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作者：周小琳 單位：四川錦欣西囡婦女兒童醫(yī)院（靜秀院區(qū)）檢驗(yàn)科 又近年底,，檢驗(yàn)科的小伙伴們是否已經(jīng)完成今年的性能驗(yàn)證工作了呢,，什么是性能驗(yàn)證，為什么要做性能驗(yàn)證,？ 性能驗(yàn)證是為了驗(yàn)證檢測系統(tǒng)的幾項(xiàng)關(guān)鍵性能是否能達(dá)到廠家的聲明,、達(dá)到實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求以滿足臨床的需求，是得到可靠檢驗(yàn)報(bào)告的基礎(chǔ)。
 當(dāng)出現(xiàn)以下時(shí)機(jī)時(shí) 都應(yīng)該進(jìn)行性能驗(yàn)證工作 1,、實(shí)驗(yàn)室新安裝儀器,、新開展項(xiàng)目； 2,、檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及儀器或試劑變更廠家,； 3、出現(xiàn)可能會(huì)對檢測系統(tǒng)造成嚴(yán)重的不利影響時(shí),，如儀器故障更換重要零件,、搬遷及重要的周圍環(huán)境發(fā)生改變； 4,、基于滿足檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性,，在常規(guī)開展檢驗(yàn)工作情況下，對重要的性能指標(biāo)每12個(gè)月再次進(jìn)行評(píng)估,。 根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，性能驗(yàn)證的所有工作需要由實(shí)驗(yàn)室人員完成,，在特殊情況下,，可以請求技術(shù)支持人員的幫助；操作人員熟悉檢驗(yàn)方法,，確保儀器在良好的運(yùn)行狀態(tài),，使用同批號(hào)的試劑和對應(yīng)校準(zhǔn)品；最好采用病人新鮮標(biāo)本避免基質(zhì)效應(yīng),，同時(shí)盡可能避免溶血,、黃疸等干擾存在；驗(yàn)證線性和方法學(xué)比較時(shí),，使用樣本的線性范圍盡可能處于廠家聲明內(nèi),，濃度與醫(yī)學(xué)決定值相當(dāng)，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,。 定量檢驗(yàn)性能驗(yàn)證的內(nèi)容較多，根據(jù)ISO15189的要求,，本文重點(diǎn)討論定量檢驗(yàn)的關(guān)鍵性能：精密度,、正確度以及可報(bào)告范圍。 1,、精密度 驗(yàn)證材料及要求：可以使用新鮮或冷凍保存的樣本,，考慮到穩(wěn)定性及易得性可以使用無基質(zhì)效應(yīng)的質(zhì)控品，每個(gè)項(xiàng)目需至少評(píng)價(jià)兩個(gè)濃度水平驗(yàn)證材料的精密度,，且包含該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平。 試劑和校準(zhǔn)品的要求：使用同一批次的試劑，不可多次校準(zhǔn),。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與結(jié)果計(jì)算：剔除與均值相差4SD以上的數(shù)據(jù),，計(jì)算20次（至少10次）檢測結(jié)果的SD和CV,。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度< 廠家的要求或1/4TEa。
試驗(yàn)方法：連續(xù)檢測五天,，每天一批次,，每批次含有兩個(gè)水平的驗(yàn)證材料，每個(gè)驗(yàn)證材料重復(fù)檢測 3-5 次,，同時(shí)每批次檢測須滿足室內(nèi)質(zhì)控在控的要求,。 結(jié)果計(jì)算：剔除離群值后，計(jì)算檢測結(jié)果的SD和CV,； 判斷標(biāo)準(zhǔn)：批間精密度< 廠家的要求或1/3TEa,。 2、正確度：偏倚表征,，是與系統(tǒng)誤差有關(guān)的指標(biāo) 正確度驗(yàn)證方案：實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況采用評(píng)估偏倚,、回收試驗(yàn)和參考方法比較的方式進(jìn)行驗(yàn)證，或參加能力驗(yàn)證,、進(jìn)行比對試驗(yàn)證明檢測結(jié)果與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的一致性,。
選擇至少兩個(gè)濃度的實(shí)驗(yàn)室可得范圍內(nèi)最優(yōu)且有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物；連續(xù)檢測五天,，每個(gè)濃度至少每天重復(fù)檢測兩次,，計(jì)算所有結(jié)果的均值，減去參考值即為偏倚,。
臨床標(biāo)本作為基礎(chǔ)標(biāo)本,，將小于總體積10%的標(biāo)準(zhǔn)溶液加入其中制成不同種濃度在測量范圍內(nèi)的待測樣品，每個(gè)待測樣本重復(fù)檢測三次,，計(jì)算均值,。 回收率=（待測樣品濃度計(jì)算均值*總體積-基礎(chǔ)樣品濃度*基礎(chǔ)樣品體積）/（加入體積*加入標(biāo)準(zhǔn)品濃度）。
標(biāo)本選擇：8個(gè)以上在測量范圍均勻分布包含醫(yī)學(xué)決定水平濃度的樣本,，選擇 CNAS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室使用的參考方法,。 檢測及計(jì)算：同時(shí)使用兩種方法對同一標(biāo)本完成三次以上檢測，計(jì)算均值和偏倚,。
回報(bào)結(jié)果如圖：
比對實(shí)驗(yàn)室選擇：使用同一檢測方法、具有良好室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)評(píng)合格,、通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,。 標(biāo)本要求：含有醫(yī)學(xué)決定水平濃度且涵蓋正常值至異常值范圍的20份以上臨床樣本,。 頻率：至少每年2次。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%結(jié)果符合要求,。 3,、可報(bào)告范圍 檢測方法能報(bào)告的全部結(jié)果范圍，包括分析測量范圍和臨床可報(bào)告范圍,。
直接通過檢測方法測定未經(jīng)任何預(yù)處理的患者樣本中待測物的濃度范圍,。 樣品制備：選擇對檢測方法無干擾的高濃度和低濃度臨床樣本，將高低濃度標(biāo)本按照以下比例制備：4H,、3H+1L,、2H+2L、1H+3L,、4L,。 檢測及結(jié)果分析：隨機(jī)順序檢測，有顯著攜帶污染時(shí)用空白隔開,。每份標(biāo)本重復(fù)檢測3次,，計(jì)算均值與理論濃度之間的差異相關(guān)系數(shù)r，使用直線回歸方法來確定方程y=bx+a,。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際測量數(shù)據(jù)與理論數(shù)據(jù)的誤差低于10%,，并且相關(guān)系數(shù)r不低于0.95，同時(shí)b值介于0.97和1.03之間,。
對醫(yī)療診斷治療具有重要意義的待測物濃度范圍,，是實(shí)驗(yàn)室發(fā)放報(bào)告的根據(jù)，如果超出AMR,，對樣品進(jìn)行稀釋或濃縮后再進(jìn)行檢測,，乘以稀釋的倍數(shù)或者除以濃縮的倍數(shù)。 收集接近AMR最大值的樣本,，使用廠家推薦的稀釋劑進(jìn)行稀釋,，高低濃度標(biāo)本均制備3個(gè)以上不同濃度標(biāo)本。 高濃度樣本檢測3次,，低濃度標(biāo)本檢測5-10次后,，計(jì)算X、S和CV,。 可報(bào)告范圍的低限：以方法允許總誤差為接受限,，低濃度樣本結(jié)果TEa小于接受限的最低濃度。 可報(bào)告范圍的高限：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的平均值與理論數(shù)據(jù)的偏差R值在90%到110%之間的最大稀釋倍數(shù)與測量范圍的高限相乘,。 【參考文獻(xiàn)】 CNAS-GL037《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南 》 WS/T 492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》 GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》 WS/T 420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》  |
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