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申請人應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件,； 2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件,；允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷售,，可不核查,。 要求： 1.申請人相關(guān)資質(zhì)符合要求； 2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致,。 申請人具備與所生產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力,，設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備專職的具有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員,。 1.核查申請人研發(fā)場所,、配備的設(shè)施、設(shè)備,、檢驗儀器,； 2.核查是否有專職的研發(fā)人員，人員資質(zhì),、數(shù)量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng),； 3.是否有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權(quán)限等,。 要求： 1.申請人設(shè)立研發(fā)機構(gòu),； 2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)的場所，配備相應(yīng)的設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器,； 3.配備專職的有食品、藥品,、營養(yǎng)學等相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員,，人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)； 4.有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責,、權(quán)限,。 有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄,，如產(chǎn)品配方設(shè)計,、質(zhì)量控制,、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗研究材料等,。 要求： 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄,，文件和原始記錄與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致； 2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整,，可追溯,。 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 查看生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件等,，核實生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,。 要求： 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員,，人員資質(zhì)符合崗位要求,，人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要；配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員,，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖、人員花名冊等,，核實生產(chǎn)企業(yè)是否配備專職的食品安全管理人員,、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)是否符合崗位要求,，人員數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要,。 2.查看培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)簽到表，確認生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后上崗,。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專職的食品安全管理人員,、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)和數(shù)量符合要求,； 2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后上崗,。 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當滿足生產(chǎn)要求,；存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品，不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn),。 1.現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求； 2.查看是否建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn),； 3.查看設(shè)備使用記錄,、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等,，核查是否有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)的情況,。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求； 2.建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn),； 3.設(shè)備使用記錄,、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品不共線生產(chǎn),。 根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域,，設(shè)置潔凈區(qū)級別。 1.現(xiàn)場確認是否根據(jù)物料特性,、生產(chǎn)工序和設(shè)備等因素劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域,； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設(shè)置是否合理，能否滿足不同工序生產(chǎn)要求,。 要求： 1.根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域,； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設(shè)置合理、有有效的隔離措施并滿足不同工序生產(chǎn)要求,。 1.潔凈作業(yè)區(qū)應(yīng)當安裝空氣凈化系統(tǒng),，進入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化； 2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測并定期進行檢驗,； 3.有監(jiān)測和檢驗記錄,； 4.溫度、濕度,、壓差,、塵埃粒子、微生物,、換氣次數(shù),、送風量等數(shù)據(jù)符合要求。 要求： 1.潔凈作業(yè)區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng),，系統(tǒng)運行正常,； 2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測和定期檢驗，并按規(guī)定執(zhí)行,； 3.相關(guān)記錄完整規(guī)范,； 4.壓差、溫度,、濕度,、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測數(shù)據(jù)符合規(guī)定,； 5.有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告,，報告中數(shù)據(jù)符合要求。 注：潔凈區(qū)主要包括，液態(tài)產(chǎn)品中物料與空氣環(huán)境接觸的工序,、灌裝間等,，粉狀產(chǎn)品中裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備,，設(shè)備布局合理；設(shè)備設(shè)計,、安裝,、運行和性能經(jīng)過確認，確認方案經(jīng)過審核,、批準,；有設(shè)備確認記錄。 1.查看生產(chǎn)車間,，核實配備的生產(chǎn)設(shè)備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求,； 2.查看生產(chǎn)設(shè)備布局是否合理； 3.查看是否有設(shè)備運行狀態(tài)標識,； 4.查看是否有與申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄,； 5.核查是否有文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計、安裝,、運行和性能應(yīng)當經(jīng)過確認,，確認方案是否經(jīng)過審核、批準,； 6.是否有設(shè)備確認記錄,，記錄是否完整。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備,； 2.設(shè)備布局合理,； 3.有設(shè)備運行狀態(tài)標識； 4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄,，記錄完整且與申報產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容一致,； 5.設(shè)備設(shè)計、安裝,、運行和性能經(jīng)過確認,，確認方案經(jīng)過審核、批準,； 6.有設(shè)備確認記錄,，記錄完整,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料采購管理制度,，規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進,，物料采購應(yīng)當有記錄,。對關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)當進行審計，供應(yīng)商確定和變更應(yīng)當進行評估,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購管理制度,； 2. 查看與試制樣品相關(guān)的物料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證明文件等，確認物料來自合格的供應(yīng)商,，有物料采購記錄,； 3.查看是否有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄； 4.查看是否有物料供應(yīng)商的確定及變更的管理規(guī)定,； 5.抽查主要物料供應(yīng)商的確定是否符合上述規(guī)定,。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購管理制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進,，有物料采購記錄,； 3.有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄； 4.建立了供應(yīng)商確定及變更的管理規(guī)定,； 5.主要物料供應(yīng)商的確定符合上述要求,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料驗收制度，規(guī)定物料采購后應(yīng)當進行驗收,。從國內(nèi)購進的物料有出廠檢驗報告書和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告,；從國外購進的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗報告及通關(guān)記錄,。物料驗收應(yīng)當有記錄,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗收制度； 2.查看物料驗收材料是否符合要求,； 3.查看是否有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄,。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗收制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料齊全并符合要求,； 3.有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄,。 物料有內(nèi)控標準，生產(chǎn)企業(yè)按內(nèi)控標準對物料進行檢驗,，合格后使用,。有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 1.查看與試制樣品相關(guān)的物料是否均有內(nèi)控標準,，是否按內(nèi)控標準進行檢驗,，合格后使用；2.查看出入庫臺帳等,，確認與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄且記錄及時完善,。 要求： 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標準； 2.與試制樣品相關(guān)的物料按內(nèi)控標準進行檢驗，合格后使用,； 3.有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄,，記錄完善。 物料貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,；物料有標識并按品種,、規(guī)格、批號等分別存放,，能夠避免差錯,、混淆和交叉污染；特殊物料按規(guī)定貯存條件貯存,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的貯存面積和空間,； 2.查看貯存區(qū)是否有分區(qū)，分區(qū)設(shè)置是否合理,； 3.查看物料是否按照品種,、規(guī)格、批次等分類存放,； 4.查看物料是否有標識,，標識內(nèi)容是否齊全； 5.查看物料是否按規(guī)定條件貯存,。 要求： 1.貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,； 2.貯存區(qū)有分區(qū)且分區(qū)設(shè)置合理； 3.物料有標識且標識完整規(guī)范,； 4.所有物料按規(guī)定條件存放和貯存,。 生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標準；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法,、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频?，?yīng)符合純化水衛(wèi)生標準。 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求,； 2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求,。 要求: 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應(yīng)要求； 2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求,。 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品形態(tài),，產(chǎn)品配方,，確定的批量，生產(chǎn)工藝操作要求,，物料,、中間產(chǎn)品,、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法,，成品容器、包裝材料的要求等,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,； 2.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容是否與注冊申請材料一致,； 4.工藝規(guī)程是否規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明,； 5.工藝規(guī)程是否規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法,，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,； 2.工藝規(guī)程為現(xiàn)行版本,； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容與注冊申請材料一致,； 4.工藝規(guī)程規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求,，有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明； 5.工藝規(guī)程規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法,，物料平衡和收率概念無混淆,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立雙人復(fù)核制度，規(guī)定物料經(jīng)信息核對后稱量,。物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)應(yīng)當經(jīng)過復(fù)核確認并有記錄,。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復(fù)核制度； 2.查看與試制樣品相關(guān)的記錄,，確認物料經(jīng)信息核對后稱量,，物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復(fù)核確認； 3.查看是否有相關(guān)記錄,。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復(fù)核制度,； 2.與試制樣品相關(guān)的物料在信息核對后稱量，信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復(fù)核確認,； 3.有相關(guān)記錄,，記錄完善。 投料前核對食品原料,、食品添加劑種類,、投料量等信息，確保按規(guī)定配方進行投料,，并按生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn),。投料和生產(chǎn)過程應(yīng)有復(fù)核并記錄,。 1.查看與試制樣品相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等,，確認投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致,； 2.確認生產(chǎn)過程與注冊申請材料中生產(chǎn)工藝一致； 3.確認投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復(fù)核確認,； 4.投料,、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善,。 要求： 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致,； 2.試制樣品按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)； 3.投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復(fù)核確認,； 4.投料,、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料平衡檢查制度,，產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量進行物料平衡檢查。如有顯著差異,，應(yīng)查明原因,，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料是否經(jīng)過物料平衡檢查,，平衡確認是否經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核核查,； 3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時是否按規(guī)定進行分析處理并有相關(guān)記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度,； 2.與試制樣品相關(guān)的物料經(jīng)過物料平衡檢查,，平衡確認經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核； 3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時按規(guī)定進行分析處理并有相關(guān)記錄,，記錄完善,。 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)當清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄,。投料前確認前次清場情況,，確認結(jié)果應(yīng)當有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時,，應(yīng)有設(shè)備,、廠房、容器等清洗驗證方案及報告,。設(shè)備,、廠房,、容器等經(jīng)過有效清潔，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染,。 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場管理規(guī)程,； 2.生產(chǎn)后是否有清場操作記錄并經(jīng)檢查確認； 3.現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間狀態(tài),，查看設(shè)備是否清潔,，有無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品等； 4.檢查有無清場狀態(tài)標識,，標識是否明確,； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的,，檢查是否有設(shè)備,、廠房、容器等清洗驗證方案及報告,；設(shè)備,、廠房、容器等是否經(jīng)過有效清洗,。 要求： 1.企業(yè)建立了清場管理規(guī)程,； 2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場記錄，記錄完善并經(jīng)確認,； 3.現(xiàn)場有清場合格憑證,； 4.生產(chǎn)車間設(shè)備清潔，無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品,； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的,，有設(shè)備、廠房,、容器等清洗驗證方案并進行有效清潔,，清洗驗證報告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄,，詳細記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程并可追溯,。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期、操作者,、復(fù)核者,，有關(guān)操作與設(shè)備名稱，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,，物料平衡的計算方法,，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄等,。 1.查看每個批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況,； 3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄,； 4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 要求： 1.每個批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄,； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面,，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況； 3.包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄,； 4.批生產(chǎn)記錄可追溯,； 5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 申請人應(yīng)當進行持續(xù)穩(wěn)定性考察,；考察應(yīng)當有考察方案和考察結(jié)果報告,。考察方案和考察結(jié)果報告符合要求,。 1.核查申請人是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案,； 2.考察方案內(nèi)容是否全面，考察項目,、考察時間等設(shè)置是否科學合理,； 3.是否按照穩(wěn)定性考察方案進行考察，并有相應(yīng)考察記錄,、檢驗記錄和考察報告,； 4.記錄和報告是否與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 要求： 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案,； 2.考察方案內(nèi)容全面,，考察項目、考察時間等設(shè)置科學合理,； 3.按照穩(wěn)定性考察方案進行考察,，并有相應(yīng)考察記錄、檢驗記錄和考察報告,； 4.記錄和報告與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致,。 檢驗機構(gòu)具備的檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能夠滿足按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的要求,；檢驗儀器,、設(shè)備的性能、精密度能達到規(guī)定的要求并有合格計量檢定證書,；有與檢驗項目相適應(yīng)的專職人員,。 1.查看檢驗部門檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等能否對規(guī)定的全部項目進行檢驗,； 2.現(xiàn)場查看檢驗儀器,、設(shè)備運行狀況是否正常,； 3.查看檢驗人員花名冊，確認配備的檢驗人員能夠滿足檢驗要求,。 要求: 1.檢驗部門配備的檢驗設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器等能滿足檢驗要求； 2.檢驗儀器,、設(shè)備的性能,、精密度能達到規(guī)定要求并有合格計量檢定證書； 3.配備的檢驗人員滿足檢驗要求,。 申請人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設(shè)備管理制度,。 核查申請人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設(shè)備管理制度。 要求： 1.申請人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度并有效執(zhí)行,； 2.有檢驗設(shè)備管理制度并有效執(zhí)行,； 3.檢驗報告和原始記錄按規(guī)定保存完好，原始記錄可復(fù)現(xiàn)檢驗全過程且記錄規(guī)范,； 4.檢驗合格證號能追溯到檢驗報告,。 建立完善的檢驗質(zhì)量體系文件,，文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項目規(guī)定了相應(yīng)的檢驗方法和檢驗規(guī)程,。 1.核查申請人是否建立包括檢驗方法、檢驗規(guī)程等內(nèi)容的檢驗質(zhì)量體系文件,； 2.是否對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目進行規(guī)定并對檢驗方法進行驗證,； 3.查看原始檢驗記錄，確定是否采用規(guī)定的檢驗方法進行檢驗,； 4.確認是否有可追溯的檢驗原始記錄,。 要求： 1.申請人建立了完善的檢驗質(zhì)量體系文件； 2.檢驗質(zhì)量體系文件對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目建立相應(yīng)的檢驗方法和檢驗規(guī)程,，并對檢驗方法進行驗證,； 3.有與申請注冊產(chǎn)品相關(guān)的檢驗記錄及其他原始記錄，記錄符合要求,； 4.產(chǎn)品按照規(guī)定的方法進行檢驗,； 5.有可追溯的檢驗記錄。 說明： 現(xiàn)場核查項目分為：生產(chǎn)能力,、研發(fā)能力,、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)場所,、設(shè)備設(shè)施,、人員、物料管理,、生產(chǎn)過程管理八個部分共24個核查項目,，其中關(guān)鍵核查項目5個（“*”項目為關(guān)鍵核查項目,，其他為一般核查項目）。
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