1.2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進口藥材管理辦法》,。《辦法》共7章35條,，對進口藥材申請、審批,、備案,、口岸檢驗、監(jiān)督管理,，以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施,、藥材追溯管理、法律責任等予以規(guī)范,。該《辦法》自今天（2020年1月1日）起實施,，預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。2.12月27日,，國家藥品監(jiān)管局,、公安部,、國家衛(wèi)生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）列入第二類精神藥品管理,。 本公于今天（2020年1月1日）已經(jīng)開始實行,。3.日前，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》,，共計33個品種進入新一輪的全國集中帶量采購,。對比之前網(wǎng)絡(luò)流傳的版本，二甲雙胍緩釋劑型和二甲雙胍口服常釋劑型被剔出,。 4.日前,，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》，要求各?。▍^(qū),、市）藥品集中采購機構(gòu)要在2019年12月底前，將97個藥品在省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng),，國談品種不受藥占比限制,、不受醫(yī)保總額控制,、不受醫(yī)療機構(gòu)用藥數(shù)目限制,。97個藥品與常規(guī)準入藥品于今天（2020年1月1日）起，同步實施2019版醫(yī)保目錄,。談判藥品在協(xié)議期內(nèi)按照乙類藥品有關(guān)規(guī)定支付,，各地不得將談判藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍,。5.日前,，上海市衛(wèi)健委印發(fā)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》的通知，對于該市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理提出要求,。其中,，有20種藥品將被嚴控。1.日前,，Seattle Genetics公司宣布,，已向美國FDA遞交其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請（NDA），用于與曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine）聯(lián)用,，治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者,。2.日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布,，已向美國FDA遞交了其基因療法valoctocogene roxaparvovec的生物制品許可申請（BLA）,，治療A型血友病成年患者。BioMarin預計對這一BLA的審評將在2020年2月開始,。3.日前,，輝瑞（Pfizer）和Theravance Biopharma公司聯(lián)合宣布，雙方就局部泛JAK抑制劑的開發(fā)達成一項全球許可協(xié)議,。
4.日前,，從中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新藥-“九期一”（甘露特鈉,，代號：gv-971）,，正式在國內(nèi)上市開售，定價895元/盒,。1.昨天,，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市,。這是首個國產(chǎn)HPV（宮頸癌）疫苗被批準在國內(nèi)上市,。2.日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的上市注冊申請,。該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童,，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病,。3.日前,，Savara公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Molgradex突破性藥物資格（BTD）,，這是一種重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）吸入制劑,，用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）。4.日前,，美國FDA批準PARP抑制劑奧拉帕利作為接受含鉑一線化療方案至少16周病情仍未進展,、攜帶有害或疑似有害生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者的一線維持治療。 素材來源 | 新浪醫(yī)藥 賽柏藍 藥明康德等 |
