國務(wù)院法制辦公室對寧夏回族自治區(qū)政府法制辦《關(guān)于對中華人民共和國藥品管理法第四十八條有關(guān)法律適用問題的請示》的復(fù)函

(2003年3月6日 國法函[2003]20號)

寧夏回族自治區(qū)政府法制辦：

你辦《關(guān)于對(中華人民共和國藥品管理法)第四十八條有關(guān)法律適用問題的請示》(寧府法函[2003]第1號)收悉,。經(jīng)研究,，函復(fù)如下：

一、《藥品管理法》第二十三條第一款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，不得配制制劑?！钡诙臈l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度,、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件,。”因此，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室符合配制制劑條件的合法證明文件,，非經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自決定或者變更配制場所。

二,、《藥品管理法》第二十五條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制制劑。據(jù)此,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑,，并須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。如果在原經(jīng)批準(zhǔn)配制標(biāo)準(zhǔn)中添加新的成份,，配制新的制劑品種,，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第一款規(guī)定,，藥品的生產(chǎn)包括制劑的配制。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的配制行為,，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)假藥論處的情形,，即“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形。

附：寧夏回族自治區(qū)人民政府法制辦公室關(guān)于對《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條有關(guān)法律適用問題的請示

(2003年1月10日 寧府法函[2003]第1號)

國務(wù)院法制辦公室：

2002年10月22日,，我辦受理了申請人寧夏秦楊風(fēng)濕病醫(yī)院不服被申請人寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(寧)藥行罰字(2002)第048號行政處罰決定申請行政復(fù)議一案。(寧)藥行罰字(2002)第048號行政處罰決定認(rèn)定申請人：1．在沒有經(jīng)過批準(zhǔn),、沒有保證制劑質(zhì)量設(shè)施,、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑，價(jià)值1128760元,；2．在配制的制劑中抽取13種制劑的15個(gè)批次檢出化學(xué)藥制劑“感冒通”成份,；3．未經(jīng)批準(zhǔn)自行配制“五虎搜風(fēng)”Ⅱ、Ⅲ號；4．將制劑銷往區(qū)外,。違反了《藥品管理法》第二十四條,、第二十五條、第四十八條之規(guī)定,，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條,、第七十六條、第八十四條之規(guī)定,，給予以下行政處罰：1．沒收剩余假藥31869瓶,；2．沒收違法所得561546元；3．處以三倍罰款3386280元,；4．沒收原輔材料,、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,；5．吊銷醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。我辦于2002年12月25日公開舉行了聽證會，現(xiàn)就聽證會爭議的定性和法律適用問題請示如下：

一,、關(guān)于定性問題,。被申請人根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項(xiàng)將申請人在批準(zhǔn)配制的制劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過對《中華人民共和國藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》(鄭筱萸,、徐玉麟主編)第四十八條第一款是禁止性條款,，第三款第二項(xiàng)針對“新藥的開發(fā)研制”，而不針對制劑,，學(xué)習(xí)《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念,，其中第一項(xiàng)“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，為假藥,，而該制劑是自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,，不存在國家標(biāo)準(zhǔn)。而第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符,，而未按照省級衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對應(yīng)的條款,，將在經(jīng)批準(zhǔn)的制劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。

二,、法律依據(jù)的適用問題,，本案中被申請人于2002年6月19日在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)申請人的違法事實(shí)并開始查處。于2002年10月9日作出處罰決定,。國務(wù)院于2002年8月4日頒布,、9月15日起實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”,，即按生產(chǎn)、銷售劣藥給予處罰,。本案是否可以適用該條例對申請人進(jìn)行處罰,。

三、申請人已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,，但在沒有經(jīng)過批準(zhǔn),，沒有保證制劑質(zhì)量設(shè)施、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑,。所配制的制劑是否可以認(rèn)定為假藥,。

特此請示，請予答復(fù),。

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