藥品網(wǎng)絡(luò)交易零售模式

藥品網(wǎng)絡(luò)交易批發(fā)模式

三,、網(wǎng)售藥企合規(guī)經(jīng)營要求

1、向個人銷售處方藥的合規(guī)要求

應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實,、可靠,，并實行實名制。零售網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配,，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記，避免處方重復(fù)使用,。第三方平臺承接電子處方的,，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議,。零售網(wǎng)售藥企接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的,，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。[3]

2,、企業(yè)制度建設(shè)要求

應(yīng)當(dāng)建立并實施的制度：藥品質(zhì)量安全管理,、風(fēng)險控制、藥品追溯,、儲存配送管理,、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等制度,。從事零售的網(wǎng)絡(luò)藥企,，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配,、指導(dǎo)合理用藥等工作,。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。[4]

3,、向藥監(jiān)局報告的義務(wù)

網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告：企業(yè)名稱,、網(wǎng)站名稱,、應(yīng)用程序名稱、IP地址,、域名,、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告,。

其中，網(wǎng)售藥企為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告,。網(wǎng)售藥企為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥監(jiān)部門報告,。[5]

4,、網(wǎng)站公示證件的義務(wù)

應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息,。零售網(wǎng)售藥企還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定等信息,。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以更新,。[6]

5,、網(wǎng)站的合規(guī)展示

網(wǎng)售藥企展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準確,、合法,。

（一）處方藥銷售網(wǎng)售藥企：應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前,，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息,，并經(jīng)消費者確認知情。

（二）零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)售藥企：應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥,、非處方藥。在處方藥銷售主頁面,、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝,、標簽等信息。通過處方審核前,，不得展示說明書等信息,，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。[7]

6,、藥品配送的質(zhì)量與安全合規(guī)

（一）自行配送：零售網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負責(zé),。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量,、運輸距離,、運輸時間,、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設(shè)施設(shè)備,，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨立空間并明顯標識,，確保符合要求、全程可追溯,。

（二）委托配送：零售網(wǎng)售藥企委托配送的,，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,，約定藥品質(zhì)量責(zé)任,、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督,。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥監(jiān)局另行制定,。[8]

7、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存的要求

（一）個人銷售藥品：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證,。銷售憑證可以以電子形式出具,，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪荨?/span>

（二）供貨企業(yè)資質(zhì)文件,、電子交易記錄：網(wǎng)絡(luò)藥企應(yīng)當(dāng)完整保存,。

（三）銷售處方藥的零售網(wǎng)絡(luò)藥企：還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,。相關(guān)記錄保存期限不少于5年,，且不少于藥品有效期滿后1年。[9]

8,、對有質(zhì)量隱患藥品的風(fēng)險控制和公開義務(wù)

網(wǎng)售藥企對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品,，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公開相應(yīng)信息,。[10]

9,、緊急事件處理和配合召回的義務(wù)

出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺,、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的,，第三方平臺,、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。[11]

10,、各級監(jiān)管部門的管轄規(guī)定

國家藥監(jiān)局：主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,，建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,。

省級藥監(jiān)部門：負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動,，違法行為的查處。

設(shè)區(qū)的市級,、縣級藥監(jiān)部門：負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,，負責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動，違法行為的查處,。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥監(jiān)部門負責(zé)查處,。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé),。[12]

四,、第三方平臺資質(zhì)要求

根據(jù)《辦法》和現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、經(jīng)營相關(guān)規(guī)定,，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺需符合如下備案和許可事項：

1,、備案事項

根據(jù)《辦法》，第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱,、法定代表人,、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示,。[13]

2、許可事項

（一）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,，分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)局申請辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

（二）從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》,，從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市電信管理機構(gòu)或者國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請辦理《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》,。

五、第三方平臺合規(guī)經(jīng)營要求

1,、建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度

第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu),，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全,、藥品信息展示,、處方審核、處方藥實名購買,、藥品配送,、交易記錄保存,、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度,。應(yīng)當(dāng)加強檢查,，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核,、藥品銷售和配送等行為進行管理,，督促其嚴格履行法定義務(wù)。[14]

2,、網(wǎng)站公示義務(wù)

應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置,，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案,、聯(lián)系方式,、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。第三方平臺展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》關(guān)于展示信息的相關(guān)規(guī)定,。[15]

3,、對入駐網(wǎng)售藥企的審核義務(wù)

應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核,，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案,，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求,。第三方平臺應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。[16]

4,、信息保存義務(wù)

應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息,。保存期限不少于5年,，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料,、信息和數(shù)據(jù)的真實,、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利,。[17]

5,、建立檢查監(jiān)控制度

第三方平臺應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的,，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告,。[18]

6、違法行為停止展示的義務(wù)

第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的,，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的,；

（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的,；

（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售,、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；

（五）其他嚴重違法行為的,。

藥品注冊證書被依法撤銷,、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息,。[19]

7,、緊急事件處理和配合召回的義務(wù)

出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺,、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的,，第三方平臺,、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。[20]

8,、監(jiān)督檢查的配合義務(wù)

藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查,、案件查辦、事件處置等工作時,，第三方平臺應(yīng)當(dāng)予以配合,。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的,，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時履行相關(guān)義務(wù),。藥品監(jiān)管部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者,、銷售記錄,、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時予以提供,。鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)管部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制,。[21]

綜上，《辦法》作為規(guī)范網(wǎng)售藥品銷售活動的部門規(guī)章,，《辦法》對處方藥銷售活動做了詳盡的規(guī)定,，不僅確立了網(wǎng)售處方藥的合規(guī)性，還為行業(yè)提供了執(zhí)行標準,。此外我們注意到,，2022年5月9日發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，該規(guī)定或?qū)ⅰ暗谌狡脚_提供者直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”的行為從行政法規(guī)的層面加以明確禁止，該效力僅次于最高的藥品管理法立法層面,，更能體現(xiàn)未來發(fā)展的風(fēng)向,，對此我們將持續(xù)關(guān)注。