一,、《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》制定的背景是什么,？

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,、《藥品檢查管理辦法（試行）》,，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡稱檢查指南）,，強化藥品線上經(jīng)營過程監(jiān)管，確保監(jiān)管無盲區(qū),，貫徹落實“以網(wǎng)管網(wǎng)”數(shù)字化監(jiān)管要求,，引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺加強自身合規(guī)管理，落實平臺主體責(zé)任,，維護公平競爭市場秩序,，促進藥品流通環(huán)節(jié)高質(zhì)量發(fā)展。

二,、平臺需要具備什么什么樣的能力,？

1.資質(zhì)信息公示能力（平臺&商家）

1.1 平臺資質(zhì)及展示

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售平臺服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》,，不存在其他未備案開展第三方平臺活動的網(wǎng)站、應(yīng)用程序,、小程序或其他網(wǎng)絡(luò)載體,。并在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照,、相關(guān)行政許可或備案,、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息,，或者上述信息的鏈接標識,。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在十個工作日內(nèi)完成更新公示,。

1.2 商家資質(zhì)及展示

平臺應(yīng)該搭建展示商家資質(zhì)證照的版塊,。用來直接或間接（通過鏈接標識）持續(xù)公示入駐商家營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證,、執(zhí)業(yè)藥師注冊證信息,。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在十個工作日內(nèi)完成更新公示,，并通知平臺質(zhì)量人員審核,。

2.質(zhì)量合規(guī)管控能力（商戶&商品）

2.1 商戶管理要求（三個階段）

2.1.1 入駐前主體審核

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)依法對首次申請進入平臺的經(jīng)營者提交的營業(yè)執(zhí)照、個人身份,、地址,、聯(lián)系方式等主體資質(zhì)或信息進行核驗、登記,，建立登記檔案,，并至少每六個月核驗更新一次。一般應(yīng)重點對以下內(nèi)容進行核驗：

（一）未取得營業(yè)執(zhí)照的自然人經(jīng)營者是否符合《中華人民共和國電子商務(wù)法》規(guī)定的免于主體登記的情形；

（二）平臺內(nèi)經(jīng)營者提供的營業(yè)執(zhí)照和相關(guān)許可資質(zhì)證明的主體信息是否一致,，是否存在偽造,、變造、冒用,、過期等情形,；

（三）平臺內(nèi)經(jīng)營者是否按照相關(guān)許可資質(zhì)證明載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營范圍,、批準的經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動,，例如toC平臺，商家藥證經(jīng)營方式只能是零售,，toB平臺，商家藥證經(jīng)營方式只能是批發(fā),。未取得藥品經(jīng)營許可證的藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、藥證到期未換證,、藥證被吊銷的商家均不滿足入駐條件,；

（四）應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)藥品經(jīng)營者經(jīng)營方式為零售的藥品經(jīng)營許可證和質(zhì)量安全保證能力進行核驗。必要時可以要求商務(wù)人員現(xiàn)場核驗,。從事藥品零售活動的商家,，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備,、陳列,、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的,，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域,；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度,、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng),，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.1.2 入駐間合規(guī)管控

對平臺內(nèi)經(jīng)營者進行動態(tài)監(jiān)測,，提示平臺內(nèi)經(jīng)營者及時變更證照,、個人身份等信息，及時提醒已不符合免于辦理市場主體登記情形的平臺內(nèi)經(jīng)營者依法辦理市場主體登記,，并應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)對平臺內(nèi)經(jīng)營者報送的變更信息進行審核,，完成更新公示。平臺與入駐商家簽訂的協(xié)議，查看協(xié)議中藥品質(zhì)量安全責(zé)任相關(guān)條款是否明確質(zhì)量安全責(zé)任主體,、質(zhì)量安全保障機制等內(nèi)容的履約情況進行定期評估,。

定期抽查平臺內(nèi)入駐商家是否存在超范圍、超方式經(jīng)營藥品的行為：1.重點關(guān)注B2C平臺是否存在未取得藥品零售經(jīng)營許可證的藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）,、批發(fā)企業(yè),、連鎖總部直接向消費者銷售藥品的行為。抽查平臺內(nèi)入駐商家是否存在以買藥品贈藥品,、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥,、甲類非處方藥的行為。商家存在嚴重違法行為時,，及時停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),，對違規(guī)商家進行清退、關(guān)店等舉措,，及時停止藥品相關(guān)信息展示,，對違規(guī)信息有無刪除、屏蔽等記錄,。是否按照平臺規(guī)則對違反上訴行為的商家進行處罰,，情節(jié)嚴重者是否向違規(guī)主體所在的監(jiān)管部門報送平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告入駐商家違法違規(guī)行為的流程、渠道和記錄,。

2.1.3 下架后合規(guī)清理

商家下線后,，商品及時下線。售后服務(wù)妥善處理（三個月內(nèi)藥品已經(jīng)銷售的售后服務(wù)要做到位）,。商品和服務(wù)信息,、交易信息、相關(guān)記錄保存期限不少于 5 年,，且不少于藥品有效期滿后 1 年,。

2.2 藥品管理要求（回答三個問題）

2.2.1 該藥品該商家能不能賣？

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗,、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品,。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品,、第一類精神藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品,、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）,、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品,。根據(jù)商家的藥證上的經(jīng)營范圍判斷商家具不具備該商品的經(jīng)營資質(zhì)：例如某商家想要網(wǎng)上銷售胰島素,、則要核準商家是否具有經(jīng)營冷藏藥品的資質(zhì)、藥證是否明確包含生物制品（含冷藏）的范圍,。

2.2.2 該藥品能不能線上賣,？

需要判斷商家發(fā)布的商品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》中的藥品，如果是,，則不可以上線銷售,。藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的,，且不得展示相關(guān)藥品的信息,。

2.2.3 該藥品線上怎么展示？

網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全藥品發(fā)布規(guī)范,，保證符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條,、《廣告法》第十六條、第十九條的規(guī)定,，依法加強藥品上線前審核,，所宣傳的功能主治、適應(yīng)癥,、用法用量不得超出藥品說明書核準內(nèi)容。督促商家依法全面,、真實,、準確、及時發(fā)布藥品資質(zhì)信息,，平臺需要為信息披露提供必要技術(shù)支持,。

商家根據(jù)藥品屬性將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥,、非處方藥,。每個處方藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。平臺不得在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺首頁,、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁,、平臺內(nèi)經(jīng)營者店鋪首頁，不得展示處方藥包裝,、標簽等信息,。在達成處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息,，并經(jīng)消費者確認知情,，保障消費者對所購買的服務(wù)的知情權(quán)，平臺需盡到風(fēng)險告知義務(wù),。通過處方審核前,，不得展示或者提供藥品說明書,，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥,、用法用量等信息,，不得有誘導(dǎo)購買藥品行為。

3.平臺內(nèi)處方藥銷售（監(jiān)管重中之重）

3.1 處方開具前

平臺與電子處方提供單位簽訂的協(xié)議,。（審查處方提供單位資質(zhì)：在國家監(jiān)管平臺取得相應(yīng)已經(jīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu),、處方開具人員資質(zhì)：醫(yī)生的執(zhí)業(yè)范圍與醫(yī)院診療范圍相一致，執(zhí)業(yè)年限滿足3年,、依法備案在該醫(yī)院,，監(jiān)管平臺可查、處方格式,、顏色,、所載內(nèi)容等符合衛(wèi)生健康部門有關(guān)規(guī)定）

3.2 處方審核中

平臺上的處方藥購買流程符合先方后藥，處方未經(jīng)審核前,，不得支付,，且平臺審方人員應(yīng)具備審方資質(zhì)。抽查處方留存記錄,，核對處方來源是否真實,、可靠，是否有實名制,。有對同個賬號或同個手機號多次購買特定藥品的風(fēng)險警示機制,，防止非法分子惡意購藥行為。建立避免處方重復(fù)使用的相關(guān)措施,，有對商家處方重復(fù)使用情況的檢查記錄,。

3.3 處方審核后

商家可以根據(jù)處方藥的銷售記錄追溯處方開具情況，查看是否存在無處方調(diào)配銷售處方藥的情況,，比對處方內(nèi)容和銷售記錄,，查看藥品品種、數(shù)量是否一致,，及時進行庫存盤點行為,，謹防錯發(fā)、漏發(fā),、多發(fā)的情況,。

本文章內(nèi)容代表個人觀點，僅供參考,，由于各地監(jiān)管政策不一,，請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，按其意見執(zhí)行,。