各批準文號釋義

國藥準字-國家正式批準生產(chǎn)的藥品

    藥品批準文號格式為“國藥準（試）字＋字母＋8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品,，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別）,，“準”字代表國家批準生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準試生產(chǎn)的藥品,。

    從2003年1月1日開始,，“藥健字”產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)停止生產(chǎn)，將統(tǒng)一采用國藥準字的藥品批文,，其規(guī)范表達如下：保健藥品為“國藥準字B”,，其他藥品分別為：化學(xué)藥品為批準號“國藥準字H”，生物制藥“國藥準字S”,，中成藥“國藥準字Z”,。

衛(wèi)消證字-消毒用品

【概述】

    “衛(wèi)消證字”指用于粘膜的及環(huán)境清潔等的消毒處理產(chǎn)品。“消”字號產(chǎn)品顧名思義就是消毒產(chǎn)品,，主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品，也就是說它不具有任何治療效果,。

    消毒產(chǎn)品包括消毒劑,、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾,、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,，尿布、尿褲、濕巾,、紙巾,，餐巾紙、面巾紙,，衛(wèi)生棉,、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,。而這一類產(chǎn)品在持有相應(yīng)的衛(wèi)生許可證（生產(chǎn)許可證）后大都只需要進行備案注冊就好 ,，即形成所謂的“×衛(wèi)消備字”，而前兩者的批號為“×衛(wèi)消字”和“×衛(wèi)消械字”,。但從2006年起消毒劑的原有的省級批號必須升級為國家級的“衛(wèi)消字”號,。

【格式】

    指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準的文號。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省,、自治區(qū),、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xxxx號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第xxxx號”,、“衛(wèi)消進字（年份）第xxxx號”,。

    委托加工的，應(yīng)標注受委托方的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號和委托方的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號,。

    不得標注無效批準文號,，如（1996）×衛(wèi)消準字第xxxx號。

衛(wèi)食證字—地方性食品 衛(wèi)生局批準的衛(wèi)生許可證 意思是該企業(yè)生產(chǎn)加工場地已經(jīng)達到衛(wèi)生學(xué)的標準

衛(wèi)食健字,，國食健字均為保健食品

    保健食品包裝上必須有保健食品的批準文號,、衛(wèi)生許可證號、執(zhí)行標準號和保健食品GMP證書號,。

    一,、保健食品批準文號的格式有兩種“衛(wèi)食健字（四位年代號）第XXX號”和“國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號”。前者不用說,，后者國產(chǎn)保健食品使用字母“G”,，進口保健食品使用字母“J”。

    二,、保健食品衛(wèi)生許可證是由省級衛(wèi)生部門審批的,，自2007年開始執(zhí)行新的編號格式“（省、自治區(qū),、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼,，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）”。以前的格式“(省,、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXX號”將逐步被取代。

    三,、執(zhí)行標準即該產(chǎn)品的企業(yè)標準,，一般是由企業(yè)提出并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理局備案，格式是“Q/+XXXX”,。

    四,、保健食品GMP也是由省級衛(wèi)生部門審批的，其格式為“省,、自治區(qū),、直轄市簡稱+衛(wèi)GMP(發(fā)證年份)第XXXX號”。

    需要注意的是,，保健食品的外包裝上都標有保健食品的專用標志----藍帽子樣式,。

食藥監(jiān)械(準)-醫(yī)療外用器械

    醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準醫(yī)療器械進入市場銷售,、使用的法定證明文件,，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識,，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義,。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變,，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度,。筆者通過查閱有關(guān)醫(yī)療器械注冊的資料，粗讀醫(yī)療器械注冊證號,，和同仁切磋,。

    一．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布,，開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理,。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號,。其中：

    X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省,、自治區(qū)、直轄市,，或省,、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）；

    X2為注冊形式（試,、準,、進）。第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊,。第二類,、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊,，進為境外企業(yè)注冊形式,；

    XXXX3為注冊年份

    X4為產(chǎn)品管理類別X；

    XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）,；XXXX6為注冊流水號,。

    如國內(nèi)2001年準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準）字2001第315 XXXX號”

    二．國家食品藥品監(jiān)督管理局組建成立。2003年6月13日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知》(國食藥監(jiān)械〔2003〕98號),，對醫(yī)療器械注冊證號相應(yīng)作如下調(diào)整：

    由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調(diào)整從6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證,。如國內(nèi)2003年7月準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監(jiān)械（準）字2003第315 XXXX號”

    從這一階段開始,，國家局發(fā)放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監(jiān)械”。

    三．國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》頒布,。2004年8月9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。此時,，醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號,。其中：

    X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,、境外醫(yī)療器械以及臺灣,、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字,。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū)、直轄市簡稱,。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,，僅為省、自治區(qū),、直轄市的簡稱）,；

    X2為注冊形式（準、進,、許）,。“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進”字適用于境外醫(yī)療器械,。“許”字適用于臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

    XXXX3為批準注冊年份,；

    X4為產(chǎn)品管理類別,；

    XX5為產(chǎn)品品種編碼,；

    XXXX6為注冊流水號,。

    如國內(nèi)2004年9月準注冊生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號”

    從這一時期開始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊,，即境內(nèi)產(chǎn)品只有準產(chǎn)注冊一種形式,，由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“×（×）1（食）藥監(jiān)械”開頭。