編譯：范偉偉

來源：醫(yī)學界檢驗頻道

　　在很多臨床實驗室,，驗證新試劑批次的性能是一項常見的任務。這不僅被認為是良好的實驗室規(guī)范（GLP）,，并且很多實驗室法規(guī)和認證標準也要求在使用前評價每種新試劑,。每批新試劑都可能影響質控材料和/或患者樣品的性能。據(jù)報道,，在臨床實驗室,，免疫檢測比普通化學測試更容易發(fā)生批間變異。改變關鍵試劑材料或試劑穩(wěn)定性,，在運輸或貯存期間的試劑損壞,，或不正確的校準等多種因素都可以影響新試劑批次的性能。

　　小濃度的變化可能引發(fā)進一步的實驗室檢測,、成像,、或其他臨床干預措施,，在分析物用于患者長期隨訪時保證批間一致性尤為重要，如腫瘤標記物,。試劑制造商有程序限制新試劑批次放行,。制造商的目標應該是獲得正確的分析物回收率，這意味著該檢測能夠基于已知的預期濃度正確測量分析物,。當回收患者樣品時制造商也試圖將批間變異最小化,。不幸的是，制造商確保批間一致性的程序差異很大,，有時可得到的患者樣品是有限的,。因此，他們可能會漏檢實驗室檢測足夠患者樣品時出現(xiàn)的變異,。

　　對于每一個新的試劑批次,，從測試少到3~4份樣品到多達20~40份樣品，臨床實驗室批間評價規(guī)范也相差很大,。目前對測試樣品的選擇方法包括使用試劑供應商提供的質控材料,，第三方質檢材料，內部質量控制材料,，和患者樣品,。只要質控材料是用于批次驗證，我們就應謹慎,?；颊邩悠泛唾|控材料之間的基質相關差異可能影響質控結果反映新試劑批次在實際患者樣品中的性能的好壞。

　　當使用患者樣品比較時,，實驗室之間測試樣品的類型也顯著變化,。一些實驗室將樣品與低、中,、高濃度分析物同時測試,；而其他實驗室可能測試隨機選擇的樣品，還有一些實驗室可能測試濃度跨度分析測量范圍的樣品,。對新試劑批次的認可或拒收標準沒有達成普遍共識,。由實驗室管理團隊負責決定可以接受的標準。給定其生物變異和臨床用途時,，該決定應該基于測定的歷史性能,、測定的效果、和各自分析物的估計容許總偏移,。

　　到目前為止,，仍然沒有一個標準化的方案或指導方針幫助實驗室處理批間驗證。由于認識到需要一個標準化的方案或指導方針，臨床和實驗室標準協(xié)會(CLSI)最近發(fā)布了文件EP26-A試劑批間變異的用戶評價,。該指南提供了一個實用的方案,，它考慮了臨床實驗室的資源限制，并使用盡可能少的患者樣品,。在實踐中,，該方案分為兩個階段。

　　第一階段——可能會耗費時間,，但是一旦建立,，不需要重復，包括收集數(shù)據(jù)以便確定若干參數(shù),。這些參數(shù)包括：沒有不良臨床影響(臨界差異),，因此可以接受的兩個試劑批次之間的最大差異；實驗室觀察到的方法不精密度,；檢測顯著批間變異所需的統(tǒng)計能力,。然后使用這些信息來確定被測試樣品的數(shù)量和保證臨界差異可被檢測必須的拒收標準。

　　第二階段通過用兩個批次的試劑測試確定數(shù)量的患者樣品,，計算兩個批次之間的平均濃度差異，和基于在第一階段建立的拒收標準分析新批次的可接受性來驗證新試劑批次,。

　　毫無疑問,，批間驗證對防止使用未達最佳標準的試劑是必要的，但對實驗室來說,，特別是為獲得一個合格的試劑批次進行多次嘗試時,，它可能是一個額外的負擔。如果最初并未符合認可范圍,，實驗室需要提前計劃,，并留出時間重新評估新試劑批次。也需要考慮是否可以獲得必要數(shù)量的患者樣品,，可用的資源,，如儀器的時間、目前的試劑批次的剩余庫存,、和技術專家時間,。采用EP26-A，實驗室將能夠在符合當前衛(wèi)生醫(yī)療環(huán)境的資源約束限制下適應批間驗證的標準化和實踐過程,。