原題：職業(yè)試藥人：弱勢(shì)者與破壞者

編者按

職業(yè)試藥人是一個(gè)特殊的群體，他們專職于此,，用生命作為賭注賺錢,，他們不需要任何技能，唯一需要的就是一個(gè)健康的身體,，除此之外就是運(yùn)氣,。

不過，他們并非出于為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“獻(xiàn)身”的純粹目的,，而是將此作為一種賺快錢的職業(yè),，并且為了能夠多試藥，不惜作假,，而這對(duì)于對(duì)數(shù)據(jù)要求嚴(yán)格的藥品而言,，可能就會(huì)埋下安全隱患。

當(dāng)然,，一種新藥上市之前,，總需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，不論出于何種目的,，職業(yè)試藥人總是為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)做出了貢獻(xiàn),，在試藥過程中就應(yīng)當(dāng)?shù)玫綉?yīng)有的保護(hù)，而現(xiàn)實(shí)中,，國(guó)內(nèi)試藥業(yè)在這一塊卻存在缺失,。為了保證國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的正常進(jìn)行，關(guān)鍵的是應(yīng)該做好流程控制,，按照正常的周期進(jìn)行試藥,，涉及到的相關(guān)機(jī)構(gòu)也應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，相關(guān)部門更應(yīng)該加強(qiáng)約束力和制定嚴(yán)格的法律來保障,。

在藥品臨床研究中,，為了確保最終上市藥品的安全性與療效，招募志愿者參與試藥本是正常的事情,。然而,，這件事在實(shí)際執(zhí)行中卻悄然變質(zhì)。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,，2012年我國(guó)共批準(zhǔn)各類臨床藥物研究共704件,，對(duì)職業(yè)試藥人和他們上游的“中介”來說，這成為他們眼中巨大的“商機(jī)”,，而對(duì)新藥臨床試驗(yàn)來說,，這些人卻構(gòu)成了潛在的隱患。

兩個(gè)“市場(chǎng)”

何謂“職業(yè)試藥人”,？他們頻繁出入各個(gè)實(shí)驗(yàn)室,，或通過中介，或因資深而掌握多家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式,，經(jīng)常性地參與臨床試驗(yàn)并獲得補(bǔ)貼,。為了賺更多酬勞，他們不惜以超出規(guī)定的頻率參與實(shí)驗(yàn),，甚至作假來通過體檢,。上游中介為了招募到試藥者并賺取提成，往往無視試藥人是否具備參與試驗(yàn)的資質(zhì),，甚至在健康指數(shù)上幫試藥人“作假”,。

在職業(yè)試藥人眼里，上海和北京是兩個(gè)重要的“掘金場(chǎng)”,。

“上海這邊比較保守,，試藥信息不如北京公開，一開始我們沒有門路,，都是通過中介去試藥,，這些中介一般都是個(gè)體戶，本身也是試藥人,。后來我通過試藥認(rèn)識(shí)的朋友多了,，就直接打電話給醫(yī)院報(bào)名或者讓朋友幫我一起報(bào)名了?！辟Y深職業(yè)試藥人陳宇（化名）告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》,。

去年，陳宇在一個(gè)兼職QQ群里看到有人發(fā)布的試藥信息,，只要去醫(yī)院住上幾天吃點(diǎn)藥就能賺上千元錢,。抱著“是不是真的啊,？這錢這么好賺”的心理,，陳宇聯(lián)系了信息發(fā)布人,，得知他是上海的一名“藥頭”，對(duì)上海和周邊城市的試藥消息很靈通,。

第一次試藥,，陳宇跟著該“藥頭”去了蘇州某醫(yī)院，參加一種感冒藥的試驗(yàn),。通過體檢后,，陳宇當(dāng)天就住進(jìn)了醫(yī)院，4天后出院,，醫(yī)院交給陳宇2500元,。在醫(yī)院門口，陳宇給了藥頭300元,?！斑@是事先說好的，他給我們報(bào)名,，我們給他中介費(fèi),。”陳宇說,。

通過這次試藥,，陳宇認(rèn)識(shí)了兩個(gè)朋友，都是資深職業(yè)試藥人,。這之后,，陳宇再?zèng)]有通過中介報(bào)名，“每次根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的報(bào)酬,，藥頭收取不同數(shù)額的錢,，少則200元，多則500元,，一些受試費(fèi)上萬元的抗腫瘤藥試驗(yàn),，藥頭也可能收800元?！标愑钫f,，“他們比我們還好賺，一個(gè)項(xiàng)目他們拉10個(gè)人過去,，每人收300元,，就有3000元，而我們還得靠自己身體賺錢,?！?/p>

這種情況下，也出現(xiàn)過試藥人拿到錢卻不給藥頭的情況?！霸卺t(yī)院門口吵起來了,，還驚動(dòng)了警察?！标愑钫f,，“后來很多中介都要求把身份證押給他們,，從醫(yī)院拿到錢后再付錢給這些中介換回身份證,。”

短短一年里,，陳宇在上海及周邊城市試藥次數(shù)達(dá)7次,。“我還不算多的,，每次試完都要休息一段時(shí)間,，等手上的針眼退了再去下一家。有個(gè)人一個(gè)月就試了兩三次,，上海試完馬上去北京試,，針眼在左手，下一家就換右手注射,?！?/p>

在這些職業(yè)試藥人看來，北京的市場(chǎng)是被“中介”壟斷的,。

一名在北京試藥群中發(fā)布試藥信息,、組織試藥者報(bào)名的人告訴記者，他是在北京工作的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRA）,。據(jù)他介紹,，以前北京也是醫(yī)院直接招募志愿者，“現(xiàn)在情況不同了,，北京這里醫(yī)院不再自己招人了,。”該CRA表示,。

所謂CRA,，也稱臨床監(jiān)查員，主要職責(zé)包括組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查,，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃,，他們一般隸屬于一家新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。

某跨國(guó)CRO企業(yè)中國(guó)區(qū)總裁告訴記者,，醫(yī)藥外包行業(yè)在國(guó)外已經(jīng)比較成熟,，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度分工的產(chǎn)物，但在國(guó)內(nèi)還是新興行業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)可以選擇與CRO企業(yè)簽訂不同的合同,，讓CRO企業(yè)幫忙管理哪些環(huán)節(jié),。協(xié)調(diào)試驗(yàn)的展開，包括聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室,、提交倫理委員會(huì)審查,、招募志愿者，都可以外包給CRO企業(yè),。

而上述CRA則告訴記者：“我們就是中介,，只是現(xiàn)在正規(guī)了，因?yàn)槲覀兒歪t(yī)藥公司合作了,，基本上屬于醫(yī)藥公司的招募專員,。”

據(jù)他介紹,，在北京,，醫(yī)藥企業(yè)直接把受試費(fèi)交給醫(yī)院，再由醫(yī)院付給試藥人,，然后和他們合作的話就另外再付給他們招募費(fèi),，他們并不直接和試藥人發(fā)生金錢往來。

“我們競(jìng)爭(zhēng)也挺激烈的,?！痹揅RA說。據(jù)他介紹,，在北京,，有五六家公司幫醫(yī)藥企業(yè)招募試藥人?！熬透鰳I(yè)務(wù)一樣,，我們也要和醫(yī)藥公司、醫(yī)院熟,，這樣才能爭(zhēng)取到客戶,。”上述CRA說,。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),，我國(guó)獲批的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有550家，其中上海59家,，北京則多達(dá)79家,。資深試藥人往往就在這兩個(gè)城市來回穿梭，間或到京滬兩地周邊城市試藥,。

“南京,、蘇州,、天津這些地方都有試藥的機(jī)會(huì)，而且當(dāng)?shù)厝硕疾惶敢馊?，所以那些地方很多參與試藥的人都是從北京,、上海趕過去的?！绷硪幻殬I(yè)試藥人周成（化名）告訴記者,，“北京、上海的試藥機(jī)會(huì)多,，但競(jìng)爭(zhēng)也激烈,，像上海這邊，有時(shí)只要十個(gè)人的項(xiàng)目,，會(huì)有六七十個(gè)人報(bào)名,。尤其是那些錢多住院時(shí)間又少的項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)更激烈,。”

變味的試藥

“85后”的周成兩年前從一座小縣城來到上海打工,，與陳宇一樣,，他也是無意中通過QQ群知道了試藥這一特殊的“兼職”。一年來,，他在上海和周邊城市試了4次藥,，總共賺了一萬多元。

每次試藥報(bào)名和體檢成功后,，他會(huì)收到來自中介或醫(yī)院的短信,，通知他去醫(yī)院某棟樓第幾層，有工作人員橫著一張桌子在門口,，亮出身份證,，確認(rèn)身份后就可以進(jìn)到里面的病房。他只需帶著洗漱和生活用品,，和五六個(gè)人一間病房,，等著口服或被注射各種藥物。

“之后想去北京試試,，最近那邊試藥的機(jī)會(huì)更多,，一個(gè)月有好幾次?！敝艹烧f,，“我以前試的次數(shù)不算多，平均每個(gè)月最多賺6000多元,，有些人一個(gè)月就能賺一兩萬元,，還開著車來試藥,。”

對(duì)于那些“一個(gè)月掙一兩萬元”的職業(yè)試藥人,，陳宇告訴記者：“都是熟臉,，幾乎每一次去醫(yī)院試藥都能看到他們，他們就是全國(guó)到處飛的,，而且少于2000元的試驗(yàn)還不去,。”

但是,，按照規(guī)定,，一般而言，同一受試者兩次試藥的間隔至少需要3個(gè)月,。

原來,，試藥人在同一家醫(yī)院肯定不能馬上報(bào)名參加試驗(yàn)，但只要換一家醫(yī)院一切又是新的開始,。在上海,，醫(yī)院之間對(duì)試藥信息并沒有聯(lián)網(wǎng)互通，也就是說,，一家醫(yī)院無法知道受試者上一次試驗(yàn)是什么時(shí)候,。即使近期上海沒有合適的試藥機(jī)會(huì)，試藥人還可以到北京參加試驗(yàn),，北京的醫(yī)院就更加不了解試藥人以前的受試情況了,。

此外，為了通過體檢獲得試藥的資格,，職業(yè)試藥人發(fā)明了各種方法保證自己通過體檢,。除了常規(guī)的體檢前按時(shí)作息、多喝水,，讓身體盡量保持良好狀態(tài),，有些人還會(huì)采取一些“小技巧”蒙混過關(guān)。

更有甚者,，則通過作弊的手段通過體檢,。陳宇告訴記者，很多試驗(yàn)要求被試者不抽煙,，但即使抽煙的人,，也有辦法通過煙檢，只要在尿液中滴一點(diǎn)白醋,，就能通過尿檢,。有些人還往尿液中偷偷加清水稀釋，希望讓一些身體數(shù)值更低,，甚至還可以向那些通過體檢的人借尿樣等,。

在職業(yè)試藥人為了能獲得試藥機(jī)會(huì)而無所不用其極的時(shí)候,，本該負(fù)責(zé)監(jiān)管、保障臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)治療的CRA和醫(yī)院卻出現(xiàn)失察,，甚至有的明知故犯,。

當(dāng)記者詢問如果身高、體重系數(shù)不達(dá)標(biāo),，不符合參與試驗(yàn)的要求該怎么辦時(shí),，上述CRA表示，熟悉的醫(yī)院可以適當(dāng)作假,?！叭绻臀覀冴P(guān)系好，這些都沒關(guān)系,?！痹揅RA表示。而一些職業(yè)試藥人也告訴記者,，一些試驗(yàn)醫(yī)生也說不用間隔3個(gè)月就能來試,。

多重隱患

在這條從藥企到試藥人的試藥鏈條里，有時(shí)候標(biāo)準(zhǔn)讓位于利益,。而這些職業(yè)試藥人,，既是中國(guó)并不健全的試藥制度下的弱勢(shì)群體，又和那些違規(guī)中介機(jī)構(gòu)一起成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的破壞者,。

作為一名先天性血友病患者，在接受北京一家醫(yī)院為其提供的進(jìn)口八因子免費(fèi)用藥后,，佟紅生身體出現(xiàn)了抗體,，并且只能使用價(jià)格昂貴的七因子藥。佟紅生和免費(fèi)藥提供方百特（中國(guó)）投資有限公司打起了官司,，后者以支付30萬元補(bǔ)償費(fèi)作為解決方案,。

事實(shí)上，在國(guó)外,，醫(yī)藥企業(yè)有義務(wù)為受試者購買保險(xiǎn),，但在中國(guó)，除了在高校和醫(yī)療單位內(nèi)部招募志愿者,，會(huì)為他們購買保險(xiǎn),，社會(huì)上招募的試藥人并不能享受這一待遇?！皣?guó)外會(huì)幫志愿者購買保險(xiǎn),，但國(guó)內(nèi)就很少，并且也很少有保險(xiǎn)公司愿意接這些保單,?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯恐行母彼L(zhǎng)高惠君告訴記者,。

國(guó)內(nèi)某藥企研發(fā)總監(jiān)告訴記者，對(duì)于試藥者,，一定要保障他們的充分知情權(quán),，在他們完全知情并自愿的情況下才能讓他們參與試驗(yàn)。假如發(fā)生了不良反應(yīng),，企業(yè)會(huì)根據(jù)病情的不同適當(dāng)予以補(bǔ)償,。

“那個(gè)人還有30萬元，我們呢,，以后就算出問題也不知道是不是試藥引起的,，只能自己受著?！敝艹烧f,。

此外，對(duì)這些職業(yè)試藥者,，唯一的保障就是一張入院前簽字的知情同意書,，上面列出了試驗(yàn)的藥物、時(shí)間,、注意事項(xiàng),、補(bǔ)貼金額、保密協(xié)議等,。而一些職業(yè)試藥人對(duì)這一紙契約還并不在乎,。一名試藥人就表示：“我半年就試了4次，也沒出什么問題,，知情同意書我都直接留在醫(yī)院里了,。”

除了為自己的未來埋下不知何時(shí)會(huì)爆炸的“地雷”,，在試藥流程中的違規(guī)操作還對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)酥廖磥砜赡苌鲜袖N售的藥品帶來安全隱患,。

據(jù)高惠君介紹，目前我國(guó)臨床試驗(yàn)分為四期,。一期臨床是小規(guī)模范圍試驗(yàn),，臨床對(duì)象最少，需要健康志愿者,，是判斷藥品的安全性問題,，看藥品在健康人身上的代謝情況，人體能忍受多大的劑量,，為之后的適應(yīng)證研究等做鋪墊,；而二期、三期試驗(yàn)則是在患者身上展開,，分別研究藥品的適應(yīng)證和療效,；四期則是藥品上市后的大范圍跟蹤持續(xù)觀察,。

“如果職業(yè)試藥人頻繁試藥，體內(nèi)積累的藥物無法排出體外,，對(duì)整個(gè)臨床研究會(huì)產(chǎn)生兩種影響,。”高惠君告訴記者,。

一方面,，試驗(yàn)藥品和職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的其他藥品產(chǎn)生反應(yīng)，可能出現(xiàn)某些毒性反應(yīng),，最終導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目泡湯,，不僅讓藥企蒙受巨大損失，還可能使一種也許可以造福人類的藥品夭折,。

“也許這個(gè)藥本身非常好,，但在這些試藥人身上試驗(yàn)下來，出現(xiàn)了很多不良反應(yīng),，就以為這個(gè)藥不安全,，但實(shí)際上可能不是真實(shí)的情況，這樣對(duì)藥品就沒有一個(gè)真實(shí)的評(píng)價(jià),，一種很有效的藥可能就此夭折了,。并且研發(fā)一種藥品很不容易，往往需要投入大量的時(shí)間和金錢,，好不容易進(jìn)入臨床階段了,，現(xiàn)在連一期都通不過，更別說二期,，對(duì)企業(yè)也是一個(gè)巨大的損失,。”高惠君說,。

另一方面，一期試驗(yàn)就是要看藥品在健康人體的代謝情況,，但職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的藥物過多,，可能阻礙或是加快藥品代謝，這樣就會(huì)影響實(shí)際代謝數(shù)據(jù),，無法正確反映藥品在人體內(nèi)的代謝情況,，從而影響到二期的研究方案，進(jìn)而對(duì)整個(gè)研究都造成干擾,。即使藥品最后上市,，也可能因?yàn)榍捌诘臄?shù)據(jù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致劑量或是耐受性設(shè)計(jì)有誤,，最終有可能造成大范圍的不良影響,。

監(jiān)管缺失

上述藥企研發(fā)總監(jiān)告訴記者,，除了某些大型醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的臨床研究隊(duì)伍，一般企業(yè)都會(huì)把研發(fā)外包給CRO公司,，讓他們幫助聯(lián)系醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室,、招募志愿者等。因?yàn)檫@些CRO公司比較有經(jīng)驗(yàn),，而外包也比企業(yè)單獨(dú)培養(yǎng)一批人才更節(jié)省成本,。

“臨床試驗(yàn)都是在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，保證試驗(yàn)的真實(shí)性是實(shí)驗(yàn)室最起碼的素質(zhì),，如果連這個(gè)最起碼的都做不到,，那整個(gè)試驗(yàn)也毫無意義了。接受委托的CRO公司要履行好監(jiān)管職責(zé),，醫(yī)院更應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)把關(guān),，藥物能不能成功，前提都掌握在臨床研究中,，如果一期就出現(xiàn)紕漏,，藥企之后的成本會(huì)越來越高。而有的臨床研究機(jī)構(gòu)控制得不是很嚴(yán)格規(guī)范,，也會(huì)對(duì)志愿者造成傷害,。”高惠君告訴記者,。

然而,，目前對(duì)職業(yè)試藥人和試藥市場(chǎng)的種種亂象，還沒有很好的監(jiān)管方法,，往往只能依靠臨床機(jī)構(gòu)的自我把關(guān),。

近兩年，上海已有專家呼吁針對(duì)試藥志愿者建立一個(gè)平臺(tái),，統(tǒng)一管理志愿者檔案,，防止他們頻繁地參加試藥以致干擾臨床結(jié)果，未來還希望能在全國(guó)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng),。

然而,，要建設(shè)這樣的平臺(tái)似乎并不容易?！吧虾５尼t(yī)院感覺很低調(diào)保守,，他們不希望我們?nèi)バ麚P(yáng)試藥的事情，志愿者的信息都是保密的,。有醫(yī)院被媒體曝光試藥的事情后,，就對(duì)我們管得特別嚴(yán)了，每次住院不準(zhǔn)帶筆記本電腦，手機(jī)也要換成他們內(nèi)部發(fā)的沒有攝像頭的,?！币幻殬I(yè)試藥人告訴記者。

“其實(shí)參與臨床試藥本來是一件很高尚的事情,，但是很多健康的人因?yàn)楦鞣N顧慮不愿意去做志愿者,，如果有人覺得能贏利去參與試驗(yàn)也無可厚非，還能幫助試驗(yàn)進(jìn)行下去,，但關(guān)鍵是要做好流程控制,，按照正常的周期去參加試藥。相關(guān)機(jī)構(gòu)也需更負(fù)責(zé),?！备呋菥f。

上述藥企研發(fā)總監(jiān)表示,，對(duì)于市場(chǎng)出現(xiàn)的不規(guī)范試藥情況,，除了國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管，還需要市場(chǎng)的約束力和嚴(yán)格的法律,。

試藥5個(gè)環(huán)節(jié)

一,、醫(yī)藥企業(yè)提出申請(qǐng)醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)院或?qū)W校專設(shè)的醫(yī)藥臨床試驗(yàn)基地辦公室接洽并合作，將這項(xiàng)新藥物試驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)送到醫(yī)院倫理委員會(huì)審批

二,、倫理委員會(huì)進(jìn)行審批倫理委員會(huì)判定該藥是否屬于國(guó)家規(guī)定可以試驗(yàn),，有藥監(jiān)局管理批準(zhǔn)證件的醫(yī)藥，若是,，可審批通過

三,、召開啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行解釋院校臨床試驗(yàn)基地召開醫(yī)藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)大會(huì)，向執(zhí)行該試驗(yàn)的臨床醫(yī)生及相關(guān)人員解釋藥物情況和用藥過程中的注意事項(xiàng)

四,、招募試藥人健康檢查臨床醫(yī)生開始尋求適合該項(xiàng)試驗(yàn)的入組人員,，對(duì)報(bào)名者做常規(guī)的檢查如抽血、拍片和全身檢查等,，通過篩選確定體檢合格的受試人

五,、簽訂同意書正式試藥醫(yī)院與受試者簽訂《知情同意書》后，給其服藥,，并隨時(shí)觀測(cè)其身體狀況,，多次抽血檢驗(yàn)或進(jìn)行心率監(jiān)測(cè)等

資料來源：本報(bào)整理