當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月3日下午，在本次大會(huì)最重要的專場(chǎng)——“大會(huì)報(bào)告（Plenary Session）”專場(chǎng),，紐約蒙蒂菲奧里醫(yī)學(xué)中心的研究者Joseph A. Sparano博士公布了TAILORx研究結(jié)果,，即“HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)無(wú)轉(zhuǎn)移/21-基因復(fù)發(fā)評(píng)分中等乳腺癌患者中，化療聯(lián)合內(nèi)分泌和單純內(nèi)分泌治療的Ⅲ期對(duì)比研究（摘要號(hào)LBA1）,，結(jié)論為：HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)陰性/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分11~25患者,，單用內(nèi)分泌治療非劣效于內(nèi)分泌 化療。

ASCO?認(rèn)為：“該發(fā)現(xiàn)將立刻對(duì)臨床實(shí)踐產(chǎn)生影響,，使數(shù)千名女性患者免受化療副作用之苦,。”

▲Joseph A. Sparano博士在年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)揭曉結(jié)果

（講者介紹：MD,，紐約阿爾伯特·愛(ài)因斯坦癌癥中心和蒙蒂菲奧里健康系統(tǒng)臨床研究副總監(jiān),，ECOG-ACRIN癌癥研究組副主席）

中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)記者特邀中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授在本次ASCO?年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)這項(xiàng)研究進(jìn)行點(diǎn)評(píng),。同時(shí)本期將介紹北卡羅萊納大學(xué)癌癥中心Lisa A.Carey博士來(lái)自現(xiàn)場(chǎng)的點(diǎn)評(píng),。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 徐兵河教授 發(fā)自美國(guó)芝加哥

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▲徐兵河教授在年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)接受本報(bào)記者采訪

21-基因檢測(cè)把相對(duì)低危的BC患者分成了3個(gè)亞組：高、中,、低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),。高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者評(píng)分相對(duì)高，普遍認(rèn)為對(duì)這部分患者在內(nèi)分泌治療基礎(chǔ)上要加上化療,。而低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者只要內(nèi)分泌治療就可以,，對(duì)此臨床不存在任何懷疑。

今天下午的研究針對(duì)的是治療方案有爭(zhēng)議的中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者：如果21-基因評(píng)分中等,，則隨機(jī)分兩組,，一組單用內(nèi)分泌治療，一組用內(nèi)分泌治療加化療,。本次入組例數(shù)非常多,，超過(guò)1萬(wàn)例。

結(jié)果已經(jīng)揭曉：兩組患者無(wú)浸潤(rùn)性乳腺癌生存期,、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的生存期和總生存期沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異,，也就是說(shuō)內(nèi)分泌治療單獨(dú)使用并不劣于內(nèi)分泌治療加化療。

因此,，我認(rèn)為絕大部分中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者的主要選擇還是應(yīng)以內(nèi)分泌治療為主,，極個(gè)別患者可能需要結(jié)合其他因素加部分化療。這是對(duì)臨床很大的提示,，它的意義是讓我們知道今后怎樣處理這部分相對(duì)低危的患者,。

▲北卡羅萊納大學(xué)癌癥中心 Lisa A.Carey 博士正在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)

TAILORx研究證實(shí),，RS（Recurrence Score,，復(fù)發(fā)評(píng)分）值非常低的患者不接受化療一樣可以獲得非常好的生存；同時(shí)這項(xiàng)研究也支持,， RS值25以下,、淋巴結(jié)陰性的此類患者也可以考慮省略化療。

那么,，當(dāng)下ER HER-淋巴結(jié)陰性的乳腺癌患者的臨床治療將如何被TAILORx研究結(jié)果改變呢,？

在絕經(jīng)后患者中，已知RS小于18的患者可以單用內(nèi)分泌治療,，大于31的患者需要接受化療聯(lián)合內(nèi)分泌治療,；而TAILORx研究結(jié)果告訴我們，RS在18~25之間的患者,，也可以安全地免除化療之苦,；但我們對(duì)RS在25~31之間的患者是否需要聯(lián)用化療,，仍舊沒(méi)有定論。

對(duì)于未絕經(jīng)患者,，同樣地,，TAILORx研究補(bǔ)充了RS在16（18）~31之間患者的治療證據(jù)，RS在 16（18）~25之間,、尤其是RS大于18的患者,，應(yīng)考慮聯(lián)用化療；RS在25~31之間的患者,，需要內(nèi)分泌治療聯(lián)合化療,。

TAILORx研究后，我們?nèi)耘f有未被回答的問(wèn)題：Ⅱ~Ⅲ期患者應(yīng)如何選擇治療,？哪些患者不需要RS評(píng)分,？

ER HER-乳腺癌患者曾有兩大未解難題：① 開始治療時(shí)，是否需要化療,？② 后續(xù)治療中,，激素治療時(shí)長(zhǎng)為何？前者已經(jīng)被TAILORx研究解答,，而后者仍舊懸而未決,。

HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)無(wú)轉(zhuǎn)移的“低危患者”是否需要化療一直存在爭(zhēng)議,。21-基因表達(dá)檢測(cè)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于評(píng)估乳腺癌（BC）患者10年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)上,，并可預(yù)測(cè)哪些患者最可能從化療中顯著獲益。該檢測(cè)使用的是腫瘤活檢樣本,。低評(píng)分女性（0-10分）一般只需要口服激素治療,，而高評(píng)分（26-100分）則需同時(shí)接受化療和內(nèi)分泌治療。但在中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者中,，是否需要加化療一直存在爭(zhēng)議,。

TAILORx研究（NCT00310180）納入10273名HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)無(wú)轉(zhuǎn)移女性乳腺癌患者，其中6711名復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分中等（11~25分）患者隨機(jī)分到單純內(nèi)分泌治療和內(nèi)分泌聯(lián)合化療組,。主要終點(diǎn)為無(wú)病生存（DFS）,，定義為：乳腺、局部淋巴結(jié)或遠(yuǎn)處器官?gòu)?fù)發(fā),，或在對(duì)側(cè)乳腺,、其他器官出現(xiàn)第二原發(fā)腫瘤，或任意原因死亡,。

中位隨訪時(shí)間7.5年,，研究達(dá)到主要預(yù)設(shè)終點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)在乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分11~25分的人群中,，單純內(nèi)分泌治療非劣效于內(nèi)分泌聯(lián)合化療,。兩組的9年DFS率（內(nèi)分泌組83.3%對(duì)聯(lián)合組84.3%）,、遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)率（內(nèi)分泌組94.5%對(duì)聯(lián)合組95.0%）和總生存率（內(nèi)分泌組93.9%對(duì)聯(lián)合組93.8%）均相似。另一個(gè)重要發(fā)現(xiàn)是對(duì)于50歲及以下,、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分16~25分的女性,，化療同樣不能帶來(lái)額外獲益。

復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分≤10分患者即使僅接受內(nèi)分泌治療,，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)同樣極低,，與年齡或其他臨床因素?zé)o關(guān)。而評(píng)分≥26分的患者,，兩組中的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)率均為13%,，提示這類患者需要更有效的療法。

本研究提示下列患者可免除化療：

• 年齡＞50歲,、HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)陰性,、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分0~25的女性患者（約占該年齡段女性BC患者的85%）

• 年齡≤50歲，HR /HER2-/腋窩淋巴結(jié)陰性,、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分0~15的女性患者（約占該年齡段女性BC患者的40%）

作者 | 徐兵河（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院）

記者 | 王邁（中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)）

編輯 | 丁雨竹（中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)）