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良好的實驗室慣例要求每個檢測/方法/儀器系統(tǒng)在其用于患者檢測之前，需提供全部的性能參數(shù),，無需要考慮實驗室是否首次使用,。如適用，實驗室必須提供每個用于檢測血液項目的準(zhǔn)確度,、精密度,、分析靈敏度、干擾和可報告范圍(也就是,，分析測量范圍(AMR)和臨床可報告范圍(CRR))的數(shù)據(jù),。CNAS-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括：
1、精密度 2,、正確度 3,、參考范圍 4、分析測量范圍 5,、分析靈敏度的驗證 6,、臨床可報告范圍
·CLSI EP5-A2. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods. 2004.–1×1×20實驗方案，可用于臨床實驗室,，反映的是室內(nèi)精密度即總精密度· CLSI EP15-A2.User Verification of performance for precision and Trueness.2005.–2濃度×4遍×5天實驗方案,，主要用于驗證廠商的性能，也可與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較
線性范圍是整個檢測系統(tǒng)對應(yīng)于系列分析物濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能,，這直接關(guān)系到檢測信號值與最終輸出結(jié)果是否具有可轉(zhuǎn)換性,，是一個很重要的儀器性能指標(biāo)。濃度：使用高值血清或質(zhì)控作為高值標(biāo)本（H）（接近線性上限）,，使用低值血清或質(zhì)控作為低值標(biāo)本（L）（接近線性下限）,。制備：以高值H、低值L等間距的不同濃度樣本混合成5個濃度水平常用方案：H,、3H+1L,、2H+2L、1H+3L,、L結(jié)果判定：通過多項式回歸分析結(jié)果,，判定其線性,，要求a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975樣本通過稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理,，以擴展其準(zhǔn)確測定的范圍向臨床所能報告的結(jié)果范圍,。本實驗室旨在為臨床提供更加可信的結(jié)果，故而對可報告范圍進(jìn)行驗證,。實驗室可以從日常檢測的樣品中選擇一個濃度較高的樣品（接近線性范圍上限或線性范圍以上的樣品）,。用廠商提供的稀釋液（即日常檢測用的稀釋液）按照廠商提供的可稀釋倍數(shù)來稀釋。然后檢測稀釋后的樣品濃度,，將檢測值與預(yù)計值比較,，以美國CLIA'88能力驗證計劃的分析質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果是否可接受，如果在可接受范圍內(nèi),，證明驗證了該稀釋倍數(shù)是可靠的的,。
·方法：與回收試驗相似,，但加入的是干擾物質(zhì),。將可能引起干擾的物質(zhì)配成一定濃度的溶液，加到病人樣本中成為干擾分析樣本,；原病人樣本加入相同量的無干擾物質(zhì)的溶劑作為基礎(chǔ)樣本,；·用檢測系統(tǒng)或方法對此兩種樣本同時測定，兩者之差即表示該干擾物質(zhì)產(chǎn)生的干擾所引起的誤差,，即干擾值,。干擾值=分析樣本測得值-基礎(chǔ)樣本測得值。·單位濃度干擾物使被干擾物減少或增加值=(干擾值1+干擾值2)/(加入干擾物濃度1+加入干擾物濃度2)
·首先確定實驗室選擇的參考區(qū)間（須來自教科書,、知名的參考資料,、廠商說明書等）。
·實驗室對選用的參考區(qū)間進(jìn)行驗證的方法為：隨機選擇20名表面健康個體,，抽取樣品檢測,，若有90％以上的檢測結(jié)果在參考區(qū)間的范圍內(nèi)，說明該參考區(qū)間符合對健康人的篩選,。·依據(jù)該檢測項目與臨行疾病的關(guān)聯(lián),，選擇經(jīng)臨床診斷確認(rèn)、但尚未接受治療的具有該疾病的病人20例,，采取樣品進(jìn)行檢測,。若90％以上的檢測結(jié)果在參考區(qū)間的范圍外，說明該參考區(qū)間符合對病人的診斷,。此時,，該項目的參考區(qū)間被證實。來源：醫(yī)學(xué)檢驗圈by華通醫(yī)療 |
