第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規(guī)定,，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、檢驗,、科研的單位和個人,。

　　軍隊的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法,。

　　第三條　藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)把社會效益放在第一位,，嚴(yán)禁生產(chǎn),、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥。

　　嚴(yán)禁未經(jīng)許可生產(chǎn),、經(jīng)營藥品和配制制劑,。

　　第二章　藥品監(jiān)督管理職責(zé)

　　第四條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是：

　　(一)執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法;

　　(二)起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī),，制定配套的單行辦法;

　　(三)頒布《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)審批新藥,、核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號;

　　(五)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用進行監(jiān)督;

　　(六)組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效,、副作用進行調(diào)查和再評價，并及時提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料;

　　(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰,。

　　縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作,。

　　第五條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗所，在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省,、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行檢驗,。

　　第六條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員,，國家藥品監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書;省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州,、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名，同級人民政府審核發(fā)給證書,。

　　藥品監(jiān)督員的職責(zé)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定,。

　　第七條　藥品監(jiān)督員在履行職責(zé)時，應(yīng)出示證件,，按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任,。

　　藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品,，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過15天,。

　　第三章　審核批準(zhǔn)許可證的程序

　　第八條　《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括各種形式的聯(lián)營,、中外合資企業(yè),、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè))，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外,，必須依次履行下列程序：

　　(一)由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向所在省,、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后,，送同級衛(wèi)生行政部門;

　　(二)經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定,。

　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報,，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。

　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠(車間)和生產(chǎn)范圍,。

　　第十條　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營企業(yè)(包括專營或者兼營的批發(fā),、零售商店或者公司)按照以下規(guī)定申請辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》：

　　(一)經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，由省、自治區(qū),、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意,，經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》;

　　(二)經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州,、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意,，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi),，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

　　第十一條　《藥品管理法》第四條,、第十條,、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門”，是指縣以上地方各級醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門,。

　　第十二條　醫(yī)療單位自配制劑,，必須向所在省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門申請,，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《制劑許可證》。

　　受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定,。

　　第十三條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年,。

　　期滿后繼續(xù)生產(chǎn),、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個月重新申請,，重新申請的程序與第一次申請的程序相同,。

　　企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當(dāng)由原發(fā)證部門繳銷,。

　　第十四條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制,。

　　第四章　新藥的審批

　　第十五條　國家鼓勵研究,、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位,、高等院校,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個人都可以從事新藥的研究,、創(chuàng)制,。

　　第十六條　新藥審批辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第十七條　新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗,，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定,，報送有關(guān)資料和樣品。

　　第十八條　新藥臨床試驗或者臨床驗證,，應(yīng)當(dāng)在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位進行,。

　　第十九條　完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥,，由研制單位報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批,。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給新藥證書,。

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后,，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內(nèi),，作出是否批準(zhǔn)的決定,。

　　第二十條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會,，委員會成員由醫(yī)療、科研,、生產(chǎn),、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成,。

　　第二十一條　對于新藥研制單位或者個人提交的有關(guān)資料,、數(shù)據(jù)、工藝等,，臨床試驗或者驗證單位,、審批部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

　　第五章　藥品的批準(zhǔn)文號

　　第二十二條　生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請,，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號,，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

　　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省,、自治區(qū),、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后,，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號,，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

　　第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號,，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料,，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時作出檢驗報告,，送交負責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗報告的30日內(nèi),，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定,。

　　第二十四條　藥品的批準(zhǔn)文號在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品,，其批準(zhǔn)文號作廢,。

　　第二十五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;經(jīng)藥品審評委員會評價后,，對療效不確,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。

　　第六章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第二十六條　國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行;藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，制定實施規(guī)劃，指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實施,。

　　第二十七條　新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴建,、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求,，并逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人,，并符合下列條件：

　　(一)負責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識;

　　(二)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)的負責(zé)人,，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當(dāng)分別由相應(yīng)的藥師,、助理工程師,、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任;

　　(三)車間技術(shù)負責(zé)人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗;

　　(四)生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn),，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨操作;

　　(五)中藥飲片加工企業(yè)不能達到第(二)項要求的,，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣,、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員,。

　　第二十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,，并保持整潔,。配制輸液劑、粉針劑的,，必須具備超凈條件,。

　　第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的獨立機構(gòu)和人員，具有相適應(yīng)的儀器和設(shè)備,。

　　第三十一條　中藥廠(包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間)除依照本辦法第二十八條,、第二十九條、第三十條,、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外,，還應(yīng)當(dāng)做到：

　　(一)按照規(guī)定對不同的原藥材進行挑揀、整理,、洗凈,、烘干、炮制等預(yù)處理;

　　(二)生產(chǎn)中藥制劑的工序(配料,、粉碎,、內(nèi)包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進行;

　　(三)西藥廠生產(chǎn)中藥制劑,，應(yīng)當(dāng)配備中藥技術(shù)人員負責(zé)質(zhì)量管理。

　　第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品,，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行生產(chǎn),，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時，須報省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進行,。

　　第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄,。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年;無有效期的，保存3年,。

　　第三十四條　生產(chǎn)藥品所需的原料,、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或其他藥用要求,。使用沒有上述要求的物品,，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。

　　第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量管理,，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗,，符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗報告;不符合標(biāo)準(zhǔn)的,，不得出廠,。

　　第七章　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

　　第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職的藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：

　　(一)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu),，由中藥士,、藥劑士以上的技術(shù)人員負責(zé);

　　(二)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員,，或者應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員;

　　(三)新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑,、收購、保管,、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員,，須經(jīng)過本企業(yè)的藥學(xué)知識培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨工作,。

　　第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所,、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(一)藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,。應(yīng)有防塵,、防潮、防污染,、防蟲蛀,、防鼠咬,、防霉變的措施。需要避光,、低溫貯藏的藥品,，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫(柜)保存;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專柜,，不得與藥品混放,。

　　第三十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調(diào)配制劑外,，不得自制成藥出售,。

　　第三十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)收購、銷售藥品必須建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗和入庫驗收,、在庫保養(yǎng),、出庫驗發(fā)等制度。

　　第四十條　收購藥品,，必須進行檢查驗收,。檢查驗收內(nèi)容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號,、合格證、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo),、包裝以及藥品的外觀質(zhì)量等。對中藥材必須檢查包裝,，每件包裝上必須注明品名,、產(chǎn)地、調(diào)出單位,，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志,。

　　第八章　醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第四十一條　配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：

　　(一)縣級以上醫(yī)院(包括100張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位)的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負責(zé)人,，須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任;

　　縣級以下醫(yī)院的制劑,、藥檢業(yè)務(wù)負責(zé)人，須由藥制劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任;

　　(二)制劑場所應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備,，并保持整潔,。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖,、洗滌,、配制、灌封、滅菌,、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施,。配制輸液劑的，必須具備超凈條件,。

　　第四十二條　配制制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄,。

　　第四十三條　配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室,。

　　經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證,，憑醫(yī)生處方使用;不合格的,，不準(zhǔn)供臨床使用。

　　第四十四條　醫(yī)療單位配制的制劑,，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。

　　醫(yī)療單位配制的制劑,，不得在市場銷售或者變相銷售,。

　　第四十五條　醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案,。

　　第四十六條　醫(yī)療單位除藥劑科(室),、同位素室(核醫(yī)學(xué)室)可以配制、供應(yīng)藥品外,，其他科室均不得配制,、供應(yīng)藥品。

　　第九章　處罰

　　第四十七條　除違反《藥品管理法》第十五條,、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰,，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定,，并出具書面處罰通知。對假藥,、劣藥的處罰通知應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗所的質(zhì)量檢驗結(jié)果,。

　　罰款所得全部上繳國庫。

　　第四十八條　對生產(chǎn),、銷售,、使用假藥的，沒收假藥和違法所得,，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié),，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款,。

　　第四十九條　對生產(chǎn)、銷售,、使用劣藥的,，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié),，可處以該批劣藥相當(dāng)正品價格的3倍以下的罰款,。

　　第五十條　生產(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，有下列情形之一的,，視為情節(jié)嚴(yán)重,，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)生產(chǎn),、銷售的假藥,、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥已造成人員傷害后果的;

　　(四)生產(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　(五)國家其他法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的,。

　　第五十一條　對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》而生產(chǎn),、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn),、停業(yè),、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得,，并根據(jù)情節(jié),，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑正品價格的5倍以下的罰款。

　　第五十二條　對有下列情形之一的單位或者個人,，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，或者并處2萬元以下的罰款：

　　(一)首次進口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的;

　　(二)進口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗所檢驗的;

　　(三)擅自進行新藥臨床試驗或驗證的;

　　(四)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程,，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變的;

　　(五)醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的,。

　　第五十三條　對有下列情形之一的單位或者個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，或者并處1萬元以下的罰款：

　　(一)應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明有效期的;

　　(二)違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的;

　　(三)藥品包裝未按照規(guī)定貼印標(biāo)簽或者標(biāo)簽,、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的;

　　(四)擅自收購、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的,。

　　第五十四條　藥品檢驗所工作人員和藥品監(jiān)督員利用職權(quán)徇私舞弊,、收受賄賂，情節(jié)輕微的,，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

　　第十章　附則

　　第五十五條　麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽,，規(guī)定如下(見附圖),。

　　第五十六條　本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋,。

　　第五十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行,。