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225條
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259條
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前
言
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1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》及其附錄,，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量,，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),。
2、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共235項,，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）56項,一般項目169項.
3,、藥品GMP認(rèn)證檢查，須根據(jù)申請認(rèn)證的范圍,，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項目,，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。
4,、現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查；應(yīng)逐項作出肯定,，或者否定的評定,。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷,。一般缺陷項目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)重缺陷,，檢查員應(yīng)對此調(diào)查取證,，詳細記錄,。
5,、結(jié)果評定：
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項目
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結(jié)果
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嚴(yán)重缺陷
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一般缺陷
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0
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≤20%
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通過GMP認(rèn)證
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0
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21%～40%
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限期6個月整改后追蹤檢查
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≤3
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≤20%
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0
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＞40%
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不通過GMP認(rèn)證
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≤3
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＞20%
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＞3
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前
言
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一,、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項,一般項目167項,。（對應(yīng)左2一般項目減少2條,，關(guān)鍵項目增36條）
二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定,。（對應(yīng)左3，基本未變）,。
三,、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,，一般項目不符合要求者稱為一般缺陷,。（對應(yīng)左4）
四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,，如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。（對應(yīng)左4下半部分,，并且風(fēng)險加大,，因為一個企業(yè)如果有10產(chǎn)品同時出現(xiàn)同一缺陷,即做10條）。
五,、在檢查過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證,，詳細記錄,。（新增內(nèi)容）
六、結(jié)果評定
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,，且一般缺陷≤20%,，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正,；不能立即改正的,，企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證,。
（二）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷＞20%的,，不予通過藥品GMP認(rèn)證。
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序號
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代碼
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生產(chǎn)管理
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1
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無
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*6601
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藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),。（新增）
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2
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*6601
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生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。
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*6602
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生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改,，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行,。（強調(diào)不得任意修改）
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3
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6701
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產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時,，是否進行調(diào)查,，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,，再按正常產(chǎn)品處理,。
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6701
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每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,，應(yīng)查明原因,，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。（改“產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時,，是否進行調(diào)查,，”為“每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,，應(yīng)查明原因,，”，其余基本未變）
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4
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6702
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中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細,、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料,，并有記錄。
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6702
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中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細,、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料,，并有記錄。（基本未變）
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5
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6801
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批生產(chǎn)記錄是否及時填寫,、字跡清晰,、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名,。
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6801
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批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰,、內(nèi)容真實,、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名,。（基本未變）
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6
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*6802
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批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象,。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改,。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品,，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。
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6802
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批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔,、不得撕毀和任意涂改,；更改時，應(yīng)在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。（改星號為非星號并將原*6802拆分為6802和6803兩款；強調(diào)更改后需“使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)”）
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7
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無
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6803
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批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年,。（新增）
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8
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無
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*6804
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原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程,。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄,，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。（新增）
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9
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*6901
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藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,，并編制生產(chǎn)批號,。
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*6901
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藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號,。（基本未變）
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10
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7001
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生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,。
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7001
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生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中,。（基本未變）
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11
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7002
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是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施,。
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7002
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生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。（基本未變）
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12
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*7003
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不同品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行,。
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*7003
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不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行,。（基本未變）
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13
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*7004
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有數(shù)條包裝線同時包裝時,，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。
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*7004
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有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施,。（基本未變）
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14
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*7005
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無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。
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*7005
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無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用,。（基本未變）
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15
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7006
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是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。
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7006
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生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。（基本未變）
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16
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無
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7007
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無菌藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)采取措施避免物料,、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。（新增）
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17
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7007
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是否有書面規(guī)程,，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥,、滅菌到使用的最長貯存時間,。
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7008
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無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗,、干燥,、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。（基本未變）
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18
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7008
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無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規(guī)定,。
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*7009
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無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定,。（改非星號為星號，基本未變）
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19
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無
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*7010
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無菌藥品生產(chǎn)用物料,、容器,、設(shè)備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。（新增）
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20
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7009
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每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,。
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7011
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每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,。（基本未變）
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21
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7011
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非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾,、灌封,、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。
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*7012
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非無菌藥品液體制劑配制,、過濾,、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成,。（改非星號為星號,，基本未變）
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22
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7012
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非無菌藥品的軟膏劑,、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件,。
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7013
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生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件,。（將原款中的“非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑,、栓劑”擴大到所有產(chǎn)品）
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23
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7013
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原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,，是否有避免污染措施。物料,、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施,。
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7014
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原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施,。（將原7013款拆分為7014,、7016兩款,，其核心意思基本未變）
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24
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無
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*7015
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藥品生產(chǎn)過程中,，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序,；因特殊原因需處理使用時,，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。（新增）
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25
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無
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7016
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藥品生產(chǎn)過程中,，物料,、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。（新增）
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26
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7014
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原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管,、使用,、儲存、復(fù)壯,、篩選等管理制度,，并有記錄。
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*7017
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應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管,、使用,、貯存、復(fù)壯,、篩選等管理制度,，并有記錄。（改非星號為星號,，基本未變）
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27
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7015
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中藥制劑生產(chǎn)過程中,，中藥材是否直接接觸地面。
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7018
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中藥制劑生產(chǎn)過程中,，中藥材不應(yīng)直接接觸地面,。（基本未變）
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28
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7016
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含有毒性藥材的生產(chǎn)操作,，是否有防止交叉污染的特殊措施。
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7019
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含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作,，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施,。（基本未變）
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29
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7017
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揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材,。
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7020
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揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌,。（將原7018款的“不同藥性的藥材是否在一起洗滌”內(nèi)容移至本款,，其余基本未變）
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30
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7018
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不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥,。
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7021
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洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥,。（刪除“不同藥性的藥材是否在一起洗滌”內(nèi)容，其余基本未變）
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31
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7019
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中藥材,、中間產(chǎn)品,、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。
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7022
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中藥材,、中間產(chǎn)品,、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則,。（增加不改變“藥效”的內(nèi)容,，其余基本未變）
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32
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7020
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直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查,。
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7023
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直接入藥的藥材粉末,，配料前應(yīng)做微生物檢查。（基本未變）
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33
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7021
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中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選,、整理,、剪選、炮制,、洗滌等加工,，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。
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7024
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中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選,、整理,、剪切、炮制,、洗滌等加工,，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。（基本未變）
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34
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*7101
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是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，是否根據(jù)驗證結(jié)果,，規(guī)定檢驗周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄,。
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*7101
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應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（將原*7101款拆分為現(xiàn)在的*7101及7102兩款,，基本未變）
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35
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無
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7102
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工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果,，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗,，檢驗應(yīng)有記錄,。（新增；并將原*7101款的“定期監(jiān)控并有完整記錄”改為“定期檢驗,，檢驗應(yīng)有記錄”）
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36
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7201
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產(chǎn)品是否有批包裝記錄,，記錄內(nèi)容是否完整。
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7201
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產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄,，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱,、批號、規(guī)格,；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證,；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人,、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名,。（詳細說明包裝記錄的內(nèi)容）
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37
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7202
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藥品零頭包裝合為一個合箱時，批號是否超過兩個,。合箱外是否標(biāo)明組成合箱藥品的批號,，并建立合箱記錄。
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7202
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藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱,。包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的全部批號,，并建立合箱記錄。（明確合箱不得超過兩個批號,，其余基本未變）
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38
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7203
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原料藥生產(chǎn)中可以重復(fù)使用的包裝容器,，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽,。
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7203
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原料藥生產(chǎn)中,，對可以重復(fù)使用的包裝容器,，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽,。（基本未變）
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39
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7301
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藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場,，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整,，是否納入批生產(chǎn)記錄,。
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7301
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每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄,。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序,、品名、生產(chǎn)批號,、清場日期,、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名,。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄,。（明確清場記錄的內(nèi)容，其余基本未變）
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注意事項
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1,、 本章節(jié)里星號條款共計13款,，其中新增4款，改非星號為星號條款為3款（原為7款星號條款）,，星號改非星號1款,；一般項目有26款，（原為29款）,，拆分2款,，刪除2款。
2,、 主要負(fù)責(zé)部門有制造部,、質(zhì)保部。
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| 衛(wèi)生（新標(biāo)準(zhǔn)25條,，關(guān)鍵項目3條） |
| 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé),。 |
4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度,，并由專人負(fù)責(zé)。 |
4801 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度,，并由專人負(fù)責(zé)。 |
| 4802 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼,、易消毒的衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域,。 |
| 第四十九條 藥品生產(chǎn)車間,、工序、崗位均應(yīng)按一產(chǎn)和空氣潔凈等級的要求制定廠房,、設(shè)備,、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法,、程序,、間隔時間，使用的清潔或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點,。 |
4901 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法,、程序,、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點,。 |
4901 藥品生產(chǎn)車間、工序,、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序,、間隔時間,，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點,。 |
| 4902 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法,、程序,、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點,。 |
4902 藥品生產(chǎn)車間、工序,、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程,，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間,，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
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4903 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,，內(nèi)容是否包括：清潔方法,、程序、間隔時間,，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
4903 藥品生產(chǎn)車間,、工序,、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法,、程序,、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑,，清潔工具的清潔方法和存放地點,。 |
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*4904 原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔,。在統(tǒng)一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)統(tǒng)一品種時,，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時,，應(yīng)也對設(shè)備進行徹底的清潔,。 |
| 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理,。 |
5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,，生產(chǎn)中的刻棄物是否及時處理。 |
5001 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理,。 |
| 5002 在含有霍亂、鼠疫苗,、免疫缺陷病毒（HIV）,、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑污染物品是否在原位消毒,，并單獨滅菌后,，方可移出工作區(qū)。 |
*5002 在含有霍亂,、鼠疫苗,、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒,，并單獨滅菌后,，方可移出工作區(qū)。 |
| 第五十一條 更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響,。 |
5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良反應(yīng)影響,。 |
5101 更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 |
| 第五十二條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要示相適應(yīng),，并不得混用。 |
5201 工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,，并不得混用,。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電,、不脫落纖維和顆粒物,。 |
5201 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,，并不得混用,。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電,、不脫落纖維和顆粒物,。 |
| 潔凈工作服的材質(zhì)應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電,、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,、并能阻留人體脫落物,。 |
5202 無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,，并能阻留人體脫落物,。 |
5202 無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,，并能阻留人體脫落物。 |
| 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗,、整理,、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì),。工作服應(yīng)制定清洗周期,。 |
5203 不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理,，必要時消毒或滅菌,，工作服是否制定清洗周期。 |
5203 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗,、整理,，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌,、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì),，應(yīng)制定工作服清洗周期。 |
| 5204 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,、干燥,、整理，是否按要求滅菌,。 |
5204 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥、整理,，應(yīng)按要求滅菌,。 |
| 第五十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。 |
5301 潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入,，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制,，對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
5301 潔凈室(區(qū))應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入,，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,，對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
| 5302 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng),，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求,。 |
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5302 進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識,、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,。 |
5303 進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識,、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,。（待復(fù)核） |
| 5303 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施,，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域,。 |
*5304 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi),，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員應(yīng)不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域,。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員應(yīng)進入生產(chǎn)控制區(qū),，必須進入時，應(yīng)穿著無菌防護服,。 |
| 5304 與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū),，進入時是否穿著無菌防護服。 |
| 5305 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開,。 |
5305 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開,。 |
| 第五十四條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品,。 |
5401 進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物,，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員是否裸手操作,，不可避免時手部是否及時消毒,。 |
5401 進入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)化妝和佩帶飾物，應(yīng)裸手直接接觸藥品,；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應(yīng)裸手操作,，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。 |
| 第五十五條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒,。使用的消毒劑不得對設(shè)備,、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。 |
5501 潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備,、物料和成品產(chǎn)生污染,，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株,。 |
5501 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒,；使用的消毒劑應(yīng)對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,，消毒劑品種應(yīng)定期更換,，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
| 5502 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄,。 |
| 5503 生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域,，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用,，并進行檢測,，以防止產(chǎn)生耐藥菌株,。 |
| 第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案,。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次,。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn),。 |
5601 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案,，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病,、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn),。 |
5601 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次,。傳染病,、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
| 5602 生物制品生產(chǎn)及維修,、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員,、管理人員、是否接種相應(yīng)疫苗并定期進行體檢,。 |
5602 生物制品生產(chǎn),、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員,、管理人員,，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進行體檢。 |
| 5603 患有傳染病,、皮膚病,、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗,。 |
5603 患有傳染病,、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員,，不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗,。 |
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5604應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。 |
| 驗證（新標(biāo)準(zhǔn)6條,，關(guān)鍵項目5條） |
| 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證就包括廠房,、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn),、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證,。 |
*5701 企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,，提出驗證項目,、制定驗證方案,，并組織實施。 |
*5701 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房,、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn),、運行確認(rèn),、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。 |
| *5702 藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng),、生產(chǎn)工藝及其變更,、設(shè)備清洗,、主要原輔材料變更,。 |
*5702 藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng),、生產(chǎn)工藝及其變更,、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更,。 |
| *5703 關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備,、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 |
*5703 無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備,、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng),。 |
| 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證,。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后,，應(yīng)進行再驗證,。 |
5801 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。 |
*5801 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證,。 |
| *5802 企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，影響質(zhì)量的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變更以及生產(chǎn)一定周期后時,，應(yīng)進行再驗證。 |
| 第五十九條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,。驗證文件包括驗證方案,、驗證報告,、評價和建議、批準(zhǔn)人等,。 |
5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告,，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn),。 |
*5901 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目,、制定驗證方案,，并組織實施,。驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實完整，驗證工作完成后應(yīng)對驗證數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)分析后寫出驗證報告,，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核,、批準(zhǔn)。 |
| 第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,。驗證文件應(yīng)包括驗證方案,、驗證報告、評價和建議,、批準(zhǔn)人等,。 |
6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案,、驗證報告,、評價和建議、批準(zhǔn)人等,。 |
6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告,、評價和建議,、批準(zhǔn)人等。 |
| 文件（新標(biāo)準(zhǔn)14條,，關(guān)鍵項目4條） |
| 第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： |
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6101 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護,、保養(yǎng),、檢修等制度和記錄。 |
| 1． 廠房,、設(shè)施和設(shè)備的使用,、維護、檢修等制度和記錄,； 2． 物料驗收,、生產(chǎn)操作,、檢驗、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄,； 3． 不合格品管理、物料退庫和報廢,、緊急情況處理等制度和記錄,； 4． 環(huán)境、廠房,、設(shè)備,、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 5． 本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄,。 |
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6102 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料驗收,、生產(chǎn)操作、檢驗,、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 |
| 6103 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理,、物料退庫和報廢,、緊急情況處理制度和記錄。 |
| 第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： |
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*6201 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名,、劑型,、處方和標(biāo)準(zhǔn)批量，生產(chǎn)工藝的操作要求,，物料,、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項,，物料平衡的計算方法,，成品容器、包裝材料的要求等,。 |
| 1． 生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名,，劑型,，處方，生產(chǎn)工藝操作要求,，物料,、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法,，成品窗口包裝材料的要求等,。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核,、復(fù)查,，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護,，設(shè)備維修,、清洗，異常情況處理和報告,，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等,。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號,、制定人及制定日期,、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期,、頒發(fā)部門、生效日期,、分發(fā)部門,，標(biāo)題及正文。 2． 批生產(chǎn)記錄,。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,、操作者,、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備,，相關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品的數(shù)量,、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄,。 |
| 6202 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點,，重點操作的復(fù)核、復(fù)查,，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制,，安全和勞動保護，設(shè)備維修,、清洗,，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 |
| 6203 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目,、編號,、制定人及制定日期、審核人及審核日期,、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期,、頒發(fā)部門、生效日期,、分發(fā)部門,、標(biāo)題及正文。 |
| 6204 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期、操作者,、復(fù)核者的簽名,，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,，物料平衡的計算,，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 |
| 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1． 藥品的申請和審批文件,； 2． 物料,、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程； 3． 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察,； 4． 批檢驗記錄,。 |
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6301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。 |
| *6302 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料,、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。 |
| *6303 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告,。 |
| *6304 每批藥品應(yīng)有批檢驗記錄,。 |
| 第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂,、審查,、批準(zhǔn)、撤銷,、印制及保管的管理制度,。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn),。 |
6401 是否建立文件的起草、修訂,、審查,、批準(zhǔn)、撤銷,、印制及保管的管理制度,。 |
6401 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂,、審查,、批準(zhǔn)、撤銷,、印制,、分發(fā)、收回及保管的管理制度,。 |
| 6402 分發(fā),、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn),。 |
6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,，應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 |
| 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求,。 |
6501 文件的制定是否符合規(guī)定。 |
6501 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：
1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì),。
2．各類文件應(yīng)有便于識別其文本,、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
3．文件使用的語言應(yīng)確切,、易懂,。
4．填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。
5．文件制定,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，應(yīng)有責(zé)任人簽名。
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| 1． 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì),； |
| 2． 各類文件應(yīng)有便于識別其文本的性質(zhì),； |
| 3． 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂,； |
| 4． 文件制定,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 |
| 生產(chǎn)（新標(biāo)準(zhǔn)39條,，關(guān)鍵項目13條） |
| 第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時,，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂,、審批手續(xù)。 |
*6601 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行,。 |
*6601 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),。 |
| 6602 生物制品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。 |
*6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改,，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 |
| 第六十七條 每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查,。如有顯著差異必須查明原因,，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。 |
6701 產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度,，應(yīng)查明原因,，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。 |
6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,，應(yīng)查明原因,，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。 |
| 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料,，并有記錄,。 |
6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料,，并有記錄,。 |
| 第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰,、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改,；更改時,，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn),。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。 |
6801 是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫,、字跡清晰,、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名,。 |
6801 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰,、內(nèi)容真實,、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名,。 |
| 6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時,，是否按規(guī)定更改,。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一處,；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年,。 |
6802 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔,、不得撕毀和任意涂改；更改時,，應(yīng)在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 |
| 6803 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年,。 |
| 6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性,，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 |
*6804 原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性,，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品精制的前一步工序開始,。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄,。 |
| 第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號,。 |
*6901 藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,，并編制生產(chǎn)批號。 |
*6901 藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,，應(yīng)每批藥品編制生產(chǎn)批號,。 |
| 第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： |
7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,。 |
7001 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,，并有相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。 |
| 1． 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,； |
7002 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施,。 |
7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。 |
| 2． 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散,； |
*7003 不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時時行。 |
*7003 不同品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行,。 |
| 3． 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行,； |
*7004 有數(shù)條包裝線同時包裝時,，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 |
*7004 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施,。 |
| 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施,； |
*7005 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用,。 |
*7005 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 |
| 4． 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染； |
7006 是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,。 |
7006 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,。 |
| 5． 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志； |
7007 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、設(shè)備和其它物品的清洗,、干燥、滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定,。 |
*7007 無菌藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染,。 |
| 6． 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌,。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥,。 |
7008 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗,、干燥,、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 |
| 7． 藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則,。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查,。 |
7008 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定,。 |
*7009 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 |
| 7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,。 |
*7010 無菌藥品生產(chǎn)用物料,、容器、設(shè)備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理,。 |
| 7011 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,。 |
| 7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 7011 非無菌藥品的液體制劑的配制,、過濾,、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成,。 |
*7012 非無菌藥品液體制劑配制,、過濾、灌封,、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成,。 |
| 7012 非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑,、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件,。 |
7013 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 |
| 7014 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,，應(yīng)有避免污染措施,。 |
| *7015 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品,，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序,；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄,。 |
| 7013 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,，是否有避免污染措施。物料,、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施,。 |
7016 藥品生產(chǎn)過程中，物料,、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施,。 |
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7014 原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用,、儲存,、復(fù)壯、篩選等管理制度,，并有記錄,。 |
*7017 應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用,、貯存,、復(fù)壯、篩選等管理制度,，并有記錄,。 |
| 7015 中藥制劑生產(chǎn)過程中,，中藥材是否直接接觸地面。 |
7018 中藥制劑生產(chǎn)過程中,，中藥材不得直接接觸地面,。 |
| 7016 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施,。 |
7019 含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作,，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 |
| 7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,，用過的水是否用于洗滌其它藥材,。 |
7020 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材,，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌,。 |
| 7018 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥,。 |
7021 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥,。 |
| 7019 中藥材、中間產(chǎn)品,、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則,。 |
7022 中藥材、中間產(chǎn)品,、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則。 |
| 7020 直接入藥的藥材粉末,，配料前是否做微生物檢查,。 |
7023 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查,。 |
| 7021 中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選,、整理、剪選,、炮制,、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡,。 |
7024 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選,、整理、剪選,、炮制,、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。 |
| 第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并定期檢驗，檢驗有記錄,。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期,。 |
7101 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗證結(jié)果,，規(guī)定檢驗周期,，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄,。 |
*7101 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7102 工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果,，規(guī)定檢驗周期,；應(yīng)定期檢驗，并有記錄,。 |
| 第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄,。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： |
7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整,。 |
7201 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄,，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號,、規(guī)格,；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人,、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名,。 |
| 1． 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號,、規(guī)格,； |
| 2． 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證； |
| 3． 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人,、核對人簽名,； |
| 4． 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； |
| 5． 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,； |
| 6． 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果,、核對人簽名； |
7202 藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱,。合箱外是否標(biāo)明全部批號,，并建立合箱記錄。 |
7202 藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱,。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號,，并建立合箱記錄。 |
| 7． 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名,。 |
7203 原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器,，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽,。 |
7203 原料藥生產(chǎn)中,，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈,，并去除原有的標(biāo)簽,。 |
| 第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄,。清場記錄內(nèi)容包括：工序,、品名、生產(chǎn)批號,、清場日期,、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名,。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄,。 |
7301 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容,。清場記錄內(nèi)容是否完整,，是否納入批生產(chǎn)記錄。 |
7301 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場,，填寫清場記錄,。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名,、生產(chǎn)批號,、清場日期,、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名,。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄,。 |
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