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《我不是藥神》背后你應該知道的七件事

 昵稱1360322 2018-07-11


01

《我不是藥神》里,,屢次提到主人公程勇提供的“印度格列寧”雖然屬于法律上的“假藥”,,但實際上救活了一千余名慢粒白血病患者,。

但還有一些數據,,影片中并沒有提到。

根據公開數據,,2002年我國人口總數為12.85億人,,2014白血病平均發(fā)病率為5/100000。

白血病的發(fā)病率在2000-2015年間增長幅度十分緩慢,,以此粗略估算的2002年中國白血病發(fā)病率約有6.4萬人,。

慢粒白血病在成年白血病中約占15%-20%,,以20%估算的2002年新發(fā)病中國慢粒白血病患者就有約有1.28萬人。

而這只是2002年新增的慢粒白血病患者,,并沒有計算之前已經發(fā)病的慢粒白血病患者,。

在這之外,還需注意到的是:

  1. 慢粒的白血病患者在白血病患者中,,只是一小部分,。

  2. 白血病的患病率和發(fā)病率在國內所有癌癥中排在前五之外。

  3. 除去格列衛(wèi),,其他進口抗癌藥的價格在當時也十分昂貴,。

根據最新的《2015年中國癌癥統(tǒng)計數據》,2015年中國癌癥預期死亡人數281.4萬人,,每分鐘有8個人被確診癌癥,,有5個人因為癌癥離開人世。

在短暫的光明之外,,還有更多的病人生活在黑暗中,。

02

醫(yī)藥圈有句名言,“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元,,那是因為你買到的已經是第二顆藥,,第一顆藥的價格是數十億美金?!?/span>

影片中“救命神藥”格列寧的原型,,是瑞士諾華制藥公司的明星抗癌產品——格列衛(wèi)。

格列衛(wèi)的效果,,用“神藥”來稱之也不為過,。

在格列衛(wèi)面世之前,對于CML(慢性粒細胞性白血?。┪ㄒ挥行У闹委煼椒ň褪枪撬枰浦?,不僅風險極高,尋找符合條件的骨髓提供者也極為困難,,患者死亡率極高,。

而格列衛(wèi)以患者近乎100%的響應率、基本不存在的耐藥性,,硬生生將慢粒白血病從一種治愈率極低的知名癌癥變成了一種吃藥就可以控制的慢性病,,病人用藥之后的五年生存率高達90%以上。

可以說,,格列衛(wèi)的現世,,對全世界的慢粒白血病患者來說有著活命之恩。

而格列衛(wèi),,從發(fā)現靶點到藥物上市,,耗費了整整50年,;

從1988年開始研發(fā)到2001年獲FDA(美國食品藥品管理局)批準上市,經歷了13年,;

從諾華向FDA提交藥品上市申請,,到獲得批準,也過去了兩年半,。

在整個研發(fā)過程中,,格列衛(wèi)的研發(fā)總成本超過50億美元。

藥物研發(fā)貴,、周期長,、風險大,是醫(yī)藥界的共識,。

03

格列衛(wèi)的高昂售價自誕生之初就飽受詬病,。

格列衛(wèi)面世之初,在美國正常用藥一年的費用為3萬美元,,到2012年已經飆升至9.2萬美元,。

對于定價的昂貴,醫(yī)藥公司往往以高昂的研發(fā)成本作為解釋,。

自20世紀80年代以來,,新藥研發(fā)的成本一路暴漲,每一種新藥的研發(fā)對于藥廠來說都是一個十億美元級別的冒險,。

這種冒險持續(xù)的時間多數在10年以上,,而失敗的幾率又極高。

根據權威機構美國塔夫茨大學藥物發(fā)展研究中心(Tufts CSDD)在2014年的統(tǒng)計,,美國批準上市的新藥平均研發(fā)成本高達26億美元,。

來自10家大型醫(yī)藥公司的數據表明,藥物的研發(fā)時間往往在10年以上,,而藥物通過審批后,,后續(xù)還需平均3.12億美元來研究劑量強度、配方和新的適應癥等,,每一種新的處方藥別后的總成本平均近30億美元,。

2013年,100多位癌癥研究專家在著名學術期刊《血液》上發(fā)表聯名信,,指責格列衛(wèi)等新型抗癌藥物價格過高,,病人無法負擔。

針對制藥公司研發(fā)成本投入高的問題,,參與了格列衛(wèi)研發(fā)的Druker教授指出,,按照格列衛(wèi)2001年上市之初的價格,瑞士諾華制藥只需要2年便可以收回在格列衛(wèi)上耗費的研發(fā)成本,。

而根據美國的相關法律,,格列衛(wèi)的專利保護期長達20年。

如果格列衛(wèi)按照2001年的定價在專利保護的獨占期內進行銷售,,諾華制藥將能夠在格列衛(wèi)上獲得高達1000%的回報率,。

04

但轉換一下角色和角度,又是另一種結果,。

目前,,世界上絕大部分的創(chuàng)新藥物都是誕生在制藥公司,而不是大學或者研究機構的實驗室里,。

而藥物的研發(fā),,以其極高的失敗幾率令很多小規(guī)模的藥企聞之膽寒。

藥物的研發(fā)包括很多階段,,每一個階段都有著很大的被淘汰的幾率,。

根據不完全統(tǒng)計,綜合來看,,100個藥物研發(fā)項目,,最后能夠成功上市的不一定有1個。

而這些失敗的研發(fā)項目,,不僅無法產生盈利,,還成為制藥公司不得不擔負的高昂成本。

2016年,,禮來公司宣布其針對阿茲海默癥(老年癡呆癥)的藥物三期臨床試驗失敗,,當天其股價應聲下跌了14%。

大的藥企由于其在技術和經驗方面的優(yōu)勢,,往往研發(fā)的成功率要相對較高,,但研制成功的新藥往往也需要獲得多倍于其研發(fā)成本的盈利,才能保證制藥公司的盈利,。

根據《制藥業(yè)的真相》一書中的數據,,美國十大制藥公司的平均利潤率僅為17%。

與一般的消費品可以在大量的用戶身上平坦成本不同,,格列衛(wèi)所針對的慢粒白血病發(fā)病率很低,,即使全球所有的慢粒白血病患者都服用格列衛(wèi),也不過是15萬人上下,。

失敗的研發(fā)項目成本是格列寧定價高昂的一個原因,,但即使這樣,瑞士諾華制藥在格列衛(wèi)上的收益也十分豐厚,。

一種成功上市的新藥背后,,往往是幾十上百種藥物研發(fā)的失敗。

05

根據2015年人民日報的調查,格列衛(wèi)在中國大陸的零售價格最高,,價格遠高于歐美發(fā)達國家,,更是韓國市場的兩倍。

進口藥價格高昂的背后,,是研發(fā)成本,、稅收、藥店的默認加價和“超國民待遇”,。

與多數國家進口藥物無需重新進行臨床試驗不同,,根據《藥品注冊管理辦法》,即使是在國外安全上市多年的進口藥物,,進入中國也必須重新進行臨床試驗,。

臨床試驗需要收集大量臨床數據,并需要3-5年的臨床試驗時間,。

而這些對于藥廠而言都意味著額外的研發(fā)成本,。

公開數據顯示,近十年來,,全球最大的15家跨國醫(yī)藥集團每年在中國投入的研發(fā)成本增速高達22.5%,。

1990年,美國,、歐盟,、 日本牽頭成立了“人用藥品注冊技術要求國際協調會”,以協調不同國家之間的技術標準,、降低額外的研發(fā)成本,。

中國藥監(jiān)局2017年加入了該組織,但想要達到規(guī)范標準,、節(jié)約研發(fā)成本的效果,,至少還需要5-10年的時間,而在這期間跨國藥企仍不得不每年在中國進行大量的研發(fā)支出,。

另一方面,,根據歐洲制藥工業(yè)協會聯合會2017年公布的數據,歐洲國家普遍對藥品實行免受或少收增值稅的政策,。美國,、英國、澳大利亞的藥物增值稅為0%,,而中國對藥品征收的增值稅與普通商品相同,,為17%。在這之外,,國內藥物的價格里還包含了5%的進口關稅和15%的醫(yī)院加價,。

2000年,國家發(fā)改委頒布《藥品政府定價辦法》,規(guī)定“原研藥”可以給與單獨定價權,,其價格由醫(yī)藥公司自己制定,。

即使原研藥20年的專利保護期過去了,也不會像國產藥物一樣受到政府指導價的約束,,可以自由定價,。

而國產仿制藥在安全性和有效性上的評價過低,,往往難以在專利保護期過去后對進口原研藥帶來足夠的沖擊,,導致進口藥價格居高不下。

進口抗癌藥高昂的售價,,和高稅率,、藥店的加價、國內仿制藥質量不過關扯不開關系,。

06

印度因為仿制藥被譽為世界藥房,,生產了全球20%的仿制藥,2015年仿制藥在印度藥品市場的份額接近70%,。

印度能夠無視專利保護大規(guī)模生產仿制藥的背后,,是多方因素作用的結果。

除去法律上“專利強制許可制度”等一系列法律法規(guī)和許多大量第三世界國家,、國際組織的支持之外,,印度也在其他方面做出了讓步。

20世紀90年代,,大量的美國制藥企業(yè)在印度建廠,。在這之后,美國在印度的大量化工廠發(fā)生了多起化學物質泄漏,、排放的廢水致病等多起事故,。

2005年,印度被迫開始承認包括藥品在內的知識產權,,但美國食品和藥物管理局仍然允許印度仿制藥在美使用,,并對其開放了FDA的數據庫。

而美國制藥企業(yè)在印度進行的藥理臨床試驗,,并未收到過分的影響,。

這背后的某種利益交換,不言而喻,。

對于中國來說,,當下我國新藥的研發(fā)在很大程度上仍然需要參照美國FDA的數據,歐美制藥巨頭們的藥物研發(fā)數據為國內藥品研發(fā)提供了理論基礎和技術條件,。

一旦拒絕美國的專利,,強行進行還在專利保護期的藥品的仿制,FDA勢必對中國關閉數據庫,而這將給中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)帶來巨大的困難,。

根據食藥監(jiān)總局公布的數據,,目前國內生產的藥物95%均為仿制藥,但以國內14億的人口總數,,不可能永遠依靠仿制藥來解決人們面對的健康問題,。

更何況,仿制藥的大規(guī)模生產直接損害的是研發(fā)新藥藥廠的利益,。

長期來看,,如果藥企無法通過成功上市的藥物獲取足夠的利潤支持自身發(fā)展,那么停止研發(fā)新藥之后,,傷害的將是更多病患的利益,。

尤其是一些罕見疾病的患者,他們的人數較少,,能夠給制藥公司帶來的營收就更顯得微少,。

印度強行仿制專利藥物背后作出的交換,我們難以復制,。一旦拒絕專利強行仿制,,傷害到的是更多需要救助的病人。

07

“別碰假藥了,,現在印度格列寧沒人買了,,正版藥進醫(yī)保了?!?/span>

程勇出獄時,,來接他的曹斌笑著說。

2015年開始,,國內各省相繼將格列寧納入醫(yī)保范圍,。

2017年7月1日,全國開始實行藥物零加成政策,,取消了醫(yī)院長期以來默認的15%藥物加價,。

2018年4月23日,國務院關稅稅則委員會發(fā)布公告,,宣布自5月1日起對28種進口藥實行零關稅政策,。在此之外,還將較大幅度地降低抗癌藥生產和進口環(huán)節(jié)的增值稅稅率,。

2018年4月28日,,人社部醫(yī)保司表示,去年的國家藥品談判目錄最終經過與企業(yè)協商確定了44個談判的品種,,最終談成了36種,,最終談成的藥品中有一半左右是腫瘤藥,,這些藥品平均降價44%,有一種藥品降價甚至達到70%,。

國家對病患的關心,,一直都在,減輕患者的醫(yī)藥費用負擔,、保障民生的措施,,也一直在路上。

影片里牧師常常掛在嘴邊的一句話,,是“愿上帝保佑你”,。

但信徒們的生命之光,來自于人間,。

來自于政府,、商人,、病人和千千萬萬個普通人的人間,。

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