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全球視野，深度視角 各位股東,，大家早上好中午好下午好晚上好,。 每天更新不易，感謝點(diǎn)贊,、在看,、轉(zhuǎn)發(fā)，么么噠~ 提到印度,，大家會(huì)想到什么,？ 是發(fā)射后管不了的烈火導(dǎo)彈，還是飲食多樣而統(tǒng)一的干凈又衛(wèi)生,？ 當(dāng)然,，我們還經(jīng)常聽到的就是印度的仿制藥非常強(qiáng)大。 這確實(shí)是事實(shí),，2022年全球營(yíng)收最高的10家仿制藥企,，印度獨(dú)占5席,。 看到這里，標(biāo)題我都想好了：震驚,！全球仿制藥前十印度屠榜,，我國(guó)企業(yè)竟無一上榜！ 不過,，不可否認(rèn)的事實(shí)是印度仿制藥最大的出口目的地美國(guó)確實(shí)非常依賴印度,，尤其是在中美博弈日趨激烈的當(dāng)下。 然而,，這只是事實(shí)的一面,，事實(shí)的另一面就是印度的仿制藥并非完美無缺，甚至十分離譜,。  背后的故事  2023年6月6日,，來自中國(guó)齊魯制藥的順鉑注射液進(jìn)入美國(guó)上市銷售。 與以往中國(guó)藥企申請(qǐng)美國(guó)仿制藥需要漫長(zhǎng)的等待和繁瑣的流程不同,，這批藥物是美國(guó)FDA特批的,，時(shí)間只用了兩個(gè)月左右。 根據(jù)FDA追蹤藥物短缺的網(wǎng)站顯示,，早在2023年2月10日順鉑在美國(guó)就已經(jīng)開始缺貨了,。 那么，是什么原因造成這么一款“歷史悠久”的經(jīng)典抗癌藥物缺貨呢,？ 答案是印度出口到美國(guó)的藥品量急劇下降,，而下降的原因是因?yàn)槠渲兄匾囊患夜?yīng)商Intas出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題。
Intas在美國(guó)的分公司Accord Healthcare是順鉑的重要供應(yīng)商,，而在2022年11月22-12月2日的FDA檢查中,，該公司被開出了11個(gè)觀察項(xiàng)（observations）！ FDA這份長(zhǎng)達(dá)36頁的483表格讓人大受震撼,，我們隨便挑幾條來看看,。
“微生物學(xué)人員報(bào)告稱，實(shí)驗(yàn)室的做法是將具有相似形態(tài)并合并在一起的菌落視為一個(gè)菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),?！?/em>
“沒有用于處理色譜數(shù)據(jù)的程序…分析員可以手動(dòng)輸入峰值等數(shù)據(jù)…審閱人員只審閱最終色譜數(shù)據(jù)…” 如果這你覺得離譜了，那你就是真的太天真了,。 “我們發(fā)現(xiàn)QC實(shí)驗(yàn)室,、生產(chǎn)和工程部門員工銷毀GMP文件和原始數(shù)據(jù)…我們發(fā)現(xiàn)在公司150米以外，一輛卡車滿載被碎掉的文件,，經(jīng)過調(diào)查屬于你們公司…” 其他就不列了,，反正…有興趣的可以下載下來看看（注2），非常震撼。 一般發(fā)出483表格后,，公司需要進(jìn)行回應(yīng)和糾正,，如果回應(yīng)不充分會(huì)被出具警告信，銷售也就甭想了,。 果不其然,，在2023年6月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)其進(jìn)口的禁令（Import Alert）,。 直至其整改完成,，符合FDA的CGMP規(guī)定了才允許進(jìn)入美國(guó),。 然而,，讓人驚掉下巴的是由于藥品短缺,，F(xiàn)DA仍然允許其出口16種注射制劑,、9種口服藥！ 這…就離譜… 想想當(dāng)年,，你們是怎么對(duì)華海的,？ 想想君實(shí)3項(xiàng)觀察項(xiàng)就被炒作成質(zhì)量重大缺陷,，印度真的是自帶光環(huán),。 然而,，這仍然不是事實(shí)的全部。 集體離譜 2023年2月6日-2月17日期間,， FDA對(duì)印度的Cipla進(jìn)行了檢查,。 在出具的483表格中給出了8個(gè)觀察項(xiàng)，報(bào)告長(zhǎng)達(dá)23頁,。 檢查人員發(fā)現(xiàn),，2020-2022年間該公司收到了高達(dá)3008例來自美國(guó)的投訴,，而直到FDA進(jìn)行檢查這些投訴才被發(fā)現(xiàn),。 當(dāng)然，例行的銷毀文件什么的也是常見操作,，具體可以看看注4的文件,。 而如果你以為這就完了，就太低估印度制藥的“強(qiáng)大了”,。 早在2022年9月27日,，F(xiàn)DA就向排名第十的Lupin發(fā)出了警告信。 FDA認(rèn)為,，Lupin的藥品制作過程存在重大隱患,，直接暫停了其向美國(guó)市場(chǎng)的藥品銷售。 當(dāng)然,，作為老大哥的Sun Pharmaceutical豈能坐視這些小弟爭(zhēng)寵,？ 2022年12月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了針對(duì)Sun Pharmaceutical的警告信,，指出其生產(chǎn)存在重大隱患,，必須采取措施予以消除,。 緊接著，在2023年4月27日,，Sun發(fā)布公告,，F(xiàn)DA表示只有在其采取改正措施之后才允許在美銷售產(chǎn)品。 而這,，就是全球前十,、印度第一的仿制藥生產(chǎn)商的質(zhì)量。 帶頭大哥尚且如此,，其他小廠可想而知,。 根據(jù)印度醫(yī)藥聯(lián)盟（Indian Pharmaceutical Alliance, IPA）2019年的數(shù)據(jù)顯示，印度約有3000家本土制藥企業(yè)以及約10500個(gè)制藥工廠,，能夠生產(chǎn)幾百種原料藥和六萬多種制劑,，仿制藥供應(yīng)量占據(jù)全球份額的20%（169億美元），且在美國(guó)占比高達(dá)30%,。 解決方案：中國(guó) 在FDA藥品短缺網(wǎng)站上,，處于目前短缺狀態(tài)的藥物高達(dá)138種。 目前就印度制藥產(chǎn)業(yè)這個(gè)樣子,，能夠填補(bǔ)這個(gè)空缺的是誰呢,？ FDA選擇的是中國(guó)。 文章開頭也提到了,，F(xiàn)DA允許從中國(guó)進(jìn)口齊魯制藥的順鉑產(chǎn)品來緩解國(guó)內(nèi)藥物短缺問題,。 而需要注意的是，這批進(jìn)口的藥物標(biāo)簽還是中文,，足以見得美國(guó)對(duì)這批藥物的渴求,。 而掛在FDA藥品短缺網(wǎng)站上的，不僅僅是順鉑,。 僅就腫瘤一項(xiàng),，目前仍有10余種藥品處于短缺狀態(tài)。 這些藥品種,，絕大多數(shù)在中國(guó)都能找到現(xiàn)成的產(chǎn)品,。 最后  并不是說我們國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)就是完美的，但就品質(zhì)上來說,，頭部企業(yè)絕對(duì)強(qiáng)于印度,。 曾經(jīng)，我們也經(jīng)歷過野蠻生長(zhǎng)階段,，但是競(jìng)爭(zhēng)烈度和歐美對(duì)我國(guó)企業(yè)的嚴(yán)格要求（懂得自然懂）,，早就讓頭部企業(yè)的質(zhì)量管理得到了極大的提高。 印度由于被偏愛，有恃無恐,，憑借低價(jià)策略攻城拔寨,。 而，我們必須警惕的是,，印度企業(yè)淪落到如此地步的原因是什么,？ 一味的追求低價(jià)，最終的結(jié)果又是什么,？ 有的時(shí)候,，“靈魂砍價(jià)”真的讓人膽戰(zhàn)心驚。 藥物是一種特殊的商品,，只要是商品就附帶逐利屬性,。 監(jiān)管是把這種逐利屬性框定在可控范圍，而不是進(jìn)行剝奪后強(qiáng)加公益屬性,。 仿制藥如此,，創(chuàng)新藥更應(yīng)如此。 （完） 近期文章： 硬起來還要用起來-國(guó)產(chǎn)單細(xì)胞平臺(tái)墨卓破局之路 Illumina孵化/GV投資,，buff疊滿的這家基因治療公司也要裁員了 Vertex全球首款治療SCD（鐮刀細(xì)胞貧血）的CRISPR基因編輯藥物即將獲批，而這只是第一步 重磅,！突發(fā)！Illumina CEO Francis deSouza辭職?。ㄟ€沒完,，國(guó)會(huì)老爺也來了…） 23andme再裁員75人，新藥開發(fā)會(huì)是救命稻草么,？ 一聲驚雷,！CMO/CPO卷鋪蓋走人~濃眉大眼的Akoya也裁員了,！ 空間組學(xué)三國(guó)殺,！10x Genomics 與 NanoString/Vizgen的專利戰(zhàn)再爆猛料,！ 哦喲,，小心我告你違憲哦|Illumina指責(zé)FTC“越權(quán)”，不應(yīng)阻止自己并購Grail
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