“截至目前,，上海市共有58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序，其中2021年為9項(xiàng),，累計(jì)已有22項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品取得上市許可,。”10月20日,，在第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展政策研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng),，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷表示。

基于高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作的高投入,、高風(fēng)險(xiǎn)等特征,，國(guó)家出臺(tái)了一系列扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。

各方支持下,，中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)療器械市場(chǎng)不可忽視的重要力量,，有跨國(guó)企業(yè)代表認(rèn)為，盡管醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手會(huì)越來(lái)越多,，但也要看到整個(gè)中國(guó)市場(chǎng)正在不斷變大,，很多醫(yī)療需求也在被釋放出來(lái)。

醫(yī)療需求在冠脈支架領(lǐng)域被逐步釋放出來(lái)就是一個(gè)典型例子。然而,，這是在支架生產(chǎn)企業(yè)承受集采政策壓力后才意識(shí)到的變化,。不得不說(shuō)，集采政策激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力,。有醫(yī)療器械企業(yè)代表表示,，集采后企業(yè)開(kāi)始作出調(diào)整，成熟產(chǎn)品保證銷(xiāo)量,，同時(shí)還會(huì)大量研發(fā)新品,，通過(guò)增加新品的比重來(lái)更好地適應(yīng)醫(yī)改政策。

在康德萊醫(yī)械股份董事長(zhǎng)梁棟科看來(lái),，集采政策下,，企業(yè)更要修煉內(nèi)功，做好創(chuàng)新和成本控制,?！巴耆轮频臅r(shí)代已經(jīng)過(guò)去，醫(yī)療器械企業(yè)的核心團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該來(lái)做創(chuàng)新,，而創(chuàng)新要來(lái)自臨床,，貼合臨床?！庇鞋F(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家說(shuō),。

同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院黨委書(shū)記宋曉亭就提到，美國(guó)的人工智能產(chǎn)品會(huì)非常接近臨床,。例如,，從美國(guó)第一件與AI有關(guān)的醫(yī)療器械“生育信息檢測(cè)機(jī)器”，到之后的乳房腫瘤早期檢測(cè)等,。

對(duì)于上海的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言,，這是發(fā)展的黃金時(shí)期。上海市的醫(yī)械審評(píng)審批持續(xù)提質(zhì)增效,，對(duì)企業(yè)上市創(chuàng)新產(chǎn)品釋放了一大積極信號(hào),。

郭術(shù)廷表示，到2021年底,，實(shí)現(xiàn)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè),、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%,，其中,，第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均耗時(shí)將從100個(gè)工作日減少到70個(gè)工作日,，行政審批平均時(shí)限從20個(gè)工作日減少到10個(gè)工作日,。到2022年底，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊(cè)周期會(huì)縮短至6到7個(gè)月。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司專(zhuān)員王蘭明在研討會(huì)上指出,，優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序應(yīng)明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形,。例如對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料,。

此外,，宋曉亭認(rèn)為，“嚴(yán)格的市場(chǎng)法律法規(guī)”和“知識(shí)產(chǎn)權(quán)氛圍與保護(hù)”是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素,，而影響醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵基本因素又有競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的范圍,、現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)定和市場(chǎng)的自由度。

在分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊之處時(shí),，宋曉亭表示,，醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)臨床研究、專(zhuān)家評(píng)議,、藥監(jiān)審查等程序,，可能導(dǎo)致多年的研發(fā)和大量的資金投入。醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)成本往往低于高新技術(shù)領(lǐng)域,，因而專(zhuān)利是其核心因素,，用以防止他人模仿，阻止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手參與本產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),。他認(rèn)為,，患者的患病經(jīng)歷、體驗(yàn),、經(jīng)驗(yàn)包含一定的市場(chǎng)價(jià)值,，可以通過(guò)大數(shù)據(jù)的提煉和總結(jié)成就有療效的醫(yī)療產(chǎn)品。

當(dāng)前,，為保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，創(chuàng)新械企科學(xué)分析產(chǎn)品全生命周期每一階段中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題就顯得十分關(guān)鍵。宋曉亭提到,，例如在設(shè)計(jì)階段,，做好保密和預(yù)備申請(qǐng)專(zhuān)利；模型階段,，實(shí)現(xiàn)樣機(jī)模型和有關(guān)信息的保密,；臨床前和臨床階段，申請(qǐng)適合的專(zhuān)利,；在生產(chǎn)階段,，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行版權(quán)保護(hù)；在市場(chǎng)階段,，對(duì)產(chǎn)品和知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行評(píng)估,。

在經(jīng)過(guò)研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)的不同觀點(diǎn)碰撞后,，多數(shù)企業(yè)都表示會(huì)選擇大膽地?fù)肀ё兓⒊掷m(xù)創(chuàng)新,。