一、最佳選擇題

1.保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個部門頒發(fā)

A.食品藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.工信部

D.國務(wù)院

【正確答案】A

【答案解析】2003年11月起,，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書,，發(fā)給批準(zhǔn)文號。

2.不屬于保健品的特征的是

A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個種類,，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用,，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病,，但能預(yù)防疾病

【正確答案】D

【答案解析】預(yù)防疾病屬于藥品的功能,，保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能。

二,、配伍選擇題

[3～6]

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健注J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號

3.食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進口保健食品注冊號格式是

【正確答案】C

【答案解析】食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號,。

4.衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式是

【正確答案】A

【答案解析】衛(wèi)生部批準(zhǔn)的：國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號；

5.進口保健食品2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的的批準(zhǔn)文號格式是

【正確答案】D

【答案解析】進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號（2000年以前的批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號）,。

6.食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品注冊號格式是

【正確答案】B

【答案解析】食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

對注冊的保健食品,，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

[7～8]

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

７.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

【正確答案】A

【答案解析】國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號,。

８.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例為

【正確答案】B

【答案解析】國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號,。

三,、綜合分析選擇題

[9～10]

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，2000年1月4日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）,，2014年2月12日,，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日,以中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布,。以該《條例》為核心,，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套,，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通,、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

9.境外醫(yī)療器械由以下哪個部門進行審查

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C.省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

【正確答案】A

【答案解析】進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。進口第二類,、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。

10.以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

A.境內(nèi)第一類

B.境內(nèi)第二類

C.境內(nèi)第三類

D.進口第一類

【正確答案】A

【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。

進口第一類醫(yī)療器械備案,，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類,、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。