,、GMP知識(shí)問(wèn)答.

（一）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么,？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān),，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn),，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐,，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó),、日本等28個(gè)國(guó)家,，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎,。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”,，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安,，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī),，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改,。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性,，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng),。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范,。

1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP,。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫,。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”,，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之,，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義,。

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么,？

答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的,，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想,，必須要做到：

⑴相對(duì)固定主要原輔料,、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估,。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃,。

⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染,，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求,。

⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施,。

⑸一切工作文件化,。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲,、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品,。

⑹規(guī)范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系,，完善質(zhì)量評(píng)估制度,，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,。

⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化,。

⑼人員培訓(xùn)制度化。

⑽衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中,，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同,？

答：TQC是全面質(zhì)量管理,，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話,，貴在一個(gè)“全”字,，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字,。因此可以說(shuō),，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案,。

4,、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂,、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫,，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制,。

5,、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面,？

答：可以概括為濕件、硬件,、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、記錄,、教育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn),；

⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)備,、物料,、驗(yàn)證、銷售,、廠房,、凈化系統(tǒng)、行政,、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面。

6,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條,，何時(shí)施行？

答：共十四章,、八十八條,，自一九九九年八月一日施行。

7,、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件,？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,；

⑶具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。

8,、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況,，包括組織機(jī)構(gòu),、人員構(gòu)成和素質(zhì),、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講,，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn),，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事,，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求,。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期,？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間,，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

10,、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么,？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。

11,、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度,；⑵防止對(duì)藥品的污染,；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量,。

12,、什么叫SMP,，它包括哪些內(nèi)容,？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序,。

SMP包含了：1,、文件管理；2,、物料管理,；3、生產(chǎn)管理,；4,、質(zhì)量管理,；5、設(shè)備與計(jì)量管理,；6,、驗(yàn)證管理；7,、行政管理,；8、衛(wèi)生管理,；9,、人員培訓(xùn)管理；10,、廠房與設(shè)施管理,。

13、什么叫SOP,，它包括哪些內(nèi)容,？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序,。

SOP包含：1,、生產(chǎn)操作程序；2,、質(zhì)量控制程序,；3、設(shè)備計(jì)量操作程序,；4,、物料處理程序；5,、清潔規(guī)程,；6、衛(wèi)生操作程序,。

14,、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容,？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫,，它的中文含意是記錄、憑證類文件,。

SOR包括了⑴物料管理記錄,；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄,；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄,；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄,；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄,；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄,；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15,、如何進(jìn)行GMP自查,？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制,，在GMP實(shí)施過(guò)程中,，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況,，作一次全面自查,，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期,，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái),，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防,，并記錄其結(jié)果,。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改,，整改中有什么問(wèn)題,，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案,，均要作詳細(xì)記錄,。

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類,？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。

（二）潔凈知識(shí)

17,、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域有何要求,？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn)、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，相互分開，不得互相妨礙,。

18,、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔,。

19,、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。

20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別,？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別,，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí),、10萬(wàn)級(jí),、30萬(wàn)級(jí)。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別,。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。

21,、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少,？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）,。

22,、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣,，經(jīng)過(guò)初效,、中效,、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別,。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣,，可視為無(wú)菌,。

23、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少,？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對(duì)濕度控制在45～65%,。

24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求,？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員,，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣,、洗手,、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí),、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查,；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人、物流走向合理,；

⑶100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥、整理,，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌,；

⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；

⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用,，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外,，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；

⑼生產(chǎn)工具,、容器、設(shè)備,、生產(chǎn)成品,、中間產(chǎn)品，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記,。

⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求,？

答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）,。

26、物料在貯存過(guò)程中有何要求,？

答：對(duì)溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料,；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工,、炮制的藥材嚴(yán)格分開,，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的,，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年,，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度,。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn),。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品,，儲(chǔ)于符合消防要求的專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中,，并有防火安全設(shè)施。

27,、藥品標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么,？

答：藥品的標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用,，其要求如下：

⑴標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種,、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放,，按實(shí)際需要量領(lǐng)?。?/span>

⑵標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,，領(lǐng)用人核對(duì),、簽名，使用數(shù),、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀,，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀,。

⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用,、銷毀均應(yīng)有記錄,，并有專人負(fù)責(zé)。

28,、標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放,、使用時(shí)有何規(guī)定,？

答：藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣,、文字相一致。

標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制,、發(fā)放,、使用,。

其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。

29,、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志,？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn),，用黃色標(biāo)志,；b、合格,，用綠色標(biāo)志,；c、不合格,，用紅色標(biāo)志,；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志,。

30,、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料,，都是藥品專用包裝,，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀,，否則,，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果,。但對(duì)于不合格的紙箱類包材,，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi),。

31,、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理,，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。

32、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施,？

答：五防措施是防鼠類鳥類等動(dòng)物,、防蟲、防霉潮,、防火,、防盜。

33,、什么是藥品內(nèi)包裝,？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶,、口服液瓶,、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）,。

34,、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器,。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中,，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器,。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ,、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器。

（四）生產(chǎn)管理

35,、工藝規(guī)程,、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名,、劑型,、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求,，物料,、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng),，物料平衡的計(jì)算方法,，成品容器、包裝材料的要求等,。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),，重點(diǎn)操作的復(fù)核,、復(fù)查,，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù),，設(shè)備維修,、清洗，異常情況處理和報(bào)告,，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等,。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào),、制訂人及制訂日期,、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期,、頒發(fā)部門,、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門,、標(biāo)題及正文,。

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么,？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,、操作者,、復(fù)核者的簽名,，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,、物料平衡的計(jì)算,、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問(wèn)題記錄。

37,、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么,？

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；

⑵各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期,；

⑶文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂,；

⑷填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,；

⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名,。

38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么,？保存多長(zhǎng)時(shí)間,？

答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí)，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年,。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

39,、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆,？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物,；

⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散,；

⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí),，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施,；

⑷生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；

⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥,。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則,，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查,。

40,、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

⑴批包裝產(chǎn)品的名稱,、批號(hào),、規(guī)格；

⑵印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證,；

⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人,、核對(duì)人簽名,；

⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

⑸前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）,；

⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果,、核對(duì)人簽名；

⑺生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名,。

41,、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么,？

答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序,、品名,、生產(chǎn)批號(hào),、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果,、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名,。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本,，正本入本次的記錄內(nèi),，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄,。

42,、批的劃分原則是什么？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批,。

⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。

⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。②間歇生產(chǎn)的原料藥,，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

43,、中藥材炮制加工的方法有哪些,？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗,、切制,、蒸、炒（含炙）,、煅等,，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范,。

44,、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用,，改變或緩和藥性,；提高療效,；改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑,；保證藥物潔凈度,，利于貯藏；有利于服用,。

45,、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容,？

答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令,、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物料批號(hào),、數(shù)量）,，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄,，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量,、自動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度,、濕度,、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄,，工藝查證,、偏差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告,，產(chǎn)品放行審核單等,。

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄,？

答：在批生產(chǎn)記錄中,，對(duì)所用原材料、輔料,、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可,，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào),，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以,，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中,。

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理,？

答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限度時(shí),，必須從起始物料開始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查,，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄,，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格,。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度,。

48,、制藥工藝用水有什么要求？

答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85,。（需防疫部門檢測(cè)）

⑵純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn),。

⑶注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

49,、飲用水,、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查,。

⑵純化水日常檢查PH值,、氯化物、氨鹽,、重金屬,、電導(dǎo)率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項(xiàng)外,，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物,。

50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么,？

答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器,。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放,。

（五）衛(wèi)生管理

51,、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊,，無(wú)雜草和積水,、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn),；

⑵生產(chǎn)區(qū),、生活區(qū)、輔助區(qū)分開,，人流物流分開,；

⑶廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施,，并及時(shí)清運(yùn),，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；

⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔,、通暢,，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃,、消毒,；

⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放,。

52,、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴門窗,、玻璃,、墻面、頂棚應(yīng)清潔,，無(wú)灰塵,，地面應(yīng)平整，無(wú)積水,、雜物,。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備,、管線排列整齊并包扎光潔,，無(wú)跑、冒,、滴,、漏現(xiàn)象，有定期清潔,、維修的記錄,；

⑵生產(chǎn)用工具、容器,、設(shè)備按規(guī)定放置,，按規(guī)程清潔；

⑶原輔料,、中間產(chǎn)品,、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施,，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

⑷樓道、走廊,、電梯間不能存放物品,，保持通暢、清潔,；

⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品,，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西,、睡覺(jué),、會(huì)客，不晾曬工裝,。

53,、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好,，無(wú)受潮、變質(zhì),、蟲蛀,、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝,，并碼放在規(guī)定的位置,，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料,、退料,；

⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序,。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料,，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料,；

⑶前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材,，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料,，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng),，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上,，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥,，不允許露天翻曬；

⑸各生產(chǎn)車間,、工序,、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程,，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；

⑹保持設(shè)備清潔,，周圍無(wú)油垢,、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品,、輔料,、中間體；

⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇,、煙道,、氣道，使之無(wú)浮塵,、無(wú)污物,。

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么,？

答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查,，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后,，凡患有傳染病,、隱性傳染病、精神病,、皮膚病者一律調(diào)離崗位,，不得從事藥品生產(chǎn)；

⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡,、理發(fā),、刮胡須、修剪指甲,、換洗衣服,，保持個(gè)人衛(wèi)生；

⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔,、完好,、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋,、工帽,；

⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾,，不得涂抹化妝品,；

⑸離開工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣,、工鞋,、工帽,。

55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么,？

答：⑴工作服（包括工鞋,、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維,、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子,，無(wú)破損,，洗滌后平整、柔軟,，穿著舒適方便,；

⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識(shí)別,，不得混用,；

⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵,、活性物質(zhì),、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗,，分別存放并作標(biāo)記,。

56、廠房,、設(shè)備,、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

答：廠房,、設(shè)備,、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序,、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程,，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序,、間隔時(shí)間,、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn),。

57,、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

答：消毒劑不得對(duì)設(shè)備,、物料和成品產(chǎn)生污染,。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株,。

（六）驗(yàn)證

58,、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng),、主要原輔料變更,、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更,、設(shè)備及其設(shè)備清洗,、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等,。

59,、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案,、驗(yàn)證報(bào)告,、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

60,、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容,？

答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn),；⑶性能確認(rèn),；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后,，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書,。

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些,？

答：⑴溫度,；⑵相對(duì)濕度；⑶過(guò)濾器等級(jí),；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差,；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù),；⑺照度,；⑻噪聲等。

62,、什么叫再驗(yàn)證,？

答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng),、一臺(tái)設(shè)備或材料,，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后,，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證,。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化,。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證,。

（七）設(shè)備維護(hù)

63,、安全生產(chǎn)八字方針是什么,？

答：安全第一，預(yù)防為主,。

64,、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn),、定質(zhì)、定量、定期,、定人。

65,、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么,？

答：整齊、清潔,、潤(rùn)滑,、安全。

66,、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么,？

答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程,；

⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔,，并按規(guī)定加油；

⑶遵守交接班制度,；

⑷管好工具附件,，不得遺失；

⑸發(fā)現(xiàn)異常,，立即停機(jī),，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。

67,、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”,、“四會(huì)”指的是什么？

答：“三好”指：管好,、用好,、修好,。

“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng),、會(huì)檢查,、會(huì)排除一般故障。

68,、疏水閥的作用是什么,？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它,？

答：其作用是阻汽排水,。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率,，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體,，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟,，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后,，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作,。

69,、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低,；

⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低,；

⑶管理因素；是否存在跑,、冒,、滴、漏現(xiàn)象,。

70,、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔,、平整,、易清洗或消毒、耐腐蝕,，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品,。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,。

71,、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻,、鎳,、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼,，由鉻,、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之,；

⑶316L不銹鋼,，由鉻、鎳,、鈦,、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72,、為什么說(shuō)計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作,？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制,、檢測(cè),、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè),、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒(méi)有準(zhǔn)確的計(jì)量,，就沒(méi)有可靠的數(shù)據(jù),，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據(jù)，因此說(shuō)計(jì)量工作不光對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行,，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用,。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器,、天秤,、壓力表、流量表,、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn),，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用,。而精密儀器（薄層掃描儀,、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用,。

73,、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下,，進(jìn)行清洗,。

74,、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下,，進(jìn)行蒸汽滅菌,。

75、設(shè)備管道如何涂色,？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱,、流向，不同物料的管理,，用不同涂色區(qū)分,，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色,，物料為黃色,。

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門的歸屬,，其負(fù)責(zé)人有何要求,？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo),。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱,。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人,，不得相互兼任。

77,、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別,？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn),。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制,，因此，二者有根本上的區(qū)別,。

78,、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監(jiān)督,；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控,，對(duì)從原料、輔料,、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控,。

⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析,，用戶訪問(wèn),，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理,。

⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案,，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育,。

⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理,。

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別,？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料,、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查,?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材,、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn),，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者目的一致,，但工作卻不相同,。

80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算,？

答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí),，逐件取樣；n≤100時(shí),，取樣5件；n=100～1000時(shí),，按5%取樣,，貴重藥材逐件取樣。

81,、原料與輔料如何取樣,？

答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣,；n=4～300件時(shí),，取樣量為件；n＞300件時(shí),，取樣量為件,。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故,、一般事故,。

重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠,。

一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者,。

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么,？

答：⑴事故原因分析不清不放過(guò),；

⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；

⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò),。

84,、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn),。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量,，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，作為企業(yè)法規(guī),，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí),，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),。

85、用戶投訴分幾類,？

答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴,，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損,，裝箱數(shù)量短缺等,；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安,，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴,。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴,。如劑量差錯(cuò),、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽,、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等,。(無(wú)塵室www.iwuchen.com)

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目,？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄,。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況,，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名,、劑型,、批號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,、收貨單位和地址、發(fā)貨日期,、序號(hào),、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。

87,、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間,？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，銷售記錄保存3年,。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容,？

答：退貨收回記錄包括：序號(hào),、品名、批號(hào),、規(guī)格,、數(shù)量、退貨和收回單位及地址,、退貨和收回的原因,，退貨和收回的日期，處理意見,。

89,、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因,，如包裝損壞,、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化,，做出返工處理決定，進(jìn)行返工,。返工的產(chǎn)品,，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格,，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后,，才能進(jìn)行再銷售,。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀,，涉及其他批號(hào)時(shí),，應(yīng)同時(shí)處理。

90,、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎,？

答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng),。違反規(guī)定的,，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此,，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品,。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP,、GLP,、GCP、GAP,？

答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫,，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》,；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

92,、什么叫OTC藥,？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥,，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷,、購(gòu)買和使用的藥品。

93,、藥品有哪些特殊性,？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性,、質(zhì)量嚴(yán)格性,、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性,、審批科學(xué)性,、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性,、效益無(wú)價(jià)性,。

94,、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行,？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過(guò),，共十一章，六十條,，1985年7月1日施行,；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章,，一百零六條,，新法從2001年12月1日起施行。

95,、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),？

答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。

96,、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分,？

答：我國(guó)新中藥共分五類：

第一類：

⑴中藥材的人工制成品,。

⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑,。

第二類：

⑴中藥注射劑,。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材,、天然藥物中提取的有效部位及其制劑,。

⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

⑴新的中藥制劑,。

⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑,。

⑶從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品,。

⑵國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材,。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

97,、我國(guó)新藥（西藥）分幾類,？如何劃分？

答：5類別

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的,、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品,。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥,。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu),、劑型,、處方工藝、給藥途徑,、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致,。

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致,。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,。

98、生產(chǎn)新藥時(shí),，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn),，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過(guò)GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí),，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過(guò)GMP認(rèn)證。

99,、未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎,？

答：不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定,，只有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè),，才能仿制藥品。

100,、仿制藥品有什么要求,？

答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢,，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制,；②填寫申請(qǐng)擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制,；④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測(cè)定等）,；⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；⑥報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后,，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督局審批,。

101,、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù),。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年,；第二、三類新藥保護(hù)期8年,，第四,、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi),，任何單位都不得仿制,。

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣,？

答：二者不一樣,，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí),，國(guó)家給予的保護(hù)期,。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究,、開發(fā),、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn),。中藥品種保護(hù),，則是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益,，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù),。

103,、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

最粗粉指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末,；

粗粉指能全部通過(guò)二號(hào)篩,，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉指能全部通過(guò)四號(hào)篩,，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末,；

細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末,；

最細(xì)粉指能全部通過(guò)六號(hào)篩,，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末,；

104,、中國(guó)藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)

一號(hào)篩2000μm±70μm10目

二號(hào)篩850μm±29μm24目

三號(hào)篩355μm±13μm50目

四號(hào)篩250μm±9.9μm65目

五號(hào)篩180μm±7.6μm80目

六號(hào)篩150μm±6.6μm100目

七號(hào)篩125μm±5.8μm120目

八號(hào)篩90μm±4.6μm150目

九號(hào)篩75μm±4.1μm200目

105、法定計(jì)量單位名稱和英文符號(hào)

長(zhǎng)度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（μl）

質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

壓力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

動(dòng)力黏度帕秒（pa.s）

運(yùn)動(dòng)黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）貝可（Bq）

106,、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度除另有規(guī)定外,，均指98～100℃

熱水系指70～80℃

微溫或溫水系指40～50℃

室溫系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室溫

107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品：該品種應(yīng)具有臨床必需,，安全有效、價(jià)格合理,、使用方便,、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，由國(guó)家有關(guān)部門指定作為參加醫(yī)療保險(xiǎn)職工報(bào)銷的藥品,。

108,、假藥：有下列情形之一的為假藥：

⑴藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,。

有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：

⑴國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

⑵依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；

⑶變質(zhì)的,；

⑷被污染的,；

⑸使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的,。（摘自藥品法）

109,、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥,。

有下列情形之一的藥品,，按劣藥論處：

⑴未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的,；

⑶超過(guò)有效期的,；

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑸擅自添加著色劑,、防腐劑,、香料、矯味劑及輔料的,；

⑹其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。（摘自藥品法）

110、非處方藥：亦稱柜臺(tái)藥物（OverTheCounter），簡(jiǎn)稱OTC,。是指不需醫(yī)師處方,，消費(fèi)者按藥品說(shuō)明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí),，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo),，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購(gòu)買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,。

非處方藥專用,，標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專用標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥,，綠色專用標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品,。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

111,、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方,，才能到藥房或藥店購(gòu)買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品,。

112,、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

二,、一般常識(shí)

1,、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,。

☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入,，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室,，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施,。

☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

☆更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響,。

☆不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,、必要時(shí)消毒或滅菌,。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì),。工作服應(yīng)制定清洗周期,。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域,，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

2,、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水,。注射劑的配制應(yīng)用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水,。

☆純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒,、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期,。

☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn),，表示離子交換能力已下降,，要進(jìn)行再生或更換。

☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,。工藝用水除日常檢驗(yàn)外應(yīng)定期全檢,，檢驗(yàn)周期，可由驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定,。

☆非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備,、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備,、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水,。

3、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈化藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái),，工作臺(tái)表面應(yīng)平整,、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸,、炒,、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),，并有良好的通風(fēng),、除塵、除煙、降溫等設(shè)施,。

☆中藥材,、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施,。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔,，易清洗消毒,，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選,、整理,、剪切、炮制,、洗滌等加工,。需要浸潤(rùn)的要做到藥透水盡。

☆中藥材,、中間產(chǎn)品,、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則并予驗(yàn)證。

☆中藥材,、中藥飲片清洗,、浸潤(rùn)所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

☆對(duì)溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料,、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存,。固體,、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料,；炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝,，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開,。

4,、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ),，以人員素質(zhì)為保證,，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生,，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。

☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品,，方可作為合格的藥品放行,、銷售。

☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)共分三級(jí),，分別為廠級(jí),、車間、班組三級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì),。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì),，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個(gè)月召開一次；車間質(zhì)量分析會(huì),，由車間主任主持一般每月召開一次,；班組質(zhì)量分析會(huì)由班組長(zhǎng)主持一般每周召開一次。

☆藥品是特殊商品,，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊,，概括說(shuō)即要求安全、有效,、穩(wěn)定,、均一。

☆企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度,，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

三,、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1,、藥品：是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。

2,、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則,。

3,、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。

4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）

5,、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài),。

6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。

7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差,。

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法,。

9,、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝,、加工說(shuō)明,、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件,。

10,、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水,、純化水,、注射用水。

11,、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑,。

12,、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

13,、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn),，可供人飲用的水。

14,、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度,、濕度,、壓力等按要求進(jìn)行控制。

15,、驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

16,、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

17,、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房,。

18、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài),，稱為污染,。

19,、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。

20,、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。

21、層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流,。

22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。

23,、無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

24,、空氣凈化：通過(guò)初效,、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì),，使空氣潔凈的行為,。

25、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度,，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程,。

26、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌）,，但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。

27、無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品,。

28,、無(wú)菌：完全不存在活的生物。

29,、滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài),。

30、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài),，在一定的時(shí)間和一定的條件下,，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié),。

31,、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè),，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題,，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32,、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。

33,、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃,、有系統(tǒng)的活動(dòng),。

34、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),。

35,、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng),。

36、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序,、過(guò)程和資源。

37,、FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間,。

38、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服,，具有防靜電,、不吸塵的特點(diǎn)。

39,、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無(wú)生產(chǎn)人員,，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。

40,、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試,。

41,、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果,。

42,、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備,、設(shè)施,、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志,。

四、常用的英文縮寫

☆SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)）

☆POP生產(chǎn)操作程序

☆QOP質(zhì)量操作程序

☆EOP設(shè)備（計(jì)量）操作程序

☆MOP物料處理操作程序

☆HOP衛(wèi)生操作程序

☆CLP清潔規(guī)程

☆SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序

☆QMP質(zhì)量管理程序

☆DMP文件管理程序

☆MMP物料管理程序

☆PMP生產(chǎn)管理程序

☆EMP設(shè)備計(jì)量管理程序

☆VMP驗(yàn)證管理程序

☆OMP 行政管理程序

☆HMP衛(wèi)生管理程序

☆TMP培訓(xùn)管理程序

☆FMP廠房與設(shè)施管理程序

☆QA質(zhì)量保證

☆QC質(zhì)量控制（檢驗(yàn)）

☆FO滅菌保證值

☆HVAC空氣凈化系統(tǒng)

☆FDA美國(guó)藥品與食品管理局

☆WTO世界貿(mào)易組織

☆WHO世界衛(wèi)生組織

☆pH酸堿度

☆CFU細(xì)菌菌落數(shù)

☆ppm百萬(wàn)分之一（克）

☆h.hr小時(shí)

☆min分

☆RH相對(duì)濕度

☆dB分貝

☆m3立方米

☆m2平方米