整理：北重樓   來源：蒲公英

2018年05月07日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了04月份藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP日常監(jiān)督檢查結(jié)果,，04份安徽省局共檢查了89家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及缺陷的企業(yè)有75家,，發(fā)現(xiàn)431條缺陷,，其中嚴重缺陷6條，主要缺陷32條,，一般缺陷393條,。

檢查形式有：藥品GMP跟蹤檢查、藥品GMP（有因）飛行檢查,、藥品GMP飛行檢查,、含馬兜鈴酸中藥飲片抽檢專項檢查、日常監(jiān)督檢查、停產(chǎn)企業(yè)檢查,、藥品生產(chǎn)檢查,、中藥飲片（凈制、切制,、蒸制,、炒制、炙制,、煅制）,，毒性飲片（凈制、切制,、煮制,、炒制）、片劑,、膠囊劑（含中藥提?。恢兴庯嬈▋糁?、切制,、蒸制、煮制,、燉制,、炒制、炙制,、煅制,、燀制、煨制,、制炭）（普通車間）,，中藥飲片（發(fā)芽、發(fā)酵,、水飛）（綜合車間）,，毒性飲片（凈制、切制,、煮制,、炙制）,、GMP認證整改復查,、日常巡查、藥品生產(chǎn)檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查),、藥品生產(chǎn)檢查(新辦企業(yè)申報資料現(xiàn)場檢查),、中藥飲片生產(chǎn)專項、中藥飲片生產(chǎn)飛行檢查等。

本次檢查中涉及關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性（含計算機化系統(tǒng)附錄）缺陷有24條,，具體數(shù)據(jù)可靠性缺陷如下：

1,、高效液相色譜儀（編號030101-02）用戶權(quán)限設(shè)置不合理，管理員用戶為質(zhì)量部經(jīng)理,，化驗員具編輯色譜圖權(quán)限,，采集的高效液相色譜圖儲存于電腦硬盤E盤中，可被刪除,。

2,、原子吸收分光光度計（AA-7003）沒有分級管理，只有一個用戶名和密碼,。

3,、用于含量測定的Excel文件，未進行文件鎖定,。

4,、色譜系統(tǒng)電腦時間未鎖定。

5,、顯微室,、薄層室兩臺工作站系統(tǒng)時間未鎖定、權(quán)限管理無密碼,，并查看系統(tǒng)日志,，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)日志錯亂。

6,、精密儀器室1有原子吸收分光光度計一臺,、氣相一臺都沒有審計追蹤系統(tǒng)。

7,、YJT-QXFX-01  GC-7820氣相色譜儀電腦系統(tǒng)時間未鎖死,，系統(tǒng)時間仍能更改；

8,、YJT-QXFX-01  GC-7820氣相色譜儀YJT-FX-01日立液相色譜儀化驗員有譜圖處理,、譜圖校正、編輯方法,、編輯校準權(quán)限,；

9、LPG-3400SDN HPLC電腦系統(tǒng)時間未鎖死,，人員登記密碼未更改過,；

10、化驗室計算機系統(tǒng)開啟了電腦審計跟蹤系統(tǒng),，但企業(yè)未制定相應(yīng)的操作規(guī)程讓系統(tǒng)管理員定時檢查審計跟蹤情況并做相應(yīng)記錄,。

11,、粉針車間來比林粉針線的辦公室中，用于在線監(jiān)控的計算機時間未鎖定,。

12,、未制定數(shù)據(jù)安全管理的相關(guān)文件；企業(yè)未制定相應(yīng)的操作規(guī)程對安裝的審計跟蹤軟件進行定時檢查并記錄,。

13,、企業(yè)未按《化驗室數(shù)據(jù)完整性、備份管理規(guī)程》（編號：SMP-09-046B）要求定期開展審計追蹤審核,。

14,、未建立計算機管理系統(tǒng)審計檢查操作規(guī)程，也未就審計跟蹤結(jié)果做相應(yīng)記錄,；

15,、中藥飲片生產(chǎn)車間標簽打印室電腦中存有現(xiàn)行和廢棄版本的工藝規(guī)程；

16,、企業(yè)產(chǎn)品標簽,、合格證打印由專人負責，打印用電腦設(shè)置密碼,，但文件未制定相關(guān)內(nèi)容支持實際的執(zhí)行情況,。

17、未對打印標簽合格證的電腦進行了賬戶和密碼設(shè)置,，未制定相關(guān)管理文件,。

18、2臺高效液相色譜儀（編號:ZS3079和ZS3081）,、1臺氣相色譜儀（編號:ZS3080）均未開展計算機化系統(tǒng)驗證,，未對使用權(quán)限進行劃分等。

19,、高效液相色譜儀（編號HY-TMS-004）工作站安裝于系統(tǒng)盤,，電子圖譜儲存于硬盤D盤中，數(shù)據(jù)可刪除,。

20,、實驗室電腦內(nèi)文件存放較混亂，有些圖譜無法說明來源及出處,；實驗室液相色譜電腦未按要求設(shè)置“三級”權(quán)限管理,，計算機系統(tǒng)時間未鎖定。

21,、化驗室顯微,、薄層圖譜計算機系統(tǒng)未設(shè)置訪問權(quán)限、時間未鎖定,；顯微,、薄層原始圖譜未標明批號、創(chuàng)建及修改日期混亂,，且圖譜模糊難辨,，無法追溯。

22,、未對原輔料,、成品檢驗電子數(shù)據(jù)進行備份管理，2018年4月14日前所有檢驗圖譜無法追溯,。

23,、發(fā)現(xiàn)部分記錄數(shù)據(jù)不真實，如：

①陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄切制崗位生產(chǎn)批量33686kg,，操作開始時間11月4日3時0分,，結(jié)束時間11月5日7時18分，設(shè)備名稱QY-300型高速截斷往復式切片機（設(shè)備編號010303-03）,，與該設(shè)備運行記錄一致,；同時，其它2臺切藥機設(shè)備運行記錄無陳皮（批號：111711017）切制記錄,。經(jīng)查,，QY-300型高速截斷往復式切片機（設(shè)備編號010303-03），設(shè)備使用說明書主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)最大能力為250kg/h,。根據(jù)陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄切制崗位操作時間,，最大生產(chǎn)能力應(yīng)為7000kg左右，而陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄顯示實際批量為33686kg,。故認為操作記錄數(shù)據(jù)不可信,；（證據(jù)見附件一）

②2018年4月26日現(xiàn)場檢查期間，在2號樓A座二樓倉庫管理室辦公桌內(nèi)發(fā)現(xiàn)連錢草（批號111804215,，檢驗編號：J4882111804215）和天山雪蓮（批號111804235,，檢驗編號：J4826111804235）成品檢驗報告書報告日期均為2018年4月27日；（證據(jù)見附件二）

③化驗室檢查時發(fā)現(xiàn)0.01mol/L氫氧化鈉滴定液2018年3月1日配制1000ml,，僅3月份需要做二氧化硫殘留量檢測有29個批次,，現(xiàn)場0.01mol/L氫氧化鈉滴定液實有900ml消耗100ml與做二氧化硫殘留量檢測29個批次實際消耗量不符，3月1日前配制0.01mol/L氫氧化鈉滴定液均過有效期,。（證據(jù)見附件三）

24,、個別產(chǎn)品生產(chǎn)批量與該批次銷售批量不符，如：地龍（批號111804208）,，生產(chǎn)批量為2863kg,，該批次產(chǎn)品銷售記錄2863kg已全部銷售，庫存為零,。經(jīng)企業(yè)確認,，2018年以來地龍共銷售三個批次,，分別為：地龍（111708248），生產(chǎn)批量1194kg,，庫存173kg,；地龍（111803028），生產(chǎn)批量585kg,，庫存311kg,；地龍（111804208），生產(chǎn)批量2863kg,，庫存0kg,。根據(jù)企業(yè)提供的隨貨同行單，地龍（111804208）于2018年4月25日銷往美譽醫(yī)藥集團有限公司1248kg,、陜西興慶中藥科技有限公司1200kg,、云南建東偉業(yè)醫(yī)藥有限公司963kg，共計3411kg,，與該批次產(chǎn)品生產(chǎn)批量不符,。（證據(jù)見附件五）

此外，本月安徽省局共收回3張GMP證書,，涉及的企業(yè)：安徽美譽中藥飲片有限公司,、安徽輝克藥業(yè)有限公司、安徽普健中藥飲片有限公司,。

附75家企業(yè)431條嚴重,、主要及一般缺陷匯總：

嚴重缺陷6條：

一、數(shù)據(jù)可靠性

1,、發(fā)現(xiàn)部分記錄數(shù)據(jù)不真實,，如：

①陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄切制崗位生產(chǎn)批量33686kg，操作開始時間11月4日3時0分,，結(jié)束時間11月5日7時18分,，設(shè)備名稱QY-300型高速截斷往復式切片機（設(shè)備編號010303-03），與該設(shè)備運行記錄一致,；同時,，其它2臺切藥機設(shè)備運行記錄無陳皮（批號：111711017）切制記錄。經(jīng)查,，QY-300型高速截斷往復式切片機（設(shè)備編號010303-03）,，設(shè)備使用說明書主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)最大能力為250kg/h。根據(jù)陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄切制崗位操作時間,，最大生產(chǎn)能力應(yīng)為7000kg左右,，而陳皮（批號：111711017）批生產(chǎn)記錄顯示實際批量為33686kg。故認為操作記錄數(shù)據(jù)不可信,；（證據(jù)見附件一）

②2018年4月26日現(xiàn)場檢查期間,，在2號樓A座二樓倉庫管理室辦公桌內(nèi)發(fā)現(xiàn)連錢草（批號111804215,，檢驗編號：J4882111804215）和天山雪蓮（批號111804235，檢驗編號：J4826111804235）成品檢驗報告書報告日期均為2018年4月27日,；（證據(jù)見附件二）

③化驗室檢查時發(fā)現(xiàn)0.01mol/L氫氧化鈉滴定液2018年3月1日配制1000ml,，僅3月份需要做二氧化硫殘留量檢測有29個批次，現(xiàn)場0.01mol/L氫氧化鈉滴定液實有900ml消耗100ml與做二氧化硫殘留量檢測29個批次實際消耗量不符,，3月1日前配制0.01mol/L氫氧化鈉滴定液均過有效期。（證據(jù)見附件三）

2,、個別產(chǎn)品生產(chǎn)批量與該批次銷售批量不符,，如：地龍（批號111804208），生產(chǎn)批量為2863kg,，該批次產(chǎn)品銷售記錄2863kg已全部銷售,，庫存為零。經(jīng)企業(yè)確認,，2018年以來地龍共銷售三個批次,，分別為：地龍（111708248），生產(chǎn)批量1194kg,，庫存173kg,；地龍（111803028），生產(chǎn)批量585kg,，庫存311kg,；地龍（111804208），生產(chǎn)批量2863kg,，庫存0kg,。根據(jù)企業(yè)提供的隨貨同行單，地龍（111804208）于2018年4月25日銷往美譽醫(yī)藥集團有限公司1248kg,、陜西興慶中藥科技有限公司1200kg,、云南建東偉業(yè)醫(yī)藥有限公司963kg，共計3411kg,，與該批次產(chǎn)品生產(chǎn)批量不符,。（證據(jù)見附件五）

二、質(zhì)量保證

1,、產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門放行批準即銷售,，如連錢草（批號111804215）、土鱉蟲（批號111804208）,、天山雪蓮（批號111804235）,、扯根菜（批號111804235）、牡丹皮（批號111804193）,、防風（批號111804191）,、地龍（批號111804208）,、醋龜甲（批號111804218）、凈山楂（批號111804197）等9個批次,，成品放行審核單和成品放行證中放行批準人和日期處均空白,，而上述產(chǎn)品均已全部銷售。（證據(jù)見附件四）

二,、文件管理

1,、現(xiàn)場不能提供三七粉（批號：180101）、地黃（批號：170901）,、川貝母（批號：170601）,、天麻（批號：170701）、桑葚（批號：170601）等中藥飲片的批生產(chǎn)記錄,、批檢驗記錄,，物料出入庫記錄；

2,、企業(yè)未制定其生產(chǎn)的麩炒枳實,、山楂、麥冬等中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程,。

三,、機構(gòu)與人員

1、企業(yè)停產(chǎn)期間,，質(zhì)量管理組織架構(gòu)不健全,，生產(chǎn)負責人、QA部分人員及QC全部人員離崗,，無法滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求,。

主要缺陷32條：

一、數(shù)據(jù)可靠性（含計算機化系統(tǒng)附錄）

1,、2臺高效液相色譜儀（編號:ZS3079和ZS3081）,、1臺氣相色譜儀（編號:ZS3080）均未開展計算機化系統(tǒng)驗證，未對使用權(quán)限進行劃分等,。

2,、高效液相色譜儀（編號HY-TMS-004）工作站安裝于系統(tǒng)盤，電子圖譜儲存于硬盤D盤中,，數(shù)據(jù)可刪除,。

3、實驗室電腦內(nèi)文件存放較混亂,，有些圖譜無法說明來源及出處,；實驗室液相色譜電腦未按要求設(shè)置“三級”權(quán)限管理，計算機系統(tǒng)時間未鎖定。

4,、化驗室顯微,、薄層圖譜計算機系統(tǒng)未設(shè)置訪問權(quán)限、時間未鎖定,；顯微,、薄層原始圖譜未標明批號、創(chuàng)建及修改日期混亂,，且圖譜模糊難辨,，無法追溯。

5,、未對原輔料,、成品檢驗電子數(shù)據(jù)進行備份管理，2018年4月14日前所有檢驗圖譜無法追溯,。

二,、生產(chǎn)管理

1,、170301的姜半夏,，原藥材批號為DYL001-20170201(200kg)，DYL001-20150501(30kg)違反了批號制定及管理規(guī)程,。

2,、粉碎間、制粒間,、總混間,、顆粒內(nèi)包間等操作間捕塵、排風效果不佳,，未能有效控制粉塵的擴散,。

三、質(zhì)量控制

1,、化驗室管理不到位：

①檢驗操作不規(guī)范,，如薄層鑒別未用毛細管點樣；顯色劑標簽有誤,，薄層板未標注展開前沿,、對應(yīng)斑點不在一條水平線上。②檢驗記錄不完整規(guī)范,，如吸光度檢查未附紫外圖譜,，也未保存電子圖譜，檢驗前儀器未調(diào)整狹縫,；個別藥材檢驗原始記錄性狀描述,、顯微鑒別橫切面圖描述不正確。

2、實驗室數(shù)據(jù)管理不規(guī)范,，檢驗人員未按規(guī)定保留牛黃（批號：1711001）小樣檢驗數(shù)據(jù),。

3、原藥材檢驗不夠規(guī)范：如罌粟殼（進廠編號：Z082-171201）未對薄層鑒別,、含量測定進行檢驗,；蟾酥（進廠編號：Z109-171201）含量測定（高效液相色譜法）中華蟾酥毒基對照品進樣不是連續(xù)5次，不符合系統(tǒng)適應(yīng)性要求,；冰片（進廠編號：Z127-171201）原始檢驗記錄中樟腦（氣相色譜法）檢查時,，對照品和樣品分別隔日進樣（對照品進樣結(jié)束后，氣相色譜儀關(guān)機）,，不符合系統(tǒng)適應(yīng)性要求,；紫蘇子（進廠編號：Z066-171001）含量測定的原始檢驗記錄中，對照品理論塔板數(shù)最大為1519,，不符合檢驗標準中理論板數(shù)按迷迭香酸峰計算應(yīng)不低于3000的要求等,。

4、部分檢驗記錄不完整,。甘草藥材 （批號：10501703001）檢驗記錄中無重金屬及有害元素原子吸收圖譜,、農(nóng)藥殘留量氣相色譜圖，所附高效液相色譜圖無進樣時間,；西洋參藥材（批號：11021706001）檢驗報告中無農(nóng)藥殘留量檢驗結(jié)果,；檢驗記錄未附重金屬及有害元素的原子吸收圖譜。

5,、醋五味子180101檢驗報告時間為2018年1月11日,，但1月10日已經(jīng)銷售；三棱171201的檢驗報告時間為2017年12月20日,，但2017年12月18日,、19日均有銷售行為。

6,、二氧化硫殘留量計算公式錯誤,，如制黃精（170101）原藥材及成品二氧化硫殘留量中氫氧化鈉滴定液消耗量分別為5.42ml、5.32ml和7.58ml,、8.08ml（檢驗報告結(jié)果分別為21mg/kg,、29mg/kg，按照正確計算公式計算二氧化硫結(jié)果分別為：210mg/kg,、288mg/kg）,；三七（170201）液相色譜三七皂苷含量測定的樣品2-1峰面積積分錯誤，偏差較大且未做偏差調(diào)查,；枸杞子（170201）的重金屬計算錯誤,，誤把吸光度作為濃度代入計算。

7、氫氧化鈉滴定液無原始滴定液也無發(fā)放記錄,，無法追溯二氧化硫殘留量是否真實檢驗,。

8、原藥材,、成品的二氧化硫殘留量和含量測定等檢測項目僅取一份樣品進行檢測,，未做平行試驗。

9,、企業(yè)不具備檢測枸杞子（170201）甜菜堿含量測定的檢驗設(shè)備,，且未委托檢驗，2017和2018年成品臺賬顯示該產(chǎn)品有出庫記錄,。

四,、質(zhì)量保證

1、萹蓄（批號：180106）物料取樣中未發(fā)現(xiàn)霉變,，生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)霉變33.4kg,，成品收率64.8%（文件規(guī)定≥80%），未報告偏差并調(diào)查處理,。

五,、文件管理

1、部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整,。

1）西洋參180301,、澤瀉180302干燥工序使用2個烘箱,，分多箱次進行干燥,，但批生產(chǎn)記錄中只監(jiān)測和記錄了1個烘箱的1個溫度；

2）法半夏D171001批生產(chǎn)記錄中未按《法半夏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程》(TS-GY-D003)的規(guī)定對浸泡液的PH值進行監(jiān)測和記錄,。

3）《姜半夏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程》（文件編號：TS-GY-D004）規(guī)定：切制工序中質(zhì)檢員應(yīng)每30分鐘取樣檢查一次,，每次抽取10片，用游標卡尺測量厚度,，但姜半夏（批號：D180101）批生產(chǎn)記錄中切制崗位片厚監(jiān)控記錄中1月13日13時00分只抽取5片測量厚度,。

2、《川芎生產(chǎn)工藝管理規(guī)程》（TS-GY-022）規(guī)定為切為薄片1-2mm,，《中國藥典》（2015版）規(guī)定川芎為切厚片（2-4mm）,。《川芎生產(chǎn)工藝管理規(guī)程》（TS-GY-022）中規(guī)定采用烘房干燥,，溫度控制在50-60度,；川芎171003、171002批生產(chǎn)記錄中采用日光晾曬,。

3,、實際生產(chǎn)過程中未見崗位生產(chǎn)記錄，如凈選間正在凈選決明子無崗位生產(chǎn)記錄、炒制間正在生產(chǎn)大麥無崗位生產(chǎn)記錄,。

六,、物料與產(chǎn)品
1、倉庫管理混亂,；如精品庫存放間過小,、擺放混亂；成品庫第三排貨架第一欄上下三層同時夾15張貨位卡,，枯礬（20170101）,、鐘乳石（20170301）、黃芪（20171001）,、兒茶（20170501）等混亂堆放,； 
2、現(xiàn)場檢查時在會議室四樓窗戶處看到生產(chǎn)車間頂層晾曬中藥材,，經(jīng)詢問企業(yè)質(zhì)量負責人,，為晾曬的黨參藥材，但該晾曬場未備案,。

3,、物料管理未按照GMP要求管理：①企業(yè)原輔料庫輔料總賬、分類賬未及時匯總,，如黃酒,、米醋進貨量未及時入登記，領(lǐng)料單未及時匯總保存,；②物料生姜（20061704001）的采購記錄顯示供應(yīng)商為蓋盛祥超市,，但驗收記錄顯示供應(yīng)商為散戶，且領(lǐng)用記錄不全,。

4,、成品庫卡記錄及銷售清單不真實。4月30日現(xiàn)場檢查時,，在企業(yè)綜合辦公室內(nèi)發(fā)現(xiàn)有大血藤（批號：180401）等的成品庫卡,，庫卡中均顯示2018年5月2日銷往天津領(lǐng)先鍵隆醫(yī)藥有限公司，企業(yè)銷售清單（單據(jù)編號：XS20180502001）上日期也顯示為2018年5月2日,，現(xiàn)以上品種均無庫存,。

七、廠房設(shè)施與設(shè)備

1,、純化水分配系統(tǒng)用于在線監(jiān)測的PLC未實行權(quán)限管理,，崗位操作人員可自行刪除歷史報警數(shù)據(jù)。

八,、確認與驗證

1,、企業(yè)未按照文件規(guī)定的驗證周期開展驗證,。

2、姜半夏（批號：D 170702,、D180201,、D171101）批生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)煎姜水過程，姜半夏工藝規(guī)程,，編號TS-21-D002規(guī)定煎姜水約2小時,，現(xiàn)場未提供姜半夏工藝驗證資料。

九,、機構(gòu)與人員

1,、原質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人離職，現(xiàn)任命的質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人徐萌萌尚未理變更許可,，已對后續(xù)生產(chǎn)龍眼肉（批號180301,，生產(chǎn)日期2018年3月15日）進行了放行。

2,、2017年職工花名冊顯示化驗室3名,，現(xiàn)場僅化驗室主任在崗，其他QC均辭職（企業(yè)自述,，現(xiàn)場未見書面辭職報告）,，不能滿足實際檢驗。

3,、質(zhì)量及生產(chǎn)管理人員業(yè)務(wù)不熟練,，如未建立中藥飲片批號與原藥材批號管理規(guī)程，未有效區(qū)分中藥飲片銷售與中藥材銷售的批號命名規(guī)則,。

4,、QC人員培訓不到位。

（1）對照品擺放混亂,，且部分對照品未按規(guī)定儲存,，如：桂皮醛（批號：110710-201418）,；

（2）PH計未按操作規(guī)程維護（無電極保護液）,；

（3）枸杞子（批號：1265-1803001）檢驗記錄中浸出物的溶劑使用錯誤（記錄中用的水飽和正丁醇，而藥典中是水）,；

（4）高效液相色譜儀賽默飛U3000等電腦日期未鎖死,。

5、企業(yè)未制定2018年度培訓總計劃,、驗證總計劃等,；

一般缺陷393條：

一、數(shù)據(jù)可靠性（含計算機化系統(tǒng)附錄）

1,、高效液相色譜儀（編號030101-02）用戶權(quán)限設(shè)置不合理,，管理員用戶為質(zhì)量部經(jīng)理,，化驗員具編輯色譜圖權(quán)限，采集的高效液相色譜圖儲存于電腦硬盤E盤中,，可被刪除,。

2、原子吸收分光光度計（AA-7003）沒有分級管理,，只有一個用戶名和密碼,。

3、用于含量測定的Excel文件,，未進行文件鎖定,。

4、色譜系統(tǒng)電腦時間未鎖定,。

5,、顯微室、薄層室兩臺工作站系統(tǒng)時間未鎖定,、權(quán)限管理無密碼,，并查看系統(tǒng)日志，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)日志錯亂,。

6,、精密儀器室1有原子吸收分光光度計一臺、氣相一臺都沒有審計追蹤系統(tǒng),。

7,、YJT-QXFX-01  GC-7820氣相色譜儀電腦系統(tǒng)時間未鎖死，系統(tǒng)時間仍能更改,；

8,、YJT-QXFX-01  GC-7820氣相色譜儀YJT-FX-01日立液相色譜儀化驗員有譜圖處理、譜圖校正,、編輯方法,、編輯校準權(quán)限；

9,、LPG-3400SDN HPLC電腦系統(tǒng)時間未鎖死,，人員登記密碼未更改過；

10,、化驗室計算機系統(tǒng)開啟了電腦審計跟蹤系統(tǒng),，但企業(yè)未制定相應(yīng)的操作規(guī)程讓系統(tǒng)管理員定時檢查審計跟蹤情況并做相應(yīng)記錄。

11,、粉針車間來比林粉針線的辦公室中,，用于在線監(jiān)控的計算機時間未鎖定。

12,、未制定數(shù)據(jù)安全管理的相關(guān)文件,；企業(yè)未制定相應(yīng)的操作規(guī)程對安裝的審計跟蹤軟件進行定時檢查并記錄,。

13、企業(yè)未按《化驗室數(shù)據(jù)完整性,、備份管理規(guī)程》（編號：SMP-09-046B）要求定期開展審計追蹤審核,。

14、未建立計算機管理系統(tǒng)審計檢查操作規(guī)程,，也未就審計跟蹤結(jié)果做相應(yīng)記錄,；

15、中藥飲片生產(chǎn)車間標簽打印室電腦中存有現(xiàn)行和廢棄版本的工藝規(guī)程,；

16,、企業(yè)產(chǎn)品標簽、合格證打印由專人負責,，打印用電腦設(shè)置密碼,，但文件未制定相關(guān)內(nèi)容支持實際的執(zhí)行情況。

17,、未對打印標簽合格證的電腦進行了賬戶和密碼設(shè)置,，未制定相關(guān)管理文件。

二,、生產(chǎn)管理

1,、洗藥機清潔不徹底；容器具存放間存放有許多雜物,。

2,、生產(chǎn)車間清場不徹底，充裝間等個別功能間存放有雜物,；

3,、中藥提取生產(chǎn)車間清場不徹底；

4,、潔具間灰塵多,。

5、直服飲片車間地漏消毒液渾濁,；潔凈區(qū)走廊地面與墻角交界處有變色和顆粒附著物,；

6、普通生產(chǎn)車間洗潤間滾筒式洗藥機（型號：XT-720,，編號：010101-01）清場不徹底,，。

7,、包材暫存間內(nèi)標簽暫存柜內(nèi)放有雜物，如：電線,；柜內(nèi)有積塵,。

8,、普通飲片車間、毒性飲片車間未生產(chǎn),，均已清場,，但未見清場標識。

9,、現(xiàn)場生產(chǎn)時部分生產(chǎn)狀態(tài)標識填寫不完善,；

10、容器具存放間存放的部分軟管清潔不徹底,，已清潔后的容器具無清潔狀態(tài)標識,；

11、部分設(shè)備清場不徹底,，如中藥儲液罐內(nèi)存留大量清潔用水,；

12、JPJ-350型多功能仁類脫皮機清場不徹底,；

13,、毒性車間切藥間切藥機器清場不徹底，設(shè)備仍殘留部分半夏,。

14,、洗衣房存放淘汰未使用的設(shè)備及物品未及時移出生產(chǎn)車間，潔具存放間衛(wèi)生較差,、地面有大量積塵,，潔具未及時清潔。

15,、車間一樓清場管理不到位,，如，潔具間地面積水,、清場后拖把潔具未放回潔具間,、各功能間存放瀝水容器具；破碎間已清潔中藥破碎機有黃色粉未,；《清場管理規(guī)程》未規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后的清場時限,，干燥間、切制間,、切制間,、篩選間等功能間已結(jié)束生產(chǎn)數(shù)日，仍為待清潔標識,。

16,、 旋料式切藥機清潔不徹底，頂蓋內(nèi)可見明顯藥材碎渣,。

17,、器具存放間內(nèi),，容器未在清潔干燥環(huán)境下存放。

18,、物料中轉(zhuǎn)間物料擺放混亂

19,、生產(chǎn)車間二樓東北角貨廳通道堆放數(shù)件過期一次性靜脈針等物品未及時處理銷毀,。

20、現(xiàn)場檢查時，直服飲片車間正在進行茯苓粉粉碎工序生產(chǎn),，粉碎間無生產(chǎn)狀態(tài)標識,，待粉碎的茯苓物料上無標簽,；

21,、晾藥間正在晾的生地、二樓中轉(zhuǎn)間存放的預(yù)知子,、外包間存放的蟬蛻均無標明產(chǎn)品名稱,、批號、數(shù)量等信息的標識,。

22,、毒性車間使用的塑料锨及白色周轉(zhuǎn)箱無毒性專用標識。

23,、加濕抽真空裝置等設(shè)備狀態(tài)標識不全,，缺少清潔標識；

24,、在生產(chǎn)車間中轉(zhuǎn)間存放有中藥飲片醋五味子,，共5袋，每袋30KG,，沒有貨位卡,。

25、生產(chǎn)車間生產(chǎn)白芍潤藥間沒有生產(chǎn)狀態(tài)標識

26,、器具存放間的存放的容器具無清潔標識,；

27、器具存放間,、器具無清潔狀態(tài)標識,；

28、玻瓶輸液車間器具清洗間內(nèi),，存放有前一天換下的100ml灌裝工具,，放在一個敞口桶中，車間工人說已清潔過,，但無清潔消毒卡,。

29、切藥機無清潔狀態(tài)標識及有效期

30、毒性車間廢棄的蒸煮鍋和烘房未懸掛停用標識,，法半夏和川烏炮制工具未明確區(qū)分標識,。

31,、物料中轉(zhuǎn)間物貨位卡缺失

32,、制劑車間手消毒液標簽記錄顯示已過有效期，未及時更換,；

33,、普通飲片切制間正在切制麻黃（批號：180402），切藥機周邊未見狀態(tài)標識,。

34,、炒藥機、烘焙機等生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)用容器具清潔狀態(tài)標示內(nèi)容不全,，無清潔有效期,、清潔責任人等內(nèi)容。

35,、前處理冷庫中存放的補中益氣丸揮發(fā)油無狀態(tài)標識,。

36、批設(shè)備及作業(yè)現(xiàn)狀提示板中缺少產(chǎn)品名稱的內(nèi)容,。

37,、抽查2018年1月27日以來的無菌服、清掃工具滅菌記錄,，其中有5次無菌服,、清掃工具的濕熱滅菌，僅有人工記錄,，無自動打印的滅菌記錄,。

38、毒性飲片生產(chǎn)車間的衣服存放在普通飲片更衣間,。

39,、原料黨參蜜中轉(zhuǎn)過程放在洗潤間。
40,、毒性車間洗潤蒸煮間監(jiān)控不到位,。

41、中間站有部分復方板藍根顆粒（D18K066）擺放混亂,，未擺放于墊板上,；

42、2018年4月2日下午生產(chǎn)的紅花（批號：180401,，批量：500kg）揀選工序,，揀選后仍用原包裝袋存放。

43、普通飲片車間外包間暫存有鹽補骨脂（批號：180301）,、木蝴蝶（批號：180301）,，在2號樓內(nèi)包材庫1內(nèi)的合格證領(lǐng)用記錄中未記錄該兩批合格證領(lǐng)用情況。

44,、制劑車間制粒間（一）回風口濾網(wǎng)脫落,；

45、包裝好的二丁顆粒成品（批號為180307,、180308等10批）存放在外包間,；

46、維生素E軟膠囊制膠囊工序缺少對膠皮厚度的監(jiān)測記錄,；

47,、維生素E軟膠囊烘膠囊時間無法確定；

48,、玻瓶輸液車間稀配間內(nèi),，正在配置的稀配罐1#與已配置完的稀配罐2#的觀測口均未密封。

49,、中藥飲片生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料無相關(guān)處理記錄,；

50、《生產(chǎn)過程標簽管理規(guī)程》（文件編號：SMP/SC/02/030）規(guī)定標簽為專人打印,，未見確定專人打印人員的授權(quán)或任命文件,。

51、普通飲片切制間切制麻黃草過程中,，中轉(zhuǎn)間存放大量麻黃草,，無現(xiàn)場監(jiān)控措施。

52,、中藥飲片生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料無相關(guān)處理記錄,；

53、中藥飲片過篩崗位生產(chǎn)記錄“物料平衡計算”公式不符合實際,。

54,、灌裝出現(xiàn)的不良品直接返工，未記錄,。

55,、車間物料門未有效管理，可以隨意進出,。

56,、清場記錄未對清場操作要點逐項確認；

57,、前處理收膏間,，清膏混合設(shè)備為人工混合,，不能有效防止污染和確保工藝穩(wěn)定性。

三,、質(zhì)量控制

1,、西洋參（批號180301）成品檢驗報告中無重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量檢驗結(jié)果,。

2,、雞內(nèi)金（批號：180301）、山藥片（批號：180201）無成品檢驗報告書,。

3,、當歸,、決明子中間產(chǎn)品檢驗報告單中水分標準規(guī)定與中間產(chǎn)品檢驗報告中水分的標準規(guī)定不一致,；

4、批號為180301的白術(shù)批成品檢驗報告,，批準人未簽字,。

5、茵陳（批號：1802001）成品檢驗報告內(nèi)容不全,，無含量測定,、浸出物項下檢測結(jié)果。

6,、茯苓（批號：YL010-170201）水分測定原始記錄中,，精密稱定數(shù)據(jù)沒有進行修飾。

7,、羥苯甲酯檢查項【酸度】原始檢驗記錄不全,，未注明滴定液的濃度；

8,、藥材西洋參（YL35-180101）檢驗記錄中未記錄對照品稱量配制過程,，也無對照品溶液配制的批號及配制時間，檢驗數(shù)據(jù)無法溯源,，高效液相色譜圖中人參皂苷Rg1,、人參皂苷Rb1分離度小于1.5，未達到基線分離,，也未對人參皂苷Rb1,、人參皂苷Rg1及人參皂苷Re分別進行定位。

9,、抽查的甘草10501703001批檢驗記錄中的液相色譜圖,，圖譜無檢品批號、檢驗日期,。現(xiàn)場從液相色譜儀（設(shè)備編號030101-02）中打印的地黃的液相色譜圖,，圖譜無檢品批號、檢驗日期。

10,、部分批檢驗記錄不規(guī)范,，如麩炒蒼術(shù)180301檢驗記錄未按規(guī)定修改。

11,、部分檢驗記錄顯微鑒別附圖不清晰,，如黨參（檢驗單號Y2018011906）。

12,、枸杞子（批號：700003219）批檢驗記錄中含量測定模板有誤,，甜菜堿薄層點樣未按藥典執(zhí)行。

13,、蒼術(shù)（YL-CZ-20170601-01）含量測定項下系統(tǒng)適應(yīng)性理論塔板數(shù)標準規(guī)定應(yīng)不低于5000,；實際檢驗原始記錄為2726-3282。

14,、檢驗原始記錄不完整,，如烏梢蛇批號：YL-17101903顯微鑒別未附原始圖譜；黃芪YL-17032701顯微鑒別橫切面未附圖,，檢查項下重金屬有害元素未附原始圖譜,；

15、原料,、成品的液相圖譜未體現(xiàn)出理論塔板數(shù)及分離度,，如甘草（170101）、女貞子（YL-082-180301）,。

16,、部分檢驗原始記錄二氧化硫殘留量檢測未記錄檢驗標準，檢驗記錄只有一份樣品的檢測,；

17,、高效液相含量測定中系統(tǒng)適應(yīng)性試驗對照品進樣2次，不符合規(guī)定,，如黃芪（180127),、丁香（171015）。

18,、紫外-可見分光光度法進行含量測定無原始數(shù)據(jù)圖譜,，不可有效追溯，如酒黃精（批號：170526）,。

19,、木瓜（批號：180301）二氧化硫殘留量檢測未記錄空白對照的滴定管初讀數(shù)和終讀數(shù)。

20,、玫瑰花（批號：YL-104-1802-001）二氧化硫殘留量檢測未記錄滴定管的初讀數(shù)和終讀數(shù),。

21,、批號為170913-05，規(guī)格為500ml:50g的葡萄糖注射液的生產(chǎn)批記錄中,，中間產(chǎn)品檢驗記錄含量測定一項,，測定葡萄糖含量的旋光度部分數(shù)據(jù)填寫不完整。

22,、顯微鑒別無照片,，檢驗記錄中未附顯微圖譜；薄層鑒別未附薄層色譜照片,。
23,、枸杞子（批號:1705001）成品檢驗記錄中，浸出物檢驗記錄中無“精密量取ml”填寫位置,。
24,、白芍（批號：1704001）成品檢驗記錄中，二氧化硫殘留量檢驗項下甲基紅乙醇溶液指示劑滴數(shù)未填寫,。

25,、企業(yè)部分飲片顯微和薄層鑒別、凈包類飲片的成品檢驗引用原藥材檢驗結(jié)果,，但未制定檢驗數(shù)據(jù)引用的管理文件，也未列出具體品種目錄,。

26,、黃芪YL302-20170101顯微鑒別為鉛筆手繪，可追蹤性不強,，薄層色譜圖較小,，不清晰

27、顯微附圖不清晰,，如桑枝(批號：11141804003),、艾葉(批號：12391803001)、丹參(批號：11251803002),、白術(shù)(批號：10511803004),、地骨皮(批號：10981804001)。

28,、蒼術(shù)（批號20180102,、20180301）的顯微鑒別圖較相似，麩炒蒼術(shù)（批號20170801,、20170803）薄層圖較相似,。

29、部分鑒別項下顯微鑒別圖僅列出部分顯微特征,，薄層色譜圖未明確標識出對照和供試品,。

30,、薄層色譜鑒別電子圖譜未記錄樣品批號；

31,、顯微附圖不清晰,，如玉竹（批號：Y105001-20180301）、山茱萸（Y2101-01-20180301）,，薄層鑒別附圖不清晰,，炒梔子（批號：180301、180302,、180303）,。

32、檢驗原始記錄中所附顯微圖譜不夠清晰,，未能有效顯示需鑒別的細胞組織,。

33、顯微鑒別所附圖譜未注明主要顯微特征,，計算機中保存的顯微鑒別電子圖譜未注明產(chǎn)品批號,，如山茱萸（批號：YL052-20180301）等

34、酒萸肉（批號1706001）薄層鑒別取樣量有涂改未蓋校驗章或簽名,。

35,、在用的NaOH滴定液（0.010118mol/L）配制、標定日期為2017年9月25日超過儲存期（六個月）,，未復標,。

36、液相色譜室溫濕度記錄沒有按時記錄,。

37,、天平室一天平干燥劑失效沒有及時進行更換。

38,、實驗室電子天平內(nèi)的干燥劑硅膠已變色,，未進行烘干，現(xiàn)場未見使用記錄,。

39,、天平室天平干燥劑沒有及時更換。

40,、試劑室化學試劑沒有避光放置,。

41、試液配置記錄未記錄配置濃度及使用截止日期,。

42,、部分品種二氧化硫殘留量數(shù)據(jù)記錄一致，如靈芝（檢驗單號Y2018011207）,、羌活（檢驗單號Y2018011323）,、荊芥（檢驗單號Y2018011324）,、千斤拔（檢驗單號Y2018011004）、射干（檢驗單號Y2018011202）稱樣量均為9.8758g,、10.1621g,。

43、標本室現(xiàn)有標本未能涵蓋全部申報品種,。

44,、留樣室（十八里工業(yè)區(qū)）毒性飲片留樣管理混亂，分辨不清楚原料和飲片,。

45,、氫氧化鈉滴定液（濃度0.01mol/L）未有二次稀釋記錄。

46,、金櫻子（批號：11931803001）含量測定模板有誤,。

47、羌活（批號：1121803001,、1121711001）揮發(fā)油量0.17ml,。

48、土茯苓（批號：11681803001）理論塔板數(shù)低于5000,。

49,、毒性原料留樣室柜子未雙人雙鎖管理。

50,、留樣室原料,、輔料、成品的留樣均放在一起,，未進行分類存放。

51,、千分之一,、萬分之一、十萬分之一天平校驗過期,，有效期至2018年04月03日,。

52、皖儀液相已經(jīng)損壞但沒有懸掛標示,。

53,、精密儀器室2有三臺液相，其中一臺大連伊利特液相損壞,，現(xiàn)場未懸掛狀態(tài)標識,。

54、原輔料檢驗室（C-2115）中,，2017年臺賬的物料檢驗記錄編號索引,，部分數(shù)據(jù)記錄修改未記錄修改人姓名和修改時間,。

55、EDTA(R7-0402I-01)0.05mol/ml滴定液無復標記錄,。

56,、在原輔料檢驗室中，實驗臺上編號為D2004的滴定管旁懸掛的是D2005（50ml）滴定管的容量偏差卡,。

57,、在實驗樓一樓試劑室中，有兩臺型號均為BCD-253WP3C的美菱冰箱中存放著對照品,，據(jù)企業(yè)工作人員介紹說,，部分對照品需要在低溫4℃--8℃保存。但并未看到冰箱溫度記錄,，且兩臺冰箱均無設(shè)備編號,。

58、桔梗（批號：180305-001）含量測定圖譜特征峰保留時間不一致,，無評估,、處理和確認意見。

59,、本次申報的個別品種無標本,；

60、顯微鑒別缺少必要的工具書,；

61,、氫氧化鈉滴定液未按藥典要求貯藏。

62,、電熱鼓風干燥箱使用記錄未注明紅景天（批號：180102）所涉及的浸出物檢測項目,。

63、化驗室樣品抽樣,、登記,、發(fā)放、留樣無登記記錄,，樣品檢驗報告單不可溯源,；

64、小試用川烏,、草烏未按《毒性中藥材管理規(guī)程》（文件編號：SMP/QC/01/001）管理要求存放,，氫氧化鈉滴定液的復標與《標準溶液、滴定液管理規(guī)程》（文件編號：SMP/QC/01/013）要求不一致,。

65,、高效液相所用流動相未標明配制日期或批號。

66,、化驗室缺少紅花（批號：171201）浸出物測定法所需的搖床,。

67,、化驗室樣品接收分發(fā)記錄有抽樣人登記記錄，無接收人,、領(lǐng)樣人登記,；

68、化驗室部分5,、10,、20ml移液管無鑒定或自校標識，酸式滴定管,、堿式滴定管已過鑒定效期,；

69、青葙子（批號：YL-034-1802-001）顯微鑒別未對所觀察的顯微特征進行描述,。

70,、鐵皮石斛（批號：YL-373-1711-001）含量測定時平均校正因子計算有誤，含量檢測圖譜無操作人及復核人簽字,。

71,、化驗室氮氣瓶未固定。

72,、部分移液管如20ml,、50ml、100ml未按規(guī)定進行校驗,，另外一些移液管無校驗編號,，未標注校驗效期。

73,、天平室內(nèi)存放正在工作的水浴恒溫恒時振蕩器,。

74、化驗室設(shè)施設(shè)備不完善,，如理化室,、試劑室通風效果差；顯微鏡無測微尺,；氣瓶無合格證。

75,、化驗室設(shè)備儀器記錄不全,，如冷凍冰箱無設(shè)備卡、無溫度計及記錄,，部分移液管未校準無編號,，理化室已開瓶試劑無開瓶記錄，個別滴定液標簽已過期,、標定記錄不完整,，有毒試劑領(lǐng)用記錄不全,，個別檢驗報告書編號不具唯一性。

78,、滴定管（編號一）無校正標識,。
79、化驗室試劑臺上存放有過期配制試劑（試液名稱：無氨水,；批號：20180408,；配制日期：2018.04.08；有效期至：2018.04.23）,。

80,、部分原藥材未留樣，如白芍等,。

81,、未建立培養(yǎng)基滅菌記錄。

四,、質(zhì)量保證

1,、部分物料供應(yīng)商未按規(guī)定定期現(xiàn)場質(zhì)量審計，如：冷沉淀的供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計日期為2014年3月,，現(xiàn)場審計周期規(guī)定為1次/3年,。

2、生產(chǎn)山藥片（批號：180201）所用的藥材從農(nóng)戶翟華林采購,，生產(chǎn)炒山楂（批號：180301）所用的藥材從農(nóng)戶馬如金采購,，翟華林和馬如金均不在《原料供應(yīng)商目錄表》（2017年8月7日版）里。

3,、供應(yīng)商審計檔案未按照《物料供應(yīng)商定點管理規(guī)程》（SMP-05-105）要求,，收集農(nóng)戶產(chǎn)量，評估中藥材質(zhì)量,；未制定合格供應(yīng)商目錄,。

4、個別供應(yīng)商如黃酒檔案中無質(zhì)量標準和質(zhì)保協(xié)議,；

5,、《物料供應(yīng)商定點管理規(guī)程》（SMP-05-105）修訂不及時，未對物料供應(yīng)商進行分級管理,，未明確審計的要求和周期,；無《物料接收操作規(guī)程》；

6,、原料庫原料庫卡顯示供應(yīng)商（來源）為地產(chǎn)收購,，如：藕節(jié)（批號：13601607001）、自然銅（批號：12681710001）等。

7,、亳州市渦陽恒太跳調(diào)品廠的蜂蜜無出廠檢驗報告單,，與亳州市大豐面粉有限責任公司簽訂的麩皮質(zhì)量保證協(xié)議過期。

8,、供應(yīng)商檔案未及時審計,，部分供應(yīng)商資質(zhì)已過期。如標簽合格證的供應(yīng)商亳州市譙城區(qū)振榮印刷廠的印刷經(jīng)營許可證有效期限至2018年2月24日,，現(xiàn)已到期,。

9、企業(yè)購進的山楂,、地黃等藥材供應(yīng)商檔案不完整,。

10、個別物料供應(yīng)商審計資料不全,，如包材供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議未簽字,，黃酒供應(yīng)商無質(zhì)保協(xié)議。

11,、合格供應(yīng)商名冊內(nèi)容不全,，無供應(yīng)商清單批準日期，無茵陳物料供應(yīng)商胡健,、茯苓物料供應(yīng)商金寨大別山林藝植物科技開發(fā)有限公司,。

12、供應(yīng)商評估不完善,，如已批準的合格供應(yīng)商目錄中,，個別公司未見評估資料。

13,、供應(yīng)商檔案不規(guī)范,，如未定期對物料供應(yīng)商進行回顧分析，個別農(nóng)戶供應(yīng)商自產(chǎn)自銷證明無中藥材品名,；部分農(nóng)戶供應(yīng)商檔案中無購進中藥材質(zhì)量評估資料,、質(zhì)量協(xié)議書等。

14,、利巴韋林原料藥三家來料加工的實際供應(yīng)商（安徽華源醫(yī)藥股份有限公司,、河北悍康醫(yī)藥銷售有限公司、山西大九洲醫(yī)藥科技有限公司）未審計,。
15,、供應(yīng)商檔案目錄未及時更新，如：安徽瑞祥醫(yī)藥包裝有限公司已更名,，未及時將供應(yīng)商檔案目錄進行更新；供應(yīng)商路林勇未及時納入合格供應(yīng)商目錄。
16,、未與原料供貨方簽定質(zhì)保協(xié)議,；

17、未及時對供應(yīng)商名單進行更新,。

18,、未與標簽供應(yīng)商銅陵鼎誠廣告有限公司簽訂質(zhì)保協(xié)議；

19,、《合格供貨商目錄》未包含包材,、輔料、標簽,、合格證等物料,。

20、 部分物料供應(yīng)商未按時進行年度審核,，如菱湖塑料廠資質(zhì)已過期,。

21、《供應(yīng)商管理制度》（SMP-ZL4100000504（0318））中,，供應(yīng)商質(zhì)量回顧未明確回顧評估標準,。

22、燈盞細辛（批號：180306）含量檢測時出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)未進行偏差處理,。

23,、杞菊地黃丸（170101）混合偏差調(diào)查表未表述引起偏差的根本原因及采取有效措施防止此類偏差的再次發(fā)生。

24,、新增的QYJ-200型直線往復式多功能切藥機和FXJ-450型風選機未辦理變更備案,。

25、企業(yè)提供的變更清單無生產(chǎn)負責人變更記錄,，也無人員任命文件變更記錄,，同時未到藥監(jiān)部門做變更備案；

26,、2018年2月培養(yǎng)基模擬灌裝試驗時,，批生產(chǎn)記錄灌裝崗位未對負載、空載及停機的實際運行時間進行記錄,。

27,、質(zhì)量回顧不全，未包括2017年全部炮制品種,。

28,、2017年4月開展自檢后至今未進行自檢；

五,、文件管理

1,、穿心蓮總內(nèi)酯浸膏粉批生產(chǎn)記錄中缺少90%乙醇的配制過程和不同醇濃度所需數(shù)量的計算方法,。

2、七葉蓮浸膏粉批生產(chǎn)記錄中缺少40%乙醇的配制過程和不同醇濃度所需數(shù)量的計算方法,，工藝規(guī)程中（STP－CP－200－02）未表述滲濾過程中所用40%乙醇的數(shù)量和滲濾時間,。

3、乳制蟾酥（批號：170301）批生產(chǎn)記錄中未反映浸漬7天,，每天攪拌3次的生產(chǎn)過程,。

4、防己（批號：1801030072）批生產(chǎn)記錄中,，凈制工序個別數(shù)字有改動,，記錄不規(guī)范；

5,、批號18030101的加替沙星滴眼液批生產(chǎn)記錄中燈檢崗位不合格品處理項,，QA人員未簽名；

6,、部分批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)不真實,，如：

熟地黃（批號：20171101、20171001）和批生產(chǎn)記錄切制崗位操作時間和設(shè)備記錄不準確,，與實際情況不符,。（證據(jù)見附件一）（證據(jù)見附件二）

7、防己（批號：170501）批記錄中成品入庫量為930公斤,，成品放行審核量寫成批量1000公斤,，不準確；

8,、西洋參170801,，批生產(chǎn)記錄顯示取樣量0.2kg，化驗室成品檢驗臺賬,、成品留樣袋標示量為0.3kg,，現(xiàn)場稱量西洋參留樣量0.124kg。

9,、部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容記錄不全,，有錯誤。

（1）醫(yī)用氧(氣態(tài) 批號：20180110-01)批生產(chǎn)記錄中清場合格證中清場者未簽字,，個別錯誤涂改不符合規(guī)定,。

（2）醫(yī)用氧（氣態(tài) 批號： 20180118-01）成品請驗及取樣單中取樣地點記錄錯誤；

（3）醫(yī)用氧（氣態(tài) 批號： 20180119-01）鋼瓶處理時間記錄錯誤,，與充裝時間沖突,；在線監(jiān)測記錄不全，沒有記錄生產(chǎn)全過程監(jiān)測數(shù)據(jù),；

10,、瓜蔞批生產(chǎn)記錄溫度與實際不符,。

11、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范,，如黨參17120802未記錄干燥崗位每鍋干燥量,。

12、部分生產(chǎn)記錄不規(guī)范,，如蒸補骨脂180101的實際溫度火候文火儀與藥典規(guī)定的不相符。僅記錄儀表溫度256攝氏度,。

13,、部分批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如180301的前胡干燥崗位未記錄每鍋干燥量,，無干燥監(jiān)控記錄,；酒萸肉批號170401蒸煮崗位未記錄每鍋蒸煮量。

14,、制何首烏（批號：800180287,，批量：3500kg）批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)拌回蒸餾液的工序步驟；法半夏（批號：701193509）批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)甘草煎液的制備過程,，洗潤工序后無廢水處理記錄,。

15、炙淫羊藿（批號20180101,、14770Kg）的批生產(chǎn)記錄,，其凈制崗位凈選后為723件（14475.1Kg），洗潤崗位洗潤時間為1月28日20時10分至1月28日23時57分,，共計3小時47分鐘,，浸潤時間為1月28日23時59分至29日0時50分，共計51分鐘,，洗潤后723件,，切制崗位記錄顯示切制設(shè)備（型號QYJ-200，編號PT-QY-03,，生產(chǎn)能力20-600Kg/h）切制時間自1月29日01時30分至1月29日23時40分,，共計22小時37分，與實際生產(chǎn)能力不符,，檢查組現(xiàn)場要求企業(yè)提供輔料羊脂油購進發(fā)票或付款清單,，企業(yè)不能提供。

16,、鹽菟絲子（批號20180301,、530Kg）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如炒制環(huán)節(jié)未記錄每鍋分鍋量,；炙淫羊藿（批號20180101,、14770Kg）洗潤崗位批生產(chǎn)記錄中未記錄選用設(shè)備型號,、設(shè)備編號。

17,、炙黃芪（批號：170601,，批量：1033kg）批生產(chǎn)記錄中洗潤崗位顯示潤5小時15分鐘，炙黃芪工藝規(guī)程（編號：TS-21-334）洗潤崗位規(guī)定悶潤5-6小時,，炙黃芪生產(chǎn)工藝驗證記錄中洗潤工序顯示潤15-30分鐘,；鹽澤瀉工藝規(guī)程（編號：TS-21-192）中部分崗位未體現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)，如：洗潤崗位洗潤以“自然悶潤至柔軟切開內(nèi)無硬心為準”,，干燥時間為“根據(jù)藥材質(zhì)地確定”,。

18、部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完善,，如：麩炒白術(shù)（批號：17081301）切制崗位記錄的切藥機設(shè)備型號與實際不一致,；炒制崗位未體現(xiàn)蜜麩皮制備方法和過程；

19,、姜半夏（批號：17101702）批生產(chǎn)記錄中,，煮制崗位使用的蒸煮鍋（設(shè)備編號：SC-02-011-02）于2017年10月26日生產(chǎn)時間為12:30-15:30,但該設(shè)備的設(shè)備使用日志記錄錯誤為12:30-19:20；

20,、煨木香（批號171004）批生產(chǎn)記錄信息不全,，如缺少中間產(chǎn)品水分控制記錄及輔料信息。

21,、原始記錄書寫不規(guī)范,，涂改現(xiàn)象頻現(xiàn)，且涂改不簽名,、不寫修改日期,。

22、三七粉（批號171201）的批生產(chǎn)記錄中凈制崗位未記錄所使用設(shè)備編號,、干燥崗位接料人簽字后更改后未簽字,。

23、鉤藤（批號170901）分包記錄不全,，醋延胡索（批號170901）炒制崗位記錄批量為80Kg,，生產(chǎn)開始時間為20點45分，炒制崗位監(jiān)控記錄顯示批量為70.4Kg,，開始時間為21點20分,。

24、炒川楝子（批號：180228）批生產(chǎn)記錄切藥崗位顯示設(shè)備為刨片機（設(shè)備編號SP0054),，該設(shè)備缺少設(shè)備運行記錄,；炙黃芪（171006）批生產(chǎn)記錄炒炙崗位缺少分鍋記錄、煉蜜記錄,。

25,、部分批生產(chǎn)記錄不規(guī)范,、有錯誤；如：川牛膝（170801）批生產(chǎn)記錄中凈選崗位,、干燥崗位,、外包裝崗位的記錄有涂改未簽名；

26,、批號為201803017的葡醛內(nèi)酯成品檢驗記錄中,，生產(chǎn)批號和平均值的數(shù)據(jù)未按規(guī)定修改，看不出原數(shù)據(jù),。

27,、姜半夏（批號：180301）批生產(chǎn)記錄中未記錄白礬的用量。

28,、炙甘草（批號： 170701）批生產(chǎn)記錄未記錄分鍋炒制時間，鹽杜仲（批號： 170701）未記錄食鹽悶潤過程及時間,。

29,、刺五加（批號：180324）物料平衡率公式列出后未計算數(shù)值，包裝工序監(jiān)控記錄中第三次包裝未記錄所使用的天平型號,、儀器編號,。

30、測量記錄未納入批生產(chǎn)記錄,。

31,、玉竹（批號：170701）共有2中包裝形式，批生產(chǎn)記錄中無玉竹規(guī)格為“100g/瓶”包裝記錄,。

32,、記錄不規(guī)范，臺賬,、批生產(chǎn)記錄多處涂改,。

33、批生產(chǎn)記錄設(shè)計不完善,，如麩炒白術(shù)炒麥麩工序未記錄加煉蜜悶潤過程,，煉蜜工序煉制程度描述不完整等。

34,、質(zhì)量受權(quán)人審核蒲公英（批號：180303）批生產(chǎn)記錄未發(fā)現(xiàn)切制工序異形片率計算錯誤,，審核放行單未納入批記錄。

35,、 鹽杜仲（批號17062601）批生產(chǎn)記錄中未記錄鹽水配置和拌勻過程,。

36、熟地黃（批號20180101,、4360Kg）的批生產(chǎn)記錄切制崗位記錄無片厚檢測記錄,。

37,、批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄無監(jiān)控人員簽名。

38,、個別批次生產(chǎn)記錄未及時匯總收集,；

39、細辛（批號：1711080122）分包裝記錄不規(guī)范,。

40,、《細辛生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號：SMP-SC-GY-QZ-316）》工藝說明：如原藥材在產(chǎn)地采收加工時為水洗貨，可直接進入切制崗位,。但細辛（批號：170721）批記錄中的領(lǐng)料單上未注明“已水洗”,。

41、《雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝管理規(guī)程》（文件編號：TS-GY-038）規(guī)定包裝工序編織袋每袋裝20kg,，但雞內(nèi)金（批號：180301）批生產(chǎn)記錄中外包裝記錄中外包裝崗位生產(chǎn)記錄中為25kg/袋,。

42、《醋香附工藝規(guī)程》（TS-21-343）規(guī)定干燥厚度為10-15cm,，干燥至含水分不超過13%,，醋香附170501批生產(chǎn)記錄干燥厚度為30mm，未記錄干燥后水分的含量,。

43,、法半夏工藝規(guī)程（編號：STP-SC-C0105002-21）中第2項工藝流程為：凈選-洗潤-破碎-干燥-內(nèi)包裝-外包裝，第4項生產(chǎn)操作流程為凈選-洗潤-干燥-破碎-內(nèi)包裝-外包裝,，前后不一致,。

44、法半夏2015年12月20日制定的工藝規(guī)程（編號：STP-SC-C0105002-21）,，與2017年11月13日新修訂的工藝規(guī)程（編號：STP-SC-C0105002-21）編號一致,。

45、白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號：08ST110119D）麩炒白術(shù)項下未規(guī)定輔料蜜炙麩皮的制法,。

46,、麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程（SMP-SC-GY-121）未規(guī)定輔料蜜炙麩皮的制法。

47,、文件管理不規(guī)范,。如企業(yè)組織機構(gòu)圖發(fā)生變更，未按在文件管理的規(guī)定對文件進行修訂,；原料供應(yīng)商目錄未納入文件系統(tǒng)管理,，無文件編號、批準人,、執(zhí)行日期等,。

48、文件制定不完善，如未制定《純水機維護保養(yǎng)操作規(guī)程》和相關(guān)記錄,，《顯微鏡維護保養(yǎng)操作規(guī)程》要求物鏡用畢后拆下,，實際未操作。

49,、企業(yè)未制訂標簽管理和原藥材退貨的管理文件,。

50、用于容器干燥用的烘箱使用記錄不及時,；個別停用設(shè)備無標識,。

51、毒性藥材生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程SOP-08-314文件描述具體,，不具有操作性,；

52、企業(yè)少數(shù)文件未及時更新修定,。

53,、年度驗證計劃、儀器儀表校準計劃,、設(shè)施設(shè)備維保計劃無文件編號,；

六、物料與產(chǎn)品
1,、成品退貨文件（QA－MS－041）未明確退貨產(chǎn)品評價時因發(fā)運和退貨時間等因素所需要進行的檢驗項目。

2,、成品銷售的“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”上無產(chǎn)品批號信息,，出庫單上有產(chǎn)品批號，可追溯性不強

3,、成品庫中品種與品種,、垛與垛之間未有效隔離；新隔離的原藥材陰涼庫（已使用）,，溫濕度控制設(shè)備未配置,。

4、成品庫存放的龍齒180301,、輔料庫食鹽20049001貨位卡顯示的數(shù)量與現(xiàn)場實際數(shù)量不一致,。

5、成品庫與外界相通的窗戶無防蟲設(shè)施,；原藥材陰涼庫中溫濕度記錄不及時,，記錄到3月28日。

6,、成品常溫庫儲存有效期至2016年5月的腦脈利顆粒多件,，原輔料陰涼庫儲存有效期至2017年7月的空心膠囊，未及時清理處置,。

7,、成品庫未建立貨位卡,；

8、成品庫靈芝發(fā)貨4批,，共計85kg,，貨位卡上未記錄。
9,、成品庫房內(nèi)部分貨位卡內(nèi)容不規(guī)范,，未填寫完整

10、成品庫秦艽（批號171203,，500Kg）,、薤白（批號170902，693Kg）貨位卡來源,、去向未填寫,。

11、未建立成品發(fā)運記錄,。

12,、成品庫內(nèi)大門處暫存一些待發(fā)貨的成品（紙箱裝），直接放置在地面上,。

13,、2017年5月份成品發(fā)運記錄未記錄成品批號。

14,、成品庫酒黃精（批號20180325）等品種貨位卡出庫日期,、來源、去向信息記錄不全,。炒牛蒡子（批號20171121）實物與臺賬數(shù)字不一致,。

15、防己原藥材批號：YL291-20170501,2017年5月7日從亳州人李向前處采購,1000公斤,，入庫通知單1000公斤,，但購進付款票據(jù)（票號：03449466、03449467分別開300和200公斤,，計500公斤）,；

16、土木香（批號：170617）,，電腦帳上余0.7公斤,，倉庫紙質(zhì)帳余額為0公斤，貨架上相應(yīng)位置無存貨,；

17,、部分原藥材外包裝無標簽、標識；

18,、原藥材庫存放的中藥材無標簽,；

19、原料庫部分無貨位卡,，部分物料的貨位卡填寫不規(guī)范,。

20、位于亳州市譙城區(qū)十八里工業(yè)區(qū)廠區(qū)的原料庫等庫房未區(qū)分內(nèi)貿(mào),、外貿(mào)區(qū)域,，也未采取有效措施將內(nèi)貿(mào)、外貿(mào)生產(chǎn)使用的物料進行區(qū)分,；

21,、原料庫部分品種未建立貨位卡，如白芍,。

22,、原料庫內(nèi)存放一些三月份入庫待檢的原藥材，如天麻,、蒼耳子,、女貞子、茯苓皮,、連翹等,。

23、原料庫存有待發(fā)貨的成品,，浙貝母無取樣證,。

24、原料庫蟬蛻合格品及不合格品海浮石放置于待驗區(qū),。

25、普通原藥材庫待驗區(qū)有太子參無任何物料信息,。

26,、原輔料庫存放的聚山梨酯80、奧氮平實物與貨位卡數(shù)量不符,；成品庫中拉米夫定片貨位卡上未記錄所入庫的成品數(shù)量,；

27、陰涼庫,，常溫原料庫溫濕度記錄沒有按時記錄,。

28、部分原料產(chǎn)地未明確具體產(chǎn)區(qū),，僅注明省份,；

29、輔料庫內(nèi)的物料蜂蜜等貨位卡未填寫有效期；

30,、部分原料產(chǎn)地未明確具體產(chǎn)區(qū),，僅注明省份；

31,、原輔料倉庫大豆色拉油（批號：20171102）,、蔗糖（批號：20170315）已檢驗合格，未貼合格證標簽,；

32,、輔料間存放的蜂蜜無出廠原始標簽，中藥材黨參（批號：Y171228-006）外包裝上未注明采收日期,、產(chǎn)地等標識,。

33、液體輔料庫出入庫記錄記錄不清晰,，不具體,，米醋（批號：2008-1509001）已過期未及時采取措施；

34,、原藥材庫庫存中藥材浮小麥（批號：1084-1710001）無相關(guān)標簽標示,。

35、中藥材庫內(nèi)個別已取樣的物料外包裝上無取樣標識,。

36,、松花粉原料庫部分批次物料未按規(guī)定分開擺放；

37,、原料冷庫溫度計顯示溫度為20℃,，超過規(guī)定溫度上限10度。

38,、原料入庫單日期與原料實際入庫日期不相符

39,、原料庫及成品庫溫濕度記錄不完整，節(jié)假日無記錄,；

40,、毒性留樣柜未雙人上鎖管理。

41,、毒性成品庫中的法半夏（批號：17122503）于2018年4月9日出庫5Kg,但未及時在貨位卡記錄出庫信息,；

42、危險品庫內(nèi)存放的原料藥母液未標注儲存期,；

43,、危險品庫面積較小，620Kg回收乙醇存放在其它庫中,；廢品庫未及時清理銷毀,。

44,、部分物料不能做到票賬務(wù)相符，如物料暫存間大棗無物料卡,。

45,、批號20170801的板藍根養(yǎng)護不到位，包裝袋破損,。

16,、包材三庫中存放的牛皮紙包裝袋，包裝袋直接打印合格證信息,，未納入受控管理,。

47、部分貨位卡填寫不規(guī)范,，如塑料編織袋（批號：B0203-170917）規(guī)格“60*100”,，單位未填寫。

48,、2017年10月5日開具的收購發(fā)票（NO.23440975,、3400172320）收購內(nèi)容為杜仲、莪術(shù),、法半夏,、番瀉葉、防己,、粉萆薢,、佛手、茯苓,。

49,、倉儲管理未嚴格按照儲存條件分區(qū)存放，如：板藍根（編號：YL-BLG-20180301-01,，批量：6575kg）放置于原藥材易串味庫,。

50、包材庫內(nèi)存放合格證等標簽,，未納入受控管理,。

51、包材庫內(nèi),，標簽合格證專柜存放，但未上鎖,。

52,、包材庫復合膜貨位卡 “物料去向”標示不具體，只表明去向為“生產(chǎn)車間”,，沒有表明具體生產(chǎn)中藥飲片的品名和批號,。

53,、倉庫庫卡信息不完善，如：毒性成品庫姜半夏（批號：171202）無入庫日期,。

54,、企業(yè)安徽增值稅普通發(fā)票中未注明產(chǎn)品批號及銷售清單單據(jù)編號，企業(yè)銷售清單中也未注明安徽增值稅普通發(fā)票票號,，產(chǎn)品無法追溯,。

55、三七（批號：1041-1801001）未按要求存放,，現(xiàn)場存放在芳香庫內(nèi),；

56、物料,、產(chǎn)品貨位卡來源信息不詳,，顯示為“交易市場”，如大腹

皮（Ygs021-180417）,；原料,、成品進出入臺賬無出庫、入庫等具體信息,。 

57,、澤瀉、白茅根等不合格中藥飲片未按要求做物料報廢處理,；

58,、物料退料管理制度（編號：SMP-04-011B）可操作性不強。

59,、已凈選過的半夏退庫后與原藥材半夏混放,。

60、普通飲片陰涼庫排氣窗無防鳥措施,，倉庫地面易起塵,；毒性飲片車間成品庫排氣窗未加防蟲網(wǎng)；

61,、雙唑泰栓不合格品標識不清,，未及時處置；

62,、生產(chǎn)車間中轉(zhuǎn)間（冷庫）內(nèi)存放的中間體未建立出入庫臺賬,，中間體存儲時間較長，沒有遵循物料出庫“先進先出”原則,。

63,、原藥材白茅根貨位標識內(nèi)容不全、不準確,，物料流向只標注“顆粒劑生產(chǎn)車間”,、未標明具體品種,、批號的生產(chǎn)領(lǐng)用，物料復驗期規(guī)定為“二年”,，未標明具體的復驗時間,。

64、個別物料沒有按照貯存條件存放,，如：需陰涼貯存的茵陳（批號：1802001）存放在常溫庫,。

65、倉庫管理不到位,，如堆垛間距不符合要求,，常溫、陰涼,、易串味待驗成品存放于倉庫走廊,，無標識；常溫庫待驗成品分區(qū)不明確,。

66,、部分物料接收人未雙人簽字。

67,、物料相關(guān)記錄管理不規(guī)范,，如車間物料存放間藥材物料卡無編號、已取樣外包裝上未見取樣證,；原藥材庫存放的北沙參取樣證日期與貨位卡取樣日期不一致,。

68、標簽管理不到位,，如車間內(nèi)包裝間印有公司質(zhì)檢專用章的空白標簽無臺賬,。

69、物料存儲不符合要求,，如陰涼成品庫溫度超過20℃,。

70、企業(yè)標簽,、合格證是QA根據(jù)批包裝指令打印,，車間領(lǐng)用，與《標簽,、合格證管理規(guī)程》（SMP-WL-005）規(guī)定內(nèi)容不一致,。

七、廠房設(shè)施與設(shè)備

1,、高溫室電熱鼓風干燥箱101-2AB檢驗過期,。

2、部分設(shè)備設(shè)施未校驗,，如中轉(zhuǎn)間電子臺秤無校驗標識,。

3、遠紅外線感溫槍未進行校驗,。

4,、直接口服飲片生產(chǎn)車間部分壓差計校驗證書已過有效期（如粉碎間壓差表有效期至：2017年10月7日）現(xiàn)場未提供新的校驗證書。

5,、凈化車間部分壓力壓差表損壞,，如粉碎間；部分壓差表安裝不正確,，如總混間,。粉碎間回風口未及時清洗。下水口未水封,。

6,、 稱量室電子秤（編號：HQJ2017030165、HQJ2017030166）,、女一更壓差計（編號：ⅡBYL018）等衡器,、儀表未及時校驗；

7,、電加熱式蒸煮鍋（型號：500,，設(shè)備編號：010303-01）雙金屬溫度計校驗已過期（有效期至2017年2月22日），蒸箱（型號：2000L）壓力表校驗已過期（有效期至2017年4月15日）,；部分電子臺秤校驗已過期,，如：包材庫和固體輔料庫電子臺秤（校驗有效期至2018年4月24日）。

8,、潤藥機（設(shè)備編號：SB-XR-02）,中藥蒸煮夾層鍋（設(shè)備編號：SB-ZZ-01）,中藥蒸煮夾層鍋(SB-ZZ-02),壓力表校驗過期,。

9、部分儀器儀表未按時校驗,，如磅秤（編號：1705,、1689）校準有效期為2018.1.27；

10,、在天平室（C-2015）檢查發(fā)現(xiàn),，電子天平（編號為zb14型號為ME104）4月22日上午被使用過，但缺少當天的校準記錄,。

11,、TCS-300稱量秤（編號：H-5）無檢定標識；

12,、純化水系統(tǒng)采取巴氏消毒,，但未對回水溫度進行監(jiān)測；

13,、紫外消毒系統(tǒng),、純化水箱和中間水箱的呼吸器定期監(jiān)測更換,、監(jiān)測更換記錄。

14,、制水車間導電率儀損壞未及時更換,；

15、空調(diào)系統(tǒng)初效段,、中效段未規(guī)定壓力初始狀態(tài)及定期監(jiān)測記錄,。

16、2臺正常使用的馬弗爐放置于理化實驗室,，存在一定的安全隱患,。

17、普通飲片炒藥間,、蒸煮間排氣扇無防蟲網(wǎng),；車間部分墻壁破損；輔料庫排氣扇上有鳥窩,。

18,、設(shè)備檔案不全，如無QYJ-400韓式切割機,、QYJ400直線往復切割機,、直切式切藥機等。

19,、蜂蜜貯存于液體輔料庫,，但該庫內(nèi)無溫度調(diào)節(jié)設(shè)施。

20,、陰涼原輔料庫中與陰涼原料共庫存放有約500Kg的95%乙醇,，無任何安全保障措施；

21,、常溫原料庫采光不足,，電源總開關(guān)損壞。

22,、陰涼庫,、不合格庫中溫濕度計損壞，無溫濕度記錄,；

23,、普通飲片生產(chǎn)物料進出口有人員進出。

24,、未按照2018年制定的設(shè)備預(yù)防性維護計劃規(guī)定的項目對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行維護并記錄,；

25、滴眼劑二車間配制間配液罐加料口頂上方有一直排口，對配制的溶液存在污染的風險,；

26,、新增的稱量單元無顯示負壓的裝置；

27,、軟膠囊劑生產(chǎn)車間內(nèi)包間鋁塑包裝機部分零部件銹蝕,。

28、中轉(zhuǎn)間及過道大量墻皮脫落,。

29、輔料間部分墻壁受潮,、脫皮

30,、企業(yè)未對2臺炒藥機按照環(huán)保規(guī)定改造。

31,、車間炒藥鍋停用,，無停用標識。

32,、工具間門牌脫落,。

33、毒性車間潤藥車間蒸煮鍋包裝間塑料封口機無編號.

34,、SO2殘留量檢測環(huán)境空間不足,，現(xiàn)場操作臺僅能放置一臺磁力加熱攪拌器；對照溶液放置空間不足,，兩臺超聲波清洗器均無法調(diào)頻,。

35、毒性飲片車間炒藥間,，查設(shè)備運行記錄顯示：型號為CTD-460（編號：SC-006）的炒藥機在4月27日共生產(chǎn)三批產(chǎn)品（經(jīng)向企業(yè)核實該三批品種為2015年驗證品種）,；另一張設(shè)備運行記錄顯示：型號為CTJ-L（編號：SC-013）的炒藥機在2018年3月2日生產(chǎn)制馬錢子（批號：180301，數(shù)量491.4kg）,；現(xiàn)場共一臺炒藥機型號：CTD-460（編號：SC-006）,。

36、磨刀間地面有積水

37,、切藥間切藥機清場不徹底

38,、原藥材庫、成品庫缺少防鼠設(shè)施,。

39,、炒藥機（設(shè)備型號：CDG-750）設(shè)備使用日志未及時填寫。

40,、DYJ煅藥機無設(shè)備使用日志,；

41、化工車間制葡醛內(nèi)酯粗品的氧化釜、結(jié)晶釜等均無設(shè)備編號和狀態(tài)標識,。

42,、車間內(nèi)存放的2臺電子臺秤無設(shè)備編號，不同目數(shù)的篩網(wǎng)無編號,，輔料暫存間無墊倉板,。

43、洗衣間,、器具存放間地漏不能防鼠,，下水處無U型水封；

44,、企業(yè)切制間,、潤藥間地漏下水無U型水封；

45,、破碎間,、煅藥間直排較小，排塵效果較差,；

46,、煉蜜間電磁爐損壞未及時維修或更換。

47,、普通飲片生產(chǎn)車間蒸煮間通風除濕效果不佳,。

48、普通飲片生產(chǎn)車間煉蜜間缺少煉蜜設(shè)備,。

49,、普通取樣間緩沖間地面有裂紋。

50,、丸劑車間走廊頂部有明顯銹蝕,，容器具清洗間墻角滲水，相鄰走廊有積水,。

八,、確認與驗證

1、再驗證管理規(guī)程（SMP-07-005）規(guī)定設(shè)備兩年進行一次再驗證,，毒性飲片車間炒藥間,，型號為CTD-460（編號：SC-006）的炒藥機在2015年4月27日驗證后，至今該設(shè)備未進行再驗證,；2018年3月2日該設(shè)備進行了制馬錢子（批號：20180301）的生產(chǎn),。

2、高效液相色譜儀的確認方案內(nèi)容不全,，沒有對確認工作開展的必備條件進行確認,，如：驗證組織及部門職責、相關(guān)人員的培訓及考核、儀器儀表的校準狀況等,。

3,、熟地黃（批號：17062110）蒸制使用兩臺蒸籠（設(shè)備編號：SC-03-018-01、SC-03-018-01）,，每籠投料蒸制約1700Kg/51筐,，但該設(shè)備的設(shè)備性能確認每籠投料蒸制約190Kg/3筐；

4,、麩炒白術(shù)（批號：17081301）切制崗位使用多臺多功能切藥機,，其中有兩臺切藥機（設(shè)備編號：SC-03-005-09、SC-03-005-10）未做設(shè)備確認,；

5,、ZYG-07蒸煮鍋部件銹蝕未及時維護保養(yǎng)。ZYG-07蒸煮鍋,、CYJ-500滾筒式炒藥機長期不使用，2017-2018年未進行再確認,。

6,、酒萸肉170401未做驗證。

7,、醋三棱生產(chǎn)工藝驗證報告（SMP-ZL-GZ-011）潤制工序,、干燥工序未將測試結(jié)果記錄納入報告中。

8,、 部分工藝規(guī)程未按時進行工藝再驗證,，如炒王不留行。

9,、2018年驗證總計劃內(nèi)容不全,、規(guī)定不具體，無年度開展具體驗證活動的對象,、具體時間安排等內(nèi)容規(guī)定,。

10、2018年驗證總計劃內(nèi)容不全,、規(guī)定不具體,，無年度開展具體驗證活動的對象、具體時間安排等內(nèi)容規(guī)定,。

11,、未以文件形式制定驗證總計劃。

九,、機構(gòu)與人員

1,、參加2017年因子類分裝線培養(yǎng)基模擬灌裝驗證的維修人員未培訓。

2、部分提取生產(chǎn),、檢驗崗位人員培訓不到位,，不能準確履行崗位職責。

3,、未對新入崗的QC李安新,、溫業(yè)發(fā)、王翠梅進行崗前培訓,。

4,、建議企業(yè)加強對崗位人員尤其是新錄職人員的培訓。

5,、未按照年度培訓計劃組織開展培訓,。

6、部分人員未培訓,，如包裝間正在包裝得工人劉某未經(jīng)過培訓,。

7、化驗員培訓不到位,。

8,、企業(yè)制定了2018年培訓總計劃，但2018年至今未進行培訓,；

9,、培訓檔案不完整，無培訓通知或方案和考核記錄,，培訓記錄不全面（無培訓日期,、內(nèi)容、方式等）,。

10,、未制定2018年度人員培訓計劃；2018年僅開展一項培訓（3月16日）,，未對恢復生產(chǎn)前相關(guān)人員的進行培訓,。

11、2018年度培訓總計劃培訓內(nèi)容不全,，如各崗位清場操作規(guī)程,、設(shè)備清潔操作規(guī)程等。

12,、人員培訓不到位,、個別批次生產(chǎn)記錄填寫不完整

13、部分人員未體檢,，如包裝間正在包裝得工人劉某未體檢,。
14,、部分車間工人未按時體檢。

15,、企業(yè)部分檢驗人員2017年體檢內(nèi)容缺少對視力方面的檢查,；

16、部分人員未按期體檢,，如QA體檢過期,。

17、個別崗位人員業(yè)務(wù)不熟悉,，培訓不到位,，培訓效果較差，如車間主任趙耀不知道如何讀取和記錄濕度,，2018年4月11日上午車間中轉(zhuǎn)庫濕度記錄為22%,，而溫濕度計監(jiān)測的濕度顯示為65%；

18,、倉庫管理人員對計算機管理系統(tǒng)不熟練,；

19、現(xiàn)場檢查時企業(yè)未生產(chǎn),，企業(yè)質(zhì)量負責人,、生產(chǎn)負責人、QC主管均不在企業(yè)現(xiàn)場,；

20,、倉庫懸掛的組織機構(gòu)圖不完善,，缺少倉庫保管員姓名,、聯(lián)系方式等。

21,、生產(chǎn)負責人變更未及時發(fā)文,、報備。

22,、企業(yè)QA一人,，不能滿足普通飲片車間、毒性飲片車間正常生產(chǎn)需要,。
23,、人員衛(wèi)生管理不到位，如丸劑車間潔凈區(qū)個別操作工未戴口罩,，工作鞋有破洞,。

24、毒性飲片車間工作服與普通飲片車間工作服無區(qū)分標識,；

25,、毒性中藥飲片車間工作服與普通飲片車間工作服無顏色區(qū)分,；

26、部分參觀用潔凈工作服無清洗記錄,。