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推薦閱讀：近些年在海外（或擬）開展臨床試驗(yàn)的中國(guó)境內(nèi)藥企（一）

本文由HEROIV根據(jù)公開信息整理，圖片來源于網(wǎng)絡(luò),。

1,、喜康生物目前位于臺(tái)灣新竹建設(shè)有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的抗體藥物研發(fā)及中式基地。2016年2月位于武漢光谷全球首家符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化大分子生物制藥工廠正式投入運(yùn)營(yíng),。

2,、喜康生物研發(fā)及生產(chǎn)的Rituximab生物類似藥（利妥昔單抗）—JHL1101于2016年2月獲得英國(guó)藥監(jiān)局核準(zhǔn),，在歐洲進(jìn)行用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人之臨床一期試驗(yàn)，成為中國(guó)首家獲準(zhǔn)在歐洲進(jìn)行單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)的生物制藥公司,。該臨床試驗(yàn)招募約150位重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病患,，以隨機(jī)、雙盲方式,，在歐洲多國(guó)多中心進(jìn)行PK/PD,、安全性及療效比較。

3,、最新公告顯示,，JHL1101一期臨床俄羅斯研究者會(huì)議在莫斯科召開。

4,、產(chǎn)品線

1,、康柏西普-Conbercept Ophthalmic Injection是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA臨床批件（IND）的中國(guó)生物制藥公司?？商^Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)直接在美國(guó)開展III期臨床試驗(yàn),。

2、目前康柏西普美國(guó)三期臨床還在準(zhǔn)備階段：CRO篩選及臨床方案優(yōu)化,，公司層面表示預(yù)計(jì)2017年內(nèi)開展,。

1、馬來酸吡咯替尼片：

本品可用于治療人表皮因子受體2(ErbB2)過度表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,。目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品EGFR/ErbB2抑制劑有2個(gè),，分別為Tykerb?（甲苯磺酸拉帕替尼片）和Gilotrif?（馬來酸阿法替尼片）。數(shù)據(jù)庫顯示,，2015年Tykerb?全球銷售額為1.8億美元,，Gilotrif?全球銷售額為2.3億美元。

美國(guó)一,、二期臨床正進(jìn)行中,。

2、此外恒瑞在美國(guó)獲準(zhǔn)IND的還有幾款生物大分子-注射用SHR-A1403（c-Met ADC）,，SHR-1316注射液（抗PD-L1抗體）,，及小分子IDO抑制劑。 

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)7月31日公告：控股子公司珠海市麗珠單抗在研新藥“Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection”的臨床研究申請(qǐng)（受理號(hào)：IND 133742）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),，同意其在美國(guó)進(jìn)行臨床研究,。“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”-LZM009臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于美國(guó)時(shí)間2017年6月 29 日正式提交并獲得美國(guó)FDA受理,，并于美國(guó)時(shí)間2017年7月28日獲得美國(guó)FDA正式批準(zhǔn),。 麗珠單抗在申報(bào)臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中，與境外CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)行了充分溝通,，并簽訂了 臨床試驗(yàn)委托合同,，確定了 臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),。本次麗珠單抗取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)以后，將與境外CRO機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一同積極推動(dòng)“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”藥物在美國(guó)臨床試驗(yàn)的實(shí)施,。截至2017年7月31日,，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2,748.52萬元人民幣。

2016年8月4日,，百奧泰在研產(chǎn)品—BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）在新西蘭進(jìn)行的Ⅰ期臨床PK比對(duì)研究已完成所有129位受試者的入組,，此前預(yù)計(jì)2017年4月完成臨床總結(jié)報(bào)告。與此同時(shí),，國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已在準(zhǔn)備階段,，近期就將啟動(dòng)。

這是目前首家中國(guó)企業(yè)在海外開展的貝伐珠單抗生物類似藥臨床研究,。

2017年7月,，Ensartinib國(guó)際多中心III期臨床研究舉行中國(guó)首研會(huì)。

Ensartinib,，是由貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)針對(duì)肺癌的新一代ALK抑制劑,，擬用于ALK陽性NSCLC患者的一線和二線治療。該產(chǎn)品臨床I/ II期研究已完成89例受試者的入組,，初期數(shù)據(jù)已在ASCO等會(huì)議上發(fā)表,，顯示出X-396在人體中的良好耐受性及其在ALK陽性的NSCLC患者中的抗腫瘤活性。2016年6月,，Xcovery與貝達(dá)藥業(yè)在全球范圍內(nèi)發(fā)起了國(guó)際多中心,、隨機(jī)、開放,、III期注冊(cè)性研究（eXALT3）,。該研究將在北美、歐洲,、亞洲等多個(gè)國(guó)家約120家中心開展,，計(jì)劃入組266例患者。目前已在國(guó)外70多家中心啟動(dòng)這項(xiàng)研究,，入組30多例受試者。中國(guó)在eXALT3研究中占有重要位置,，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)將入組133例合格受試者,。

與公司相關(guān)的安羅替尼-AL3818也在海外開展臨床研究，本品海外權(quán)益仍在愛德程手中,。開展的適應(yīng)癥有：軟組織肉瘤,、卵巢癌和宮頸癌等。

1,、A Phase III Trial of Anlotinib in Metastatic or Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma, Leiomyosarcoma and Synovial Sarcoma (APROMISS)

2,、Phase 1/2a Evaluation of AL3818 in Subjects With Recurrent or Metastatic Endometrial, Ovarian or Cervical Cancer (AL3818-US-001) (AL3818)

仙琚制藥持有索元生物30%股份,。

1、索元生物計(jì)劃于今年啟動(dòng)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國(guó)際多中心 一線治療的隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)將通過生物標(biāo)志物DGM1來精確篩選DB102-Enzastaurin的收益患者,，這項(xiàng)以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的臨床試驗(yàn)申報(bào)已被CFDA受理,。

DB102 (Enzastaurin）是First in Class的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點(diǎn)是PKCβ,、PI3K,、AKT等關(guān)鍵致癌基因。DB102最初由禮來開發(fā),，并針對(duì)多種腫瘤開展了一系列的臨床研究,，其中包括DLBCL的II期和III期臨床試驗(yàn)。DB102在DLBCL一線治療的II期臨床試驗(yàn)中顯示了一定的效果,，但是在用于維持治療的III期臨床試驗(yàn)中未達(dá)到預(yù)期療效,。索元生物在對(duì)DB102臨床結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析后發(fā)現(xiàn)，其中有部分病人受益于DB102的治療,，索元繼而從禮來公司整體收購DB102項(xiàng)目,，擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利,。

2,、2017年4月，索元生物宣布其美國(guó)全資子公司Denovo Biopharma從美國(guó)AMRI公司(NASDAQ:AMRI)獲得抗抑郁癥在研新藥Liafensine的全球授權(quán),。索元此次收購獲得了Liafensine在全球的研發(fā),、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。Liafensine也成為索元研發(fā)管線中的第三個(gè)臨床后期的全球首創(chuàng)新藥(First in Class),。此前在BMS發(fā)起的多個(gè)針對(duì)耐藥性抑郁癥的臨床試驗(yàn)中,，Liafensine均顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)由于不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥,，然而與現(xiàn)有藥物相比,，在未細(xì)分人群中未顯示顯著療效。

其他的在海外（擬）開展臨床試驗(yàn)的還有普洛藥業(yè)的索法地爾：

2017年7月21日,，普洛得邦在橫店貴賓樓舉辦國(guó)家一類新藥-注射用索法地爾臨床試驗(yàn)國(guó)際研討會(huì),，來自中國(guó)、韓國(guó),、美國(guó),、西班牙的腦神經(jīng)保護(hù)領(lǐng)域的科學(xué)家，各大醫(yī)院PI項(xiàng)目組和CRO們百余人前來參加了研討會(huì),。（該藥為由普洛得邦家園管理中心與韓國(guó)GNT Pharm進(jìn)行合作開發(fā)的第一個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目,，針對(duì)腦中風(fēng)等適應(yīng)癥,。）

蘇州開拓（Kintor）的普克魯胺-新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，用于去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療,，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的埃博拉病毒疫苗等,。

撰文：HEROIV

編輯：Holly

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