記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符,。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持,。

各種檢查的重點有三部分：現(xiàn)場、記錄,、軟件等?，F(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài),；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致,，文件的制定是否合理、齊全等,。記錄的檢查有記錄的格式,、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應(yīng)齊全,。

由點到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購,、入庫,、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗,、留樣等情況,；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡,、偏差,、操作要點等引申到工藝規(guī)程,、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等,；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況,、中間站運轉(zhuǎn)情況；壓差,、溫濕度記錄引申到廠房情況,、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設(shè)備運行記錄引申到設(shè)備情況,；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況,、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控,；銷售記錄引申到銷售情況,；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP,、質(zhì)量管理制度,、全檢等）。

一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史,、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。

3.1 編號

3.2 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令

3.3 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,、操作人及檢查員姓名

3.4 各工序采用的原輔料名稱,、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

3.5 各工序使用的設(shè)備及使用情況

3.6 各工序的物料平衡及評估和說明

3.7 本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

3.8 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名

清場記錄的內(nèi)容包括：工序,、品名,、生產(chǎn)批號、清場日期,、檢查項目及結(jié)果,、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。

3.9 編制要求

批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草,，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效,。

3.10 生產(chǎn)記錄的編制

4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,，崗位負(fù)責(zé)人,，崗位工藝員審核并簽字,。

4.2 崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理,，不得缺頁,、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名,。最后由QA審核簽名,，決定產(chǎn)品的放行。

4.3 整理完的批生產(chǎn)記錄,，由QA按品種分批存檔,，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品,，保存三年,。

4.4 生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔,，保存三年,。

4.5 生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時,，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查,、監(jiān)督、指定專人銷毀,。

4.6 復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項

4.7 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程,，崗位操作規(guī)程對照審核；

4.8 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,，必須由填寫人更正并簽字,；

4.9 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年,。未規(guī)定有效期的產(chǎn)品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

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