2017年8月8日,，美國FDA發(fā)布了《行業(yè)指南：固體口服制劑單位劑量重新包裝產(chǎn)品的有效期》（Guidance for Industry: Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products）修訂草案。

該修訂草案主要是針對固體口服制劑重新包裝成單位劑量包裝需求不斷增加的情況而發(fā)布的,?？诜苿┑闹匦掳b引發(fā)了再包裝后產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及有效期確定的問題，該指南則說明了FDA無需開展穩(wěn)定性研究要求的前提條件,，以及在這些前提條件下如何指定重新包裝產(chǎn)品的有效期,。

該指南要求將固體口服劑型的處方藥和非處方藥重新包裝至單位劑量容器中的制藥企業(yè)應(yīng)當按照FDA食品藥品化妝品聯(lián)邦法案（FD&C Act）510章節(jié)注冊，并符合現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP) 21 CFR 210和211部分的規(guī)定,。

該指南中所述的重新包裝的制劑僅限于固體口服劑型,，進行重新包裝的企業(yè)也必須是按照FDA FD&C Act法案藥品510章節(jié)注冊的，其操作過程須符合CGMP的相關(guān)規(guī)定,。以下劑型和機構(gòu)的重新包裝不在該指南的范疇內(nèi)：

● 其他劑型（如,，無菌、液體,、局部）,；

● 聯(lián)邦法案（FD&C Act）503 b章節(jié)定義的州許可藥店、聯(lián)邦設(shè)施及外包設(shè)施,。

FDA CGMP規(guī)定,，每個藥品均應(yīng)確立依據(jù)其穩(wěn)定性試驗的有效期，且該有效期必須與標簽上注明的貯藏條件相吻合,。因有效期是依據(jù)穩(wěn)定性研究確定的,，故置于單位劑量包裝容器中的制劑也應(yīng)在與初始包裝相同的容器中進行穩(wěn)定性試驗。

但根據(jù)該指南草案,，只要滿足特定的5個前提條件,，F(xiàn)DA就不要求依據(jù)穩(wěn)定性試驗確立固體口服制劑單位劑量重新包裝產(chǎn)品的有效期。這些固體口服制劑單位劑量重新包裝產(chǎn)品的有效期通常不得超過自重新包裝日期6個月,，或重新包裝日期與原包裝產(chǎn)品有效期的25%,，以先到者為準；如果有研究數(shù)據(jù)支持,，重新包裝產(chǎn)品的有效期可以超過6個月,，但不得超過原包裝產(chǎn)品的有效期,。

《固體口服制劑單位劑量重新包裝產(chǎn)品的有效期》修訂草案,，較之2005年的《單位劑量重新包裝藥品的有效期：合規(guī)政策指南》的主要變化,，是將重新包裝為單位劑量包裝產(chǎn)品的有效期從12個月縮短至6個月。

該指南一旦定稿,，將取代2005年的指南草案,，也將取代1995年的《合規(guī)政策指南480.200單位劑量重新包裝藥品的有效期》。