12月22日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心在上海浦東掛牌成立,。

相隔不到一天,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在深圳福田掛牌成立,！

長三角地區(qū)與粵港澳大灣區(qū)人才富集,，科技水平高，制造業(yè)發(fā)達(dá),，特別是藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具備緊跟全球前沿,、具備實現(xiàn)國際同步發(fā)展的基礎(chǔ)和潛力。

12月22當(dāng)日,，上海市人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局還簽署了兩個分中心建設(shè)合作協(xié)議,。

根據(jù)合作協(xié)議，雙方將加強(qiáng)頂層設(shè)計,，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系,，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將兩個分中心打造為推動長三角區(qū)域一體化高質(zhì)量發(fā)展的實踐平臺,、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺,、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。

截至2019年底,，長三角城市群實有醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)984家,，同比增加263家。數(shù)量排名前三的是：蘇州市193家,，上海市168家,，杭州市106家。

2017-2019年,，長三角城市群醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)年平均申報461家,，技術(shù)水平逐步提升。

2019年,，長三角城市群實有科技型中小企業(yè)842家,，同比增加193家。數(shù)量排名前三的是：上海市162家,，蘇州市140家,，南京市89家。

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是保障醫(yī)療器械的安全,、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道,。2019年，長三角城市群進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品共計25個,。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，我國醫(yī)療器械優(yōu)先審批是為保障用于特殊人群（如兒童、老人）,、重大疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤、罕見病等）臨床應(yīng)用需求的特殊審批通道,。2019年,，長三角城市群進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品共計13件

依托于長三角城市群豐富的科研資源和研發(fā)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)明專利和文獻(xiàn)等知識產(chǎn)權(quán)成果較為豐富,，截至2019年底，長三角城市群企業(yè)專利授權(quán)累計66477項,。從專利類型來看,，實用新型占全部專利66.36%，發(fā)明授權(quán)占15.20%,，外觀設(shè)計占18.44%,。

2017-2019年期間，長三角城市群醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量平均保持33.29%的增速,，三年平均年數(shù)量為9186件,。

目前深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)值近1000億，集聚了邁瑞醫(yī)療,、穩(wěn)健醫(yī)療,、華大基因等一批龍頭骨干企業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為深圳的新興產(chǎn)業(yè),。

兩個分中心在深圳設(shè)立,，將有力強(qiáng)化粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，服務(wù)大灣區(qū)和國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新,；將極大優(yōu)化營商環(huán)境,，不斷增強(qiáng)區(qū)域內(nèi)藥品醫(yī)療器械企業(yè)和有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新力和競爭力。

截至2019年底,，粵港澳大灣區(qū)實有醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)952家,，同比增長329家。數(shù)量排名前三的是：深圳市346家,，廣州市267家,，佛山市93家。

2016-2019年,，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)年平均申報292家,，技術(shù)水平逐步提升,。

2019年，粵港澳大灣區(qū)實有科技型中小企業(yè)673家,，同比增加124家,。數(shù)量排名前三的是：廣州市279家，深圳市238家,，珠海市61家,。

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是保障醫(yī)療器械的安全,、有效,，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道,。2019年，粵港澳大灣區(qū)進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品共計15個,。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，我國醫(yī)療器械優(yōu)先審批是為保障用于特殊人群（如兒童、老人）,、重大疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤、罕見病等）臨床應(yīng)用需求的特殊審批通道,。2019年,，粵港澳大灣區(qū)進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品共計25件。

依托于粵港澳大灣區(qū)豐富的科研資源和研發(fā)機(jī)構(gòu),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)明專利和文獻(xiàn)等知識產(chǎn)權(quán)成果較為豐富,，截止2019年底，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)累計32972件,。從專利類型來看,，實用新型占全部專利57.91%，發(fā)明授權(quán)占15.53%,，外觀設(shè)計占26.56%,。

2017-2019年期間，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量平均保持40.8%的增速,，三年平均年數(shù)量為6207件,。

上海、深圳兩個地區(qū)的兩個分中心的成立將進(jìn)一步深化審評審批制度改革,，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化,、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動長三角及粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地之一。