《征求意見稿》與2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》可發(fā)現(xiàn),，對(duì)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類有了更新：除已有的創(chuàng)新藥,、改良型新藥和仿制藥三類外，還增加了“境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品”的分類,。

我們知道過去的新藥定義為未在國(guó)內(nèi)上市的藥品,，而自2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,，就將新藥定義調(diào)整為未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品,，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,。藥品審評(píng)審批制度改革也隨即展開,。

2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》（2016年第51號(hào)公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類,。

此次《征求意見稿》與2016年公布的化學(xué)藥品注冊(cè)分類基本一致,，只是5.1類中增加了改良型藥品，原注冊(cè)分類5.1類為“境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市”變跟為“境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”,。

根據(jù)起草說明表述，按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性,，將新藥分為創(chuàng)新藥,，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品,，且具有臨床價(jià)值,。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類,。將已在境外上市的藥品劃分為5類,，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥,。

具體如下：

中藥注冊(cè)管理方面,，一次性發(fā)布了6個(gè)征求意見稿，涵蓋中藥注冊(cè)管理,、中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,、已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求、中藥注冊(cè)審查受理指南等一整套中藥注冊(cè)管理規(guī)定,。

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中藥分類進(jìn)行了調(diào)整,，過去只有中藥、天然藥物之分,，新的中藥注冊(cè)分類則包括中藥創(chuàng)新藥,、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,、同名同方藥等,。

《意見稿》在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的中藥注冊(cè)分類基礎(chǔ)上，明確了中藥的定義,，以及中藥創(chuàng)新藥,、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,、同名同方藥的具體內(nèi)容和細(xì)化情形,，另外,，明確了天然藥物的定義,，其分類參照中藥注冊(cè)分類。

• 將最能體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的“中藥復(fù)方制劑”由“原辦法”中的中藥6類調(diào)整為現(xiàn)1類“創(chuàng)新藥”中的“1.1”類,。

• 將原中藥1類“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物,、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”和中藥5類“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物,、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”合并，并修改為“1.2從單一植物,、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑”，以契合目前中藥研發(fā)的實(shí)際情況。

• 將改變已上市中藥的劑型,、給藥途徑納入中藥改良型新藥,，也把增加功能主治等情形增加納入中藥改良型新藥范疇，以鼓勵(lì)對(duì)已上市中藥臨床治療潛力的進(jìn)一步挖掘,，做到“老藥新用”,。

預(yù)防用生物制品

按照產(chǎn)品成熟度的不同,，預(yù)防用生物制品（簡(jiǎn)稱：疫苗）分為以下三類：

1類：創(chuàng)新型疫苗：境內(nèi)外均未上市的疫苗：

1.1新抗原制備的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式,，如新基因重組疫苗,、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等,。

1.3含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗,。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。

2類：改良型疫苗：對(duì)境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良,，使新產(chǎn)品在安全性,、有效性、質(zhì)量可控性方面有所改進(jìn),，且具有明顯優(yōu)勢(shì)的疫苗,，包括：

2.1在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗,。

2.2具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗,，包括對(duì)疫苗菌毒種/細(xì)胞基質(zhì)/生產(chǎn)工藝/劑型等的改進(jìn)。（如更換為其它已批準(zhǔn)的表達(dá)體系或已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)的疫苗,；更換菌毒株或?qū)σ焉鲜芯局赀M(jìn)行改造,；對(duì)已上市細(xì)胞基質(zhì)或目的基因進(jìn)行改造；非純化疫苗改進(jìn)為純化疫苗,；全細(xì)胞疫苗改進(jìn)為組份疫苗等）

2.3已上市疫苗組成的新的多聯(lián)/多價(jià)疫苗,。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗,。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗,。

2.6改變適用人群的疫苗,。

3類：境內(nèi)或境外已上市的疫苗：

3.1境外已上市的疫苗申報(bào)進(jìn)口。

3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市,。

3.3境內(nèi)已上市疫苗,。

治療用生物制品

按照產(chǎn)品成熟程度，將治療用生物制品分為以下三類：

1類：創(chuàng)新型生物制品：境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品,。

2類：改良型生物制品：對(duì)境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良,，使新產(chǎn)品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性有改進(jìn),，具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品；新增適應(yīng)癥的治療用生物制品,。

2.1在已上市制品基礎(chǔ)上,，對(duì)其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化,，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的生物制品,。

2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。

2.3由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品,。

2.4在已上市制品基礎(chǔ)上,，具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品，如細(xì)胞基質(zhì),、生產(chǎn)工藝等改進(jìn)的生物制品,。

3類：境內(nèi)或境外已上市生物制品：

3.1境外已上市的生物制品申報(bào)進(jìn)口。

3.2境外已上市,、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市,。

3.3生物類似藥。

3.4不能按生物類似藥研發(fā)申報(bào)的其它生物制品,。

按生物制品管理的體外診斷試劑

根據(jù)成熟程度可分為以下兩類：

1類:創(chuàng)新型體外診斷試劑,；

2類：境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。

附：藥品注冊(cè)分類思維導(dǎo)圖

2020年7月1日后化藥,、生物制品,、中藥都正式實(shí)行新的注冊(cè)分類，為方便記憶,，特制作三個(gè)思維導(dǎo)圖：

轉(zhuǎn)自：臨床研究云知道