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卓琦咨詢：專注質(zhì)量,，深耕質(zhì)量,，提高質(zhì)量 -----GMP檢查思考和總結(jié) 經(jīng)歷過GMP檢查的人都明白，你的法規(guī)意識(shí)會(huì)隨著“檢查員思考問題的角度,、老師發(fā)現(xiàn)問題的能力”得到極大的提升,，沒經(jīng)歷過GMP檢查的質(zhì)量人生是不完美的。非常留戀跟著檢查員后面記錄的十來本記錄,，那些年的點(diǎn)點(diǎn)滴滴,，看問題的點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)問題的技巧,、尋問問題的方法,，對(duì)我始終是一個(gè)啟發(fā)；那些碰到的問題,、經(jīng)歷的討論,、點(diǎn)點(diǎn)滴滴的案例，甚至檢查員的進(jìn)步,，對(duì)我的工作和成長(zhǎng)始終是一面鏡子,。 借助近期的一次GMP指導(dǎo)性跟蹤檢查，對(duì)過程做個(gè)總結(jié),、給自己做個(gè)分析,、給員工做個(gè)培訓(xùn)，希望能給大家一絲幫助,。 01 雙角度看認(rèn)證檢查 從檢查員角度看認(rèn)證檢查： 應(yīng)當(dāng)始終在意質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),。老師會(huì)提出他認(rèn)為存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，詢問或查看我們的措施、做法,。如果能打消他的疑慮,，就算過了。如不能,，就會(huì)進(jìn)一步提出疑問,、落下問題。學(xué)習(xí)檢查員,，牢記質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),、識(shí)別工作核心，讓質(zhì)量工作更有側(cè)重 從日常記錄來看認(rèn)證檢查： 應(yīng)當(dāng)始終避免累而無效行為,。日常工作中,，有一種誤區(qū)，有QA簽字才算監(jiān)督,；有QA審核才算質(zhì)量管理,。不否認(rèn)QA應(yīng)參與到所有部門，但要注意避免QA與各部門職責(zé)的混淆,。避免大量表單,、記錄等QA簽字這類累而無效的行為。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮質(zhì)量部門的效用和價(jià)值,。 02 檢查概述 檢查共兩天時(shí)間,，兩位老師。 第一天上午對(duì)公司的情況進(jìn)行了了解,，了解公司五年來的歷史沿革,、關(guān)鍵人員變更、關(guān)鍵設(shè)施變更等對(duì)質(zhì)量有主要影響的情況,。 第一天,，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行了查看。從老師的關(guān)注點(diǎn)看,。 一,，他關(guān)注這些年來，哪些地方變化了,。 二,，他關(guān)注我們生產(chǎn)過程中的哪些點(diǎn)會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。 三,，他關(guān)注我們的硬件設(shè)施與生產(chǎn)流程是否順暢,。 四，他關(guān)注我們的文件特別是批記錄是否可操作,、可執(zhí)行,。 五,，他關(guān)注我們的QA監(jiān)控方式及監(jiān)控的有效性。 老師沒有進(jìn)潔凈區(qū)查看,，但對(duì)可能帶來的污染點(diǎn)進(jìn)行了詢問,，特別對(duì)陰性、陽性間的結(jié)構(gòu),，人物流走向及人物流流轉(zhuǎn)過程中可能的污染等進(jìn)行了查看,、確認(rèn)。 老師沒有對(duì)我們的帳目進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì),，他的觀點(diǎn)仍然是指導(dǎo)性核查,，而非嚴(yán)格GMP檢查。 第二天,，對(duì)我們的軟件系統(tǒng)進(jìn)行了核查,。重點(diǎn)還是上次檢查的整改情況。由于老師檢查方式的不同,，致使我們很多記錄未來得及查看,。但即使這樣，仍然暴露了我們?nèi)粘９ぷ髦杏刑嗖缓侠碇?。如焊點(diǎn)的檢查,、工作服清洗的周期性規(guī)定不清、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù),。 有些內(nèi)容沒有來得及細(xì)看，但仍需值得我們注意,。比如,，人員培訓(xùn)情況，老師關(guān)注員工是否能理解文件,，這是通過培訓(xùn)記錄來體現(xiàn)的,。偏差、風(fēng)險(xiǎn),、CAPA等質(zhì)量體系工具的應(yīng)用和實(shí)施情況,，這些都是檢查員必看，而且必提問題的,。我們應(yīng)盡可能減少我們能發(fā)現(xiàn)的問題,，這樣才有助于我們的體系完善和提高。 關(guān)于非常規(guī)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)事宜,。檢查期間,，考慮了我們的實(shí)際情況，提出了他認(rèn)可的一些建議和方式,。但隔天,，老師反饋中心內(nèi)部討論時(shí),，仍然建議我們進(jìn)行生產(chǎn)。所以,，很多事,，老師所提只是建議，我們要理解老師的關(guān)注點(diǎn),。這樣,，才有助于問題的整改，和后序的落實(shí),。 03 借鑒檢查老師的思維方式,，應(yīng)用于平常 大家都知道，GMP檢查有固定的方式和流程（首次會(huì),、現(xiàn)場(chǎng)檢查、軟件檢查,、總結(jié)會(huì)）,，問題要有證據(jù)和判斷依據(jù)。但究竟有沒有一種方法,，可以幫助我們提升提前發(fā)現(xiàn)問題的能力？大家可以多留意一些檢查員培訓(xùn)的信息和資料,，也許（從檢查員的培訓(xùn)技巧和專業(yè)能力上）會(huì)對(duì)你有些許幫助,；以下是個(gè)人的理解和判斷,，一并與大家分享。 任何記錄和行為是否始終保持“真實(shí)性” 都知道真實(shí)性不能碰,。但你知道明明真實(shí)的事、最后當(dāng)成不真實(shí)來處理的無奈不,？ （1）真實(shí)不僅是如實(shí)記錄，還存在于涂改的及時(shí),、涂改的規(guī)范,。一套記錄,，沒有任何錯(cuò)，那么多人都是一次性寫對(duì),，你信不,？ （2）真實(shí)還體現(xiàn)在行動(dòng)上，說的和寫的,、做的是一致的,。從前到后,，一個(gè)人包辦回答,，不讓員工回答，怕說錯(cuò),、擔(dān)心被發(fā)現(xiàn),、不愿意擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。 任何流程和操作是否始終具有“追溯性” 都知道老師在檢查時(shí),，會(huì)記錄一些東西,，批號(hào),、數(shù)量,、日期等，一個(gè)成品批號(hào),、用到哪些原材料,、涉及多少生產(chǎn)記錄、關(guān)聯(lián)QC和工程哪些軟硬件設(shè)施,、再對(duì)比偏差等情況,，就串起一條線了,。 （1）老師在看主要原輔料與成品管理文件時(shí),，看的是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，首先就問質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制依據(jù)（制造檢定規(guī)程），老師也認(rèn)真核對(duì)兩者的一致性,，在此體會(huì)到為什么改文件時(shí)被要求,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須與制造檢定規(guī)程編寫思路一致。對(duì)QC這一塊,，原物料檢驗(yàn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是關(guān)注點(diǎn),，原物料是否穩(wěn)定也是關(guān)注點(diǎn)。這些是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,，是控制點(diǎn),。 （2）本次審核，老師很認(rèn)真的閱讀文件,，解讀性文件的合理,，并查看記錄審核我們的執(zhí)行情況。這樣,，文件的合理性也被老師關(guān)注了,，不是光有了這個(gè)文件就可以，我們?nèi)蘸筮€得不斷積累經(jīng)驗(yàn)使文件更合理,，更便于執(zhí)行,。老師也說了，原則是他說的那樣,，具體方法要看我們自己,，他會(huì)給出幾種建議，具體執(zhí)行還是要看我們對(duì)原則的領(lǐng)會(huì),。 任何新情況是否始終在考慮“風(fēng)險(xiǎn)” 檢查時(shí),，結(jié)合老師的自身風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和判斷，不可避免的需要大量的提問,。通過提問以打消自己的疑慮,、核實(shí)自己的判斷、了解潛在的風(fēng)險(xiǎn),。 （1）在了解公司存在多品種使用同一條生產(chǎn)線后,，老師直接提出要看共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可見為必檢項(xiàng)目,。經(jīng)過與老師探討論,，本共線文件應(yīng)更細(xì)化，目前僅對(duì)生產(chǎn)操作,、物料性質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,，還存在不足夠的地方。 （2）每次檢查,，老師都有非常大的責(zé)任和壓力,。尤其是在發(fā)現(xiàn)問題后,，放不放你過；哪些地方是原則性問題,，不能放,；都是需要一個(gè)科學(xué)的判斷（死搬星號(hào)項(xiàng)條款的行為已經(jīng)是極少極少了）。 是否始終有其“技術(shù)性”和“科學(xué)性” 檢查時(shí),，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)檢查老師說出一個(gè)觀點(diǎn),，讓你恍然大悟。是老師水平高,？還是老師見得多,？亦或是老師經(jīng)驗(yàn)豐富？也許都有,，但這里討論觀點(diǎn)的技術(shù)性和科學(xué)性,。 （1）大家知道，檢查員現(xiàn)在越來越務(wù)實(shí),。盡管任務(wù)重,、時(shí)間緊，還必須參加各種培訓(xùn)（培訓(xùn)檢查員的老師有多?？梢宰约后w會(huì)）,，必須要站在技術(shù)的相對(duì)前沿。 （2）我們也知道,，檢查員越來越謙虛,。也經(jīng)常聽老師講，你們企業(yè)自己開發(fā)的,、一定比檢查員更懂產(chǎn)品,、懂技術(shù)，檢查只是幾天時(shí)間,、要避免問題的片面性,。 舉例：生產(chǎn)過程中是否需要在清場(chǎng)完成后進(jìn)行檢查（答案肯定是必須）。檢查的結(jié)論是否要體現(xiàn)合格,？是否要設(shè)置合格證來證明合格,？是否必須要QA簽發(fā)合格證才能證明合格、證明已清場(chǎng),、證明…? 建議改為清場(chǎng)記錄單,，車間自行完成即可，法規(guī)并無規(guī)定“清場(chǎng)合格證”這種說法,，企業(yè)應(yīng)避免這類對(duì)質(zhì)量改進(jìn)沒有任何無意義的爭(zhēng)辯（有時(shí)可能是扯皮,、可能是推責(zé)任）。 04 總結(jié) 學(xué)習(xí)檢查員的思維,，QA不應(yīng)拘泥于具體事務(wù),，要時(shí)時(shí)審視質(zhì)量體系的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，始終解決主要矛盾，這才是質(zhì)量體系快速改進(jìn),、面對(duì)檢查快速執(zhí)行的方法。 附：節(jié)選一些問題清單,，供大家參考,。
都知道計(jì)量重要,，但重點(diǎn)真的落實(shí)到位了,？  |
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