FDA 禁止從印度仿制藥生產(chǎn)商太陽藥業(yè)有限公司在 Karkhadi 的工廠進口藥品。FDA 去年已對印度仿制藥制造商實施了一大批監(jiān)管制裁,，引發(fā)了美國等一些國家對印度所提供的價值 140 億美元藥品質(zhì)量的擔憂,。

印度是美國第二大藥品進口國，僅次于加拿大,，它供應了美國大約 40% 的仿制藥和非處方藥,。“FDA 正變得更加嚴厲,。你必須投入更多,，制藥公司必須提升他們的質(zhì)量水準?！?B&K 證券分析師 Rohit Bhat 說,。

目前尚不清楚 FDA 為何對太陽藥業(yè)的 Karkhadi 工廠發(fā)布禁令。FDA 近日在其網(wǎng)站上針對這家工廠發(fā)布了一條“進口警告”,。FDA 稱一些原因?qū)е逻@些來自尚未通過 GMP 認證的公司的藥物未得到檢驗而被扣壓,。

隨著從主要藥物市場對仿制藥需求的增長，這項禁令凸顯了相關(guān)國家對印度制造藥品質(zhì)量的擔憂正在增加,，印度常被稱作低成本的“世界藥房”,。

太陽制藥發(fā)言人稱，F(xiàn)DA 禁令的影響是微不足道的,。這家工廠占總銷售額的比例不到 1%,。同時，太陽制藥也表示已啟動了幾項糾正措施以處理 FDA 的關(guān)切,。

Karkhadi 工廠是太陽制藥的 25 家工廠之一,，25 家工廠中有 11 家在印度。印度的制藥業(yè)官員稱,，地方監(jiān)管薄弱及一些制藥商為匆忙迎合全球?qū)Ψ轮扑幮枨蠖艑捤幤焚|(zhì)量控制可能會導致不合標準的生產(chǎn)工藝,。急于成為專利到期藥物的第一家仿制藥生產(chǎn)商是導致產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因之一。首先推出這種仿制藥的公司可享受 6 個月的專營期，這對重磅炸彈級藥物的首仿藥物來說是有利可圖的,。