很多患者經(jīng)常會(huì)問(wèn)：藥品開(kāi)啟后,，還能使用多長(zhǎng)時(shí)間,？醫(yī)院的護(hù)士和藥師也常常有類(lèi)似的困惑：藥品拆零分裝后，如何標(biāo)識(shí)有效期,？今天就給大家普及兩個(gè)知識(shí)點(diǎn),。 一、藥品有效期的兩個(gè)前提條件 有效期是指藥品在一定的貯存條件下,，能夠保持質(zhì)量的期限,，通常標(biāo)注在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上。 藥品效期有兩個(gè)前提條件：①藥品未開(kāi)啟,；②藥品在其規(guī)定條件下貯存,。 但在工作和生活中，總會(huì)使用到一些罐裝藥品,，必須開(kāi)啟或拆零,，且在短時(shí)間內(nèi)不能使用完。這種情況下,，我們則更需要關(guān)注藥品開(kāi)啟后使用期限及藥品重新分裝后的有效期,。 二,、 藥品開(kāi)啟后，還能使用多長(zhǎng)時(shí)間,？ 藥品開(kāi)啟后使用期限,，是指打開(kāi)藥品后在規(guī)定貯存條件下的保存時(shí)間。 2015年版《中國(guó)藥典》指出：除藥品說(shuō)明書(shū)有明確規(guī)定外,，眼用制劑,、鼻用制劑、涂劑,、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周,。 特別提示：除說(shuō)明書(shū)注明開(kāi)啟后使用期外，即使藥品仍在有效期內(nèi),，開(kāi)啟后也只能使用4周,。 例如：重組人表皮生長(zhǎng)因子滴眼液、小牛血去蛋白提取物眼用凝膠的有效期為24個(gè)月，但藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定：開(kāi)啟后,，只能用1周。 二、藥品重新分裝后,，如何標(biāo)注有效期,？ 對(duì)于固體口服制劑（片劑、膠囊劑等）,，在分裝,、拆零過(guò)程中，其直接暴露于空氣中,，無(wú)法達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的分裝環(huán)境,，而且新包裝也有別于藥品的原包裝，容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,。 為此,，F(xiàn)DA對(duì)藥品重新分裝后有效期作了如下規(guī)定： 2005年5月，F(xiàn)DA制定《單位劑量重新包裝藥品有效期：合規(guī)政策指南》,，建議將無(wú)菌單位劑量重新包裝藥物的有效期設(shè)定為一年,。 2017年8月，F(xiàn)DA修訂了該指南,，提出在特定條件下將固體口服制劑重新包裝為單位劑量的有效期原則上為： （1）從重新包裝之日起不超過(guò)6個(gè)月,； （2）（藥品有效期－重新包裝日期）×25%； 兩者中以期限較短者為準(zhǔn),。 FDA還規(guī)定：如果有適當(dāng)?shù)闹С中詳?shù)據(jù)可用,，并滿足其它條件，有效期可以超過(guò)6個(gè)月,。但重新包裝的產(chǎn)品的有效期不超過(guò)原始制造商的有效期,。 特別提示：該指南草案并不涉及其它劑型（如無(wú)菌、液體,、局部）的重新包裝,。 具體內(nèi)容可參考FDA原文： http://www./gmp-news/fda-draft-guidance-on-expiration-dating-of-unit-dose-repackaged-soloral-dosage-forms?from=groupmessage 參考文獻(xiàn) 1.FDA Draft Guidance onExpiration Dating of Unit-Dose repackaged Solid Oral Dosage Forms 2.Don’t Guess Any Longer! Readthe Guide on Ex-Date for Unit Dose Repackaged Products - Lachman Consultants 3.Expiration Dates for SolidOral Drugs: FDA Revises Draft Guidance - RAPS 4.《中國(guó)藥典》2015版 |
|
|
