品注冊(cè)等許可 | ①撤銷相關(guān)許可
②10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng),，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款
③情節(jié)嚴(yán)重的,，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員：處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，10年內(nèi)禁止（無(wú)終身禁止）從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)＋并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留 |
【例題.A型題】關(guān)于偽造,、變?cè)?、出租、出借,、非法買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證,，情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款
B.沒收違法所得,，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款
C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證
D.對(duì)主要負(fù)責(zé)人十年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留 | | 『正確答案』A
『答案解析』偽造、變?cè)?、出租,、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,，沒收違法所得,，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留,；選項(xiàng)A錯(cuò)誤，當(dāng)選,。 |
【知識(shí)點(diǎn)】違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | 有未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃行為的 | ①責(zé)令限期改正,，給予警告；②逾期不改正的,，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 | 有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)行為的 | ①責(zé)令限期改正,，給予警告；②逾期不改正的,，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 | 藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的 | ①責(zé)令限期改正,，給予警告；②逾期不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，并處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的 | ①責(zé)令限期改正,，給予警告,；②逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 |
【知識(shí)點(diǎn)】違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | 藥品上市許可持有人在省級(jí)藥監(jiān)部門責(zé)令其召回后,，拒不召回的 | ①處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款
【注】貨值金額不足10萬(wàn)元的,，按10萬(wàn)元計(jì)算
②情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款 | 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的 | 處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款 |
【知識(shí)點(diǎn)】藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | （1）藥品購(gòu)銷中給予,、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的,；給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員,、醫(yī)師、藥師等人員財(cái)物或其他不正當(dāng)利益的 | ①市場(chǎng)監(jiān)督管理部門：沒收違法所得,，并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下的罰款
②情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷藥品持有人,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照＋并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證 | （2）藥品購(gòu)銷中收受持有人、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的 | ①沒收違法所得,，依法給予處罰
②情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) | （3）收受藥品持有人,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或代理人給予的財(cái)物或不正當(dāng)利益的 | 由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得,；情節(jié)嚴(yán)重的,，還應(yīng)當(dāng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書
【注】吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員,、醫(yī)師,、藥師等有關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書 |
【注】《最高法、最高檢關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見》規(guī)定：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“國(guó)家工作人員”,，利用職務(wù)上的便利,，索取銷售方財(cái)物，或者非法收受銷售方財(cái)物,，為銷售方謀取利益,，構(gòu)成犯罪的，以“受賄罪”定罪處罰,。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“非國(guó)家工作人員”,，有前款行為，數(shù)額較大的,，以“非國(guó)家工作人員受賄罪”定罪處罰,。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“醫(yī)務(wù)人員”,，利用開處方的職務(wù)便利，為醫(yī)藥產(chǎn)品銷售方謀取利益,，數(shù)額較大的,，以“非國(guó)家工作人員受賄罪”定罪處罰。 考點(diǎn)知識(shí)樹
單元四 違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
【知識(shí)點(diǎn)】違反疫苗管理規(guī)定的法律責(zé)任 違法情形 | 處罰機(jī)關(guān) | 行政責(zé)任 | 生產(chǎn)銷售假藥疫苗（單位） | 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 | ①沒收違法所得和違法生產(chǎn),、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料,、輔料、包裝材料,、設(shè)備等物品
②責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等
③并處違法生產(chǎn),、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款
【注】貨值金額不足50萬(wàn)元的,，按50萬(wàn)元計(jì)算 | 生產(chǎn)銷售劣藥疫苗（單位） | 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 | ①?zèng)]收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料,、輔料,、包裝材料、設(shè)備等物品
②責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，并處違法生產(chǎn),、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款；不足50萬(wàn)元的,，按50萬(wàn)元計(jì)算
【注】情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷藥品注冊(cè)證書,，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證 | 生產(chǎn)、銷售假劣疫苗且情節(jié)嚴(yán)重（責(zé)任人） | 省級(jí)以上藥監(jiān)部門 | 對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員：
①沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款
②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下拘留 | 上市許可持有人或其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范 | 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 | ①責(zé)令改正,，給予警告；拒不改正的,，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款,；
②情節(jié)嚴(yán)重的：處50萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證等 | 對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)的責(zé)任人：
①沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款
②10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) | 疾防控機(jī)構(gòu),、接種單位、持有人,、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸要求 | 第85條規(guī)：縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 | ①責(zé)令改正,，給予警告,，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,，沒收違法所得,；拒不改正的，處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款,；
②情節(jié)嚴(yán)重的：處違法儲(chǔ)存,、運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證等
【注】對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)的責(zé)任人：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款,，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 | 第85條規(guī)定以外規(guī)定：違反疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范行為 | ①責(zé)令改正,，給予警告，沒收違法所得,；拒不改正的,，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款
②情節(jié)嚴(yán)重的：對(duì)接種單位,、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存,、運(yùn)輸疫苗貨值金額3倍以上10倍以下的罰款
【注】貨值金額不足10萬(wàn)元的,，按10萬(wàn)元計(jì)算 |
【知識(shí)點(diǎn)】違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的法律責(zé)任 | 違法情形 | 行政責(zé)任 | 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) | （1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的
（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的
（3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立,、保存專用賬冊(cè)的
（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的
（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的 | ①責(zé)令限期改正
②給予警告
③并沒收違法所得和違法銷售的藥品
④逾期不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款,；
⑤情節(jié)嚴(yán)重的,，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格 | 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) | （1）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的
（2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的
（3）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的
（4）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售,、庫(kù)存數(shù)量以及流向的
（5）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品,，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的
（6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的
（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的 | ①責(zé)令限期改正
②給予警告
③逾期不改正的,，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款
④情節(jié)嚴(yán)重的,，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | （1）未依照規(guī)定購(gòu)買,、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的
（2）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方,，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的（16A 19B）
（3）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存,、使用數(shù)量的
（4）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的
（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的 | ①由“設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生部門”責(zé)令限期改正②給予警告③逾期不改正的,，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款④情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員 | 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 | 具有“麻藥和精一”處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具“麻藥和精一”處方,，或未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用“麻藥和精一”藥品的 | 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其“麻藥和精一”處方資格,，造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書 | 未取得“麻藥和精一”藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具“麻藥和精一”藥品處方
（18A 19B）
【注】造成嚴(yán)重后果的,，吊銷其執(zhí)業(yè)證書,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 | 由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告,，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng) | （1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用“精二”或未使用專用處方開具“精二”藥品
（2）處方的調(diào)配人,、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)“麻藥和精一”藥品處方進(jìn)行核對(duì) | 造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書 |
【例題.B型題】
A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方
C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作
1.造成嚴(yán)重后果的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是 | | 『正確答案』C
『答案解析』《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》73規(guī)定,，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng),；造成嚴(yán)重后果的,，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；選項(xiàng)C當(dāng)選,。 |
2.情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印簽卡》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是 | | 『正確答案』B
『答案解析』《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》72規(guī)定,，未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予降級(jí),、撤職、開除的處分,；選項(xiàng)B當(dāng)選,。 |
【知識(shí)點(diǎn)】違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
一、走私,、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任15X 16X
1.以加工,、提煉制毒物品“制造毒品為目的”，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑,，或者運(yùn)輸,、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的：以“制造毒品罪”定罪處罰,。
2.以“加工,、提煉制毒物品為目的”,，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸,、攜帶,、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的：分別以“非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪處罰,。
3.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝,、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝,、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的：分別以“走私制毒物品罪,、非法買賣制毒物品罪”定罪處罰。
4.非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運(yùn)輸,、攜帶,、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒有證據(jù)證明系用于制造毒品或者走私,、非法買賣制毒物品,，或者未達(dá)到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn),，構(gòu)成“非法經(jīng)營(yíng)罪,、走私普通貨物、物品罪”等其他犯罪的,，依法定罪處罰。
【注】多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的,，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算,。
二、違反《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定的法律責(zé)任 違法情形 | 行政責(zé)任 | 1.違反許可,、備案要求的法律責(zé)任
未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買,、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品,，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、購(gòu)買或者運(yùn)輸許可證,，使用他人的或者偽造、變?cè)?、失效的許可證生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買,、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的 | 公安機(jī)關(guān)：①?zèng)]收非法易制毒化學(xué)品和設(shè)備,、工具②處非法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款,，貨值的20倍不足1萬(wàn)元的,，按1萬(wàn)元罰款③有違法所得，沒收違法所得
工商管理部門：吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照
【注】構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任 | 2.違反生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的法律責(zé)任
（1）未按規(guī)定建立安全管理制度的
（2）未按規(guī)定在專用賬冊(cè)中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的
（3）將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的
（4）超出許可的品種,、數(shù)量生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品的
（5）易制毒化學(xué)品丟失,、被盜,、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的
（6）使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的
（7）產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書不符合本條例規(guī)定要求的
（8）不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn),、經(jīng)銷和庫(kù)存等情況的 | ①給予警告,、責(zé)令限期改正
②處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款
③沒收違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品
④逾期不改正的,，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓
⑤逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證 |
【知識(shí)點(diǎn)】對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn),、收購(gòu),、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人：
1.應(yīng)沒收其全部毒性藥品；2.并給予警告,；
3.按照非法所得的5至10倍罰款,；
【注】情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。 考點(diǎn)知識(shí)樹
單元五 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
【知識(shí)點(diǎn)】違反舉辦中醫(yī)診所,、炮制中藥飲片,、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任
舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片,、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案,，或者備案時(shí)提供虛假材料的：
1.由“中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門”按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得,，并處三萬(wàn)元以下罰款,，向社會(huì)公告相關(guān)信息；
2.拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片,、委托配制中藥制劑活動(dòng),，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。
【注】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案,，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,，按“生產(chǎn)假藥”給予處罰。
【知識(shí)點(diǎn)】中藥材種植過(guò)程中使用劇毒,、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
1.在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒,、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定給予處罰,；
2.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5日以上15日以下拘留,。
單元六 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任
【知識(shí)點(diǎn)】《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)規(guī)定
1.因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的：生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任,。
2.因藥品的缺陷造成患者損害的：患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償,。
【注】患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償,。
【知識(shí)點(diǎn)】《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定
1.首負(fù)責(zé)任制：因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失,，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。
【注】接到受害人賠償請(qǐng)求的,，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,，先行賠付；先行賠付后,，可以依法追償。
3.懲罰性賠償：生產(chǎn)假藥,、劣藥或者明知是假藥,、劣藥仍然銷售、使用的,，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外,，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款10倍或損失3倍的賠償金；
【注】增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的,，為1000元,。 【例題.B型題】
A.賠償首負(fù)責(zé)任制 B.懲罰性賠償
C.從重處罰 D.共同犯罪
1.因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失,，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的,，應(yīng)當(dāng)先行賠付,；先行賠付后，可以依法追償,。根據(jù)《藥品管理法》,，這屬于 | | 『正確答案』A
『答案解析』因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失,，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失,。接到受害人賠償請(qǐng)求的,，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后,，可以依法追償,，這屬于賠償首負(fù)責(zé)任制；選項(xiàng)A當(dāng)選,。 |
2.生產(chǎn)假藥,、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,、使用的,，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金,；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》,，這屬于 | | 『正確答案』B
『答案解析』根據(jù)《藥品管理法》,，這屬于懲罰性賠償；選項(xiàng)B當(dāng)選,。 |
考點(diǎn)知識(shí)樹
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