擅自配制制劑被罰200萬(wàn),，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)這些行為將被重罰,。

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)-基層醫(yī)師公社

文字 | 江鳥

責(zé)編 | 曾鳴

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配制糖尿病制劑，一村衛(wèi)生室被罰200萬(wàn)

據(jù)滄州晚報(bào)消息,，河北省滄州市市場(chǎng)監(jiān)督管理公布侵權(quán)假冒等十大典型案例,，其中一村衛(wèi)生室被罰200萬(wàn)引發(fā)廣泛關(guān)注。

案情通報(bào)：

5月30日,，滄州市市場(chǎng)監(jiān)督管理通報(bào)十大典型案例,，其中1起涉及村衛(wèi)生室。河間市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接案件移送線索,，依法對(duì)束城鎮(zhèn)小留更村衛(wèi)生室開展立案調(diào)查,。

經(jīng)查，該衛(wèi)生室未經(jīng)許可,，擅自配制使用治療糖尿病的制劑,。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，相關(guān)部門責(zé)令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場(chǎng)所,，并作出罰款200萬(wàn)元的行政處罰,。

02

天價(jià)罰單背后,，隱藏兩個(gè)違法事實(shí)

上述案件雖然僅涉及到一個(gè)違法主體, 但實(shí)際蘊(yùn)藏有兩個(gè)違法事實(shí)：

一是該衛(wèi)生室在未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的情況下,，擅自配制制劑, 屬無(wú)證配制制劑行為。

為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，《藥品管理法》第七十四條明確規(guī)定：

基層醫(yī)生牛銀朋向基層醫(yī)師公社表示,，藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件,、材料、使用都有嚴(yán)格的要求,。通常來(lái)說(shuō),，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有配制制劑的資格，且須在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門的藥品監(jiān)督管理處備案,。

村衛(wèi)生室并沒(méi)有達(dá)到配制制劑的要求,，無(wú)權(quán)配制任何制劑，這種情況下鋌而走險(xiǎn)去配制任何制劑都屬于違法行為,。

二是該村衛(wèi)生室配制的制劑,，未經(jīng)滄州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的批準(zhǔn), 按使用假藥行為論處。

根據(jù)規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),。既然村衛(wèi)生室沒(méi)有配制制劑權(quán)限，那么所配制的藥物也就談不上質(zhì)檢環(huán)節(jié),，沒(méi)有質(zhì)量保證就涉嫌假藥,、劣藥。

《藥品管理法》第九十八條明確規(guī)定,，禁止生產(chǎn)（包括配制,，下同）、銷售,、使用假藥,、劣藥，并對(duì)假藥,、劣藥范疇有詳細(xì)說(shuō)明,。

03

貨值6.6萬(wàn)，

為什么罰了200萬(wàn),？

《藥品管理法》第一百一十五條明確規(guī)定：

有需求就會(huì)有市場(chǎng),，顯然醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能只配制制劑而不銷售給病人。

要達(dá)到200萬(wàn)的罰款金額,，如果處罰力度大,，按照三十倍計(jì)算，該村衛(wèi)生室生產(chǎn),、銷售的糖尿病制劑最少貨值在6.6萬(wàn)元左右,。

在某網(wǎng)上搜索糖尿病制劑，“貼牌定制”“急速代發(fā)”“資質(zhì)齊全”等字眼比比皆是，銷量靠前的均價(jià)在十幾塊左右,。以一瓶15.5元舉例計(jì)算,，如果一名患者只買一瓶/劑，6.6萬(wàn)元需要賣給4258名患者,。

據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，該村衛(wèi)生室所在的大留更村人口總數(shù)為2014人，如果要賣出4258份糖尿病制劑,，每個(gè)村民需各買兩份,。通常情況下患糖尿病人群只占全部人口的一部分，所以可以推斷基本為患者一人購(gòu)買多份,。

上述還只是網(wǎng)上定價(jià),，線下價(jià)格會(huì)高出幾倍甚至十幾倍，很可能單人購(gòu)買會(huì)耗費(fèi)千元甚至萬(wàn)元,。

《藥品管理法》有規(guī)定,，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算,。

因此,，該衛(wèi)生室被罰款項(xiàng)在150萬(wàn)-300萬(wàn)之間，相對(duì)合理,。

04

@基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),，這些行為從重處罰

200萬(wàn)的“巨額”罰款著實(shí)有些駭人聽(tīng)聞，但這個(gè)案例帶來(lái)的警示值得所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意,。

5月9日發(fā)布的新《藥品管理實(shí)施條例》修訂草案意見(jiàn)稿第一百六十六條規(guī)定,，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

在生活中存在許多切實(shí)為百姓著想的醫(yī)生,，尤其是在基層,，很多名中醫(yī)特色經(jīng)驗(yàn)方療效非常好, 但他們根本不知道自己的配制銷售行為違法，只是為了保護(hù)“秘方”或者讓患者服用方便而配制,。

究其原因,，還是有很多基層醫(yī)生缺乏院內(nèi)制劑的認(rèn)知，因而造成療效好的經(jīng)驗(yàn)方的流失或留下了非法配制制劑的隱患,。

當(dāng)前,，監(jiān)管、抽查力度持續(xù)加大,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生只有恪守醫(yī)德,、學(xué)法懂法，才能適應(yīng)大環(huán)境,，反之造成的結(jié)果,，恐將無(wú)法承受,。