1985年至今,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 (以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)實(shí)施已進(jìn)入第25個(gè)年頭。20多年來(lái),特別是2001-02-28該法修訂后,對(duì)保證藥品安全有效、規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序,進(jìn)而保障用藥者生命健康發(fā)揮了不可磨滅的作用,。執(zhí)法實(shí)踐中,對(duì)《藥品管理法》研究最多,、使用頻次也最高的條款莫過(guò)于對(duì)假、劣藥的界定(現(xiàn)行法的第四十八條、四十九條)及其處罰條款(現(xiàn)行法的第七十四條、七十五條)。執(zhí)法部門(mén)諾守“以事實(shí)為依據(jù),以法律為準(zhǔn)繩”的原則,在認(rèn)定當(dāng)事人違法事實(shí)的基礎(chǔ)上,還要判斷如何依法準(zhǔn)確定性,如何依法準(zhǔn)確制裁,。針對(duì)行為人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用不合格藥品的行為,究竟應(yīng)當(dāng)定性為假藥(包括按假藥論處)行為,還是劣藥(包括按劣藥論處)行為,耗費(fèi)了執(zhí)法者的大量時(shí)間和精力,占用了寶貴的行政執(zhí)法資源,。因?yàn)橹挥凶龅綔?zhǔn)確定性,才能做到準(zhǔn)確適用法律(正確的處罰)。筆者將在接下來(lái)數(shù)次博文中,，試圖就我國(guó)現(xiàn)行假藥和劣藥界定條款進(jìn)行較為全面的解析,。

假藥界定條款解析（一）

藥品管理法四十八條第二款：“有下列情形之一的,為假藥: (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。

第二項(xiàng)有關(guān)非藥冒充藥品在前面一篇博文中,，筆者已有介紹,，在此不加贅述。接下來(lái)主要對(duì)第一項(xiàng)進(jìn)行分析：

1． 關(guān)于對(duì)“藥品所含成份”中“成份”的理解

藥品由有效成份(活性成份),、其他物質(zhì)(活性或非活性成份)和輔料(非活性成份)組成,。該項(xiàng)中“藥品所含成份”的“成份”內(nèi)涵是什么?是僅指有效成份?還是包含其他?如果我們從法條字面上去理解是很難得出結(jié)論的。結(jié)合《藥品管理法》第四十九條第三款第五項(xiàng):“擅自添加著色劑,、防腐劑,、香料,、矯味劑及輔料的”按劣藥論處的規(guī)定,運(yùn)用比較法和排除法分析、推理,不難得出:這里的“藥品所含成份”應(yīng)當(dāng)是指活性成份,。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“其他物質(zhì)”不稱其為“成份”,所以該款項(xiàng)“藥品所含成份”應(yīng)當(dāng)僅指有效成份,。也即當(dāng)藥品的有效成份種類與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不相符時(shí),為假藥。

2． 關(guān)于對(duì)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的理解

按照《藥品管理法》第三十二條第二款規(guī)定: “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”,。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)者,、銷售者都必須執(zhí)行。當(dāng)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,將被定性為假藥,。

但值得注意的是,我國(guó)目前還存在不是“國(guó)標(biāo)”,但仍具有法律效力的標(biāo)準(zhǔn),。例如,《藥品管理法》第三十二條第一款規(guī)定:“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行”。其第十條第二款為:“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”。這就表明我國(guó)還有中藥飲片的地方炮制規(guī)范(地方藥品標(biāo)準(zhǔn)),。又如,《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制”,。《藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)第二十三條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,方可配制”。也就是說(shuō),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)(地方藥品標(biāo)準(zhǔn)),。執(zhí)法實(shí)踐中,當(dāng)藥品成份與這些“非國(guó)標(biāo)”(省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范,、制劑標(biāo)準(zhǔn))不相符合時(shí),是不能適用《藥品管理法》第四十八條:“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”規(guī)定,將其界定為假藥的,否則就是對(duì)法律條款的擴(kuò)大解釋。在這種情況下,正確的法律適用是依照該法第四十九條第三款第(六)項(xiàng):“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”,按劣藥論處,然后依照《藥品管理法》第七十五條予以處罰,。

《實(shí)施條例》對(duì)上述法律適用予以了強(qiáng)調(diào),第七十一條規(guī)定:“生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。

令我們擔(dān)憂的是,不管是中藥飲片,、醫(yī)院制劑,、還是其他藥品,同樣都關(guān)乎著使用者的生命安全,對(duì)其質(zhì)量的關(guān)注程度應(yīng)當(dāng)?shù)韧Ｔ诔煞莶环戏ǘ?biāo)準(zhǔn)的同樣情形下,卻存在著界定不一致的問(wèn)題,造成了立法上的不公平,這應(yīng)當(dāng)是法制完善中亟待解決的問(wèn)題,。

3． 關(guān)于“以他種藥品冒充此種藥品”反映出的專業(yè)屬性問(wèn)題

《藥品管理法》將“以他種藥品冒充此種藥品”作假藥界定,這表明了藥品有很強(qiáng)的專業(yè)屬性:只有對(duì)癥使用才會(huì)治病救人;不對(duì)癥使用反而會(huì)貽害患者,。既然都是藥品,為什么還有人冒著違法犯罪的危險(xiǎn)“張冠李戴”呢?筆者分析,其動(dòng)機(jī)無(wú)外乎是追求不法利益,通常表現(xiàn)為“以滯銷藥冒充暢銷藥”或者“以廉價(jià)藥冒充高價(jià)藥”等等,。可以說(shuō), “以他種藥品冒充此種藥品”是法律意義上的假藥,和事實(shí)上的假藥一樣要受到嚴(yán)厲懲處,。